口腔ケア介入研究の頻度 (FOCIS)
2018年11月5日 更新者：University of South Florida
人工呼吸器を装着した成人における口腔ケア介入: 更新
呼吸管を装着した患者の歯磨きは、臨床ケアの一環としてベッドサイドの看護師によって定期的に行われます。
この研究の目的は、呼吸管（人工呼吸器）を装着した成人患者に対して、同等性と安全性のバランスを考慮して歯磨きを行うべき頻度を決定することです。
調査の概要
詳細な説明
挿管され、人工呼吸器が必要な合計 345 人の成人被験者が、最長 7 日間、1 日 1 回、1 日 2 回、または 1 日 3 回の 3 つの異なる歯磨き頻度グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 柔らかい子供サイズの歯ブラシを使用して歯を磨くのにかかる時間は約 2 分です。 歯磨き後、アルコールを含まないうがい薬で口をすすぎ、口腔吸引チップで口腔液を除去します。 保湿ジェルを優しく塗り込んでいきます。 完全な介入には約 15 分かかります。
収集される情報には、臨床状態、投薬状況、年齢、性別、喫煙状況などが含まれます。 毎日 1 回、小型口腔内カメラを使用して各歯のデジタル写真が撮影され (約 5 分かかります)、周波数グループの割り当てを知らされていない歯科衛生士が歯垢を評価します。 毎日 1 回、歯肉溝の液体を採取して (30 秒かかります)、感染を予測する要因を探します。
歯肉溝液サンプルと歯のデジタル写真も抜管後 1 日目、3 日目、5 日目に収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
232
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Tampa General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 最初の挿管から 36 時間以内、
- 少なくとも1本の歯があり、そして
- 彼らまたはその法的に権限を与えられた代理人は、英語またはスペイン語でインフォームド・コンセントを提供することができます。
除外基準:
- 臨床提供者による差し迫った患者の死の予測、または
- 歯磨きに対する医学的禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1日1回の頻度
歯磨き手順は午前 8 時に提供されます (+/- 1.5 時間)
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2 分間の歯磨きプロトコル、続いてうがい薬ですすぎ、保湿剤の塗布を合計約 15 分間行います。
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実験的：頻度は1日2回
歯磨きプロトコルは午前 8 時に提供されます (+/- 1.5 時間) 歯磨きプロトコルは午後 1 時に提供されます (+/- 1.5 時間)
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2 分間の歯磨きプロトコル、続いてうがい薬ですすぎ、保湿剤の塗布を合計約 15 分間行います。
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実験的：頻度は1日3回
歯磨きプロトコルは午前 8 時に提供されます (+/- 1.5 時間) 歯磨きプロトコルは午後 1 時に提供されます (+/- 1.5 時間) 歯磨きプロトコルは午後 6 時に提供されます (+/ - 1.5時間)
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2 分間の歯磨きプロトコル、続いてうがい薬ですすぎ、保湿剤の塗布を合計約 15 分間行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミシシッピ大学口腔衛生指数によって測定された歯垢
時間枠：参加者は研究期間中、予想平均10日間追跡されます。
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ミシシッピ大学口腔衛生指数
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参加者は研究期間中、予想平均10日間追跡されます。
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歯肉溝液サンプルによって測定された歯肉の炎症
時間枠：参加者は研究期間中、予想平均10日間追跡されます。
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歯肉溝液サンプル
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参加者は研究期間中、予想平均10日間追跡されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SIRS基準で測定した全身性炎症反応症候群
時間枠：参加者は研究期間中、予想平均10日間追跡されます。
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SIRS基準
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参加者は研究期間中、予想平均10日間追跡されます。
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VAE（VAPを含む）、菌血症、敗血症に関する陽性疫学調査報告書によって測定された院内感染
時間枠：参加者は研究期間中、予想平均10日間追跡されます。
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人工呼吸器関連事象（VAPを含む）、菌血症、敗血症に関する陽性疫学調査報告書
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参加者は研究期間中、予想平均10日間追跡されます。
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入院期間
時間枠：参加者は入院期間中追跡調査され、平均10日間が予想される。
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入院日から退院日までの日数
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参加者は入院期間中追跡調査され、平均10日間が予想される。
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挿管の長さ
時間枠：参加者は研究期間中、予想平均10日間追跡されます。
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挿管日から抜管日までの日数
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参加者は研究期間中、予想平均10日間追跡されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kevin E Kip, PhD、University of South Florida
- 主任研究者：Cindy L Munro, PhD、University of Miami
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年12月31日
一次修了 (実際)
2018年3月20日
研究の完了 (実際)
2018年3月20日
試験登録日
最初に提出
2014年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月12日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月5日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。