口腔护理干预研究的频率 (FOCIS)
2018年11月5日 更新者：University of South Florida
机械通气成人的口腔护理干预：更新
作为临床护理的一部分，床边护士通常会为有呼吸管的患者刷牙。
本研究的目的是确定使用呼吸管（机械通气）的成年患者刷牙的频率，并平衡等效性和安全性。
研究概览
详细说明
总共 345 名插管并需要机械通气的成人受试者将被随机分配到三个不同的刷牙频率组之一：每天一次、每天两次或每天三次，最多 7 天。 使用柔软的儿童牙刷刷牙大约需要 2 分钟。 刷牙后，将用不含酒精的漱口水冲洗口腔，并用口腔吸头吸出口腔液。 轻轻涂抹保湿凝胶。 完整的干预大约需要 15 分钟。
收集的信息将包括临床状况、药物、年龄、性别和吸烟状况。 每天一次，将使用小型口腔内窥镜拍摄每颗牙齿的数码照片（大约需要五分钟），由对频率组分配不知情的牙科保健员评估牙菌斑。 每天一次，牙龈沟液样本（需要 30 秒）以寻找预测感染的因素。
还将在拔管后第 1 天、第 3 天和第 5 天收集牙龈沟液样本和牙齿数码照片。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
232
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、美国、33606
- Tampa General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 首次插管后 36 小时内，
- 至少有一颗牙齿，并且
- 他们或其合法授权代表能够以英语或西班牙语提供知情同意书。
排除标准：
- 临床提供者对即将到来的患者死亡的预期，或
- 刷牙的医学禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：一天一次的频率
上午 8:00（+/- 1.5 小时）提供刷牙方案
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刷牙 2 分钟，然后用漱口水漱口并涂抹润肤霜，总共约 15 分钟。
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实验性的：一天两次的频率
上午 8:00（+/- 1.5 小时）提供刷牙方案 下午 1:00（+/- 1.5 小时）提供刷牙方案
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刷牙 2 分钟，然后用漱口水漱口并涂抹润肤霜，总共约 15 分钟。
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实验性的：一天三次的频率
上午 8:00（+/- 1.5 小时）提供刷牙方案 下午 1:00（+/- 1.5 小时）提供刷牙方案 下午 6:00（+/- 1.5 小时）提供刷牙方案- 1.5 小时）
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刷牙 2 分钟，然后用漱口水漱口并涂抹润肤霜，总共约 15 分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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密西西比大学口腔卫生指数测量的牙菌斑
大体时间：在研究期间将对参与者进行跟踪，预计平均为 10 天。
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密西西比大学口腔卫生指数
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在研究期间将对参与者进行跟踪，预计平均为 10 天。
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通过龈沟液样本测量的牙龈炎症
大体时间：在研究期间将对参与者进行跟踪，预计平均为 10 天。
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龈沟液样本
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在研究期间将对参与者进行跟踪，预计平均为 10 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 SIRS 标准测量的全身炎症反应综合征
大体时间：在研究期间将对参与者进行跟踪，预计平均为 10 天。
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SIRS标准
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在研究期间将对参与者进行跟踪，预计平均为 10 天。
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根据 VAE（包括 VAP）、菌血症、败血症的阳性流行病学监测报告衡量的医院获得性感染
大体时间：在研究期间将对参与者进行跟踪，预计平均为 10 天。
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呼吸机相关事件（包括 VAP）、菌血症、败血症的阳性流行病学监测报告
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在研究期间将对参与者进行跟踪，预计平均为 10 天。
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住院时间
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均为 10 天。
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从入院日到出院日的天数
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均为 10 天。
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插管长度
大体时间：在研究期间将对参与者进行跟踪，预计平均为 10 天。
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从插管日期到拔管日期的天数
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在研究期间将对参与者进行跟踪，预计平均为 10 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kevin E Kip, PhD、University of South Florida
- 首席研究员：Cindy L Munro, PhD、University of Miami
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年12月31日
初级完成 (实际的)
2018年3月20日
研究完成 (实际的)
2018年3月20日
研究注册日期
首次提交
2014年11月4日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月12日
首次发布 (估计)
2014年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月5日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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