Studie k posouzení přínosu léčby po progresi enzalutamidem u mužů, kteří zahajují léčbu docetaxelem po zhoršení rakoviny prostaty při užívání samotného enzalutamidu (PRESIDE)
4. dubna 2024 aktualizováno: Astellas Pharma Europe Ltd.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze IIIb účinnosti a bezpečnosti pokračujícího enzalutamidu v chemoterapii Pacienti s naivní metastatickou kastrací s rakovinou prostaty rezistentní na léčbu docetaxelem plus prednisolon, u nichž došlo k pokroku při léčbě samotným enzalutamidem
Účelem studie bylo zjistit, zda je přínosné pokračovat v léčbě lékem zvaným enzalutamid při zahájení léčby docetaxelem a prednisolonem (standardní chemoterapie rakoviny prostaty) poté, co se rakovina prostaty zhoršila při léčbě samotným enzalutamidem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie byla provedena v po sobě jdoucích obdobích otevřené léčby enzalutamidem, po které následovala randomizovaná dvojitě zaslepená léčba pokračujícím enzalutamidem nebo placebem v kombinaci s docetaxelem a prednisolonem.
Otevřený štítek (období 1)
Účastníci dostali otevřenou léčbu (OL) s enzalutamidem. V týdnu 13 byli všichni účastníci hodnoceni pomocí prostatického specifického antigenu (PSA) a zobrazením. Účastníci bez potvrzené odpovědi PSA nebo průkazu radiografické progrese nebyli způsobilí k účasti v období 2 a obvykle měli bezpečnostní sledování; léčba v období 1 však u některých účastníků pokračovala, dokud to zkoušející považoval za klinicky přínosné (zastavení při zahájení jakékoli nové antineoplastické terapie). Účastníci s potvrzenou odpovědí PSA pokračovali v období 1 až do progrese onemocnění.
Zápis do období 2 byl ukončen poté, co bylo zaregistrováno přibližně 274 účastníků nebo bylo dosaženo 182 událostí primárního cílového bodu, podle toho, co nastalo dříve. Účastníci, kteří nebyli randomizováni do období 2 v této době, pokračovali v otevřené léčbě v prodlouženém období.
Randomizace (dvojitě slepá [DB]) (období 2)
Účastníci s potvrzenou progresí onemocnění na samotném enzalutamidu, kteří nadále splňovali všechna kritéria způsobilosti, přistoupili k randomizaci. Alokace léčby byla v poměru 1:1, stratifikovaná podle progrese onemocnění v období 1 na následující léčby:
- Enzalutamid s docetaxelem a prednisolonem
- Placebo s docetaxelem a prednisolonem
Všichni pokračující účastníci v období 2 v okamžiku odslepení v rameni enzalutamid+docetaxel, kteří stále dostávali léčbu enzalutamidem a měli z ní prospěch, měli možnost pokračovat v léčbě prostřednictvím prodlouženého období.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
688
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bonheiden, Belgie, 2820
- Site BE32003
-
Liege, Belgie, 4000
- Site BE32002
-
Ottignies, Belgie, 1340
- Site BE32004
-
-
-
-
-
Albi, Francie, 81000
- Site FR33012
-
Montpellier, Francie, 34298 cedex 5
- Site FR33003
-
Nîmes, Francie, 30907 cedex 2
- Site FR33002
-
Paris, Francie, 75014
- Site FR33008
-
Paris, Francie, 75014
- Site FR33014
-
Plerin, Francie, 22190
- Site FR33004
-
Quimper, Francie, 29000
- Site FR33013
-
Reims, Francie, 51056
- Site FR33011
-
Suresnes, Francie, 92151
- Site FR33005
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
- Site NL31002
-
Blaricum, Holandsko, 1261 AN
- Site NL31007
-
Hoofddorp, Holandsko, 2134 TM
- Site NL31004
-
Nieuwegein, Holandsko, 3435 CM
- Site NL31010
-
Rotterdam, Holandsko, 3045 PM
- Site NL31003
-
-
-
-
-
Arezzo, Itálie, 52100
- SIte IT39001
-
Brescia, Itálie, 25126
- Site IT39012
-
Milano, Itálie, 20100
- Site IT39003
-
Naples, Itálie, 80131
- Site IT39008
-
Pavia, Itálie, 27100
- Site IT39010
-
Roma, Itálie, 00128
- Site IT39005
-
Rome, Itálie, 161
- Site IT39004
-
Terni, Itálie, 05100
- Site IT39002
-
-
-
-
-
Ankara, Krocan, 06500
- Site TR90001
-
Istanbul, Krocan, 34722
- Site TR90003
-
Izmir, Krocan, 35340
- Site TR90002
-
-
-
-
-
Drammen, Norsko, 3004
- Site NO47005
-
Kristiansand, Norsko, 4615
- Site NO47001
-
Stavanger, Norsko, 4011
- Site NO47004
-
-
-
-
-
Aachen, Německo, 52074
- Site DE49008
-
Bergisch Gladbach, Německo, 51465
- Site DE49010
-
Hannover, Německo, 30625
- Site DE49001
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Site DE49006
-
Mannheim, Německo, 68167
- Site DE49003
-
Munster, Německo, 48149
- Site DE49002
-
Tübingen, Německo, 72076
- Site DE49015
-
Ulm, Německo, 89075
- Site DE49017
-
Wuppertal, Německo, 42103
- Site DE49004
-
-
Baden-Württemberg
-
Nürtingen, Baden-Württemberg, Německo, 72622
- Site DE49018
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polsko, 80-952
- Site PL48004
-
Krakow, Polsko, 31-501
- Site PL48003
-
Lodz, Polsko, 93-513
- Site PL48002
-
Warszawa, Polsko, 02-507
- Site PL48006
-
Warszawa, Polsko, 04-141
- Site PL48005
-
-
-
-
-
Linz, Rakousko, 4010
- Site AT43004
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Site AT43001
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 105077
- Site RU70002
-
Moscow, Ruská Federace, 115478
- Site RU70001
-
Moscow, Ruská Federace, 125284
- Site RU70003
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 197022
- Site RU70005
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 197758
- Site RU70006
-
-
Kaluga
-
Obninsk, Kaluga, Ruská Federace, 24903
- Site RU70004
-
-
-
-
-
Aberdeen, Spojené království, AB25 2ZN
- Site GB44010
-
Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
- Site GB44004
-
Cardiff, Spojené království, CF4 7XL
- Site GB44018
-
Exeter, Spojené království
- Site GB44014
-
London, Spojené království, SE1 9RT
- Site GB44003
-
Northwood, Spojené království, HA62RN
- Site GB44020
-
Norwich, Spojené království, NR4 7UY
- Site GB44015
-
Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
- Site GB44002
-
Swansea, Spojené království, SA2 8QA
- Site GB44017
-
Wirral, Spojené království, CH63 4JY
- Site GB44007
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 656 91
- Site CZ42004
-
Olomouc, Česko, 77520
- Site CZ42003
-
Plzeň -Lochotín, Česko, 30460
- Site CZ42002
-
Praha 2, Česko, 12808
- Site CZ42001
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 14564
- Site GR30003
-
Athens, Řecko, 155 62
- Site GR30006
-
Thessaloniki, Řecko, 54007
- Site GR30005
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Řecko, 70013
- Site GR30001
-
Heraklion, Crete, Řecko, 71403
- Site GR30004
-
-
-
-
-
Lugo, Španělsko, 27003
- Site ES34005
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Site ES34002
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Site ES34003
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Site ES34001
-
Madrid, Španělsko
- Site ES34010
-
Malaga, Španělsko, 29010
- Site ES34007
-
Murcia, Španělsko, 30008
- Site ES34009
-
Santander, Španělsko, 39008
- Site ES34008
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Site ES34004
-
Valencia, Španělsko, 46009
- Site ES34006
-
-
-
-
-
Göteborg, Švédsko, 413 45
- Site SE46002
-
Kalmar, Švédsko, 39185
- Site SE46005
-
Solna, Švédsko, 171 76
- Site SE46003
-
Uppsala, Švédsko, 751 85
- Site SE46004
-
-
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, CH-8038
- Site CH41009
-
-
Tessin
-
Locarno, Tessin, Švýcarsko, 6600
- Site CH41005
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty bez neuroendokrinní diferenciace nebo malobuněčných znaků;
- Probíhající androgenní deprivační terapie (ADT) s agonistou nebo antagonistou hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH) ve stabilní dávce a schématu do 4 týdnů od zahájení zkoušeného léčivého přípravku (IMP) nebo bilaterální orchiektomie (tj. chirurgická nebo lékařská kastrace) ;
- Metastatické onemocnění dokumentované alespoň 2 kostními lézemi na kostním skenu nebo onemocnění měkkých tkání dokumentované počítačovou tomografií (CT)/magnetickou rezonancí (MRI);
- Progresivní onemocnění při vstupu do studie definované jako následující vyskytující se v nastavení kastračních hladin testosteronu: Progrese prostatického specifického antigenu (PSA) definovaná minimálně třemi rostoucími hladinami PSA s intervalem ≥ 1 týden mezi každým stanovením.
- Asymptomatická nebo minimálně symptomatická rakovina prostaty (Brief Pain Inventory – Short Form (BPI-SF) otázka 3 skóre < 4);
- skóre výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
- Předpokládaná délka života ≥ 12 měsíců;
- Být vhodný a ochotný podstoupit chemoterapii jako součást studie;
- Schopnost spolknout IMP a splnit požadavky studie;
- Subjekt souhlasil, že se během léčby nebude účastnit další intervenční studie.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba následujícími činidly pro léčbu rakoviny prostaty: Aminoglutethimid; ketokonazol; abirateron; enzalutamid nebo účast na klinickém hodnocení enzalutamidu; 223Ra, 89Sr, 153Sm, 186Re/188Re; Imunomodulační terapie; Cytotoxická chemoterapie; Účast na klinickém hodnocení zkoumané látky, která inhibuje syntézu AR nebo androgenů, pokud léčbou nebylo placebo;
- Současná nebo předchozí léčba během 4 týdnů před zahájením hodnoceného léčivého přípravku (IMP) následujícími látkami pro léčbu rakoviny prostaty: Antiandrogeny; inhibitory 5-a reduktázy; Estrogeny; Anabolické steroidy; Léky s antiandrogenními vlastnostmi; Progestační činidla;
- Subjekt dostal zkoumanou terapii během 28 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co bylo delší, před zahájením IMP;
- Použití opiátové analgezie na bolest způsobenou rakovinou prostaty během 4 týdnů před zahájením IMP;
- Radiační terapie kostních lézí nebo prostatického lůžka během 4 týdnů před zahájením IMP;
- Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů před zahájením IMP;
- Anamnéza záchvatů nebo jakéhokoli stavu, který může předisponovat k záchvatům kdykoli v minulosti. Anamnéza ztráty vědomí nebo tranzitorní ischemické ataky během 12 měsíců před screeningem;
- Známé nebo suspektní mozkové metastázy nebo aktivní leptomeningeální onemocnění;
- Anamnéza jiné malignity během předchozích 5 let kromě nemelanomové rakoviny kůže;
- Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění;
- Gastrointestinální poruchy ovlivňující absorpci;
- Lékařské kontraindikace použití prednisolonu nebo docetaxelu;
- Alergie na kteroukoli z účinných látek nebo pomocných látek ve studovaných lécích
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Enzalutamid
Účastníci dostávali OL léčbu enzalutamidem 160 miligramů (mg) kapslí, perorálně jednou denně ode dne 1 v období 1 až do randomizace do období 2, potvrzení nezpůsobilosti pro období 2, netolerovatelné toxicity, vysazení nebo smrti.
Účastníci s potvrzenou progresí onemocnění na enzalutamidu v období 1 a kteří nadále splňovali všechna kritéria způsobilosti dostávali enzalutamid 160 mg tobolky perorálně jednou denně v kombinaci s docetaxelem 75 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) v jednohodinové infuzi každých 3 týdny a prednisolon 5 mg perorálně dvakrát denně, DB období 2. Docetaxel a prednisolon byly podávány až 10 cyklů (3 týdny/cyklus) nebo více, jak bylo hodnoceno zkoušejícím.
Enzalutamid byl podáván až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity, vysazení nebo smrti.
Účastníci mohli pokračovat v prodloužení, dokud se zkoušející nebo účastník nerozhodli zastavit progresi onemocnění, netolerovatelnou toxicitu, abstinenci nebo smrt.
|
intravenózní infuze
Ústní
Ostatní jména:
Ústní
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali OL léčbu enzalutamidem 160 mg tobolky, perorálně jednou denně ode dne 1 v období 1 až do randomizace do období 2, potvrzení nezpůsobilosti pro období 2, netolerovatelné toxicity, vysazení nebo smrti.
Účastníci s potvrzenou progresí onemocnění na enzalutamidu v období 1 a kteří nadále splňovali všechna kritéria způsobilosti, dostávali placebo odpovídající enzalutamidu perorálně jednou denně v kombinaci s docetaxelem 75 mg/m^2 v jednohodinové infuzi každé 3 týdny a prednisolonem 5 mg orálně dvakrát denně, v období 2. Docetaxel a prednisolon byly podávány až 10 cyklů (3 týdny/cyklus) nebo více podle hodnocení zkoušejícího.
Enzalutamid byl podáván až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity, vysazení nebo smrti.
Účastníci mohli pokračovat v prodloužení, dokud se zkoušející nebo účastník nerozhodli zastavit progresi onemocnění, netolerovatelnou toxicitu, abstinenci nebo smrt.
|
Ústní
intravenózní infuze
Ústní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data randomizace do první zdokumentované progrese onemocnění (medián trvání: 35 týdnů)
|
PFS: čas od randomizace (období 2 týden 1) do nejčasnější progrese.
Progrese je definována jako radiografická progrese, jednoznačná klinická progrese nebo úmrtí ve studii.
Radiografická progrese je definována pro kostní onemocnění výskytem ≥ 2 nových lézí na celotělovém radionuklidovém kostním skenu podle kritérií pracovní skupiny 2 klinických studií rakoviny prostaty (PCWG2) (tj. nepotvrzené progresivní onemocnění), které je třeba potvrdit v dalším hodnocení ( tj. progresivní onemocnění v dalším hodnocení) nebo pro onemocnění měkkých tkání podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1.
Jednoznačná klinická progrese je definována jako nově vzniklá nádorová bolest vyžadující chronické podávání opiátové analgezie nebo zhoršení skóre výkonnostního stavu z karcinomu prostaty ve východní kooperativní onkologické skupině (ECOG) na ≥ 3 nebo zahájení následných linií cytotoxické chemoterapie nebo radiační terapie nebo chirurgického zákroku kvůli komplikacím progrese nádoru.
|
Od data randomizace do první zdokumentované progrese onemocnění (medián trvání: 35 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba do progrese prostatického specifického antigenu (PSA).
Časové okno: Od data randomizace do první hodnoty PSA (medián trvání: 35 týdnů)
|
Doba do progrese PSA, definovaná jako doba od randomizace (období 2, týden 1) do data první hodnoty PSA ve 2. období prokazující progresi (období 2).
Datum progrese PSA je definováno jako datum, kdy je zdokumentováno zvýšení o ≥ 25 % a absolutní zvýšení o ≥ 2 ng/ml nad nejnižší hodnotu zaznamenanou v období 2, což musí být potvrzeno druhou po sobě jdoucí hodnotou získanou nejméně o 3 týdny později .
|
Od data randomizace do první hodnoty PSA (medián trvání: 35 týdnů)
|
|
Odpověď na prostatický specifický antigen (PSA).
Časové okno: Randomizace, týden 13, kdykoli po randomizaci v období 2 (medián 35 týdnů)
|
Odpověď PSA, definovaná jako snížení procentuální změny od randomizace (období 2 týden 1) o 50 % nebo více.
Odpověď PSA byla odvozena v týdnu 13 a kdykoli po randomizaci v období 2. Odpověď PSA v libovolném čase je definována jako snížení procentuální změny od randomizace (období 2, týden 1) kdykoli po randomizaci o 50 % nebo více.
Bylo hlášeno procento účastníků s odpovědí PSA.
|
Randomizace, týden 13, kdykoli po randomizaci v období 2 (medián 35 týdnů)
|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od data randomizace do mediánu trvání 35 týdnů
|
ORR, definovaná jako nejlepší celková radiografická odpověď po randomizaci (období 2. týden 1) podle hodnocení odpovědi na onemocnění měkkých tkání zkoušejícím podle RECIST 1.1 u účastníků, kteří měli měřitelný nádor.
ORR byla uvedena jako procento účastníků s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR).
CR byla definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí.
Všechny patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení krátké osy na < 10 mm od výchozího měření.
PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů (nejdelší pro neuzlové léze, krátká osa pro nodální léze) cílových lézí, přičemž se bere jako odkaz na základní součet průměrů.
|
Od data randomizace do mediánu trvání 35 týdnů
|
|
Čas do progrese bolesti
Časové okno: Od data randomizace do mediánu trvání 35 týdnů
|
Doba do zvýšení o >=30 % od randomizace (období 2. týden 1) v průměrném bodovém skóre BPI-SF (položky 3, 4, 5, 6) ve dvou po sobě jdoucích hodnoceních s odstupem >=3 týdnů bez snížení analgetického skóre podle do Světové zdravotnické organizace (WHO).
Zohledněni byli pouze účastníci s průměrným bodovým skóre intenzity bolesti >=4.
BPI-SF byl nástroj k dokumentaci funkčního poškození souvisejícího s bolestí a obsahuje 7 otázek, které zahrnovaly intenzitu bolesti [(položky 3, 4, 5 a 6): nejhorší bolest, nejmenší bolest, průměrná bolest a aktuální bolest, se stupnicí od 0 (žádná bolest) až 10 (bolest tak hrozná, jak si dokážete představit)] a interference bolesti ](položky 9A až 9G): celková aktivita, nálada, schopnost chůze, normální práce, vztahy s ostatními lidmi, spánek a radost ze života, s stupnice od 0 (neruší) do 10 (zcela zasahuje)].
Celkové skóre BPI-SF pro intenzitu bolesti bylo vypočteno jako průměr ze 4 skóre pro 4 položky intenzity bolesti.
|
Od data randomizace do mediánu trvání 35 týdnů
|
|
Čas na použití opiátů proti bolesti související s rakovinou
Časové okno: Od data randomizace do mediánu trvání 35 týdnů
|
Doba do užívání opiátů u bolesti související s rakovinou, definovaná jako doba od randomizace (období 2. týden 1) do zahájení chronického podávání opiátové analgezie [parenterální užívání opiátů po dobu ≥ 7 dnů nebo užívání perorálních opiátů WHO analgetického žebříčku úrovně 3 po ≥ 3 týdny].
|
Od data randomizace do mediánu trvání 35 týdnů
|
|
Čas do první události související s kostrou (SRE)
Časové okno: Od data randomizace do mediánu trvání 35 týdnů
|
Doba do první SRE, definovaná jako doba od randomizace (období 2. týden 1) po radiační terapii nebo chirurgický zákrok na kosti, patologickou zlomeninu kosti, kompresi míchy nebo změnu antineoplastické terapie k léčbě bolesti kostí.
|
Od data randomizace do mediánu trvání 35 týdnů
|
|
Změna od výchozího stavu ve funkčním hodnocení léčby rakoviny – prostata (FACT-P)
Časové okno: Období 2: Základní, týdny 1, 13, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, 109, 121, 133, 145, 157, 169, 181
|
Dotazník kvality života FACT-P je multidimenzionální nástroj kvality života s vlastními údaji, který je speciálně navržen pro použití u účastníků rakoviny prostaty.
Skládá se z 27 základních položek, které hodnotí funkci účastníků ve čtyřech doménách hodnocených na stupnici Likertova typu 0 až 4: fyzická pohoda (PWB) (7 položek; 0 [nejhorší] až 4 [lepší], rozsah skóre 0-28) , sociální/rodinná pohoda (SWB) (7 položek; 0 [nejhorší] až 4 [lepší], rozsah skóre 0–28), emoční pohoda (EWB) (6 položek; 0 [nejhorší] až 4 [lepší ], rozsah skóre 0–24) a funkční pohodu (FWB) (7 položek; 0 [nejhorší] až 4 [lepší], rozsah skóre 0–28), která je dále doplněna o 12 položek specifických pro dané místo k posouzení pro symptomy související s prostatou (subškála rakoviny prostaty [PCS] 12 položek hodnocených na škále Likertova typu 0 [nejhorší] až 4 [lepší], rozsah skóre 0-48).
Celkové skóre domény a skóre subškály PCS jsou pak kombinovány do celkového skóre kvality života v rozmezí od 0 do 156; vyšší skóre představující lepší kvalitu života.
|
Období 2: Základní, týdny 1, 13, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, 109, 121, 133, 145, 157, 169, 181
|
|
Změna od základní hodnoty v EuroQOL 5-dimenzionálním 5-úrovňovém dotazníku [EQ-5D-5L] Visual Analog Scale (VAS)
Časové okno: Období 2: Základní, týdny 1, 13, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, 109, 121, 133, 145, 157, 169, 181
|
EQ-5D-5L VAS zaznamenává zdraví účastníka na vertikální vizuální analogové stupnici, kde jsou koncové body označeny od 0 (nejhorší myslitelné zdraví) do 100 (nejlepší myslitelné zdraví).
|
Období 2: Základní, týdny 1, 13, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, 109, 121, 133, 145, 157, 169, 181
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Astellas Pharma Europe Ltd.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2014
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
13. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
11. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Genitální novotvary, muži
- Onemocnění prostaty
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění genitálií
- Novotvary prostaty
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Docetaxel
- Prednisolon
Další identifikační čísla studie
- 9785-MA-1001
- 2013-004711-50 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků shromážděným během studie, kromě podpůrné dokumentace související se studií, je plánován pro studie provedené se schválenými indikacemi a složeními produktu, stejně jako se sloučeninami ukončenými během vývoje.
Studie provedené s produktovými indikacemi nebo formulacemi, které zůstávají aktivní ve vývoji, jsou po dokončení studie hodnoceny, aby se určilo, zda mohou být sdílena data jednotlivých účastníků.
Podmínky a výjimky jsou popsány v části Specifické podrobnosti o sponzorovi pro Astellas na www.clinicalstudydatarequest.com.
Časový rámec sdílení IPD
Přístup k údajům na úrovni účastníků je badatelům nabízen po zveřejnění primárního rukopisu (je-li to relevantní) a je dostupný, pokud má společnost Astellas zákonné oprávnění k poskytování údajů.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumní pracovníci musí předložit návrh na provedení vědecky relevantní analýzy dat studie.
Návrh výzkumu posuzuje nezávislý výzkumný panel.
Pokud je návrh schválen, je přístup k datům studie poskytnut v zabezpečeném prostředí sdílení dat po obdržení podepsané smlouvy o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .