Frekvens av oralvårdsinterventionsstudie (FOCIS)
5 november 2018 uppdaterad av: University of South Florida
Munvårdsintervention hos mekaniskt ventilerade vuxna: förnyelse
Tandborstning för patienter med andningsslang tillhandahålls rutinmässigt av sängsköterskan som en del av den kliniska vården.
Syftet med denna studie är att fastställa hur ofta tandborstning bör ske för vuxna patienter med andningsslangar (mekanisk ventilation), balanserat med likvärdighet och säkerhet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Totalt 345 vuxna försökspersoner som är intuberade och behöver mekanisk ventilation kommer att slumpmässigt tilldelas någon av de tre olika tandborsningsfrekvensgrupperna: en gång om dagen, två gånger om dagen eller tre gånger om dagen, upp till högst sju dagar. Tänderna borstas med en mjuk tandborste i barnstorlek. Det tar cirka 2 minuter. Efter tandborstning kommer munnen att sköljas med alkoholfritt munvatten och munvätskor avlägsnas med en oral sugspets. Fuktgivande gel kommer att appliceras försiktigt. Hela ingreppet tar cirka 15 minuter.
Information kommer att samlas in inkluderar kliniskt tillstånd, mediciner, ålder, kön och rökstatus. En gång om dagen kommer digitala bilder att tas av varje tand (tar cirka fem minuter) med en liten intraoral kamera för att utvärderas för plack av en tandhygienist som är blind för frekvensgrupptilldelning. En gång varje dag, tar tandköttsprover (tar 30 sekunder) för att leta efter faktorer som förutsäger infektion.
Gingival crevicular vätskeprover och digitala bilder av tänderna kommer också att samlas in dag 1, dag 3 och dag 5 efter extubation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
232
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- inom 36 timmar efter den första intubationen,
- ha minst en tand, och
- de eller deras juridiskt auktoriserade representant kan ge informerat samtycke på engelska eller spanska.
Exklusions kriterier:
- den kliniska leverantörens förväntan om förestående patientdöd, eller
- medicinsk kontraindikation för tandborstning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Frekvens en gång om dagen
Tandborstningsprotokoll ska tillhandahållas klockan 8:00 (+/- 1,5 timmar)
|
En 2-minuters tandborstning, följt av en munsköljning och applicering av fuktighetskräm i totalt cirka 15 minuter.
|
|
Experimentell: Frekvens två gånger om dagen
Tandborstningsprotokoll ska tillhandahållas kl. 8:00 (+/- 1,5 timmar) Tandborsningsprotokoll ska tillhandahållas kl. 13:00 (+/- 1,5 timmar)
|
En 2-minuters tandborstning, följt av en munsköljning och applicering av fuktighetskräm i totalt cirka 15 minuter.
|
|
Experimentell: Frekvens tre gånger om dagen
Tandborstningsprotokoll ska tillhandahållas kl. 8:00 (+/- 1,5 timmar) Tandborsningsprotokoll ska tillhandahållas kl. 13:00 (+/- 1,5 timmar) Tandborsningsprotokoll ska tillhandahållas kl. 18:00 (+/ - 1,5 timmar)
|
En 2-minuters tandborstning, följt av en munsköljning och applicering av fuktighetskräm i totalt cirka 15 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tandplack mätt av University of Mississippi Oral Hygiene Index
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under studiens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar.
|
University of Mississippi Oral Hygiene Index
|
Deltagarna kommer att följas under studiens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar.
|
|
Gingival inflammation mätt med Gingival Crevicular Fluid Samples
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under studiens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar.
|
Gingival crevicular vätskeprover
|
Deltagarna kommer att följas under studiens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom mätt med SIRS-kriterier
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under studiens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar.
|
SIRS kriterier
|
Deltagarna kommer att följas under studiens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar.
|
|
Sjukhusförvärvad infektion mätt med positiv epidemiologisk övervakningsrapport för VAE (inklusive VAP), bakteriemi, sepsis
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under studiens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar.
|
positiv epidemiologisk övervakningsrapport för Ventilator Associated Event (inklusive VAP), bakteriemi, sepsis
|
Deltagarna kommer att följas under studiens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar.
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar.
|
Antal dagar från sjukhusinläggningsdatum till sjukhusets utskrivningsdatum
|
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar.
|
|
Längd på intubation
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under studiens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar.
|
Antal dagar från intubationsdatum till extubationsdatum
|
Deltagarna kommer att följas under studiens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kevin E Kip, PhD, University of South Florida
- Huvudutredare: Cindy L Munro, PhD, University of Miami
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 december 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
20 mars 2018
Avslutad studie (Faktisk)
20 mars 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 november 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 november 2014
Första postat (Uppskatta)
13 november 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 november 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRO 00016479
- 2R01NR007652-10A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .