Частота исследований по уходу за полостью рта (FOCIS)
5 ноября 2018 г. обновлено: University of South Florida
Вмешательство по уходу за полостью рта у взрослых на механической вентиляции: обновление
Чистка зубов пациентам с дыхательными трубками обычно проводится прикроватной медсестрой в рамках оказания клинической помощи.
Целью данного исследования является определение того, как часто следует чистить зубы взрослым пациентам с дыхательными трубками (механическая вентиляция легких), сбалансированную с эквивалентностью и безопасностью.
Обзор исследования
Подробное описание
В общей сложности 345 интубированных взрослых субъектов, которым требуется искусственная вентиляция легких, будут случайным образом распределены в одну из трех различных групп частоты чистки зубов: один раз в день, два раза в день или три раза в день, максимум до семи дней. Чистка зубов мягкой детской зубной щеткой займет около 2 минут. После чистки зубов рот ополаскивают жидкостью для полоскания рта, не содержащей спирта, а ротовую жидкость удаляют с помощью аспирационной насадки для полости рта. Аккуратно наносится увлажняющий гель. Полное вмешательство занимает около 15 минут.
Собранная информация будет включать клиническое состояние, лекарства, возраст, пол и статус курения. Один раз в день будут делаться цифровые снимки каждого зуба (это занимает примерно пять минут) с использованием небольшой внутриротовой камеры, которые стоматолог-гигиенист оценивает на наличие зубного налета, который не знает частотной группы. Один раз в день берут пробы жидкости из десневой борозды (занимает 30 секунд) для поиска факторов, которые предсказывают инфекцию.
Образцы жидкости из десневой борозды и цифровые изображения зубов также будут собираться на 1-й, 3-й и 5-й день после экстубации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
232
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- в течение 36 часов после начальной интубации,
- иметь хотя бы один зуб и
- они или их законные представители могут предоставить информированное согласие на английском или испанском языках.
Критерий исключения:
- ожидание медицинским работником неминуемой смерти пациента, или
- медицинские противопоказания к чистке зубов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Частота раз в день
Протокол чистки зубов предоставляется в 8:00 (+/- 1,5 часа)
|
Двухминутный протокол чистки зубов с последующим полосканием рта и нанесением увлажняющего крема в общей сложности примерно на 15 минут.
|
|
Экспериментальный: Частота два раза в день
Протокол чистки зубов должен быть предоставлен в 8:00 (+/- 1,5 часа) Протокол чистки зубов должен быть предоставлен в 13:00 (+/- 1,5 часа)
|
Двухминутный протокол чистки зубов с последующим полосканием рта и нанесением увлажняющего крема в общей сложности примерно на 15 минут.
|
|
Экспериментальный: Частота три раза в день
Протокол чистки зубов должен быть представлен в 8:00 (+/- 1,5 часа) Протокол чистки зубов должен быть предоставлен в 13:00 (+/- 1,5 часа) Протокол чистки зубов должен быть предоставлен в 18:00 (+/- 1,5 часа). - 1,5 часа)
|
Двухминутный протокол чистки зубов с последующим полосканием рта и нанесением увлажняющего крема в общей сложности примерно на 15 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Зубной налет согласно Индексу гигиены полости рта Университета Миссисипи
Временное ограничение: За участниками будут следить на протяжении всего исследования, ожидаемое в среднем 10 дней.
|
Индекс гигиены полости рта Университета Миссисипи
|
За участниками будут следить на протяжении всего исследования, ожидаемое в среднем 10 дней.
|
|
Воспаление десен, измеренное с помощью образцов жидкости из десневой борозды
Временное ограничение: За участниками будут следить на протяжении всего исследования, ожидаемое в среднем 10 дней.
|
Образцы жидкости десневой борозды
|
За участниками будут следить на протяжении всего исследования, ожидаемое в среднем 10 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Синдром системного воспалительного ответа по критериям SIRS
Временное ограничение: За участниками будут следить на протяжении всего исследования, ожидаемое в среднем 10 дней.
|
Критерии SIRS
|
За участниками будут следить на протяжении всего исследования, ожидаемое в среднем 10 дней.
|
|
Внутрибольничная инфекция, определяемая положительным отчетом об эпидемиологическом надзоре за VAE (включая VAP), бактериемией, сепсисом
Временное ограничение: За участниками будут следить на протяжении всего исследования, ожидаемое в среднем 10 дней.
|
положительный отчет об эпидемиологическом надзоре за событиями, связанными с ИВЛ (включая ВАП), бактериемией, сепсисом
|
За участниками будут следить на протяжении всего исследования, ожидаемое в среднем 10 дней.
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 10 дней.
|
Количество дней от даты госпитализации до даты выписки из больницы
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 10 дней.
|
|
Длина интубации
Временное ограничение: За участниками будут следить на протяжении всего исследования, ожидаемое в среднем 10 дней.
|
Количество дней от даты интубации до даты экстубации
|
За участниками будут следить на протяжении всего исследования, ожидаемое в среднем 10 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kevin E Kip, PhD, University of South Florida
- Главный следователь: Cindy L Munro, PhD, University of Miami
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 марта 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO 00016479
- 2R01NR007652-10A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .