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Häufigkeit der Interventionsstudie zur Mundpflege (FOCIS)

5. November 2018 aktualisiert von: University of South Florida

Mundpflegeintervention bei mechanisch beatmeten Erwachsenen: Erneuerung

Das Zähneputzen von Patienten mit Atemschläuchen wird im Rahmen der klinischen Pflege routinemäßig von der Krankenpflegerin am Krankenbett durchgeführt. Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bestimmen, wie oft das Zähneputzen bei erwachsenen Patienten mit Beatmungsschläuchen (mechanische Beatmung) erfolgen sollte, wobei Gleichwertigkeit und Sicherheit im Vordergrund stehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 345 erwachsene Probanden, die intubiert sind und eine mechanische Beatmung benötigen, werden nach dem Zufallsprinzip einer der drei verschiedenen Gruppen mit der Häufigkeit des Zähneputzens zugeordnet: einmal täglich, zweimal täglich oder dreimal täglich, bis zu einem Maximum von sieben Tagen. Das Zähneputzen mit einer weichen Kinderzahnbürste dauert etwa 2 Minuten. Nach dem Zähneputzen wird der Mund mit alkoholfreiem Mundwasser gespült und Mundflüssigkeiten werden mit einer Mundsaugspitze abgesaugt. Feuchtigkeitsspendendes Gel wird sanft aufgetragen. Der komplette Eingriff dauert ca. 15 Minuten.

Zu den erfassten Informationen gehören der klinische Zustand, Medikamente, Alter, Geschlecht und Raucherstatus. Einmal täglich werden mit einer kleinen intraoralen Kamera digitale Bilder von jedem Zahn aufgenommen (dauert etwa fünf Minuten), um von einem Dentalhygieniker, der keine Kenntnis von der Frequenzgruppenzuordnung hat, auf Plaque untersucht zu werden. Einmal täglich werden Zahnfleischspaltflüssigkeitsproben entnommen (dauert 30 Sekunden), um nach Faktoren zu suchen, die eine Infektion vorhersagen.

Am Tag 1, Tag 3 und Tag 5 nach der Extubation werden außerdem Zahnfleischspaltflüssigkeitsproben und digitale Bilder der Zähne gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

232

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • innerhalb von 36 Stunden nach der ersten Intubation,
  • mindestens einen Zahn haben und
  • Sie oder ihr gesetzlich bevollmächtigter Vertreter sind in der Lage, eine Einverständniserklärung auf Englisch oder Spanisch abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Erwartung des klinischen Anbieters, dass der Patient bald sterben wird, oder
  • Medizinische Kontraindikation für das Zähneputzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Häufigkeit von einmal am Tag
Zahnputzprotokoll wird um 8:00 Uhr bereitgestellt (+/- 1,5 Stunden)
Verfahren: Protokoll zum Zähneputzen
Ein 2-minütiges Zähneputzprotokoll, gefolgt von einer Mundspülung und dem Auftragen einer Feuchtigkeitscreme für insgesamt etwa 15 Minuten.
Experimental: Häufigkeit: Zweimal täglich
Zahnputzprotokoll wird um 8:00 Uhr bereitgestellt (+/- 1,5 Stunden) Zahnputzprotokoll wird um 13:00 Uhr bereitgestellt (+/- 1,5 Stunden)
Verfahren: Protokoll zum Zähneputzen
Ein 2-minütiges Zähneputzprotokoll, gefolgt von einer Mundspülung und dem Auftragen einer Feuchtigkeitscreme für insgesamt etwa 15 Minuten.
Experimental: Häufigkeit: Dreimal am Tag
Protokoll zum Zähneputzen um 8:00 Uhr (+/- 1,5 Stunden) Protokoll zum Zähneputzen um 13:00 Uhr (+/- 1,5 Stunden) Protokoll zum Zähneputzen um 18:00 Uhr (+/- 1,5 Stunden) - 1,5 Stunden)
Verfahren: Protokoll zum Zähneputzen
Ein 2-minütiges Zähneputzprotokoll, gefolgt von einer Mundspülung und dem Auftragen einer Feuchtigkeitscreme für insgesamt etwa 15 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahnbelag, gemessen anhand des Mundhygieneindex der University of Mississippi
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage, beobachtet.
Mundhygieneindex der University of Mississippi
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage, beobachtet.
Zahnfleischentzündung, gemessen anhand von Zahnfleischspaltflüssigkeitsproben
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage, beobachtet.
Proben von Zahnfleischspaltflüssigkeit
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage, beobachtet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom, gemessen anhand der SIRS-Kriterien
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage, beobachtet.
SIRS-Kriterien
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage, beobachtet.
Im Krankenhaus erworbene Infektionen, gemessen anhand eines positiven epidemiologischen Überwachungsberichts für VAE (einschließlich VAP), Bakteriämie und Sepsis
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage, beobachtet.
positiver epidemiologischer Überwachungsbericht für beatmungsbedingte Ereignisse (einschließlich VAP), Bakteriämie, Sepsis
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage, beobachtet.
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage, beobachtet.
Anzahl der Tage vom Krankenhauseinweisungsdatum bis zum Krankenhausentlassungsdatum
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage, beobachtet.
Länge der Intubation
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage, beobachtet.
Anzahl der Tage vom Intubationsdatum bis zum Extubationsdatum
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage, beobachtet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of South Florida

Mitarbeiter

National Institute of Nursing Research (NINR)
Tampa General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Kevin E Kip, PhD, University of South Florida
  • Hauptermittler: Cindy L Munro, PhD, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO 00016479
  • 2R01NR007652-10A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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