Un estudio para evaluar el beneficio del tratamiento más allá de la progresión con enzalutamida en hombres que comienzan el tratamiento con docetaxel después del empeoramiento de su cáncer de próstata cuando toman enzalutamida sola (PRESIDE)
4 de abril de 2024 actualizado por: Astellas Pharma Europe Ltd.
Estudio de fase IIIb, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, sobre la eficacia y la seguridad de continuar con enzalutamida en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración sin tratamiento previo con quimioterapia tratados con docetaxel más prednisolona que progresaron con enzalutamida sola
El propósito del estudio era comprender si había beneficio en continuar el tratamiento con un medicamento llamado enzalutamida, al comenzar el tratamiento con docetaxel y prednisolona (una quimioterapia estándar para el cáncer de próstata), después de que el cáncer de próstata hubiera empeorado cuando se trató con enzalutamida sola.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se realizó en períodos consecutivos de tratamiento abierto con enzalutamida seguido de un tratamiento aleatorizado doble ciego con enzalutamida continua o placebo, en combinación con docetaxel y prednisolona.
Etiqueta Abierta (Período 1)
Los participantes recibieron tratamiento de etiqueta abierta (OL) con enzalutamida. En la semana 13, todos los participantes fueron evaluados mediante imágenes y antígeno prostático específico (PSA). Los participantes sin respuesta de PSA confirmada o evidencia de progresión radiográfica no fueron elegibles para participar en el Período 2 y, por lo general, tuvieron un seguimiento de seguridad; sin embargo, el tratamiento del Período 1 continuó para algunos participantes siempre que el investigador lo considerara beneficioso desde el punto de vista clínico (interrumpiendo al iniciar cualquier nueva terapia antineoplásica). Los participantes con respuesta de PSA confirmada continuaron con el Período 1 hasta la progresión de la enfermedad.
La inscripción en el Período 2 cesó después de que se inscribieran aproximadamente 274 participantes o se alcanzaran 182 eventos de criterio de valoración principal, lo que ocurriera primero. Los participantes que no fueron aleatorizados en el período 2 en este momento continuaron recibiendo un tratamiento abierto en un período de extensión.
Aleatorización (doble ciego [DB]) (Período 2)
Los participantes con progresión de la enfermedad confirmada con enzalutamida sola que continuaron cumpliendo con todos los criterios de elegibilidad procedieron a la aleatorización. La asignación al tratamiento se realizó en una proporción de 1:1, estratificada por progresión de la enfermedad en el Período 1 a los siguientes tratamientos:
- Enzalutamida con docetaxel y prednisolona
- Placebo con docetaxel y prednisolona
Cualquier participante en curso en el Período 2 en el momento del desenmascaramiento en el brazo de enzalutamida + docetaxel que aún recibía y se beneficiaba del tratamiento con enzalutamida, tenía la opción de continuar el tratamiento a través de un período de extensión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
688
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, 52074
- Site DE49008
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Bergisch Gladbach, Alemania, 51465
- Site DE49010
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Hannover, Alemania, 30625
- Site DE49001
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Site DE49006
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Mannheim, Alemania, 68167
- Site DE49003
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Munster, Alemania, 48149
- Site DE49002
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Tübingen, Alemania, 72076
- Site DE49015
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Ulm, Alemania, 89075
- Site DE49017
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Wuppertal, Alemania, 42103
- Site DE49004
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Baden-Württemberg
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Nürtingen, Baden-Württemberg, Alemania, 72622
- Site DE49018
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Linz, Austria, 4010
- Site AT43004
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Vienna, Austria, 1090
- Site AT43001
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Bonheiden, Bélgica, 2820
- Site BE32003
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Liege, Bélgica, 4000
- Site BE32002
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Ottignies, Bélgica, 1340
- Site BE32004
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Brno, Chequia, 656 91
- Site CZ42004
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Olomouc, Chequia, 77520
- Site CZ42003
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Plzeň -Lochotín, Chequia, 30460
- Site CZ42002
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Praha 2, Chequia, 12808
- Site CZ42001
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Lugo, España, 27003
- Site ES34005
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Madrid, España, 28041
- Site ES34002
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Madrid, España, 28007
- Site ES34003
-
Madrid, España, 28040
- Site ES34001
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Madrid, España
- Site ES34010
-
Malaga, España, 29010
- Site ES34007
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Murcia, España, 30008
- Site ES34009
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Santander, España, 39008
- Site ES34008
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Sevilla, España, 41013
- Site ES34004
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Valencia, España, 46009
- Site ES34006
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Moscow, Federación Rusa, 105077
- Site RU70002
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Moscow, Federación Rusa, 115478
- Site RU70001
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Moscow, Federación Rusa, 125284
- Site RU70003
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St. Petersburg, Federación Rusa, 197022
- Site RU70005
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 197758
- Site RU70006
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Kaluga
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Obninsk, Kaluga, Federación Rusa, 24903
- Site RU70004
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Albi, Francia, 81000
- Site FR33012
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Montpellier, Francia, 34298 cedex 5
- Site FR33003
-
Nîmes, Francia, 30907 cedex 2
- Site FR33002
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Paris, Francia, 75014
- Site FR33008
-
Paris, Francia, 75014
- Site FR33014
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Plerin, Francia, 22190
- Site FR33004
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Quimper, Francia, 29000
- Site FR33013
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Reims, Francia, 51056
- Site FR33011
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Suresnes, Francia, 92151
- Site FR33005
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Athens, Grecia, 14564
- Site GR30003
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Athens, Grecia, 155 62
- Site GR30006
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Thessaloniki, Grecia, 54007
- Site GR30005
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Crete
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Heraklion, Crete, Grecia, 70013
- Site GR30001
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Heraklion, Crete, Grecia, 71403
- Site GR30004
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Arezzo, Italia, 52100
- Site IT39001
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Brescia, Italia, 25126
- Site IT39012
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Milano, Italia, 20100
- Site IT39003
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Naples, Italia, 80131
- Site IT39008
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Pavia, Italia, 27100
- Site IT39010
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Roma, Italia, 00128
- Site IT39005
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Rome, Italia, 161
- Site IT39004
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Terni, Italia, 05100
- Site IT39002
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Drammen, Noruega, 3004
- Site NO47005
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Kristiansand, Noruega, 4615
- Site NO47001
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Stavanger, Noruega, 4011
- Site NO47004
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Ankara, Pavo, 06500
- Site TR90001
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Istanbul, Pavo, 34722
- Site TR90003
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Izmir, Pavo, 35340
- Site TR90002
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Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
- Site NL31002
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Blaricum, Países Bajos, 1261 AN
- Site NL31007
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Hoofddorp, Países Bajos, 2134 TM
- Site NL31004
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Nieuwegein, Países Bajos, 3435 CM
- Site NL31010
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Rotterdam, Países Bajos, 3045 PM
- Site NL31003
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Gdańsk, Polonia, 80-952
- Site PL48004
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Krakow, Polonia, 31-501
- Site PL48003
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Lodz, Polonia, 93-513
- Site PL48002
-
Warszawa, Polonia, 02-507
- Site PL48006
-
Warszawa, Polonia, 04-141
- Site PL48005
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Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
- Site GB44010
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Site GB44004
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Cardiff, Reino Unido, CF4 7XL
- Site GB44018
-
Exeter, Reino Unido
- Site GB44014
-
London, Reino Unido, SE1 9RT
- Site GB44003
-
Northwood, Reino Unido, HA62RN
- Site GB44020
-
Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
- Site GB44015
-
Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Site GB44002
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Swansea, Reino Unido, SA2 8QA
- Site GB44017
-
Wirral, Reino Unido, CH63 4JY
- Site GB44007
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Göteborg, Suecia, 413 45
- Site SE46002
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Kalmar, Suecia, 39185
- Site SE46005
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Solna, Suecia, 171 76
- Site SE46003
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Uppsala, Suecia, 751 85
- Site SE46004
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Zurich, Suiza, CH-8038
- Site CH41009
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Tessin
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Locarno, Tessin, Suiza, 6600
- Site CH41005
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente sin diferenciación neuroendocrina o características de células pequeñas;
- Terapia continua de privación de andrógenos (ADT) con un agonista o antagonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) a una dosis y un programa estables dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del medicamento en investigación (IMP) u orquiectomía bilateral (es decir, castración quirúrgica o médica) ;
- Enfermedad metastásica documentada por al menos 2 lesiones óseas en la gammagrafía ósea, o enfermedad de los tejidos blandos documentada por tomografía computarizada (TC)/resonancia magnética nuclear (RMN);
- Enfermedad progresiva al ingreso al estudio definida como lo siguiente que ocurre en el contexto de niveles de castración de testosterona: Progresión del antígeno prostático específico (PSA) definida por un mínimo de tres niveles crecientes de PSA con un intervalo de ≥ 1 semana entre cada determinación.
- cáncer de próstata asintomático o mínimamente sintomático (inventario breve del dolor - forma corta (BPI-SF) pregunta 3 puntuación de < 4);
- Puntaje de desempeño del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0-1;
- Esperanza de vida estimada de ≥ 12 meses;
- Ser apto y estar dispuesto a recibir quimioterapia como parte del ensayo;
- Capaz de tragar el IMP y cumplir con los requisitos del estudio;
- El sujeto acordó no participar en otro estudio de intervención durante el tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con los siguientes agentes para el tratamiento del cáncer de próstata: aminoglutetimida; ketoconazol; abiraterona; enzalutamida o participación en un ensayo clínico de enzalutamida; 223Ra, 89Sr, 153Sm, 186Re/188Re; terapias inmunomoduladoras; Quimioterapia citotóxica; Participación en un ensayo clínico de un agente en investigación que inhiba la AR o la síntesis de andrógenos, a menos que el tratamiento sea un placebo;
- Tratamiento actual o previo dentro de las 4 semanas previas al inicio del medicamento en investigación (IMP) con los siguientes agentes para el tratamiento del cáncer de próstata: Antiandrógenos; inhibidores de la 5-α reductasa; estrógenos; Esteroides anabólicos; Fármacos con propiedades antiandrogénicas; Agentes progestacionales;
- El sujeto había recibido terapia en investigación dentro de los 28 días o 5 vidas medias, lo que fuera más largo, antes del inicio de IMP;
- Uso de analgesia con opiáceos para el dolor por cáncer de próstata dentro de las 4 semanas previas al inicio de IMP;
- Radioterapia a lesiones óseas o lecho prostático dentro de las 4 semanas previas al inicio de IMP;
- Cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores al inicio de IMP;
- Antecedentes de convulsiones o cualquier condición que pueda predisponer a las convulsiones en cualquier momento en el pasado. Antecedentes de pérdida del conocimiento o ataque isquémico transitorio dentro de los 12 meses anteriores a la Selección;
- Metástasis cerebral conocida o sospechada o enfermedad leptomeníngea activa;
- Antecedentes de otra neoplasia maligna dentro de los 5 años anteriores que no sea cáncer de piel no melanoma;
- enfermedad cardiovascular clínicamente significativa;
- Trastornos gastrointestinales que afectan la absorción;
- Contraindicaciones médicas para el uso de prednisolona o docetaxel;
- Alergias a cualquiera de los ingredientes activos o excipientes de los fármacos del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Enzalutamida
Los participantes recibieron un tratamiento OL con cápsulas de 160 miligramos (mg) de enzalutamida, por vía oral una vez al día desde el día 1 en el período 1 hasta la aleatorización en el período 2, confirmación de no elegibilidad para el período 2, toxicidad intolerable, abstinencia o muerte.
Los participantes con progresión de la enfermedad confirmada con enzalutamida en el período 1 y que continuaron cumpliendo con todos los criterios de elegibilidad recibieron cápsulas de 160 mg de enzalutamida, por vía oral una vez al día en combinación con docetaxel 75 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) en una infusión de una hora cada 3 semanas y 5 mg de prednisolona por vía oral dos veces al día, período DB 2. Se administraron hasta 10 ciclos (3 semanas/ciclo) o más de docetaxel y prednisolona según la evaluación del investigador.
Se administró enzalutamida hasta progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable, abstinencia o muerte.
Los participantes podían continuar el período de extensión, hasta que el investigador o el participante decidieran detenerlo o progresar la enfermedad, toxicidad intolerable, abstinencia o muerte.
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infusión intravenosa
Oral
Otros nombres:
Oral
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron un tratamiento OL con cápsulas de 160 mg de enzalutamida, por vía oral una vez al día desde el día 1 en el período 1 hasta la aleatorización al período 2, confirmación de inelegibilidad para el período 2, toxicidad intolerable, abstinencia o muerte.
Los participantes con progresión de la enfermedad confirmada con enzalutamida en el período 1 y que continuaron cumpliendo con todos los criterios de elegibilidad recibieron placebo equivalente a enzalutamida, por vía oral una vez al día en combinación con docetaxel 75 mg/m^2 en una infusión de una hora cada 3 semanas y prednisolona 5 mg por vía oral dos veces al día, en el período 2. Se administraron hasta 10 ciclos (3 semanas/ciclo) o más de docetaxel y prednisolona según la evaluación del investigador.
Se administró enzalutamida hasta progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable, abstinencia o muerte.
Los participantes podían continuar el período de extensión, hasta que el investigador o el participante decidieran detenerlo o progresar la enfermedad, toxicidad intolerable, abstinencia o muerte.
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Oral
infusión intravenosa
Oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la primera progresión documentada de la enfermedad (duración media: 35 semanas)
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SLP: tiempo desde la aleatorización (Período 2 Semana 1) hasta el evento de progresión más temprano.
La progresión se define como progresión radiográfica, progresión clínica inequívoca o muerte en el estudio.
La progresión radiográfica se define para la enfermedad ósea por la aparición de ≥ 2 nuevas lesiones en la gammagrafía ósea con radionúclidos de cuerpo entero según los criterios del Grupo de Trabajo 2 de Ensayos Clínicos de Cáncer de Próstata (PCWG2) (es decir, enfermedad progresiva no confirmada) que debe confirmarse en la próxima evaluación ( es decir, enfermedad progresiva en la próxima evaluación) o para enfermedad de tejidos blandos por Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1.
La progresión clínica inequívoca se define como un dolor oncológico de nueva aparición que requiere la administración crónica de analgesia opiácea o el deterioro de la puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) del cáncer de próstata a ≥ 3, o el inicio de líneas posteriores de quimioterapia citotóxica o radioterapia o intervención quirúrgica por complicaciones de la progresión tumoral.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la primera progresión documentada de la enfermedad (duración media: 35 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la progresión del antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el primer valor de PSA (mediana de duración: 35 semanas)
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Tiempo hasta la progresión del PSA, definido como el tiempo desde la aleatorización (Período 2 Semana 1) hasta la fecha del primer valor de PSA en el Período 2 que demuestra progresión (Período 2).
La fecha de progresión del PSA se define como la fecha en que se documenta un aumento ≥ 25 % y un aumento absoluto de ≥ 2 ng/mL por encima del nadir registrado en el Período 2, que debe confirmarse con un segundo valor consecutivo obtenido al menos 3 semanas después. .
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Desde la fecha de aleatorización hasta el primer valor de PSA (mediana de duración: 35 semanas)
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Respuesta del antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: Aleatorización, Semana 13, en cualquier momento después de la aleatorización en el Período 2 (mediana de 35 semanas)
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Respuesta de PSA, definida como una disminución en el cambio porcentual desde la aleatorización (Período 2 Semana 1) del 50 % o más.
La respuesta de PSA se obtuvo en la Semana 13 y en cualquier momento después de la aleatorización en el Período 2. La respuesta de PSA en cualquier momento se define como una disminución en el cambio porcentual desde la aleatorización (Período 2 Semana 1) en cualquier momento después de la aleatorización del 50 % o más.
Se informó el porcentaje de participantes con respuesta de PSA.
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Aleatorización, Semana 13, en cualquier momento después de la aleatorización en el Período 2 (mediana de 35 semanas)
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta una mediana de duración de 35 semanas
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ORR, definida como la mejor respuesta radiográfica general después de la aleatorización (período 2, semana 1) según las evaluaciones de respuesta del investigador para la enfermedad de los tejidos blandos según RECIST 1.1, en participantes que tenían un tumor medible.
La ORR se informó como el porcentaje de participantes con respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR).
RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana.
Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a < 10 mm desde la medición inicial.
La RP se definió como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros (el más largo para las lesiones no ganglionares, el eje corto para las lesiones ganglionares) de las lesiones diana tomando como referencia la suma de los diámetros de referencia.
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Desde la fecha de aleatorización hasta una mediana de duración de 35 semanas
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Tiempo hasta la progresión del dolor
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta una mediana de duración de 35 semanas
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El tiempo hasta un aumento de >=30 % desde la aleatorización (Período 2 Semana 1) en las puntuaciones promedio de los ítems del BPI-SF (ítems 3, 4, 5, 6) en dos evaluaciones consecutivas con >=3 semanas de diferencia sin disminución en la puntuación analgésica según a la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Solo se consideraron los participantes con una puntuación media del ítem de intensidad del dolor >=4.
El BPI-SF fue un instrumento para documentar el deterioro funcional relacionado con el dolor y contiene 7 preguntas que incluyeron la intensidad del dolor [(ítems 3, 4, 5 y 6): peor dolor, menor dolor, dolor promedio y dolor actual, con escalas de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan fuerte como puedas imaginar)] e interferencia del dolor] (ítems 9A a 9G): actividad general, estado de ánimo, capacidad para caminar, trabajo normal, relaciones con otras personas, sueño y disfrute de la vida, con escalas de 0 (no interfiere) a 10 (interfiere completamente)].
La puntuación total del BPI-SF para la intensidad del dolor se calculó como la media de las 4 puntuaciones de los 4 ítems de intensidad del dolor.
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Desde la fecha de aleatorización hasta una mediana de duración de 35 semanas
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Tiempo para el uso de opiáceos para el dolor relacionado con el cáncer
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta una mediana de duración de 35 semanas
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Tiempo hasta el uso de opiáceos para el dolor relacionado con el cáncer, definido como el tiempo desde la aleatorización (Período 2 Semana 1) hasta el inicio de la administración crónica de analgesia con opiáceos [uso de opiáceos por vía parenteral durante ≥7 días o uso de opiáceos orales de Nivel 3 de la Escala Analgésica de la OMS durante ≥ 3 semanas].
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Desde la fecha de aleatorización hasta una mediana de duración de 35 semanas
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Tiempo hasta el primer evento relacionado con el esqueleto (SRE)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta una mediana de duración de 35 semanas
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Tiempo hasta el primer SRE, definido como el tiempo desde la aleatorización (Período 2 Semana 1) hasta la radioterapia o cirugía ósea, fractura ósea patológica, compresión de la médula espinal o cambio de terapia antineoplásica para tratar el dolor óseo.
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Desde la fecha de aleatorización hasta una mediana de duración de 35 semanas
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Cambio desde el inicio en la evaluación funcional de la terapia del cáncer de próstata (FACT-P)
Periodo de tiempo: Período 2: línea de base, semanas 1, 13, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, 109, 121, 133, 145, 157, 169, 181
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El cuestionario de calidad de vida FACT-P es un instrumento de calidad de vida autoinformado multidimensional diseñado específicamente para su uso con pacientes con cáncer de próstata.
Consta de 27 ítems centrales que evalúan la función del participante en cuatro dominios calificados en una escala tipo Likert de 0 a 4: bienestar físico (PWB) (7 ítems; 0 [peor] a 4 [mejor], rango de puntaje 0-28) , bienestar social/familiar (SWB) (7 ítems; 0 [peor] a 4 [mejor], rango de puntaje 0-28), bienestar emocional (EWB) (6 ítems; 0 [peor] a 4 [mejor ], rango de puntaje 0-24) y bienestar funcional (FWB) (7 ítems; 0 [peor] a 4 [mejor], rango de puntaje 0-28), que se complementa con 12 ítems específicos del sitio para evaluar para los síntomas relacionados con la próstata (Subescala de cáncer de próstata [PCS] 12 ítems calificados en una escala tipo Likert de 0 [peor] a 4 [mejor], rango de puntaje 0-48).
Las puntuaciones totales del dominio y la puntuación de la subescala PCS se combinan luego en una puntuación global de calidad de vida que oscila entre 0 y 156; puntajes más altos que representan una mejor calidad de vida.
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Período 2: línea de base, semanas 1, 13, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, 109, 121, 133, 145, 157, 169, 181
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Cambio desde el inicio en el cuestionario EuroQOL de 5 dimensiones y 5 niveles [EQ-5D-5L] Escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Período 2: línea de base, semanas 1, 13, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, 109, 121, 133, 145, 157, 169, 181
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El EQ-5D-5L VAS registra la salud autoevaluada del participante en una escala analógica visual vertical, donde los puntos finales están etiquetados de 0 (peor salud imaginable) a 100 (mejor salud imaginable).
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Período 2: línea de base, semanas 1, 13, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, 109, 121, 133, 145, 157, 169, 181
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Astellas Pharma Europe Ltd.
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
13 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
11 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
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- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Docetaxel
- Prednisolona
Otros números de identificación del estudio
- 9785-MA-1001
- 2013-004711-50 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El acceso a datos anonimizados a nivel de participantes individuales recopilados durante el estudio, además de la documentación de respaldo relacionada con el estudio, está planificado para estudios realizados con indicaciones y formulaciones de productos aprobados, así como compuestos terminados durante el desarrollo.
Los estudios realizados con indicaciones de productos o formulaciones que permanecen activas en desarrollo se evalúan después de la finalización del estudio para determinar si se pueden compartir los datos de los participantes individuales.
Las condiciones y excepciones se describen en los Detalles específicos del patrocinador para Astellas en www.clinicalstudydatarequest.com.
Marco de tiempo para compartir IPD
El acceso a los datos a nivel de participantes se ofrece a los investigadores después de la publicación del manuscrito principal (si corresponde) y está disponible siempre que Astellas tenga la autoridad legal para proporcionar los datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores deben presentar una propuesta para realizar un análisis científicamente relevante de los datos del estudio.
La propuesta de investigación es revisada por un panel de investigación independiente.
Si se aprueba la propuesta, se proporciona acceso a los datos del estudio en un entorno de intercambio de datos seguro después de recibir un Acuerdo de intercambio de datos firmado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .