Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyppighed af mundplejeinterventionsundersøgelse (FOCIS)

5. november 2018 opdateret af: University of South Florida

Mundplejeintervention hos mekanisk ventilerede voksne: Fornyelse

Tandbørstning til patienter med åndedrætsslanger udføres rutinemæssigt af sengesygeplejersken som en del af den kliniske pleje. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvor ofte tandbørstning bør forekomme for voksne patienter med åndedrætsslanger (mekanisk ventilation), afbalanceret med ækvivalens og sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 345 voksne forsøgspersoner, som er intuberet og kræver mekanisk ventilation, vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de tre forskellige tandbørstningsfrekvensgrupper: én gang dagligt, to gange om dagen eller tre gange om dagen, op til maksimalt syv dage. Tænderne børstes med en blød børnetandbørste. Det tager cirka 2 minutter. Efter tandbørstning vil munden blive skyllet med alkoholfrit mundskyl, og orale væsker vil blive fjernet med en oral sugespids. Fugtgivende gel påføres forsigtigt. Den komplette intervention tager cirka 15 minutter.

Der vil blive indsamlet oplysninger, herunder klinisk tilstand, medicin, alder, køn og rygestatus. En gang hver dag vil der blive taget digitale billeder af hver tand (tager ca. fem minutter) ved hjælp af et lille intraoralt kamera, som skal evalueres for plak af en tandplejer, der er blindet for frekvensgruppetildeling. En gang hver dag udtages tandkødsspaltevæskeprøver (tager 30 sekunder) for at lede efter faktorer, der forudsiger infektion.

Gingival crevikulær væskeprøver og digitale billeder af tænderne vil også blive indsamlet på dag 1, dag 3 og dag 5 efter ekstubation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

232

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • inden for 36 timer efter den første intubation,
  • have mindst én tand, og
  • de eller deres juridisk autoriserede repræsentant er i stand til at give informeret samtykke på engelsk eller spansk.

Ekskluderingskriterier:

  • den kliniske udbyders forventning om forestående patientdød, eller
  • medicinsk kontraindikation til tandbørstning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hyppighed af én gang om dagen
Tandbørstningsprotokol skal leveres kl. 8:00 (+/- 1,5 time)
Procedure: Tandbørstningsprotokol
En 2-minutters tandbørstningsprotokol efterfulgt af en mundskylning og påføring af fugtighedscreme i i alt cirka 15 minutter.
Eksperimentel: Frekvens to gange om dagen
Tandbørsteprotokol skal leveres kl. 8:00 (+/- 1,5 timer) Tandbørsteprotokol skal leveres kl. 13:00 (+/- 1,5 timer)
Procedure: Tandbørstningsprotokol
En 2-minutters tandbørstningsprotokol efterfulgt af en mundskylning og påføring af fugtighedscreme i i alt cirka 15 minutter.
Eksperimentel: Frekvens på tre gange om dagen
Tandbørsteprotokol skal leveres kl. 8:00 (+/- 1,5 timer) Tandbørsteprotokol skal leveres kl. 13:00 (+/- 1,5 timer) Tandbørsteprotokol skal leveres kl. 18:00 (+/ - 1,5 time)
Procedure: Tandbørstningsprotokol
En 2-minutters tandbørstningsprotokol efterfulgt af en mundskylning og påføring af fugtighedscreme i i alt cirka 15 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dental Plaque målt ved University of Mississippi Oral Hygiene Index
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i hele undersøgelsens varighed, et forventet gennemsnit på 10 dage.
University of Mississippi Oral Hygiene Index
Deltagerne vil blive fulgt i hele undersøgelsens varighed, et forventet gennemsnit på 10 dage.
Gingival inflammation målt ved Gingival crevicular væskeprøver
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i hele undersøgelsens varighed, et forventet gennemsnit på 10 dage.
Gingival crevicular væskeprøver
Deltagerne vil blive fulgt i hele undersøgelsens varighed, et forventet gennemsnit på 10 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systemisk inflammatorisk respons-syndrom målt ved SIRS-kriterier
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i hele undersøgelsens varighed, et forventet gennemsnit på 10 dage.
SIRS kriterier
Deltagerne vil blive fulgt i hele undersøgelsens varighed, et forventet gennemsnit på 10 dage.
Hospitalserhvervet infektion målt ved positiv epidemiologisk overvågningsrapport for VAE (inklusive VAP), bakteriæmi, sepsis
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i hele undersøgelsens varighed, et forventet gennemsnit på 10 dage.
positiv epidemiologisk overvågningsrapport for Ventilator Associated Event (inklusive VAP), bakteriæmi, sepsis
Deltagerne vil blive fulgt i hele undersøgelsens varighed, et forventet gennemsnit på 10 dage.
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 10 dage.
Antal dage fra indlæggelsesdato til hospitalsudskrivning
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 10 dage.
Længde af intubation
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i hele undersøgelsens varighed, et forventet gennemsnit på 10 dage.
Antal dage fra intubationsdato til ekstubationsdato
Deltagerne vil blive fulgt i hele undersøgelsens varighed, et forventet gennemsnit på 10 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of South Florida

Samarbejdspartnere

National Institute of Nursing Research (NINR)
Tampa General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kevin E Kip, PhD, University of South Florida
  • Ledende efterforsker: Cindy L Munro, PhD, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

20. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2014

Først opslået (Skøn)

13. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO 00016479
  • 2R01NR007652-10A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åndedrætssvigt

Kliniske forsøg med Tandbørstningsprotokol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner