Frequentie van mondzorginterventieonderzoek (FOCIS)
5 november 2018 bijgewerkt door: University of South Florida
Mondzorginterventie bij mechanisch beademde volwassenen: vernieuwing
Tandenpoetsen voor patiënten met beademingsslangen wordt routinematig verzorgd door de bedverpleegkundige als onderdeel van de klinische zorg.
Het doel van deze studie is om te bepalen hoe vaak tandenpoetsen moet plaatsvinden bij volwassen patiënten met beademingsslangen (mechanische ventilatie), in evenwicht met gelijkwaardigheid en veiligheid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In totaal 345 volwassen proefpersonen die geïntubeerd zijn en mechanische beademing nodig hebben, worden willekeurig toegewezen aan een van de drie verschillende frequentiegroepen voor tandenpoetsen: één keer per dag, twee keer per dag of drie keer per dag, tot een maximum van zeven dagen. Tanden poetsen met een zachte kindertandenborstel duurt ongeveer 2 minuten. Na het tandenpoetsen wordt de mond gespoeld met alcoholvrij mondwater en wordt het speeksel uit de mond verwijderd met een zuigpunt. De vochtinbrengende gel wordt voorzichtig aangebracht. De volledige ingreep duurt ongeveer 15 minuten.
Er zal informatie worden verzameld over de klinische toestand, medicijnen, leeftijd, geslacht en rookstatus. Eenmaal per dag worden er digitale foto's van elke tand gemaakt (duurt ongeveer vijf minuten) met behulp van een kleine intraorale camera om te worden beoordeeld op tandplak door een mondhygiënist die blind is voor de toewijzing van frequentiegroepen. Een keer per dag monsters van de gingivale creviculaire vloeistof (duurt 30 seconden) om te zoeken naar factoren die infectie voorspellen.
Gingivale creviculaire vloeistofmonsters en digitale foto's van de tanden worden ook verzameld op dag 1, dag 3 en dag 5 na extubatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
232
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- binnen 36 uur na de eerste intubatie,
- minstens één tand hebben, en
- zij of hun wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger kunnen geïnformeerde toestemming geven in het Engels of Spaans.
Uitsluitingscriteria:
- anticipatie door de klinische zorgverlener op het naderende overlijden van de patiënt, of
- medische contra-indicatie voor tandenpoetsen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Frequentie van eenmaal per dag
Protocol tandenpoetsen om 8.00 uur (+/- 1,5 uur)
|
Een poetsprotocol van 2 minuten, gevolgd door een mondspoeling en het aanbrengen van een vochtinbrengende crème gedurende in totaal ongeveer 15 minuten.
|
|
Experimenteel: Frequentie van tweemaal per dag
Protocol tandenpoetsen om 8:00 uur (+/- 1,5 uur) Protocol tandenpoetsen om 13:00 uur (+/- 1,5 uur)
|
Een poetsprotocol van 2 minuten, gevolgd door een mondspoeling en het aanbrengen van een vochtinbrengende crème gedurende in totaal ongeveer 15 minuten.
|
|
Experimenteel: Frequentie van drie keer per dag
Protocol tandenpoetsen wordt verstrekt om 8.00 uur (+/- 1,5 uur) Protocol tandenpoetsen wordt verstrekt om 13.00 uur (+/- 1.5 uur) Protocol tandenpoetsen wordt verstrekt om 18.00 uur (+/- - 1,5 uur)
|
Een poetsprotocol van 2 minuten, gevolgd door een mondspoeling en het aanbrengen van een vochtinbrengende crème gedurende in totaal ongeveer 15 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tandplak zoals gemeten door de mondhygiëne-index van de Universiteit van Mississippi
Tijdsspanne: De deelnemers worden gedurende de duur van het onderzoek gevolgd, naar verwachting gemiddeld 10 dagen.
|
Index voor mondhygiëne van de Universiteit van Mississippi
|
De deelnemers worden gedurende de duur van het onderzoek gevolgd, naar verwachting gemiddeld 10 dagen.
|
|
Tandvleesontsteking zoals gemeten door Gingival Crevicular Fluid Samples
Tijdsspanne: De deelnemers worden gedurende de duur van het onderzoek gevolgd, naar verwachting gemiddeld 10 dagen.
|
Gingivale creviculaire vloeistofmonsters
|
De deelnemers worden gedurende de duur van het onderzoek gevolgd, naar verwachting gemiddeld 10 dagen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Systemisch ontstekingsreactiesyndroom zoals gemeten volgens SIRS-criteria
Tijdsspanne: De deelnemers worden gedurende de duur van het onderzoek gevolgd, naar verwachting gemiddeld 10 dagen.
|
SIRS-criteria
|
De deelnemers worden gedurende de duur van het onderzoek gevolgd, naar verwachting gemiddeld 10 dagen.
|
|
Ziekenhuisinfectie zoals gemeten door een positief epidemiologisch surveillancerapport voor VAE (inclusief VAP), bacteriëmie, sepsis
Tijdsspanne: De deelnemers worden gedurende de duur van het onderzoek gevolgd, naar verwachting gemiddeld 10 dagen.
|
positief epidemiologisch surveillancerapport voor Ventilator Associated Event (inclusief VAP), bacteriëmie, sepsis
|
De deelnemers worden gedurende de duur van het onderzoek gevolgd, naar verwachting gemiddeld 10 dagen.
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 10 dagen.
|
Aantal dagen vanaf de opnamedatum in het ziekenhuis tot de ontslagdatum uit het ziekenhuis
|
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 10 dagen.
|
|
Lengte van intubatie
Tijdsspanne: De deelnemers worden gedurende de duur van het onderzoek gevolgd, naar verwachting gemiddeld 10 dagen.
|
Aantal dagen van intubatiedatum tot extubatiedatum
|
De deelnemers worden gedurende de duur van het onderzoek gevolgd, naar verwachting gemiddeld 10 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kevin E Kip, PhD, University of South Florida
- Hoofdonderzoeker: Cindy L Munro, PhD, University of Miami
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 december 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 maart 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 november 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
13 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 november 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO 00016479
- 2R01NR007652-10A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .