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Effet de la dexmédétomidine sur les niveaux de facteur inflammatoire plasmatique chez les patients asthmatiques subissant une anesthésie générale

10 novembre 2014 mis à jour par: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Effet de la dexmédétomidine sur les niveaux de facteur inflammatoire plasmatique chez les patients asthmatiques subissant une anesthésie générale - un seul centre, randomisé, en double aveugle, essai contrôlé

L'étude tente d'illustrer les mécanismes possibles de tendance à induire des spasmes des voies respiratoires et l'impact de la dexmédétomidine sur la réaction inflammatoire chez les patients asthmatiques sous anesthésie générale, en détectant les différences de facteur inflammatoire plasmatique interleukine (IL) -4, IL-5, IL- 13, IL-17, IL-33, MBP et taux d'immunoglobulines E(IgE) entre les patients asthmatiques et les patients non asthmatiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Obtenir un consentement éclairé
  • Chirurgie d'anesthésie générale élective, durée de la chirurgie 1 ~ 3 heures.
  • 20 patients ayant des antécédents d'asthme.
  • 60 patients sans antécédents d'asthme.
  • Classification de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) : classe I~II.
  • Entre 18 et 65 ans.

Critère d'exclusion:

  • PAS≥180 mmHg ou <90 mmHg, PAD≥110 mmHg ou <60 mmHg.
  • Graves maladies cardiaques, cérébrales, hépatiques, rénales, pulmonaires, endocriniennes ou infections graves.
  • Dysfonctionnement hématopoïétique ou tendance hémorragique et maladie hémorragique.
  • Une maladie du système neuromusculaire.
  • Chirurgie des voies respiratoires et pulmonaires.
  • Prédire les voies respiratoires possibles ou survenues difficiles.
  • Défaut de la fonction immunitaire.
  • Abus certain/soupçonné d'analgésiques narcotiques ou de drogues ou dépendance à l'alcool.
  • Le test d'allergie médicamenteuse ou d'autres contre-indications chez les patients.
  • Les femmes en âge de procréer ne doivent pas prendre de contraception appropriée, de grossesse ou d'allaitement.
  • Participation à d'autres recherches cliniques sur les médicaments au cours des 30 derniers jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: groupe non asthmatique
  • Antécédents non asthmatiques
  • Perfusion de solution saline normale (1 μg/kg) 10 minutes avant l'induction de l'anesthésie.
  • Perfusion de sérum physiologique à 0,4μg•kg-1•h-1pendant le maintien de l'anesthésie.
  • Arrêter la perfusion de solution saline normale 10 minutes avant la fin de la chirurgie.
Médicament: Induction de l'anesthésie
-Injection intraveineuse midazolam 0,05 mg/Kg, fentanyl 4 μg/Kg, étomidate 0,2 mg/Kg, cisatracurium 0,15 mg/Kg dans le bon ordre.
Médicament: Entretien d'anesthésie
  • Rémifentanil intraveineux continu 0,2 μg/(kg•h) et propofol 3~8mg/(kg•h).
  • Atracurium intraveineux intermittent 0,05 mg/kg. Maintenir la pression partielle de dioxyde de carbone (PETCO2) à 30 ~ 40 mmHg et l'indice bispectral (BIS) à 45 ~ 60.
Expérimental: Dexmédétomidine A
  • Avec des antécédents d'asthme
  • Perfusion de dexmédétomidine (1 μg/kg) 10 minutes avant l'induction de l'anesthésie.
  • Perfusion de dexmédétomidine à 0,4μg•kg-1•h-1pendant le maintien de l'anesthésie.
  • Arrêter la perfusion de dexmédétomidine 10 minutes avant la fin de l'intervention.
Médicament: Induction de l'anesthésie
-Injection intraveineuse midazolam 0,05 mg/Kg, fentanyl 4 μg/Kg, étomidate 0,2 mg/Kg, cisatracurium 0,15 mg/Kg dans le bon ordre.
Médicament: Entretien d'anesthésie
  • Rémifentanil intraveineux continu 0,2 μg/(kg•h) et propofol 3~8mg/(kg•h).
  • Atracurium intraveineux intermittent 0,05 mg/kg. Maintenir la pression partielle de dioxyde de carbone (PETCO2) à 30 ~ 40 mmHg et l'indice bispectral (BIS) à 45 ~ 60.
Médicament: Anesthésie assistée
L'intervention « Anesthésie assistée » a été incluse dans les descriptions des bras.
Expérimental: Dexmédétomidine B
  • Avec des antécédents d'asthme
  • Perfusion de dexmédétomidine (1 μg/kg) 10 minutes avant l'induction de l'anesthésie.
  • Perfusion de dexmédétomidine à 0,7μg•kg-1•h-1pendant le maintien de l'anesthésie.
  • Arrêter la perfusion de dexmédétomidine 10 minutes avant la fin de l'intervention.
Médicament: Induction de l'anesthésie
-Injection intraveineuse midazolam 0,05 mg/Kg, fentanyl 4 μg/Kg, étomidate 0,2 mg/Kg, cisatracurium 0,15 mg/Kg dans le bon ordre.
Médicament: Entretien d'anesthésie
  • Rémifentanil intraveineux continu 0,2 μg/(kg•h) et propofol 3~8mg/(kg•h).
  • Atracurium intraveineux intermittent 0,05 mg/kg. Maintenir la pression partielle de dioxyde de carbone (PETCO2) à 30 ~ 40 mmHg et l'indice bispectral (BIS) à 45 ~ 60.
Médicament: Anesthésie assistée
L'intervention « Anesthésie assistée » a été incluse dans les descriptions des bras.
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
  • Avec des antécédents d'asthme
  • Perfusion de solution saline normale (1 μg/kg) 10 minutes avant l'induction de l'anesthésie.
  • Perfusion de sérum physiologique à 0,4μg•kg-1•h-1pendant le maintien de l'anesthésie.
  • Arrêter la perfusion de solution saline normale 10 minutes avant la fin de la chirurgie.
Médicament: Induction de l'anesthésie
-Injection intraveineuse midazolam 0,05 mg/Kg, fentanyl 4 μg/Kg, étomidate 0,2 mg/Kg, cisatracurium 0,15 mg/Kg dans le bon ordre.
Médicament: Entretien d'anesthésie
  • Rémifentanil intraveineux continu 0,2 μg/(kg•h) et propofol 3~8mg/(kg•h).
  • Atracurium intraveineux intermittent 0,05 mg/kg. Maintenir la pression partielle de dioxyde de carbone (PETCO2) à 30 ~ 40 mmHg et l'indice bispectral (BIS) à 45 ~ 60.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
IL-4，IL-5，IL-13, IL-17, IL-33 concentration dans le plasma
Délai: entrer dans la salle d'opération (T0)、10min après l'intubation(T1)、incision cutanée(T2)、la fin de la chirurgie(T3)、24H après la chirurgie(T4)
entrer dans la salle d'opération (T0)、10min après l'intubation(T1)、incision cutanée(T2)、la fin de la chirurgie(T3)、24H après la chirurgie(T4)
Concentration d'histamine
Délai: entrer dans la salle d'opération (T0)、10min après l'intubation(T1)、incision cutanée(T2)、la fin de la chirurgie(T3)、24H après la chirurgie(T4)
entrer dans la salle d'opération (T0)、10min après l'intubation(T1)、incision cutanée(T2)、la fin de la chirurgie(T3)、24H après la chirurgie(T4)
Concentration de protéine basique de myéline (MBP)
Délai: entrer dans la salle d'opération (T0)、10min après l'intubation(T1)、incision cutanée(T2)、la fin de la chirurgie(T3)、24H après la chirurgie(T4)
entrer dans la salle d'opération (T0)、10min après l'intubation(T1)、incision cutanée(T2)、la fin de la chirurgie(T3)、24H après la chirurgie(T4)
Concentration d'IgE
Délai: entrer dans la salle d'opération (T0)、10min après l'intubation(T1)、incision cutanée(T2)、la fin de la chirurgie(T3)、24H après la chirurgie(T4)
entrer dans la salle d'opération (T0)、10min après l'intubation(T1)、incision cutanée(T2)、la fin de la chirurgie(T3)、24H après la chirurgie(T4)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pression artérielle moyenne (MAP)
Délai: entrer dans la salle d'opération (T0)、10min après l'intubation(T1)、incision cutanée(T2)、la fin de la chirurgie(T3)、24H après la chirurgie(T4)
entrer dans la salle d'opération (T0)、10min après l'intubation(T1)、incision cutanée(T2)、la fin de la chirurgie(T3)、24H après la chirurgie(T4)
Fréquence cardiaque (FC)
Délai: entrer dans la salle d'opération (T0)、10min après l'intubation(T1)、incision cutanée(T2)、la fin de la chirurgie(T3)、24H après la chirurgie(T4)
entrer dans la salle d'opération (T0)、10min après l'intubation(T1)、incision cutanée(T2)、la fin de la chirurgie(T3)、24H après la chirurgie(T4)
Fréquence respiratoire (RR)
Délai: entrer dans la salle d'opération (T0)、10min après l'intubation(T1)、incision cutanée(T2)、la fin de la chirurgie(T3)、24H après la chirurgie(T4)
entrer dans la salle d'opération (T0)、10min après l'intubation(T1)、incision cutanée(T2)、la fin de la chirurgie(T3)、24H après la chirurgie(T4)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2014

Première publication (Estimation)

13 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2014

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Dexmedetomidine-14115

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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