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全身麻酔下の喘息患者における血漿炎症因子レベルに対するデクスメデトミジンの効果

2014年11月10日 更新者：Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

全身麻酔を受けている喘息患者の血漿炎症因子のレベルに対するデクスメデトミジンの効果-単一センター、無作為化、二重盲検、対照試験

この研究は、血漿炎症因子インターロイキン(IL)-4、IL-5、IL-の違いを検出することにより、喘息を伴う全身麻酔患者の気道けいれんを誘発する傾向のあるメカニズムと、炎症反応に対するデクスメデトミジンの影響を説明しようとしています。 13、喘息患者と非喘息患者の間のIL-17、IL-33、MBPおよび免疫グロブリンE（IgE）レベル。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントを得る
  • 待機全身麻酔手術、手術時間1~3時間。
  • 喘息の既往歴のある 20 人の患者。
  • 喘息の病歴のない60人の患者。
  • 米国麻酔学会（ASA）分類：クラスI～II。
  • 18 歳から 65 歳までの年齢。

除外基準:

  • SBP≧180mmHgまたは＜90mmHg、DBP≧110mmHgまたは＜60mmHg。
  • 深刻な心臓、脳、肝臓、腎臓、肺、内分泌疾患、または深刻な感染症。
  • 造血機能障害または出血傾向および出血性疾患。
  • 神経筋系疾患です。
  • 気道と肺の手術。
  • 気道確保困難の可能性または発生を予測します。
  • 免疫機能障害。
  • 麻薬性鎮痛薬または薬物の乱用またはアルコール依存症の疑いがある。
  • 被験薬にアレルギーやその他の禁忌がある患者。
  • 出産適齢期の女性は、適切な避妊、妊娠または授乳を行ってはいけません。
  • 過去 30 日間に他の臨床薬研究に参加した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：非喘息グループ
  • 非喘息歴
  • 麻酔導入10分前に生理食塩水(1μg/kg)を注入。
  • 麻酔維持中に0.4μg・kg-1・h-1の生理食塩水を注入。
  • 手術終了の 10 分前に生理食塩水の注入を停止します。
薬：麻酔導入
-静脈内注射 ミダゾラム 0.05 mg/Kg、フェンタニル 4μg/Kg、エトミデート 0.2 mg/Kg、シサトラクリウム 0.15 mg/Kg を適切な順序で。
薬：麻酔維持
  • レミフェンタニル0.2μg/(kg・h)、プロポフォール3～8mg/(kg・h)の持続静注。
  • 断続的な静脈内アトラクリウム 0.05mg/kg。 二酸化炭素の分圧 (PETCO2) を 30 ~ 40 mmHg に、バイスペクトル指数 (BIS) を 45 ~ 60 に維持します。
実験的：デクスメデトミジン A
  • 喘息の病歴がある
  • 麻酔導入の10分前にデクスメデトミジン(1μg/kg)を注入。
  • 麻酔維持中に0.4μg・kg-1・h-1のデクスメデトミジンを注入。
  • 手術終了の 10 分前にデクスメデトミジンの注入を停止します。
薬：麻酔導入
-静脈内注射 ミダゾラム 0.05 mg/Kg、フェンタニル 4μg/Kg、エトミデート 0.2 mg/Kg、シサトラクリウム 0.15 mg/Kg を適切な順序で。
薬：麻酔維持
  • レミフェンタニル0.2μg/(kg・h)、プロポフォール3～8mg/(kg・h)の持続静注。
  • 断続的な静脈内アトラクリウム 0.05mg/kg。 二酸化炭素の分圧 (PETCO2) を 30 ~ 40 mmHg に、バイスペクトル指数 (BIS) を 45 ~ 60 に維持します。
薬：補助麻酔
介入「補助麻酔」がアームの説明に含まれています。
実験的：デクスメデトミジン B
  • 喘息の病歴がある
  • 麻酔導入の10分前にデクスメデトミジン(1μg/kg)を注入。
  • 麻酔維持中に0.7μg・kg-1・h-1のデクスメデトミジンを注入。
  • 手術終了の 10 分前にデクスメデトミジンの注入を停止します。
薬：麻酔導入
-静脈内注射 ミダゾラム 0.05 mg/Kg、フェンタニル 4μg/Kg、エトミデート 0.2 mg/Kg、シサトラクリウム 0.15 mg/Kg を適切な順序で。
薬：麻酔維持
  • レミフェンタニル0.2μg/(kg・h)、プロポフォール3～8mg/(kg・h)の持続静注。
  • 断続的な静脈内アトラクリウム 0.05mg/kg。 二酸化炭素の分圧 (PETCO2) を 30 ~ 40 mmHg に、バイスペクトル指数 (BIS) を 45 ~ 60 に維持します。
薬：補助麻酔
介入「補助麻酔」がアームの説明に含まれています。
プラセボコンパレーター：対照群
  • 喘息の病歴がある
  • 麻酔導入10分前に生理食塩水(1μg/kg)を注入。
  • 麻酔維持中に0.4μg・kg-1・h-1の生理食塩水を注入。
  • 手術終了の 10 分前に生理食塩水の注入を停止します。
薬：麻酔導入
-静脈内注射 ミダゾラム 0.05 mg/Kg、フェンタニル 4μg/Kg、エトミデート 0.2 mg/Kg、シサトラクリウム 0.15 mg/Kg を適切な順序で。
薬：麻酔維持
  • レミフェンタニル0.2μg/(kg・h)、プロポフォール3～8mg/(kg・h)の持続静注。
  • 断続的な静脈内アトラクリウム 0.05mg/kg。 二酸化炭素の分圧 (PETCO2) を 30 ~ 40 mmHg に、バイスペクトル指数 (BIS) を 45 ~ 60 に維持します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
血漿中のIL-4、IL-5、IL-13、IL-17、IL-33濃度
時間枠：手術室入室(T0)、挿管10分後(T1)、皮膚切開(T2)、手術終了(T3)、手術24時間後(T4)
手術室入室(T0)、挿管10分後(T1)、皮膚切開(T2)、手術終了(T3)、手術24時間後(T4)
ヒスタミン濃度
時間枠：手術室入室(T0)、挿管10分後(T1)、皮膚切開(T2)、手術終了(T3)、手術24時間後(T4)
手術室入室(T0)、挿管10分後(T1)、皮膚切開(T2)、手術終了(T3)、手術24時間後(T4)
ミエリン塩基性タンパク質濃度（MBP)
時間枠：手術室入室(T0)、挿管10分後(T1)、皮膚切開(T2)、手術終了(T3)、手術24時間後(T4)
手術室入室(T0)、挿管10分後(T1)、皮膚切開(T2)、手術終了(T3)、手術24時間後(T4)
IgE濃度
時間枠：手術室入室(T0)、挿管10分後(T1)、皮膚切開(T2)、手術終了(T3)、手術24時間後(T4)
手術室入室(T0)、挿管10分後(T1)、皮膚切開(T2)、手術終了(T3)、手術24時間後(T4)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
平均動脈圧（MAP）
時間枠：手術室入室(T0)、挿管10分後(T1)、皮膚切開(T2)、手術終了(T3)、手術24時間後(T4)
手術室入室(T0)、挿管10分後(T1)、皮膚切開(T2)、手術終了(T3)、手術24時間後(T4)
心拍数（HR）
時間枠：手術室入室(T0)、挿管10分後(T1)、皮膚切開(T2)、手術終了(T3)、手術24時間後(T4)
手術室入室(T0)、挿管10分後(T1)、皮膚切開(T2)、手術終了(T3)、手術24時間後(T4)
呼吸数（RR）
時間枠：手術室入室(T0)、挿管10分後(T1)、皮膚切開(T2)、手術終了(T3)、手術24時間後(T4)
手術室入室(T0)、挿管10分後(T1)、皮膚切開(T2)、手術終了(T3)、手術24時間後(T4)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年12月1日

一次修了 (予想される)

2015年12月1日

研究の完了 (予想される)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月10日

最初の投稿 (見積もり)

2014年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年11月10日

最終確認日

2014年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Dexmedetomidine-14115

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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