Estudo de frequência de intervenção em cuidados bucais (FOCIS)
5 de novembro de 2018 atualizado por: University of South Florida
Intervenção de cuidados bucais em adultos ventilados mecanicamente: renovação
A escovação dos dentes para pacientes com tubos respiratórios é rotineiramente fornecida pela enfermeira à beira do leito como parte dos cuidados clínicos.
O objetivo deste estudo é determinar com que frequência a escovação dentária deve ocorrer para pacientes adultos com tubos respiratórios (ventilação mecânica), balanceada com equivalência e segurança.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de 345 indivíduos adultos intubados e que necessitam de ventilação mecânica serão aleatoriamente designados para um dos três diferentes grupos de frequência de escovação: uma vez ao dia, duas vezes ao dia ou três vezes ao dia, até um máximo de sete dias. Os dentes serão escovados com uma escova de dentes macia para crianças e levará aproximadamente 2 minutos. Após a escovação dos dentes, a boca será enxaguada com colutório sem álcool e os fluidos orais serão removidos com uma ponta de sucção oral. O gel hidratante será aplicado suavemente. A intervenção completa requer aproximadamente 15 minutos.
As informações serão coletadas e incluirão condição clínica, medicamentos, idade, sexo e tabagismo. Uma vez por dia, serão tiradas fotos digitais de cada dente (leva aproximadamente cinco minutos) usando uma pequena câmera intraoral para serem avaliadas quanto à presença de placa por um higienista dental que não tem conhecimento da atribuição do grupo de frequência. Uma vez por dia, amostras de fluido crevicular gengival (leva 30 segundos) para procurar fatores que predizem infecção.
Amostras de fluido crevicular gengival e fotos digitais dos dentes também serão coletadas no dia 1, dia 3 e dia 5 após a extubação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
232
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- dentro de 36 horas após a intubação inicial,
- ter pelo menos um dente e
- eles ou seus representantes legalmente autorizados podem fornecer consentimento informado em inglês ou espanhol.
Critério de exclusão:
- antecipação pelo provedor clínico de morte iminente do paciente, ou
- contra-indicação médica para escovar os dentes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Frequência de uma vez por dia
Protocolo de Escovação Dentária a ser fornecido às 8h00 (+/- 1,5 horas)
|
Um protocolo de escovação de 2 minutos, seguido de enxaguatório bucal e aplicação de hidratante por um total de aproximadamente 15 minutos.
|
|
Experimental: Frequência de duas vezes ao dia
Protocolo de escovação a ser fornecido às 8h00 (+/- 1,5 horas) Protocolo de escovação a ser fornecido às 13h00 (+/- 1,5 horas)
|
Um protocolo de escovação de 2 minutos, seguido de enxaguatório bucal e aplicação de hidratante por um total de aproximadamente 15 minutos.
|
|
Experimental: Frequência de três vezes ao dia
Protocolo de escovação a ser fornecido às 8h00 (+/- 1,5 horas) Protocolo de escovação a ser fornecido às 13h00 (+/- 1,5 horas) Protocolo de escovação a ser fornecido às 18h00 (+/ - 1,5 horas)
|
Um protocolo de escovação de 2 minutos, seguido de enxaguatório bucal e aplicação de hidratante por um total de aproximadamente 15 minutos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Placa dentária medida pelo Índice de Higiene Oral da Universidade do Mississippi
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante o estudo, uma média esperada de 10 dias.
|
Índice de Higiene Oral da Universidade do Mississippi
|
Os participantes serão acompanhados durante o estudo, uma média esperada de 10 dias.
|
|
Inflamação gengival medida por amostras de fluido crevicular gengival
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante o estudo, uma média esperada de 10 dias.
|
Amostras de fluido crevicular gengival
|
Os participantes serão acompanhados durante o estudo, uma média esperada de 10 dias.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Síndrome de Resposta Inflamatória Sistêmica medida pelos Critérios SIRS
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante o estudo, uma média esperada de 10 dias.
|
Critérios SIRS
|
Os participantes serão acompanhados durante o estudo, uma média esperada de 10 dias.
|
|
Infecção Adquirida em Hospital medida por relatório de vigilância epidemiológica positiva para VAE (incluindo PAV), bacteremia, sepse
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante o estudo, uma média esperada de 10 dias.
|
relatório de vigilância epidemiológica positiva para Evento Associado à Ventilação (incluindo PAV), bacteremia, sepse
|
Os participantes serão acompanhados durante o estudo, uma média esperada de 10 dias.
|
|
Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 10 dias.
|
Número de dias desde a data de internação até a data de alta hospitalar
|
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 10 dias.
|
|
Duração da Intubação
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante o estudo, uma média esperada de 10 dias.
|
Número de dias desde a data de intubação até a data de extubação
|
Os participantes serão acompanhados durante o estudo, uma média esperada de 10 dias.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kevin E Kip, PhD, University of South Florida
- Investigador principal: Cindy L Munro, PhD, University of Miami
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
20 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
20 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
13 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO 00016479
- 2R01NR007652-10A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .