Hyppighet av orale intervensjonsstudier (FOCIS)
5. november 2018 oppdatert av: University of South Florida
Munnpleieintervensjon hos mekanisk ventilerte voksne: fornyelse
Tannpuss for pasienter med pusteslanger utføres rutinemessig av sykepleieren ved sengekanten som en del av den kliniske behandlingen.
Hensikten med denne studien er å bestemme hvor ofte tannpuss bør forekomme for voksne pasienter med pusterør (mekanisk ventilasjon), balansert med ekvivalens og sikkerhet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Totalt 345 voksne forsøkspersoner som er intubert og trenger mekanisk ventilasjon vil bli tilfeldig tilordnet en av de tre forskjellige tannpussfrekvensgruppene: én gang daglig, to ganger om dagen eller tre ganger om dagen, opptil maksimalt syv dager. Tennene børstes med en myk tannbørste i barnestørrelse. Det tar ca. 2 minutter. Etter tannpuss vil munnen skylles med alkoholfritt munnvann og munnvæsker fjernes med en oral sugespiss. Fuktighetsgivende gel påføres skånsomt. Hele intervensjonen tar ca. 15 minutter.
Informasjon vil bli samlet inn vil inkludere klinisk tilstand, medisiner, alder, kjønn og røykestatus. En gang hver dag vil det bli tatt digitale bilder av hver tann (tar omtrent fem minutter) ved hjelp av et lite intraoralt kamera for å bli evaluert for plakk av en tannpleier som er blindet for frekvensgruppetildeling. En gang hver dag, tar det 30 sekunder av tannkjøttprøver av crevikulær væske for å se etter faktorer som forutsier infeksjon.
Gingival crevicular væskeprøver og digitale bilder av tennene vil også bli samlet inn på dag 1, dag 3 og dag 5 etter ekstubering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
232
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- innen 36 timer etter første intubasjon,
- ha minst en tann, og
- de eller deres lovlig autoriserte representant kan gi informert samtykke på engelsk eller spansk.
Ekskluderingskriterier:
- den kliniske leverandørens forventning om forestående pasientdød, eller
- medisinsk kontraindikasjon for tannpuss.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Frekvens en gang om dagen
Tannbørsteprotokoll skal leveres kl. 08.00 (+/- 1,5 timer)
|
En 2-minutters tannbørstingsprotokoll, etterfulgt av en munnskylling og påføring av fuktighetskrem i totalt ca. 15 minutter.
|
|
Eksperimentell: Frekvens to ganger om dagen
Tannbørsteprotokoll skal leveres kl. 08.00 (+/- 1,5 timer) Tannbørsteprotokoll skal leveres kl. 13.00 (+/- 1,5 timer)
|
En 2-minutters tannbørstingsprotokoll, etterfulgt av en munnskylling og påføring av fuktighetskrem i totalt ca. 15 minutter.
|
|
Eksperimentell: Frekvens på tre ganger om dagen
Tannbørsteprotokoll skal leveres kl. 8:00 (+/- 1,5 timer) Tannbørsteprotokoll skal leveres kl. 13:00 (+/- 1,5 timer) Tannbørsteprotokoll skal leveres kl. 18:00 (+/ - 1,5 time)
|
En 2-minutters tannbørstingsprotokoll, etterfulgt av en munnskylling og påføring av fuktighetskrem i totalt ca. 15 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tannplakk målt av University of Mississippi Oral Hygiene Index
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under studiens varighet, et forventet gjennomsnitt på 10 dager.
|
University of Mississippi Oral Hygiene Index
|
Deltakerne vil bli fulgt under studiens varighet, et forventet gjennomsnitt på 10 dager.
|
|
Gingival betennelse målt ved Gingival crevicular væskeprøver
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under studiens varighet, et forventet gjennomsnitt på 10 dager.
|
Gingival crevicular væskeprøver
|
Deltakerne vil bli fulgt under studiens varighet, et forventet gjennomsnitt på 10 dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systemisk inflammatorisk respons-syndrom målt ved SIRS-kriterier
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under studiens varighet, et forventet gjennomsnitt på 10 dager.
|
SIRS-kriterier
|
Deltakerne vil bli fulgt under studiens varighet, et forventet gjennomsnitt på 10 dager.
|
|
Sykehuservervet infeksjon målt ved positiv epidemiologisk overvåkingsrapport for VAE (inkludert VAP), bakteriemi, sepsis
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under studiens varighet, et forventet gjennomsnitt på 10 dager.
|
positiv epidemiologisk overvåkingsrapport for Ventilator Associated Event (inkludert VAP), bakteriemi, sepsis
|
Deltakerne vil bli fulgt under studiens varighet, et forventet gjennomsnitt på 10 dager.
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 10 dager.
|
Antall dager fra sykehusinnleggelsesdato til sykehusutskrivningsdato
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 10 dager.
|
|
Lengde på intubasjon
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under studiens varighet, et forventet gjennomsnitt på 10 dager.
|
Antall dager fra intubasjonsdato til ekstubasjonsdato
|
Deltakerne vil bli fulgt under studiens varighet, et forventet gjennomsnitt på 10 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kevin E Kip, PhD, University of South Florida
- Hovedetterforsker: Cindy L Munro, PhD, University of Miami
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. desember 2014
Primær fullføring (Faktiske)
20. mars 2018
Studiet fullført (Faktiske)
20. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2014
Først lagt ut (Anslag)
13. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO 00016479
- 2R01NR007652-10A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .