Badanie mające na celu ocenę korzyści z leczenia enzalutamidem poza progresją u mężczyzn, którzy rozpoczynają leczenie docetakselem po pogorszeniu się raka prostaty podczas przyjmowania samego enzalutamidu (PRESIDE)
4 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Europe Ltd.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy IIIb dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa kontynuacji enzalutamidu w chemioterapii Pacjenci z rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację z przerzutami, którzy nie byli wcześniej leczeni docetakselem w skojarzeniu z prednizolonem, u których wystąpiła progresja podczas stosowania samego enzalutamidu
Celem badania było ustalenie, czy kontynuacja leczenia lekiem o nazwie enzalutamid przynosi korzyści, gdy rozpoczyna się leczenie docetakselem i prednizolonem (standardowa chemioterapia raka gruczołu krokowego), po zaostrzeniu raka gruczołu krokowego podczas leczenia samym enzalutamidem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie przeprowadzono w kolejnych okresach otwartego leczenia enzalutamidem, po którym następowało randomizowane, podwójnie ślepe leczenie kontynuacją enzalutamidu lub placebo, w skojarzeniu z docetakselem i prednizolonem.
Otwarta etykieta (okres 1)
Uczestnicy otrzymali otwarte leczenie enzalutamidem (OL). W 13. tygodniu wszyscy uczestnicy zostali poddani ocenie za pomocą antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) i obrazowania. Uczestnicy bez potwierdzonej odpowiedzi PSA lub dowodów radiologicznych nie kwalifikowali się do udziału w okresie 2 i zwykle mieli kontrolę bezpieczeństwa; jednakże leczenie w okresie 1 było kontynuowane u niektórych uczestników tak długo, jak badacz uznał, że przynosi to korzyść kliniczną (przerwanie na początku jakiejkolwiek nowej terapii przeciwnowotworowej). Uczestnicy z potwierdzoną odpowiedzią PSA kontynuowali Okres 1 do progresji choroby.
Rejestracja do Okresu 2 została zakończona po zarejestrowaniu około 274 uczestników lub osiągnięciu 182 głównych zdarzeń końcowych, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Uczestnicy, którzy nie zostali losowo przydzieleni do okresu 2 w tym czasie, nadal otrzymywali otwarte leczenie w okresie przedłużenia.
Randomizacja (podwójna ślepa próba [DB]) (okres 2)
Uczestnicy z potwierdzoną progresją choroby na samym enzalutamidzie, którzy nadal spełniali wszystkie kryteria kwalifikacyjne, zostali poddani randomizacji. Przydział leczenia był w stosunku 1:1, stratyfikowany według progresji choroby w okresie 1 do następujących terapii:
- Enzalutamid z docetakselem i prednizolonem
- Placebo z docetakselem i prednizolonem
Wszyscy uczestnicy okresu 2 w momencie ujawnienia w ramieniu enzalutamid + docetaksel, którzy nadal otrzymywali leczenie enzalutamidem i odnosili z niego korzyści, mieli możliwość kontynuowania leczenia przez okres przedłużenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
688
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Linz, Austria, 4010
- Site AT43004
-
Vienna, Austria, 1090
- Site AT43001
-
-
-
-
-
Bonheiden, Belgia, 2820
- Site BE32003
-
Liege, Belgia, 4000
- Site BE32002
-
Ottignies, Belgia, 1340
- Site BE32004
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 656 91
- Site CZ42004
-
Olomouc, Czechy, 77520
- Site CZ42003
-
Plzeň -Lochotín, Czechy, 30460
- Site CZ42002
-
Praha 2, Czechy, 12808
- Site CZ42001
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 105077
- Site RU70002
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
- Site RU70001
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 125284
- Site RU70003
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
- Site RU70005
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
- Site RU70006
-
-
Kaluga
-
Obninsk, Kaluga, Federacja Rosyjska, 24903
- Site RU70004
-
-
-
-
-
Albi, Francja, 81000
- Site FR33012
-
Montpellier, Francja, 34298 cedex 5
- Site FR33003
-
Nîmes, Francja, 30907 cedex 2
- Site FR33002
-
Paris, Francja, 75014
- Site FR33008
-
Paris, Francja, 75014
- Site FR33014
-
Plerin, Francja, 22190
- Site FR33004
-
Quimper, Francja, 29000
- Site FR33013
-
Reims, Francja, 51056
- Site FR33011
-
Suresnes, Francja, 92151
- Site FR33005
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 14564
- Site GR30003
-
Athens, Grecja, 155 62
- Site GR30006
-
Thessaloniki, Grecja, 54007
- Site GR30005
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Grecja, 70013
- Site GR30001
-
Heraklion, Crete, Grecja, 71403
- Site GR30004
-
-
-
-
-
Lugo, Hiszpania, 27003
- Site ES34005
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Site ES34002
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Site ES34003
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Site ES34001
-
Madrid, Hiszpania
- Site ES34010
-
Malaga, Hiszpania, 29010
- Site ES34007
-
Murcia, Hiszpania, 30008
- Site ES34009
-
Santander, Hiszpania, 39008
- Site ES34008
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Site ES34004
-
Valencia, Hiszpania, 46009
- Site ES34006
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1066 CX
- Site NL31002
-
Blaricum, Holandia, 1261 AN
- Site NL31007
-
Hoofddorp, Holandia, 2134 TM
- Site NL31004
-
Nieuwegein, Holandia, 3435 CM
- Site NL31010
-
Rotterdam, Holandia, 3045 PM
- Site NL31003
-
-
-
-
-
Ankara, Indyk, 06500
- Site TR90001
-
Istanbul, Indyk, 34722
- Site TR90003
-
Izmir, Indyk, 35340
- Site TR90002
-
-
-
-
-
Aachen, Niemcy, 52074
- Site DE49008
-
Bergisch Gladbach, Niemcy, 51465
- Site DE49010
-
Hannover, Niemcy, 30625
- Site DE49001
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Site DE49006
-
Mannheim, Niemcy, 68167
- Site DE49003
-
Munster, Niemcy, 48149
- Site DE49002
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Site DE49015
-
Ulm, Niemcy, 89075
- Site DE49017
-
Wuppertal, Niemcy, 42103
- Site DE49004
-
-
Baden-Württemberg
-
Nürtingen, Baden-Württemberg, Niemcy, 72622
- Site DE49018
-
-
-
-
-
Drammen, Norwegia, 3004
- Site NO47005
-
Kristiansand, Norwegia, 4615
- Site NO47001
-
Stavanger, Norwegia, 4011
- Site NO47004
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polska, 80-952
- Site PL48004
-
Krakow, Polska, 31-501
- Site PL48003
-
Lodz, Polska, 93-513
- Site PL48002
-
Warszawa, Polska, 02-507
- Site PL48006
-
Warszawa, Polska, 04-141
- Site PL48005
-
-
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, CH-8038
- Site CH41009
-
-
Tessin
-
Locarno, Tessin, Szwajcaria, 6600
- Site CH41005
-
-
-
-
-
Göteborg, Szwecja, 413 45
- Site SE46002
-
Kalmar, Szwecja, 39185
- Site SE46005
-
Solna, Szwecja, 171 76
- Site SE46003
-
Uppsala, Szwecja, 751 85
- Site SE46004
-
-
-
-
-
Arezzo, Włochy, 52100
- Site IT39001
-
Brescia, Włochy, 25126
- Site IT39012
-
Milano, Włochy, 20100
- Site IT39003
-
Naples, Włochy, 80131
- Site IT39008
-
Pavia, Włochy, 27100
- Site IT39010
-
Roma, Włochy, 00128
- Site IT39005
-
Rome, Włochy, 161
- Site IT39004
-
Terni, Włochy, 05100
- Site IT39002
-
-
-
-
-
Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
- Site GB44010
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Site GB44004
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF4 7XL
- Site GB44018
-
Exeter, Zjednoczone Królestwo
- Site GB44014
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Site GB44003
-
Northwood, Zjednoczone Królestwo, HA62RN
- Site GB44020
-
Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
- Site GB44015
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
- Site GB44002
-
Swansea, Zjednoczone Królestwo, SA2 8QA
- Site GB44017
-
Wirral, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
- Site GB44007
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego bez różnicowania neuroendokrynnego lub cech drobnokomórkowych;
- Trwająca terapia deprywacji androgenów (ADT) z agonistą lub antagonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) w stałej dawce i schemacie w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia stosowania badanego produktu leczniczego (IMP) lub obustronna orchiektomia (tj. kastracja chirurgiczna lub medyczna) ;
- Choroba z przerzutami udokumentowana przez co najmniej 2 zmiany kostne w badaniu scyntygraficznym kości lub choroba tkanek miękkich udokumentowana za pomocą tomografii komputerowej (CT)/rezonansu magnetycznego (MRI);
- Postępująca choroba w momencie włączenia do badania zdefiniowana jako następująca występująca przy kastracyjnym poziomie testosteronu: Progresja antygenu swoistego dla prostaty (PSA) zdefiniowana przez co najmniej trzy wzrosty poziomu PSA w odstępie ≥ 1 tygodnia między każdym oznaczeniem.
- Bezobjawowy lub minimalnie objawowy rak gruczołu krokowego (Krótki Inwentarz Bólu – Formularz Krótki (BPI-SF) pytanie 3, wynik < 4);
- Ocena wyników Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
- Szacunkowa długość życia ≥ 12 miesięcy;
- Być odpowiednim i chętnym do otrzymania chemioterapii w ramach badania;
- Potrafi połknąć IMP i spełnić wymagania dotyczące badania;
- Pacjent zgodził się nie uczestniczyć w innym badaniu interwencyjnym podczas leczenia.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie następującymi lekami stosowanymi w leczeniu raka prostaty: aminoglutetymid; Ketokonazol; abirateron; Enzalutamid lub udział w badaniu klinicznym enzalutamidu; 223Ra, 89Sr, 153Sm, 186Re/188Re; Terapie immunomodulujące; Chemioterapia cytotoksyczna; Udział w badaniu klinicznym środka badanego, który hamuje AR lub syntezę androgenów, chyba że leczeniem było placebo;
- Obecne lub wcześniejsze leczenie w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem stosowania badanego produktu leczniczego (IMP) z użyciem następujących środków stosowanych w leczeniu raka gruczołu krokowego: Antyandrogeny; inhibitory 5-α reduktazy; estrogeny; Sterydy anaboliczne; Leki o właściwościach antyandrogennych; środki progestagenowe;
- Pacjent otrzymał eksperymentalną terapię w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który był dłuższy, przed rozpoczęciem IMP;
- Stosowanie analgezji opiatowej w bólu spowodowanym rakiem prostaty w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem IMP;
- radioterapia zmian kostnych lub łożyska gruczołu krokowego w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem IMP;
- Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem IMP;
- Historia napadów lub jakikolwiek stan, który może predysponować do napadów w dowolnym momencie w przeszłości. Historia utraty przytomności lub przemijającego ataku niedokrwiennego w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
- Znane lub podejrzewane przerzuty do mózgu lub aktywna choroba opon mózgowo-rdzeniowych;
- Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat innego niż nieczerniakowy rak skóry;
- Klinicznie istotna choroba układu krążenia;
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe wpływające na wchłanianie;
- Przeciwwskazania medyczne do stosowania prednizolonu lub docetakselu;
- Alergie na którykolwiek ze składników aktywnych lub substancji pomocniczych badanych leków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Enzalutamid
Uczestnicy (Pt) otrzymywali OL enzalutamid w dawce 160 mg QD od 1. dnia Okresu 1 (P1) do czasu, aż zostali losowo przydzieleni do Okresu 2 (P2), nie zakwalifikowali się, doświadczyli nieznośnej toksyczności, wycofali się lub zmarli.
Pacjenci z potwierdzoną progresją choroby w P1, spełniający kryteria, zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo/enzalutamid w dawce 160 mg raz na dobę z docetakselem w dawce 75 mg/m2 w 1-godzinnym wlewie co 3 tygodnie i prednizolon w dawce 5 mg dwa razy na dobę w fazie P2.
Docetaksel i prednizolon podawano przez maksymalnie 10 cykli (1 cykl = 3 tygodnie) lub dłużej, według uznania badacza, podczas gdy placebo/enzalutamid podawano aż do progresji, toksyczności, odstawienia lub śmierci.
Faza przedłużenia (EXT) była dostępna dla pacjentów w P1 i P2, którzy nie osiągnęli pierwszorzędowego punktu końcowego.
Enzalutamid stosowano aż do progresji choroby, nietolerowanej toksyczności, odstawienia lub śmierci.
Pacjenci, którzy nie weszli do EXT, zostali przerwani i otrzymali lokalną opiekę.
Osoby odnoszące korzyści z enzalutamidu w EXT w momencie zamknięcia badania kontynuowały udział w badaniu 9785-CL-0123 lub za pomocą dostępnego w handlu enzalutamidu.
|
infuzja dożylna
Doustny
Inne nazwy:
Doustny
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali leczenie OL kapsułkami 160 mg enzalutamidu doustnie raz dziennie od 1. dnia okresu 1. do randomizacji do leczenia w okresie 2., potwierdzenia wykluczenia z leczenia w okresie 2., nietolerowanej toksyczności, odstawienia lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Uczestnicy, u których potwierdzono progresję choroby podczas leczenia enzalutamidem w okresie 1. i którzy w dalszym ciągu spełniali wszystkie kryteria kwalifikacyjne, otrzymywali placebo dopasowane do enzalutamidu, doustnie raz dziennie w skojarzeniu z docetakselem w dawce 75 mg/m²2 w jednogodzinnym wlewie co 3 tygodnie i prednizolonem w dawce 5 mg doustnie dwa razy dziennie, DB w okresie 2. Docetaksel i prednizolon podawano do 10 cykli (1 cykl = 3 tygodnie) lub dodatkowych cykli według oceny badaczowi i enzalutamidowi podawano do czasu progresji choroby, nietolerowanej toksyczności, odstawienia leku lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Uczestnicy przerwali badanie i otrzymali lokalny standard opieki.
|
Doustny
infuzja dożylna
Doustny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do najwcześniejszej z udokumentowanych progresji choroby (mediana czasu trwania: 35 tygodni)
|
PFS: czas od randomizacji (okres 2. tydzień 1.) do najwcześniejszego zdarzenia progresji.
Progresję definiuje się jako progresję radiograficzną, jednoznaczną progresję kliniczną lub zgon w trakcie badania.
Progresję radiologiczną choroby kości definiuje się jako pojawienie się ≥ 2 nowych zmian w obrazie radionuklidowym kości całego ciała zgodnie z kryteriami Grupy Roboczej ds. Badań Klinicznych Raka Prostaty 2 (PCWG2) (tj. tj. progresja choroby w następnej ocenie) lub choroby tkanek miękkich według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1.
Jednoznaczna progresja kliniczna jest definiowana jako nowy ból nowotworowy wymagający przewlekłego stosowania analgezji opiatowej lub pogorszenie stanu sprawności raka gruczołu krokowego wg ECOG do ≥ 3 lub rozpoczęcie kolejnych linii chemioterapii cytotoksycznej lub radioterapii lub interwencji chirurgicznej z powodu powikłań progresji nowotworu.
|
Od daty randomizacji do najwcześniejszej z udokumentowanych progresji choroby (mediana czasu trwania: 35 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do progresji antygenu specyficznego dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do pierwszej wartości PSA (mediana czasu trwania: 35 tygodni)
|
Czas do progresji PSA, zdefiniowany jako czas od randomizacji (okres 2, tydzień 1) do daty pierwszej wartości PSA w okresie 2 wykazującej progresję (okres 2).
Datę progresji PSA definiuje się jako datę udokumentowania wzrostu o ≥ 25% i bezwzględnego wzrostu o ≥ 2 ng/ml powyżej najniższego poziomu odnotowanego w okresie 2, co musi zostać potwierdzone przez drugą kolejną wartość uzyskaną co najmniej 3 tygodnie później .
|
Od daty randomizacji do pierwszej wartości PSA (mediana czasu trwania: 35 tygodni)
|
|
Odpowiedź antygenu specyficznego dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: Randomizacja, tydzień 13, w dowolnym momencie po randomizacji w okresie 2 (mediana 35 tygodni)
|
Odpowiedź PSA, zdefiniowana jako spadek procentowej zmiany od randomizacji (okres 2. tydzień 1.) o 50% lub więcej.
Odpowiedź PSA uzyskano w 13. tygodniu iw dowolnym momencie po randomizacji w okresie 2. Odpowiedź PSA w dowolnym momencie definiuje się jako spadek procentowej zmiany od randomizacji (okres 2. tydzień 1.) w dowolnym momencie po randomizacji o 50% lub więcej.
Odnotowano odsetek uczestników z odpowiedzią PSA.
|
Randomizacja, tydzień 13, w dowolnym momencie po randomizacji w okresie 2 (mediana 35 tygodni)
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do mediany czasu trwania 35 tygodni
|
ORR, zdefiniowany jako najlepsza ogólna odpowiedź radiologiczna po randomizacji (okres 2. tydzień 1.), zgodnie z oceną badacza dotyczącą odpowiedzi na chorobę tkanek miękkich zgodnie z RECIST 1.1, u uczestników z mierzalnym guzem.
ORR podano jako odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR).
CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych.
Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą być zmniejszone w osi krótkiej do < 10 mm od pomiaru wyjściowego.
PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic (najdłuższa dla zmian bezwęzłowych, krótsza oś dla zmian węzłowych) ognisk docelowych, przyjmując jako odniesienie do wyjściowej sumy średnic.
|
Od daty randomizacji do mediany czasu trwania 35 tygodni
|
|
Czas do progresji bólu
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do mediany czasu trwania 35 tygodni
|
Czas do wzrostu o >=30% od randomizacji (okres 2. tydzień 1.) w średnich wynikach pozycji BPI-SF (pozycje 3, 4, 5, 6) w dwóch kolejnych ocenach w odstępie >= 3 tygodni bez zmniejszenia wyniku przeciwbólowego według do Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
Wzięto pod uwagę tylko uczestników ze średnią punktacją w zakresie intensywności bólu >=4.
BPI-SF był narzędziem do dokumentowania upośledzenia czynnościowego związanego z bólem i zawiera 7 pytań, które obejmowały intensywność bólu [(pozycje 3, 4, 5 i 6): najgorszy ból, najmniejszy ból, przeciętny ból i aktualny ból, ze skalami od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak można sobie wyobrazić)] i interferencja bólu] (pozycje od 9A do 9G): ogólna aktywność, nastrój, zdolność chodzenia, normalna praca, relacje z innymi ludźmi, sen i radość życia, z skali od 0 (nie przeszkadza) do 10 (całkowicie przeszkadza)].
Całkowity wynik BPI-SF dla intensywności bólu obliczono jako średnią z 4 wyników dla 4 pozycji dotyczących intensywności bólu.
|
Od daty randomizacji do mediany czasu trwania 35 tygodni
|
|
Czas na stosowanie opiatów w przypadku bólu związanego z rakiem
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do mediany czasu trwania 35 tygodni
|
Czas do zastosowania opiatów w leczeniu bólu związanego z chorobą nowotworową, zdefiniowany jako czas od randomizacji (okres 2. tydzień 1.) do rozpoczęcia przewlekłego podawania opioidowych środków przeciwbólowych [pozajelitowe stosowanie opiatów przez ≥ 7 dni lub stosowanie doustnych opiatów wg klasyfikacji WHO Analgesic Ladder Level 3 przez ≥ 3 tygodnie].
|
Od daty randomizacji do mediany czasu trwania 35 tygodni
|
|
Czas do pierwszego zdarzenia związanego ze szkieletem (SRE)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do mediany czasu trwania 35 tygodni
|
Czas do pierwszego SRE, zdefiniowany jako czas od randomizacji (okres 2. tydzień 1.) do radioterapii lub operacji kości, patologicznego złamania kości, ucisku rdzenia kręgowego lub zmiany leczenia przeciwnowotworowego w celu leczenia bólu kości.
|
Od daty randomizacji do mediany czasu trwania 35 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w funkcjonalnej ocenie terapii przeciwnowotworowej — prostata (FACT-P)
Ramy czasowe: Okres 2: początek, 1, 13, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, 109, 121, 133, 145, 157, 169, 181
|
Kwestionariusz jakości życia FACT-P jest wielowymiarowym, samodzielnie ocenianym narzędziem jakości życia, zaprojektowanym specjalnie do użytku z uczestnikami z rakiem prostaty.
Składa się z 27 podstawowych pozycji, które oceniają funkcjonowanie uczestnika w czterech domenach ocenianych na skali typu Likerta od 0 do 4: samopoczucie fizyczne (PWB) (7 pozycji; od 0 [najgorszy] do 4 [lepszy], zakres punktacji 0-28) , dobrostan społeczny/rodzinny (SWB) (7 pozycji; od 0 [najgorszy] do 4 [lepszy], zakres wyników 0-28), dobrostan emocjonalny (EWB) (6 pozycji; od 0 [najgorszy] do 4 [lepszy] ], zakres punktacji 0-24) oraz samopoczucie funkcjonalne (FWB) (7 pozycji; od 0 [najgorsze] do 4 [lepsze], zakres punktacji 0-28), które jest dodatkowo uzupełnione o 12 pozycji specyficznych dla danego miejsca do oceny dla objawów związanych z prostatą (podskala raka prostaty [PCS] 12 pozycji ocenianych w skali typu Likerta od 0 [najgorszy] do 4 [lepszy], zakres punktacji 0-48).
Całkowite wyniki domeny i wynik podskali PCS są następnie łączone w globalny wynik jakości życia w zakresie od 0 do 156; wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
|
Okres 2: początek, 1, 13, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, 109, 121, 133, 145, 157, 169, 181
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 5-wymiarowym, 5-poziomowym kwestionariuszu EuroQOL [EQ-5D-5L] Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Okres 2: początek, 1, 13, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, 109, 121, 133, 145, 157, 169, 181
|
EQ-5D-5L VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia uczestnika na pionowej wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).
|
Okres 2: początek, 1, 13, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, 109, 121, 133, 145, 157, 169, 181
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Astellas Pharma Europe Ltd.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
11 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Nowotwory prostaty
- Środki przeciwnowotworowe
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwzapalne
- Glukokortykoidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Docetaksel
- Prednizolon
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9785-MA-1001
- 2013-004711-50 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie poszczególnych uczestników zebranych podczas badania, oprócz dokumentacji uzupełniającej związanej z badaniem, jest planowany dla badań przeprowadzonych z zatwierdzonymi wskazaniami i recepturami produktów, jak również związków zakończonych w trakcie opracowywania.
Badania prowadzone ze wskazaniami do produktów lub preparatami, które pozostają aktywne w fazie rozwoju, są oceniane po zakończeniu badania w celu ustalenia, czy można udostępniać dane poszczególnych uczestników.
Warunki i wyjątki są opisane w Szczegółowych informacjach sponsora dotyczących firmy Astellas na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dostęp do danych na poziomie uczestnika jest oferowany naukowcom po opublikowaniu pierwotnego manuskryptu (jeśli dotyczy) i jest dostępny tak długo, jak Astellas ma uprawnienia prawne do udostępniania danych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Naukowcy muszą złożyć propozycję przeprowadzenia naukowo istotnej analizy danych z badania.
Propozycja badań jest weryfikowana przez Niezależny Panel Badawczy.
Jeśli propozycja zostanie zatwierdzona, dostęp do danych badawczych zostanie zapewniony w bezpiecznym środowisku udostępniania danych po otrzymaniu podpisanej umowy o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .