Étude sur la fréquence des interventions en soins bucco-dentaires (FOCIS)
5 novembre 2018 mis à jour par: University of South Florida
Intervention de soins bucco-dentaires chez les adultes ventilés mécaniquement : renouvellement
Le brossage des dents pour les patients avec des tubes respiratoires est systématiquement fourni par l'infirmière de chevet dans le cadre des soins cliniques.
Le but de cette étude est de déterminer la fréquence de brossage des dents chez les patients adultes avec des tubes respiratoires (ventilation mécanique), en tenant compte de l'équivalence et de la sécurité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un total de 345 sujets adultes intubés et nécessitant une ventilation mécanique seront assignés au hasard à l'un des trois groupes de fréquence de brossage des dents différents : une fois par jour, deux fois par jour ou trois fois par jour, jusqu'à un maximum de sept jours. Les dents seront brossées avec une brosse à dents souple de taille enfant qui prendra environ 2 minutes. Après le brossage des dents, la bouche sera rincée avec un rince-bouche sans alcool et les fluides buccaux seront retirés avec un embout d'aspiration buccale. Un gel hydratant sera appliqué délicatement. L'intervention complète nécessite environ 15 minutes.
Les informations recueillies comprendront l'état clinique, les médicaments, l'âge, le sexe et le statut tabagique. Une fois par jour, des photos numériques seront prises de chaque dent (cela prend environ cinq minutes) à l'aide d'une petite caméra intra-orale pour être évaluées pour la plaque par un hygiéniste dentaire qui ne connaît pas l'attribution des groupes de fréquence. Une fois par jour, des prélèvements de liquide gingival (cela prend 30 secondes) pour rechercher des facteurs prédictifs d'infection.
Des échantillons de fluide créviculaire gingival et des images numériques des dents seront également prélevés les jours 1, 3 et 5 après l'extubation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
232
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- dans les 36 heures suivant l'intubation initiale,
- avoir au moins une dent, et
- eux-mêmes ou leur représentant légalement autorisé sont en mesure de fournir un consentement éclairé en anglais ou en espagnol.
Critère d'exclusion:
- anticipation par le prestataire clinique de la mort imminente du patient, ou
- contre-indication médicale au brossage des dents.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Fréquence d'une fois par jour
Protocole de brossage des dents à prévoir à 8h00 (+/- 1h30)
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Un protocole de brossage des dents de 2 minutes, suivi d'un bain de bouche et d'une application de crème hydratante pour un total d'environ 15 minutes.
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Expérimental: Fréquence de deux fois par jour
Protocole de brossage des dents à fournir à 8h00 (+/- 1,5 heures) Protocole de brossage des dents à fournir à 13h00 (+/- 1,5 heures)
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Un protocole de brossage des dents de 2 minutes, suivi d'un bain de bouche et d'une application de crème hydratante pour un total d'environ 15 minutes.
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Expérimental: Fréquence de trois fois par jour
Protocole de brossage des dents à fournir à 8h00 (+/- 1,5 heures) Protocole de brossage des dents à fournir à 13h00 (+/- 1,5 heures) Protocole de brossage des dents à fournir à 18h00 (+/ - 1h30)
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Un protocole de brossage des dents de 2 minutes, suivi d'un bain de bouche et d'une application de crème hydratante pour un total d'environ 15 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Plaque dentaire mesurée par l'indice d'hygiène buccale de l'Université du Mississippi
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'étude, soit une moyenne prévue de 10 jours.
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Indice d'hygiène buccale de l'Université du Mississippi
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Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'étude, soit une moyenne prévue de 10 jours.
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Inflammation gingivale mesurée par des échantillons de fluide créviculaire gingival
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'étude, soit une moyenne prévue de 10 jours.
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Échantillons de liquide créviculaire gingival
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Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'étude, soit une moyenne prévue de 10 jours.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Syndrome de réponse inflammatoire systémique tel que mesuré par les critères SIRS
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'étude, soit une moyenne prévue de 10 jours.
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Critères du SIRS
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Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'étude, soit une moyenne prévue de 10 jours.
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Infections nosocomiales mesurées par un rapport de surveillance épidémiologique positif pour les VAE (y compris VAP), bactériémie, septicémie
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'étude, soit une moyenne prévue de 10 jours.
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rapport de surveillance épidémiologique positif pour les événements associés à la ventilation (y compris PAV), bactériémie, septicémie
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Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'étude, soit une moyenne prévue de 10 jours.
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 10 jours.
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Nombre de jours entre la date d'admission à l'hôpital et la date de sortie de l'hôpital
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 10 jours.
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Durée de l'intubation
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'étude, soit une moyenne prévue de 10 jours.
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Nombre de jours entre la date d'intubation et la date d'extubation
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Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'étude, soit une moyenne prévue de 10 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kevin E Kip, PhD, University of South Florida
- Chercheur principal: Cindy L Munro, PhD, University of Miami
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 décembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
20 mars 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
20 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2014
Première publication (Estimation)
13 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO 00016479
- 2R01NR007652-10A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .