Częstotliwość badania interwencyjnego w zakresie higieny jamy ustnej (FOCIS)
5 listopada 2018 zaktualizowane przez: University of South Florida
Interwencja w zakresie pielęgnacji jamy ustnej u dorosłych wentylowanych mechanicznie: odnowienie
Szczotkowanie zębów pacjentów z rurkami do oddychania jest rutynowo wykonywane przez pielęgniarkę przyłóżkową w ramach opieki klinicznej.
Celem tego badania jest określenie, jak często powinno odbywać się szczotkowanie zębów u dorosłych pacjentów z rurkami oddechowymi (wentylacja mechaniczna), zrównoważone z równoważnością i bezpieczeństwem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W sumie 345 dorosłych pacjentów, którzy są zaintubowani i wymagają wentylacji mechanicznej, zostanie losowo przydzielonych do jednej z trzech różnych grup częstotliwości szczotkowania zębów: raz dziennie, dwa razy dziennie lub trzy razy dziennie, maksymalnie do siedmiu dni. Mycie zębów miękką szczoteczką dla dzieci zajmie około 2 minut. Po umyciu zębów usta zostaną przepłukane bezalkoholowym płynem do płukania jamy ustnej, a płyny ustne zostaną usunięte za pomocą ustnej końcówki ssącej. Żel nawilżający zostanie delikatnie nałożony. Pełna interwencja wymaga około 15 minut.
Zbierane będą informacje dotyczące stanu klinicznego, przyjmowanych leków, wieku, płci i palenia tytoniu. Raz dziennie wykonywane będą cyfrowe zdjęcia każdego zęba (zajmuje to około pięciu minut) za pomocą małej kamery wewnątrzustnej w celu oceny płytki nazębnej przez higienistkę dentystyczną, która nie zna przydziału do grupy częstotliwości. Raz dziennie pobiera się próbki płynu dziąsłowego (trwa to 30 sekund) w celu wyszukania czynników przewidujących infekcję.
Próbki płynu dziąsłowego i zdjęcia cyfrowe zębów zostaną również pobrane w 1., 3. i 5. dniu po ekstubacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
232
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w ciągu 36 godzin od wstępnej intubacji,
- mieć co najmniej jeden ząb i
- oni lub ich prawnie upoważniony przedstawiciel są w stanie wyrazić świadomą zgodę w języku angielskim lub hiszpańskim.
Kryteria wyłączenia:
- przewidywanie przez dostawcę usług klinicznych rychłej śmierci pacjenta lub
- przeciwwskazania medyczne do szczotkowania zębów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Częstotliwość Raz dziennie
Protokół szczotkowania zębów o godzinie 8:00 (+/- 1,5 godziny)
|
2-minutowy protokół szczotkowania zębów, po którym następuje płukanie jamy ustnej i stosowanie kremu nawilżającego przez około 15 minut.
|
|
Eksperymentalny: Częstotliwość dwa razy dziennie
Protokół szczotkowania zębów o godzinie 8:00 (+/- 1,5 godziny) Protokół szczotkowania zębów o godzinie 13:00 (+/- 1,5 godziny)
|
2-minutowy protokół szczotkowania zębów, po którym następuje płukanie jamy ustnej i stosowanie kremu nawilżającego przez około 15 minut.
|
|
Eksperymentalny: Częstotliwość trzy razy dziennie
Protokół szczotkowania zębów należy dostarczyć o godzinie 8:00 (+/- 1,5 godziny) Protokół szczotkowania zębów należy dostarczyć o godzinie 13:00 (+/- 1,5 godziny) Protokół szczotkowania zębów należy dostarczyć o godzinie 18:00 (+/- 1,5 godziny) - 1,5 godziny)
|
2-minutowy protokół szczotkowania zębów, po którym następuje płukanie jamy ustnej i stosowanie kremu nawilżającego przez około 15 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Płytka nazębna mierzona za pomocą wskaźnika higieny jamy ustnej Uniwersytetu Mississippi
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania badania, czyli średnio przez 10 dni.
|
Indeks higieny jamy ustnej Uniwersytetu Mississippi
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania badania, czyli średnio przez 10 dni.
|
|
Zapalenie dziąseł mierzone za pomocą próbek płynu dziąsłowego
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania badania, czyli średnio przez 10 dni.
|
Próbki płynu dziąsłowego
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania badania, czyli średnio przez 10 dni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zespół ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej mierzony za pomocą kryteriów SIRS
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania badania, czyli średnio przez 10 dni.
|
Kryteria SIRS
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania badania, czyli średnio przez 10 dni.
|
|
Zakażenie szpitalne mierzone na podstawie pozytywnego raportu z nadzoru epidemiologicznego dotyczącego VAE (w tym VAP), bakteriemii, posocznicy
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania badania, czyli średnio przez 10 dni.
|
pozytywny raport z nadzoru epidemiologicznego dotyczący zdarzenia związanego z respiratorem (w tym VAP), bakteriemii, posocznicy
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania badania, czyli średnio przez 10 dni.
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 10 dni.
|
Liczba dni od daty przyjęcia do szpitala do daty wypisu ze szpitala
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 10 dni.
|
|
Długość intubacji
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania badania, czyli średnio przez 10 dni.
|
Liczba dni od daty intubacji do daty ekstubacji
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania badania, czyli średnio przez 10 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kevin E Kip, PhD, University of South Florida
- Główny śledczy: Cindy L Munro, PhD, University of Miami
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 marca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 marca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO 00016479
- 2R01NR007652-10A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .