Um estudo para avaliar o benefício do tratamento além da progressão com enzalutamida em homens que estão iniciando o tratamento com docetaxel após o agravamento do câncer de próstata ao tomar enzalutamida isoladamente (PRESIDE)
4 de abril de 2024 atualizado por: Astellas Pharma Europe Ltd.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase IIIb da eficácia e segurança da enzalutamida contínua em pacientes com câncer de próstata ingênuos metastáticos resistentes à castração tratados com docetaxel mais prednisolona que progrediram apenas com enzalutamida
O objetivo do estudo era entender se havia benefício em continuar o tratamento com um medicamento chamado enzalutamida, ao iniciar o tratamento com docetaxel e prednisolona (uma quimioterapia padrão para câncer de próstata), após o câncer de próstata ter piorado quando tratado apenas com enzalutamida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi conduzido em períodos consecutivos de tratamento aberto com enzalutamida seguido de tratamento duplo-cego randomizado com enzalutamida contínua ou placebo, em combinação com docetaxel e prednisolona.
Rótulo Aberto (Período 1)
Os participantes receberam tratamento aberto (OL) com enzalutamida. Na semana 13, todos os participantes foram avaliados por antígeno prostático específico (PSA) e exames de imagem. Os participantes sem resposta PSA confirmada ou evidência de progressão radiográfica não foram elegíveis para participação no Período 2 e normalmente tiveram acompanhamento de segurança; no entanto, o tratamento do Período 1 continuou para alguns participantes, desde que o investigador considerasse ser um benefício clínico (parando no início de qualquer nova terapia antineoplásica). Os participantes com resposta PSA confirmada continuaram o Período 1 até a progressão da doença.
A inscrição no Período 2 cessou após aproximadamente 274 participantes terem sido inscritos ou 182 eventos de endpoint primário terem sido alcançados, o que ocorrer primeiro. Os participantes que não foram randomizados para o período 2 neste momento continuaram a receber tratamento aberto em um período de extensão.
Randomização (Duplo Cego [DB]) (Período 2)
Os participantes com progressão confirmada da doença apenas com enzalutamida que continuaram a atender a todos os critérios de elegibilidade foram randomizados. A alocação do tratamento foi em uma proporção de 1:1, estratificada pela progressão da doença no Período 1 para os seguintes tratamentos:
- Enzalutamida com docetaxel e prednisolona
- Placebo com docetaxel e prednisolona
Todos os participantes em andamento no Período 2 no ponto de revelação no braço enzalutamida+docetaxel que ainda estavam recebendo e se beneficiando do tratamento com enzalutamida tiveram a opção de continuar o tratamento por meio de um período de extensão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
688
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha, 52074
- Site DE49008
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Bergisch Gladbach, Alemanha, 51465
- Site DE49010
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Hannover, Alemanha, 30625
- Site DE49001
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Site DE49006
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Mannheim, Alemanha, 68167
- Site DE49003
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Munster, Alemanha, 48149
- Site DE49002
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Site DE49015
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Ulm, Alemanha, 89075
- Site DE49017
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Wuppertal, Alemanha, 42103
- Site DE49004
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Baden-Württemberg
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Nürtingen, Baden-Württemberg, Alemanha, 72622
- Site DE49018
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Bonheiden, Bélgica, 2820
- Site BE32003
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Liege, Bélgica, 4000
- Site BE32002
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Ottignies, Bélgica, 1340
- Site BE32004
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Lugo, Espanha, 27003
- Site ES34005
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Madrid, Espanha, 28041
- Site ES34002
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Madrid, Espanha, 28007
- Site ES34003
-
Madrid, Espanha, 28040
- Site ES34001
-
Madrid, Espanha
- Site ES34010
-
Malaga, Espanha, 29010
- Site ES34007
-
Murcia, Espanha, 30008
- Site ES34009
-
Santander, Espanha, 39008
- Site ES34008
-
Sevilla, Espanha, 41013
- Site ES34004
-
Valencia, Espanha, 46009
- Site ES34006
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Moscow, Federação Russa, 105077
- Site RU70002
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Moscow, Federação Russa, 115478
- Site RU70001
-
Moscow, Federação Russa, 125284
- Site RU70003
-
St. Petersburg, Federação Russa, 197022
- Site RU70005
-
St. Petersburg, Federação Russa, 197758
- Site RU70006
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Kaluga
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Obninsk, Kaluga, Federação Russa, 24903
- Site RU70004
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Albi, França, 81000
- Site FR33012
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Montpellier, França, 34298 cedex 5
- Site FR33003
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Nîmes, França, 30907 cedex 2
- Site FR33002
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Paris, França, 75014
- Site FR33008
-
Paris, França, 75014
- Site FR33014
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Plerin, França, 22190
- Site FR33004
-
Quimper, França, 29000
- Site FR33013
-
Reims, França, 51056
- Site FR33011
-
Suresnes, França, 92151
- Site FR33005
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Athens, Grécia, 14564
- Site GR30003
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Athens, Grécia, 155 62
- Site GR30006
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Thessaloniki, Grécia, 54007
- Site GR30005
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Crete
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Heraklion, Crete, Grécia, 70013
- Site GR30001
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Heraklion, Crete, Grécia, 71403
- Site GR30004
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Amsterdam, Holanda, 1066 CX
- Site NL31002
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Blaricum, Holanda, 1261 AN
- Site NL31007
-
Hoofddorp, Holanda, 2134 TM
- Site NL31004
-
Nieuwegein, Holanda, 3435 CM
- Site NL31010
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Rotterdam, Holanda, 3045 PM
- Site NL31003
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Arezzo, Itália, 52100
- SIte IT39001
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Brescia, Itália, 25126
- Site IT39012
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Milano, Itália, 20100
- Site IT39003
-
Naples, Itália, 80131
- Site IT39008
-
Pavia, Itália, 27100
- Site IT39010
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Roma, Itália, 00128
- Site IT39005
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Rome, Itália, 161
- Site IT39004
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Terni, Itália, 05100
- Site IT39002
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Drammen, Noruega, 3004
- Site NO47005
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Kristiansand, Noruega, 4615
- Site NO47001
-
Stavanger, Noruega, 4011
- Site NO47004
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Ankara, Peru, 06500
- Site TR90001
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Istanbul, Peru, 34722
- Site TR90003
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Izmir, Peru, 35340
- Site TR90002
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Gdańsk, Polônia, 80-952
- Site PL48004
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Krakow, Polônia, 31-501
- Site PL48003
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Lodz, Polônia, 93-513
- Site PL48002
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Warszawa, Polônia, 02-507
- Site PL48006
-
Warszawa, Polônia, 04-141
- Site PL48005
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Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
- Site GB44010
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Site GB44004
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Cardiff, Reino Unido, CF4 7XL
- Site GB44018
-
Exeter, Reino Unido
- Site GB44014
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Site GB44003
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Northwood, Reino Unido, HA62RN
- Site GB44020
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Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
- Site GB44015
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Site GB44002
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Swansea, Reino Unido, SA2 8QA
- Site GB44017
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Wirral, Reino Unido, CH63 4JY
- Site GB44007
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Göteborg, Suécia, 413 45
- Site SE46002
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Kalmar, Suécia, 39185
- Site SE46005
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Solna, Suécia, 171 76
- Site SE46003
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Uppsala, Suécia, 751 85
- Site SE46004
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Zurich, Suíça, CH-8038
- Site CH41009
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Tessin
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Locarno, Tessin, Suíça, 6600
- Site CH41005
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Brno, Tcheca, 656 91
- Site CZ42004
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Olomouc, Tcheca, 77520
- Site CZ42003
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Plzeň -Lochotín, Tcheca, 30460
- Site CZ42002
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Praha 2, Tcheca, 12808
- Site CZ42001
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Linz, Áustria, 4010
- Site AT43004
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Vienna, Áustria, 1090
- Site AT43001
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente sem diferenciação neuroendócrina ou características de pequenas células;
- Terapia de privação androgênica (ADT) em andamento com um agonista ou antagonista do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH) em uma dose e esquema estáveis dentro de 4 semanas após o início do medicamento experimental (PIM) ou orquiectomia bilateral (isto é, castração cirúrgica ou clínica) ;
- Doença metastática documentada por pelo menos 2 lesões ósseas na cintilografia óssea, ou doença dos tecidos moles documentada por tomografia computadorizada (TC)/ressonância magnética (MRI);
- Doença progressiva na entrada do estudo definida como a seguinte ocorrendo no cenário de níveis castrados de testosterona: Progressão do antígeno específico da próstata (PSA) definida por um mínimo de três aumentos nos níveis de PSA com um intervalo de ≥ 1 semana entre cada determinação.
- Câncer de próstata assintomático ou minimamente sintomático (Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) questão 3 pontuação < 4);
- Pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1;
- Esperança de vida estimada ≥ 12 meses;
- Estar apto e disposto a receber quimioterapia como parte do estudo;
- Capaz de engolir o IMP e cumprir os requisitos do estudo;
- O sujeito concordou em não participar de outro estudo de intervenção durante o tratamento.
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com os seguintes agentes para o tratamento do câncer de próstata: Aminoglutetimida; Cetoconazol; Abiraterona; Enzalutamida ou participação em um ensaio clínico de enzalutamida; 223Ra, 89Sr, 153Sm, 186Re/188Re; Terapias imunomoduladoras; Quimioterapia citotóxica; Participação em um ensaio clínico de um agente experimental que inibe a síntese de AR ou androgênio, a menos que o tratamento seja placebo;
- Tratamento atual ou anterior dentro de 4 semanas antes do início do medicamento experimental (PIM) com os seguintes agentes para o tratamento do câncer de próstata: Antiandrogênios; inibidores da 5-α redutase; Estrogênios; Esteróides anabolizantes; Drogas com propriedades antiandrogênicas; Agentes progestacionais;
- O sujeito recebeu terapia experimental em 28 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes do início do IMP;
- Uso de analgésicos opiáceos para dor de câncer de próstata dentro de 4 semanas antes do início do IMP;
- Radioterapia para lesões ósseas ou leito prostático dentro de 4 semanas antes do início do IMP;
- Grande cirurgia dentro de 4 semanas antes do início do IMP;
- História de convulsão ou qualquer condição que possa predispor a convulsões em qualquer momento no passado. Histórico de perda de consciência ou ataque isquêmico transitório nos 12 meses anteriores à triagem;
- Metástase cerebral conhecida ou suspeita ou doença leptomeníngea ativa;
- História de outra neoplasia maligna nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma;
- doença cardiovascular clinicamente significativa;
- Distúrbios gastrointestinais que afetam a absorção;
- Contra-indicações médicas ao uso de prednisolona ou docetaxel;
- Alergias a qualquer um dos ingredientes ativos ou excipientes nos medicamentos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Enzalutamida
Os participantes receberam um tratamento OL com cápsulas de enzalutamida 160 miligramas (mg), por via oral uma vez ao dia desde o dia 1 no período 1 até a randomização para o período 2, confirmação de inelegibilidade para o período 2, toxicidade intolerável, retirada ou morte.
Os participantes com progressão confirmada da doença com enzalutamida no período 1 e que continuaram a atender a todos os critérios de elegibilidade receberam cápsulas de enzalutamida 160 mg, por via oral, uma vez ao dia em combinação com docetaxel 75 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) em uma infusão de uma hora a cada 3 semanas e prednisolona 5 mg por via oral duas vezes ao dia, período DB 2. Docetaxel e prednisolona foram administrados até 10 ciclos (3 semanas/ciclo) ou mais conforme avaliado pelo investigador.
A enzalutamida foi administrada até a progressão da doença, toxicidade intolerável, abstinência ou morte.
Os participantes poderiam continuar o período de extensão, até que o investigador ou participante decidisse parar ou progressão da doença, toxicidade intolerável, abstinência ou morte.
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infusão intravenosa
Oral
Outros nomes:
Oral
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam um tratamento OL com cápsulas de enzalutamida 160 mg, por via oral uma vez ao dia desde o dia 1 no período 1 até a randomização para o período 2, confirmação de inelegibilidade para o período 2, toxicidade intolerável, retirada ou morte.
Os participantes com progressão confirmada da doença com enzalutamida no período 1 e que continuaram a atender a todos os critérios de elegibilidade receberam placebo combinado com enzalutamida, por via oral uma vez ao dia em combinação com docetaxel 75 mg/m^2 em uma infusão de uma hora a cada 3 semanas e prednisolona 5 mg por via oral duas vezes ao dia, no período 2. Docetaxel e prednisolona foram administrados até 10 ciclos (3 semanas/ciclo) ou mais conforme avaliado pelo investigador.
A enzalutamida foi administrada até a progressão da doença, toxicidade intolerável, abstinência ou morte.
Os participantes poderiam continuar o período de extensão, até que o investigador ou participante decidisse parar ou progressão da doença, toxicidade intolerável, abstinência ou morte.
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Oral
infusão intravenosa
Oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Desde a data de randomização até a primeira progressão documentada da doença (duração mediana: 35 semanas)
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PFS: tempo desde a randomização (Período 2 Semana 1) até o primeiro evento de progressão.
A progressão é definida como progressão radiográfica, progressão clínica inequívoca ou morte no estudo.
A progressão radiográfica é definida para doença óssea pelo aparecimento de ≥ 2 novas lesões na cintilografia óssea de radionuclídeo de corpo inteiro de acordo com os critérios do Grupo de Trabalho de Ensaios Clínicos de Câncer de Próstata 2 (PCWG2) (ou seja, doença progressiva não confirmada) que precisa ser confirmada na próxima avaliação ( ou seja, doença progressiva na próxima avaliação) ou para doença dos tecidos moles por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1.
Progressão clínica inequívoca é definida como dor oncológica de início recente que requer administração crônica de analgesia opiácea ou deterioração do status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) para ≥ 3 ou início de linhas subsequentes de quimioterapia citotóxica ou radioterapia ou intervenção cirúrgica devido a complicações da progressão tumoral.
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Desde a data de randomização até a primeira progressão documentada da doença (duração mediana: 35 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para Progressão do Antígeno Prostático Específico (PSA)
Prazo: Desde a data de randomização até o primeiro valor de PSA (duração mediana: 35 semanas)
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Tempo para progressão do PSA, definido como o tempo desde a randomização (Período 2 Semana 1) até a data do primeiro valor de PSA no Período 2 demonstrando progressão (Período 2).
A data de progressão do PSA é definida como a data em que um aumento ≥ 25% e um aumento absoluto de ≥ 2 ng/mL acima do nadir registrado no Período 2 é documentado, o que deve ser confirmado por um segundo valor consecutivo obtido pelo menos 3 semanas depois .
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Desde a data de randomização até o primeiro valor de PSA (duração mediana: 35 semanas)
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Resposta do Antígeno Prostático Específico (PSA)
Prazo: Randomização, Semana 13, a qualquer momento após a randomização no Período 2 (mediana de 35 semanas)
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Resposta PSA, definida como uma diminuição na variação percentual da randomização (Período 2 Semana 1) de 50% ou mais.
A resposta do PSA foi derivada na Semana 13 e a qualquer momento após a randomização no Período 2. A resposta do PSA a qualquer momento é definida como uma diminuição na variação percentual da randomização (Período 2 Semana 1) a qualquer momento após a randomização de 50% ou mais.
A porcentagem de participantes com resposta de PSA foi relatada.
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Randomização, Semana 13, a qualquer momento após a randomização no Período 2 (mediana de 35 semanas)
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Desde a data de randomização até a duração mediana de 35 semanas
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ORR, definido como a melhor resposta radiográfica geral após randomização (Período 2 Semana 1) de acordo com as avaliações do investigador de resposta para doença dos tecidos moles por RECIST 1.1, em participantes que tinham um tumor mensurável.
ORR foi relatado como a porcentagem de participantes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR).
A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo.
Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para < 10 mm da medição da linha de base.
A RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros (maior para lesões não nodais, eixo curto para lesões nodais) de lesões-alvo tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
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Desde a data de randomização até a duração mediana de 35 semanas
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Tempo para Progressão da Dor
Prazo: Desde a data de randomização até a duração mediana de 35 semanas
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O tempo para um aumento >=30% da randomização (Período 2 Semana 1) nas pontuações médias dos itens BPI-SF (itens 3, 4, 5, 6) em duas avaliações consecutivas >= 3 semanas de intervalo sem diminuição na pontuação analgésica de acordo à Organização Mundial da Saúde (OMS).
Somente os participantes com pontuação média do item de intensidade da dor >=4 foram considerados.
O BPI-SF foi um instrumento para documentar o comprometimento funcional relacionado à dor e contém 7 questões que incluíam a intensidade da dor [(itens 3, 4, 5 e 6): pior dor, menos dor, dor média e dor atual, com escalas de 0 (sem dor) a 10 (dor tão ruim quanto você pode imaginar)] e interferência da dor ](itens 9A a 9G): atividade geral, humor, capacidade de caminhar, trabalho normal, relações com outras pessoas, sono e prazer da vida, com escalas de 0 (não interfere) a 10 (interfere totalmente)].
A pontuação total do BPI-SF para intensidade da dor foi calculada como a média das 4 pontuações para os 4 itens de intensidade da dor.
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Desde a data de randomização até a duração mediana de 35 semanas
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Hora de usar opiáceos para dores relacionadas ao câncer
Prazo: Desde a data de randomização até a duração mediana de 35 semanas
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Tempo para uso de opiáceos para dor relacionada ao câncer, definido como o tempo desde a randomização (Período 2 Semana 1) até o início da administração crônica de analgesia de opiáceos [uso de opiáceos parenterais por ≥7 dias ou uso de opiáceos orais nível 3 da escada analgésica da OMS por ≥ 3 semanas].
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Desde a data de randomização até a duração mediana de 35 semanas
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Tempo para o primeiro evento relacionado ao esqueleto (SRE)
Prazo: Desde a data de randomização até a duração mediana de 35 semanas
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Tempo até o primeiro SRE, definido como o tempo desde a randomização (Período 2 Semana 1) até a radioterapia ou cirurgia no osso, fratura óssea patológica, compressão da medula espinhal ou mudança da terapia antineoplásica para tratar a dor óssea.
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Desde a data de randomização até a duração mediana de 35 semanas
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Mudança da linha de base na avaliação funcional da terapia do câncer - Próstata (FACT-P)
Prazo: Período 2: linha de base, semanas 1, 13, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, 109, 121, 133, 145, 157, 169, 181
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O questionário de qualidade de vida FACT-P é um instrumento de qualidade de vida multidimensional e autorrelatado, projetado especificamente para uso com participantes com câncer de próstata.
Consiste em 27 itens principais que avaliam a função do participante em quatro domínios classificados em uma escala do tipo Likert de 0 a 4: bem-estar físico (PWB) (7 itens; 0 [pior] a 4 [melhor], faixa de pontuação 0-28) , bem-estar social/familiar (SWB) (7 itens; 0 [pior] a 4 [melhor], intervalo de pontuação 0-28), bem-estar emocional (EWB) (6 itens; 0 [pior] a 4 [melhor ], faixa de pontuação 0-24) e bem-estar funcional (FWB) (7 itens; 0 [pior] a 4 [melhor], faixa de pontuação 0-28), que é complementado por 12 itens específicos do local para avaliar para sintomas relacionados à próstata (Subescala de Câncer de Próstata [PCS] 12 itens classificados na escala do tipo Likert de 0 [pior] a 4 [melhor], faixa de pontuação 0-48).
Os escores totais de domínio e o escore da subescala PCS são então combinados para um escore global de qualidade de vida variando entre 0 e 156; pontuações mais altas representam melhor qualidade de vida.
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Período 2: linha de base, semanas 1, 13, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, 109, 121, 133, 145, 157, 169, 181
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Mudança da linha de base no EuroQOL 5-dimension 5-level Questionnaire [EQ-5D-5L] Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Período 2: linha de base, semanas 1, 13, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, 109, 121, 133, 145, 157, 169, 181
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O EQ-5D-5L VAS registra a auto-avaliação da saúde do participante em uma escala analógica visual vertical, onde os pontos finais são rotulados de 0 (pior saúde imaginável) a 100 (melhor saúde imaginável).
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Período 2: linha de base, semanas 1, 13, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, 109, 121, 133, 145, 157, 169, 181
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Astellas Pharma Europe Ltd.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Real)
13 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
11 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
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Palavras-chave
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- Neoplasias
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- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Docetaxel
- Prednisolona
Outros números de identificação do estudo
- 9785-MA-1001
- 2013-004711-50 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O acesso aos dados anonimizados do participante individual coletados durante o estudo, além da documentação de suporte relacionada ao estudo, está planejado para estudos conduzidos com indicações e formulações de produtos aprovados, bem como compostos encerrados durante o desenvolvimento.
Estudos conduzidos com indicações ou formulações de produtos que permanecem ativos em desenvolvimento são avaliados após a conclusão do estudo para determinar se os Dados do Participante Individual podem ser compartilhados.
As condições e exceções estão descritas nos Detalhes Específicos do Patrocinador para a Astellas em www.clinicalstudydatarequest.com.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O acesso aos dados no nível do participante é oferecido aos pesquisadores após a publicação do manuscrito primário (se aplicável) e está disponível desde que a Astellas tenha autoridade legal para fornecer os dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores devem apresentar uma proposta para realizar uma análise cientificamente relevante dos dados do estudo.
A proposta de pesquisa é revisada por um Painel de Pesquisa Independente.
Se a proposta for aprovada, o acesso aos dados do estudo é fornecido em um ambiente seguro de compartilhamento de dados após o recebimento de um Contrato de compartilhamento de dados assinado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .