Estudio de frecuencia de intervención de cuidado bucal (FOCIS)
5 de noviembre de 2018 actualizado por: University of South Florida
Intervención de cuidado bucal en adultos ventilados mecánicamente: renovación
El cepillado de dientes de los pacientes con tubos de respiración lo proporciona rutinariamente la enfermera de cabecera como parte de la atención clínica.
El propósito de este estudio es determinar con qué frecuencia debe ocurrir el cepillado de dientes para pacientes adultos con tubos de respiración (ventilación mecánica), balanceado con equivalencia y seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un total de 345 sujetos adultos que están intubados y requieren ventilación mecánica serán asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos de frecuencia de cepillado de dientes diferentes: una vez al día, dos veces al día o tres veces al día, hasta un máximo de siete días. Los dientes se cepillarán con un cepillo de dientes suave para niños y tomará aproximadamente 2 minutos. Después del cepillado de dientes, se enjuagará la boca con un enjuague bucal sin alcohol y se eliminarán los fluidos orales con una punta de succión oral. Se aplicará suavemente gel hidratante. La intervención completa requiere aproximadamente 15 minutos.
La información que se recopilará incluirá la condición clínica, los medicamentos, la edad, el sexo y el tabaquismo. Una vez al día, se tomarán fotografías digitales de cada diente (toma aproximadamente cinco minutos) usando una pequeña cámara intraoral para que un higienista dental que no conoce la asignación de grupos de frecuencia evalúe la presencia de placa. Una vez al día, muestras de fluido crevicular gingival (toma 30 segundos) para buscar factores que predigan infección.
También se recolectarán muestras de líquido crevicular gingival e imágenes digitales de los dientes el día 1, el día 3 y el día 5 después de la extubación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
232
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- dentro de las 36 horas de la intubación inicial,
- tener al menos un diente, y
- ellos o su representante legalmente autorizado pueden proporcionar consentimiento informado en inglés o español.
Criterio de exclusión:
- anticipación por parte del proveedor clínico de la muerte inminente del paciente, o
- contraindicación médica para cepillarse los dientes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Frecuencia de una vez al día
Protocolo de cepillado de dientes que se proporcionará a las 8:00 am (+/- 1.5 horas)
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Un protocolo de cepillado dental de 2 minutos, seguido de un enjuague bucal y aplicación de crema hidratante por un total aproximado de 15 minutos.
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Experimental: Frecuencia de dos veces al día
Protocolo de cepillado de dientes a las 8:00 a. m. (+/- 1,5 horas) Protocolo de cepillado de dientes a las 13:00 (+/- 1,5 horas)
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Un protocolo de cepillado dental de 2 minutos, seguido de un enjuague bucal y aplicación de crema hidratante por un total aproximado de 15 minutos.
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Experimental: Frecuencia de tres veces al día
Protocolo de cepillado de dientes a las 8:00 a. m. (+/- 1,5 horas) Protocolo de cepillado de dientes a las 13:00 (+/- 1,5 horas) Protocolo de cepillado de dientes a las 6:00 p. m. (+/ - 1,5 horas)
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Un protocolo de cepillado dental de 2 minutos, seguido de un enjuague bucal y aplicación de crema hidratante por un total aproximado de 15 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Placa dental medida por el índice de higiene oral de la Universidad de Mississippi
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración del estudio, un promedio esperado de 10 días.
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Índice de Higiene Bucal de la Universidad de Mississippi
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Los participantes serán seguidos durante la duración del estudio, un promedio esperado de 10 días.
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Inflamación gingival medida por muestras de líquido crevicular gingival
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración del estudio, un promedio esperado de 10 días.
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Muestras de líquido crevicular gingival
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Los participantes serán seguidos durante la duración del estudio, un promedio esperado de 10 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica medido por los Criterios SIRS
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración del estudio, un promedio esperado de 10 días.
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Criterios SIRS
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Los participantes serán seguidos durante la duración del estudio, un promedio esperado de 10 días.
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Infección adquirida en el hospital medida por informe de vigilancia epidemiológica positivo para VAE (incluyendo VAP), bacteriemia, sepsis
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración del estudio, un promedio esperado de 10 días.
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reporte de vigilancia epidemiológica positivo para Evento Asociado al Ventilador (incluyendo VAP), bacteriemia, sepsis
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Los participantes serán seguidos durante la duración del estudio, un promedio esperado de 10 días.
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estancia en el hospital, un promedio esperado de 10 días.
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Número de días desde la fecha de ingreso hospitalario hasta la fecha de alta hospitalaria
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estancia en el hospital, un promedio esperado de 10 días.
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Duración de la intubación
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración del estudio, un promedio esperado de 10 días.
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Número de días desde la fecha de intubación hasta la fecha de extubación
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Los participantes serán seguidos durante la duración del estudio, un promedio esperado de 10 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kevin E Kip, PhD, University of South Florida
- Investigador principal: Cindy L Munro, PhD, University of Miami
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
20 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
20 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO 00016479
- 2R01NR007652-10A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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