Uno studio per valutare il beneficio del trattamento oltre la progressione con enzalutamide negli uomini che stanno iniziando il trattamento con docetaxel dopo il peggioramento del cancro alla prostata quando assumono enzalutamide da solo (PRESIDE)
4 aprile 2025 aggiornato da: Astellas Pharma Europe Ltd.
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase IIIb sull'efficacia e la sicurezza del proseguimento di enzalutamide in pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatica naïve alla chemioterapia trattati con docetaxel più prednisolone che hanno progredito con enzalutamide da solo
Lo scopo dello studio era capire se ci fosse beneficio nel continuare il trattamento con un medicinale chiamato enzalutamide, quando si inizia il trattamento con docetaxel e prednisolone (una chemioterapia standard per il cancro alla prostata), dopo che il cancro alla prostata era peggiorato quando trattato con la sola enzalutamide.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è stato condotto in periodi consecutivi di trattamento in aperto con enzalutamide seguito da un trattamento randomizzato in doppio cieco con continuazione di enzalutamide o placebo, in combinazione con docetaxel e prednisolone.
Etichetta aperta (Periodo 1)
I partecipanti hanno ricevuto un trattamento in aperto (OL) con enzalutamide. Alla settimana 13, tutti i partecipanti sono stati valutati mediante antigene prostatico specifico (PSA) e imaging. I partecipanti senza risposta confermata del PSA o evidenza di progressione radiografica non erano idonei per la partecipazione al Periodo 2 e in genere avevano un follow-up sulla sicurezza; tuttavia, il trattamento del Periodo 1 è continuato per alcuni partecipanti fintanto che lo sperimentatore lo ha ritenuto di beneficio clinico (interrompendosi all'inizio di qualsiasi nuova terapia antineoplastica). I partecipanti con risposta PSA confermata hanno continuato il Periodo 1 fino alla progressione della malattia.
L'arruolamento al Periodo 2 è cessato dopo l'arruolamento di circa 274 partecipanti o il raggiungimento di 182 eventi dell'endpoint primario, a seconda dell'evento che si è verificato per primo. I partecipanti che non sono stati randomizzati nel periodo 2 in questo momento hanno continuato a ricevere il trattamento in aperto in un periodo di estensione.
Randomizzazione (doppio cieco [DB]) (Periodo 2)
I partecipanti con progressione della malattia confermata con enzalutamide da sola che hanno continuato a soddisfare tutti i criteri di ammissibilità sono passati alla randomizzazione. L'assegnazione del trattamento era in un rapporto 1:1, stratificato in base alla progressione della malattia nel Periodo 1 ai seguenti trattamenti:
- Enzalutamide con docetaxel e prednisolone
- Placebo con docetaxel e prednisolone
Tutti i partecipanti in corso nel Periodo 2 al momento dell'apertura del cieco nel braccio enzalutamide+docetaxel che stavano ancora ricevendo e beneficiando del trattamento con enzalutamide, avevano la possibilità di continuare il trattamento attraverso un periodo di estensione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
688
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Linz, Austria, 4010
- Site AT43004
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Vienna, Austria, 1090
- Site AT43001
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Bonheiden, Belgio, 2820
- Site BE32003
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Liege, Belgio, 4000
- Site BE32002
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Ottignies, Belgio, 1340
- Site BE32004
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Brno, Cechia, 656 91
- Site CZ42004
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Olomouc, Cechia, 77520
- Site CZ42003
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Plzeň -Lochotín, Cechia, 30460
- Site CZ42002
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Praha 2, Cechia, 12808
- Site CZ42001
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Moscow, Federazione Russa, 105077
- Site RU70002
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Moscow, Federazione Russa, 115478
- Site RU70001
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Moscow, Federazione Russa, 125284
- Site RU70003
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St. Petersburg, Federazione Russa, 197022
- Site RU70005
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St. Petersburg, Federazione Russa, 197758
- Site RU70006
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Kaluga
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Obninsk, Kaluga, Federazione Russa, 24903
- Site RU70004
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Albi, Francia, 81000
- Site FR33012
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Montpellier, Francia, 34298 cedex 5
- Site FR33003
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Nîmes, Francia, 30907 cedex 2
- Site FR33002
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Paris, Francia, 75014
- Site FR33008
-
Paris, Francia, 75014
- Site FR33014
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Plerin, Francia, 22190
- Site FR33004
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Quimper, Francia, 29000
- Site FR33013
-
Reims, Francia, 51056
- Site FR33011
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Suresnes, Francia, 92151
- Site FR33005
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Aachen, Germania, 52074
- Site DE49008
-
Bergisch Gladbach, Germania, 51465
- Site DE49010
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Hannover, Germania, 30625
- Site DE49001
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Heidelberg, Germania, 69120
- Site DE49006
-
Mannheim, Germania, 68167
- Site DE49003
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Munster, Germania, 48149
- Site DE49002
-
Tübingen, Germania, 72076
- Site DE49015
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Ulm, Germania, 89075
- Site DE49017
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Wuppertal, Germania, 42103
- Site DE49004
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Baden-Württemberg
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Nürtingen, Baden-Württemberg, Germania, 72622
- Site DE49018
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Athens, Grecia, 14564
- Site GR30003
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Athens, Grecia, 155 62
- Site GR30006
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Thessaloniki, Grecia, 54007
- Site GR30005
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Crete
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Heraklion, Crete, Grecia, 70013
- Site GR30001
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Heraklion, Crete, Grecia, 71403
- Site GR30004
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Arezzo, Italia, 52100
- Site IT39001
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Brescia, Italia, 25126
- Site IT39012
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Milano, Italia, 20100
- Site IT39003
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Naples, Italia, 80131
- Site IT39008
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Pavia, Italia, 27100
- Site IT39010
-
Roma, Italia, 00128
- Site IT39005
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Rome, Italia, 161
- Site IT39004
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Terni, Italia, 05100
- Site IT39002
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Drammen, Norvegia, 3004
- Site NO47005
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Kristiansand, Norvegia, 4615
- Site NO47001
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Stavanger, Norvegia, 4011
- Site NO47004
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Amsterdam, Olanda, 1066 CX
- Site NL31002
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Blaricum, Olanda, 1261 AN
- Site NL31007
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Hoofddorp, Olanda, 2134 TM
- Site NL31004
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Nieuwegein, Olanda, 3435 CM
- Site NL31010
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Rotterdam, Olanda, 3045 PM
- Site NL31003
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Gdańsk, Polonia, 80-952
- Site PL48004
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Krakow, Polonia, 31-501
- Site PL48003
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Lodz, Polonia, 93-513
- Site PL48002
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Warszawa, Polonia, 02-507
- Site PL48006
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Warszawa, Polonia, 04-141
- Site PL48005
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Aberdeen, Regno Unito, AB25 2ZN
- Site GB44010
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Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
- Site GB44004
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Cardiff, Regno Unito, CF4 7XL
- Site GB44018
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Exeter, Regno Unito
- Site GB44014
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London, Regno Unito, SE1 9RT
- Site GB44003
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Northwood, Regno Unito, HA62RN
- Site GB44020
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Norwich, Regno Unito, NR4 7UY
- Site GB44015
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Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
- Site GB44002
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Swansea, Regno Unito, SA2 8QA
- Site GB44017
-
Wirral, Regno Unito, CH63 4JY
- Site GB44007
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Lugo, Spagna, 27003
- Site ES34005
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Madrid, Spagna, 28041
- Site ES34002
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Madrid, Spagna, 28007
- Site ES34003
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Madrid, Spagna, 28040
- Site ES34001
-
Madrid, Spagna
- Site ES34010
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Malaga, Spagna, 29010
- Site ES34007
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Murcia, Spagna, 30008
- Site ES34009
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Santander, Spagna, 39008
- Site ES34008
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Sevilla, Spagna, 41013
- Site ES34004
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Valencia, Spagna, 46009
- Site ES34006
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Göteborg, Svezia, 413 45
- Site SE46002
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Kalmar, Svezia, 39185
- Site SE46005
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Solna, Svezia, 171 76
- Site SE46003
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Uppsala, Svezia, 751 85
- Site SE46004
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Zurich, Svizzera, CH-8038
- Site CH41009
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Tessin
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Locarno, Tessin, Svizzera, 6600
- Site CH41005
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Ankara, Tacchino, 06500
- Site TR90001
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Istanbul, Tacchino, 34722
- Site TR90003
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Izmir, Tacchino, 35340
- Site TR90002
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma della prostata istologicamente confermato senza differenziazione neuroendocrina o caratteristiche a piccole cellule;
- Terapia di deprivazione androgenica (ADT) in corso con un agonista o un antagonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) a dose e programma stabili entro 4 settimane dall'inizio del medicinale sperimentale (IMP) o orchiectomia bilaterale (ovvero castrazione chirurgica o medica) ;
- Malattia metastatica documentata da almeno 2 lesioni ossee alla scintigrafia ossea o malattia dei tessuti molli documentata mediante tomografia computerizzata (TC)/risonanza magnetica (MRI);
- Malattia progressiva all'ingresso nello studio definita come quanto segue che si verifica nel contesto di livelli castrati di testosterone: progressione dell'antigene prostatico specifico (PSA) definita da un minimo di tre livelli di PSA in aumento con un intervallo di ≥ 1 settimana tra ciascuna determinazione.
- Cancro alla prostata asintomatico o minimamente sintomatico (Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) domanda 3 punteggio <4);
- Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1;
- Aspettativa di vita stimata di ≥ 12 mesi;
- Essere idoneo e disposto a ricevere la chemioterapia come parte della sperimentazione;
- In grado di inghiottire l'IMP e soddisfare i requisiti di studio;
- Il soggetto ha accettato di non partecipare a un altro studio interventistico durante il trattamento.
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento con i seguenti agenti per il trattamento del cancro alla prostata: aminoglutetimide; Ketoconazolo; Abiraterone; Enzalutamide o partecipazione a una sperimentazione clinica di enzalutamide; 223Ra, 89Sr, 153Sm, 186Re/188Re; Terapie immunomodulanti; chemioterapia citotossica; Partecipazione a una sperimentazione clinica di un agente sperimentale che inibisce l'AR o la sintesi degli androgeni a meno che il trattamento non fosse placebo;
- Trattamento in corso o precedente entro 4 settimane prima dell'inizio del medicinale sperimentale (IMP) con i seguenti agenti per il trattamento del cancro alla prostata: Antiandrogeni; inibitori della 5-α reduttasi; Estrogeni; Steroidi anabolizzanti; Farmaci con proprietà antiandrogeniche; Agenti progestinici;
- Il soggetto aveva ricevuto la terapia sperimentale entro 28 giorni o 5 emivite, a seconda di quale fosse più lunga, prima dell'inizio dell'IMP;
- Uso di analgesici oppiacei per il dolore da cancro alla prostata entro 4 settimane prima dell'inizio dell'IMP;
- Radioterapia delle lesioni ossee o del letto prostatico nelle 4 settimane precedenti l'inizio dell'IMP;
- Chirurgia maggiore entro 4 settimane prima dell'inizio dell'IMP;
- Storia di convulsioni o qualsiasi condizione che possa predisporre a convulsioni in qualsiasi momento nel passato. Storia di perdita di coscienza o attacco ischemico transitorio nei 12 mesi precedenti lo screening;
- Metastasi cerebrali note o sospette o malattia leptomeningea attiva;
- Storia di un altro tumore maligno nei 5 anni precedenti diverso dal cancro della pelle non melanoma;
- Malattie cardiovascolari clinicamente significative;
- Disturbi gastrointestinali che influenzano l'assorbimento;
- Controindicazioni mediche all'uso di prednisolone o docetaxel;
- Allergie a uno qualsiasi dei principi attivi o eccipienti nei farmaci in studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Enzalutamide
I partecipanti (PT) hanno ricevuto OL enzalutamide 160 mg una volta al giorno dal Giorno 1 nel Periodo 1 (P1) fino a quando non sono stati randomizzati al Periodo 2 (P2), sono risultati non idonei, hanno manifestato tossicità intollerabile, si sono ritirati o sono morti.
I pazienti con progressione della malattia confermata nel P1, che soddisfacevano l'idoneità, sono stati randomizzati a ricevere placebo/enzalutamide 160 mg una volta al giorno con docetaxel 75 mg/m^2 in infusione di 1 ora ogni 3 settimane e prednisolone 5 mg due volte al giorno nel P2.
Docetaxel e prednisolone sono stati somministrati per un massimo di 10 cicli (1 ciclo = 3 settimane) o più a discrezione dello sperimentatore, mentre placebo/enzalutamide sono stati somministrati fino a progressione, tossicità, sospensione o morte.
La fase di estensione (EXT) era disponibile per i pazienti in P1 e P2 che non raggiungevano l'endpoint primario.
Enzalutamide è stata continuata fino alla progressione della malattia, alla tossicità intollerabile, all’astinenza o alla morte.
I pazienti che non entravano in EXT hanno interrotto il trattamento e hanno ricevuto cure locali.
Coloro che hanno beneficiato di enzalutamide nello studio EXT alla chiusura dello studio hanno continuato nello studio 9785-CL-0123 o tramite enzalutamide commerciale.
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infusione endovenosa
Orale
Altri nomi:
Orale
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto un trattamento OL con enzalutamide 160 mg capsule, per via orale una volta al giorno dal giorno 1 nel periodo 1 fino alla randomizzazione al trattamento del periodo 2, conferma di non idoneità al trattamento del periodo 2, tossicità intollerabile, astinenza o decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
I partecipanti con progressione della malattia confermata durante il trattamento con enzalutamide nel periodo 1 e che hanno continuato a soddisfare tutti i criteri di ammissibilità hanno ricevuto placebo abbinato a enzalutamide, per via orale una volta al giorno in combinazione con docetaxel 75 mg/m^2 in infusione di un'ora ogni 3 settimane e prednisolone 5 mg per via orale due volte al giorno, DB nel periodo 2. Docetaxel e prednisolone sono stati somministrati fino a 10 cicli (1 ciclo = 3 settimane) o cicli aggiuntivi come valutato dallo sperimentatore e enzalutamide è stata somministrata fino alla progressione della malattia, alla tossicità intollerabile, all’astinenza o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
I partecipanti hanno interrotto lo studio e hanno ricevuto lo standard di cura locale.
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Orale
infusione endovenosa
Orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla prima progressione di malattia documentata (durata mediana: 35 settimane)
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PFS: tempo dalla randomizzazione (Periodo 2 Settimana 1) al primo evento di progressione.
La progressione è definita come progressione radiografica, progressione clinica inequivocabile o morte durante lo studio.
La progressione radiografica è definita per la malattia ossea dalla comparsa di ≥ 2 nuove lesioni alla scintigrafia ossea con radionuclidi di tutto il corpo secondo i criteri del gruppo di lavoro 2 per gli studi clinici sul cancro alla prostata (PCWG2) (vale a dire, malattia progressiva non confermata) che deve essere confermata nella valutazione successiva ( cioè malattia progressiva nella valutazione successiva) o per malattia dei tessuti molli secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1.
La progressione clinica inequivocabile è definita come dolore oncologico di nuova insorgenza che richiede la somministrazione cronica di analgesia con oppiacei o deterioramento dal cancro alla prostata del punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) a ≥ 3, o inizio di linee successive di chemioterapia citotossica o radioterapia o intervento chirurgico a causa di complicanze della progressione del tumore.
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Dalla data di randomizzazione alla prima progressione di malattia documentata (durata mediana: 35 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di progressione dell'antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione al primo valore di PSA (durata mediana: 35 settimane)
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Tempo alla progressione del PSA, definito come il tempo dalla randomizzazione (Periodo 2 Settimana 1) alla data del primo valore di PSA nel Periodo 2 che dimostra la progressione (Periodo 2).
La data di progressione del PSA è definita come la data in cui è documentato un aumento ≥ 25% e un aumento assoluto di ≥ 2 ng/mL al di sopra del nadir registrato nel Periodo 2, che deve essere confermato da un secondo valore consecutivo ottenuto almeno 3 settimane dopo .
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Dalla data di randomizzazione al primo valore di PSA (durata mediana: 35 settimane)
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Risposta all'antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: Randomizzazione, settimana 13, in qualsiasi momento dopo la randomizzazione nel periodo 2 (mediana di 35 settimane)
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Risposta del PSA, definita come una diminuzione della variazione percentuale dalla randomizzazione (Periodo 2 Settimana 1) del 50% o più.
La risposta del PSA è stata ricavata alla Settimana 13 e in qualsiasi momento dopo la randomizzazione nel Periodo 2. La risposta del PSA in qualsiasi momento è definita come una diminuzione della variazione percentuale rispetto alla randomizzazione (Periodo 2 Settimana 1) in qualsiasi momento dopo la randomizzazione del 50% o più.
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con risposta PSA.
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Randomizzazione, settimana 13, in qualsiasi momento dopo la randomizzazione nel periodo 2 (mediana di 35 settimane)
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla durata mediana di 35 settimane
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ORR, definita come la migliore risposta radiografica complessiva dopo la randomizzazione (Periodo 2 Settimana 1) secondo le valutazioni dello sperimentatore sulla risposta per la malattia dei tessuti molli secondo RECIST 1.1, nei partecipanti che avevano un tumore misurabile.
ORR è stato riportato come percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR).
La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target e non target.
Tutti i linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a < 10 mm dalla misurazione basale.
La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri (il più lungo per le lesioni non nodali, l'asse corto per le lesioni linfonodali) delle lesioni target prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale.
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Dalla data di randomizzazione fino alla durata mediana di 35 settimane
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Tempo per la progressione del dolore
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla durata mediana di 35 settimane
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Il tempo per un aumento >=30% dalla randomizzazione (Periodo 2 Settimana 1) nei punteggi medi degli item BPI-SF (item 3, 4, 5, 6) a due valutazioni consecutive >=3 settimane di distanza senza diminuzione del punteggio analgesico secondo all'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).
Sono stati considerati solo i partecipanti con un punteggio dell'elemento di intensità del dolore medio> = 4.
Il BPI-SF era uno strumento per documentare la compromissione funzionale correlata al dolore e contiene 7 domande che includevano l'intensità del dolore [(item 3, 4, 5 e 6): dolore peggiore, dolore minimo, dolore medio e dolore attuale, con scale da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore così forte come si può immaginare)] e interferenza del dolore] (item da 9A a 9G): attività generale, umore, capacità di deambulazione, lavoro normale, relazioni con altre persone, sonno e godimento della vita, con scala da 0 (non interferisce) a 10 (interferisce completamente)].
Il punteggio totale BPI-SF per l'intensità del dolore è stato calcolato come media dei 4 punteggi per i 4 elementi dell'intensità del dolore.
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Dalla data di randomizzazione fino alla durata mediana di 35 settimane
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È ora di usare oppiacei per il dolore correlato al cancro
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla durata mediana di 35 settimane
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Tempo all'uso di oppiacei per il dolore correlato al cancro, definito come il tempo dalla randomizzazione (periodo 2 settimana 1) all'inizio della somministrazione cronica di analgesia oppiacea [uso parenterale di oppiacei per ≥7 giorni o uso di oppiacei orali di livello 3 della scala analgesica dell'OMS per ≥ 3 settimane].
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Dalla data di randomizzazione fino alla durata mediana di 35 settimane
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Tempo al primo evento correlato allo scheletro (SRE)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla durata mediana di 35 settimane
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Tempo al primo SRE, definito come il tempo dalla randomizzazione (Periodo 2 Settimana 1) alla radioterapia o intervento chirurgico all'osso, frattura ossea patologica, compressione del midollo spinale o cambio di terapia antineoplastica per trattare il dolore osseo.
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Dalla data di randomizzazione fino alla durata mediana di 35 settimane
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Variazione rispetto al basale nella valutazione funzionale della terapia del cancro - Prostata (FACT-P)
Lasso di tempo: Periodo 2: basale, settimane 1, 13, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, 109, 121, 133, 145, 157, 169, 181
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Il questionario FACT-P sulla qualità della vita è uno strumento multidimensionale auto-riferito sulla qualità della vita, specificamente progettato per l'uso con i partecipanti al cancro alla prostata.
Consiste di 27 elementi principali che valutano la funzione del partecipante in quattro domini valutati su una scala di tipo Likert da 0 a 4: benessere fisico (PWB) (7 elementi; da 0 [peggiore] a 4 [migliore], intervallo di punteggio 0-28) , benessere sociale/famigliare (SWB) (7 item; da 0 [peggiore] a 4 [migliore], punteggio compreso tra 0 e 28), benessere emotivo (EWB) (6 item; da 0 [peggiore] a 4 [migliore ], intervallo di punteggio 0-24) e benessere funzionale (FWB) (7 item; da 0 [peggiore] a 4 [migliore], intervallo di punteggio 0-28), che è ulteriormente integrato da 12 item specifici del sito per valutare per i sintomi correlati alla prostata (Prostate Cancer Subscale [PCS] 12 item valutati su una scala di tipo Likert da 0 [peggiore] a 4 [migliore], intervallo di punteggio 0-48).
I punteggi totali del dominio e il punteggio della sottoscala PCS vengono quindi combinati con un punteggio globale sulla qualità della vita compreso tra 0 e 156; punteggi più alti rappresentano una migliore qualità della vita.
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Periodo 2: basale, settimane 1, 13, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, 109, 121, 133, 145, 157, 169, 181
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Variazione rispetto al basale nel questionario EuroQOL a 5 dimensioni e 5 livelli [EQ-5D-5L] Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Periodo 2: basale, settimane 1, 13, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, 109, 121, 133, 145, 157, 169, 181
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L'EQ-5D-5L VAS registra la salute auto-valutata del partecipante su una scala analogica visiva verticale, dove gli endpoint sono etichettati da 0 (peggiore salute immaginabile) a 100 (migliore salute immaginabile).
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Periodo 2: basale, settimane 1, 13, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, 109, 121, 133, 145, 157, 169, 181
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Astellas Pharma Europe Ltd.
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
15 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 novembre 2014
Primo Inserito (Stimato)
11 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Neoplasie genitali, maschio
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Malattie urogenitali maschili
- Neoplasie prostatiche
- Agenti antineoplastici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfiammatori
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Docetaxel
- Prednisolone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9785-MA-1001
- 2013-004711-50 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
L'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo partecipante raccolti durante lo studio, oltre alla documentazione di supporto correlata allo studio, è previsto per gli studi condotti con indicazioni e formulazioni di prodotti approvate, nonché per i composti terminati durante lo sviluppo.
Gli studi condotti con indicazioni di prodotti o formulazioni che rimangono attive in fase di sviluppo vengono valutati dopo il completamento dello studio per determinare se i dati dei singoli partecipanti possono essere condivisi.
Le condizioni e le eccezioni sono descritte nei Dettagli specifici dello sponsor per Astellas su www.clinicalstudydatarequest.com.
Periodo di condivisione IPD
L'accesso ai dati a livello di partecipante è offerto ai ricercatori dopo la pubblicazione del manoscritto principale (se applicabile) ed è disponibile fintanto che Astellas ha l'autorità legale per fornire i dati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori devono presentare una proposta per condurre un'analisi scientificamente rilevante dei dati dello studio.
La proposta di ricerca viene esaminata da un gruppo di ricerca indipendente.
Se la proposta viene approvata, l'accesso ai dati dello studio viene fornito in un ambiente di condivisione dei dati sicuro dopo aver ricevuto un accordo di condivisione dei dati firmato.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .