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Studio sulla frequenza degli interventi sull'igiene orale (FOCIS)

5 novembre 2018 aggiornato da: University of South Florida

Intervento di cura orale negli adulti ventilati meccanicamente: rinnovamento

Lo spazzolino da denti per i pazienti con tubi respiratori viene regolarmente fornito dall'infermiere al capezzale come parte dell'assistenza clinica. Lo scopo di questo studio è determinare la frequenza con cui lo spazzolamento dei denti dovrebbe avvenire per i pazienti adulti con tubi respiratori (ventilazione meccanica), bilanciato con equivalenza e sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un totale di 345 soggetti adulti che sono intubati e necessitano di ventilazione meccanica saranno assegnati in modo casuale a uno dei tre diversi gruppi di frequenza di spazzolamento dei denti: una volta al giorno, due volte al giorno o tre volte al giorno, fino a un massimo di sette giorni. I denti saranno spazzolati con uno spazzolino morbido a misura di bambino in circa 2 minuti. Dopo lo spazzolamento dei denti, la bocca verrà risciacquata con collutorio senza alcool e i fluidi orali verranno rimossi con una punta di aspirazione orale. Il gel idratante verrà applicato delicatamente. L'intervento completo richiede circa 15 minuti.

Le informazioni raccolte includeranno condizioni cliniche, farmaci, età, sesso e abitudine al fumo. Una volta al giorno, verranno scattate immagini digitali di ciascun dente (richiede circa cinque minuti) utilizzando una piccola telecamera intraorale per essere valutata per la placca da un igienista dentale che non vede l'assegnazione del gruppo di frequenza. Una volta al giorno, campioni di fluido crevicolare gengivale (impiegano 30 secondi) per cercare i fattori che predicono l'infezione.

Campioni di fluido crevicolare gengivale e immagini digitali dei denti saranno raccolti anche il giorno 1, il giorno 3 e il giorno 5 dopo l'estubazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

232

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • entro 36 ore dall'intubazione iniziale,
  • avere almeno un dente, e
  • loro o il loro rappresentante legalmente autorizzato sono in grado di fornire il consenso informato in inglese o spagnolo.

Criteri di esclusione:

  • anticipazione da parte del fornitore clinico della morte imminente del paziente, o
  • controindicazione medica allo spazzolamento dei denti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Frequenza di una volta al giorno
Protocollo di pulizia dei denti da fornire alle 8:00 (+/- 1,5 ore)
Procedura: Protocollo di spazzolatura dei denti
Un protocollo di spazzolamento dei denti di 2 minuti, seguito da un risciacquo col collutorio e dall'applicazione di una crema idratante per un totale di circa 15 minuti.
Sperimentale: Frequenza di due volte al giorno
Protocollo di pulizia dei denti da fornire alle 8:00 (+/- 1,5 ore) Protocollo di pulizia dei denti da fornire alle 13:00 (+/- 1,5 ore)
Procedura: Protocollo di spazzolatura dei denti
Un protocollo di spazzolamento dei denti di 2 minuti, seguito da un risciacquo col collutorio e dall'applicazione di una crema idratante per un totale di circa 15 minuti.
Sperimentale: Frequenza di tre volte al giorno
Protocollo di pulizia dei denti da fornire alle 8:00 (+/- 1,5 ore) Protocollo di pulizia dei denti da fornire alle 13:00 (+/- 1,5 ore) Protocollo di pulizia dei denti da fornire alle 18:00 (+/ - 1,5 ore)
Procedura: Protocollo di spazzolatura dei denti
Un protocollo di spazzolamento dei denti di 2 minuti, seguito da un risciacquo col collutorio e dall'applicazione di una crema idratante per un totale di circa 15 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Placca dentale misurata dall'indice di igiene orale dell'Università del Mississippi
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dello studio, una media prevista di 10 giorni.
Indice di igiene orale dell'Università del Mississippi
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dello studio, una media prevista di 10 giorni.
Infiammazione gengivale misurata da campioni di fluido crevicolare gengivale
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dello studio, una media prevista di 10 giorni.
Campioni di fluido crevicolare gengivale
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dello studio, una media prevista di 10 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sindrome da risposta infiammatoria sistemica misurata dai criteri SIRS
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dello studio, una media prevista di 10 giorni.
Criteri SIRS
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dello studio, una media prevista di 10 giorni.
Infezione acquisita in ospedale misurata dal rapporto di sorveglianza epidemiologica positivo per VAE (inclusa VAP), batteriemia, sepsi
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dello studio, una media prevista di 10 giorni.
rapporto di sorveglianza epidemiologica positivo per eventi associati al ventilatore (inclusa VAP), batteriemia, sepsi
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dello studio, una media prevista di 10 giorni.
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 10 giorni.
Numero di giorni dalla data di ricovero in ospedale alla data di dimissione dall'ospedale
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 10 giorni.
Durata dell'intubazione
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dello studio, una media prevista di 10 giorni.
Numero di giorni dalla data di intubazione alla data di estubazione
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dello studio, una media prevista di 10 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of South Florida

Collaboratori

National Institute of Nursing Research (NINR)
Tampa General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Kevin E Kip, PhD, University of South Florida
  • Investigatore principale: Cindy L Munro, PhD, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

20 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

20 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

13 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO 00016479
  • 2R01NR007652-10A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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