Účinek dexmedetomidinu na hladiny plazmatického zánětlivého faktoru u pacientů s astmatem podstupujících celkovou anestezii
10. listopadu 2014 aktualizováno: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Účinek dexmedetomidinu na hladiny plazmatického zánětlivého faktoru u pacientů s astmatem podstupujících celkovou anestezii – jednocentrové, randomizované, dvojitě zaslepené, kontrolované hodnocení
Studie se snaží ilustrovat možné mechanismy tendence k vyvolání spasmů dýchacích cest a dopad dexmedetomidinu na zánětlivou reakci u pacientů v celkové anestezii s astmatem, detekcí rozdílů plazmatického zánětlivého faktoru interleukinu (IL)-4, IL-5, IL- 13, IL-17, IL-33, MBP a hladiny imunoglobulinu E(IgE) mezi pacienty s astmatem a pacienty bez astmatu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Získejte informovaný souhlas
- Volitelná operace v celkové anestezii, doba operace 1 ~ 3 hodiny.
- 20 pacientů s anamnézou astmatu.
- 60 pacientů bez astmatu v anamnéze.
- Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace:třída I~II.
- Ve věku od 18 do 65 let.
Kritéria vyloučení:
- SBP≥180 mmHg nebo <90 mmHg, DBP≥110 mmHg nebo <60 mmHg.
- Závažná onemocnění srdce, mozku, jater, ledvin, plic, endokrinní onemocnění nebo závažné infekce.
- Hematopoetická dysfunkce nebo tendence ke krvácení a hemoragické onemocnění.
- Onemocnění nervosvalového systému.
- Operace dýchacích cest a plic.
- Předvídat možné nebo se stalo obtížné dýchací cesty.
- Porucha imunitních funkcí.
- Jisté/podezření na zneužívání narkotických analgetik nebo drog nebo závislost na alkoholu.
- Testovaná léková alergie nebo jiné kontraindikace u pacientů.
- Ženy v plodném věku nesmí užívat vhodnou antikoncepci, těhotenství nebo kojení.
- Účast na jiném klinickém výzkumu léčiv v posledních 30 dnech.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: neastmatická skupina
|
-Intravenózní injekce midazolam 0,05 mg/kg,fentanyl 4μg/kg,etomidát 0,2 mg/kg,cisatrakurium 0,15 mg/kg ve správném pořadí.
|
|
Experimentální: Dexmedetomidin A
|
-Intravenózní injekce midazolam 0,05 mg/kg,fentanyl 4μg/kg,etomidát 0,2 mg/kg,cisatrakurium 0,15 mg/kg ve správném pořadí.
Intervence „Asistovaná anestezie“ byla zahrnuta do popisu paží.
|
|
Experimentální: Dexmedetomidin B
|
-Intravenózní injekce midazolam 0,05 mg/kg,fentanyl 4μg/kg,etomidát 0,2 mg/kg,cisatrakurium 0,15 mg/kg ve správném pořadí.
Intervence „Asistovaná anestezie“ byla zahrnuta do popisu paží.
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
|
-Intravenózní injekce midazolam 0,05 mg/kg,fentanyl 4μg/kg,etomidát 0,2 mg/kg,cisatrakurium 0,15 mg/kg ve správném pořadí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Koncentrace IL-4, IL-5, IL-13, IL-17, IL-33 v plazmě
Časové okno: vstup na operační sál (T0)、10 minut po intubaci (T1)、 kožní řez (T2)、konec operace (T3)、24h po operaci (T4)
|
vstup na operační sál (T0)、10 minut po intubaci (T1)、 kožní řez (T2)、konec operace (T3)、24h po operaci (T4)
|
|
Koncentrace histaminu
Časové okno: vstup na operační sál (T0)、10 minut po intubaci (T1)、 kožní řez (T2)、konec operace (T3)、24h po operaci (T4)
|
vstup na operační sál (T0)、10 minut po intubaci (T1)、 kožní řez (T2)、konec operace (T3)、24h po operaci (T4)
|
|
Koncentrace základního proteinu myelinu (MBP)
Časové okno: vstup na operační sál (T0)、10 minut po intubaci (T1)、 kožní řez (T2)、konec operace (T3)、24h po operaci (T4)
|
vstup na operační sál (T0)、10 minut po intubaci (T1)、 kožní řez (T2)、konec operace (T3)、24h po operaci (T4)
|
|
Koncentrace IgE
Časové okno: vstup na operační sál (T0)、10 minut po intubaci (T1)、 kožní řez (T2)、konec operace (T3)、24h po operaci (T4)
|
vstup na operační sál (T0)、10 minut po intubaci (T1)、 kožní řez (T2)、konec operace (T3)、24h po operaci (T4)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Střední arteriální tlak (MAP)
Časové okno: vstup na operační sál (T0)、10 minut po intubaci (T1)、 kožní řez (T2)、konec operace (T3)、24h po operaci (T4)
|
vstup na operační sál (T0)、10 minut po intubaci (T1)、 kožní řez (T2)、konec operace (T3)、24h po operaci (T4)
|
|
Srdeční frekvence (HR)
Časové okno: vstup na operační sál (T0)、10 minut po intubaci (T1)、 kožní řez (T2)、konec operace (T3)、24h po operaci (T4)
|
vstup na operační sál (T0)、10 minut po intubaci (T1)、 kožní řez (T2)、konec operace (T3)、24h po operaci (T4)
|
|
Dechová frekvence (RR)
Časové okno: vstup na operační sál (T0)、10 minut po intubaci (T1)、 kožní řez (T2)、konec operace (T3)、24h po operaci (T4)
|
vstup na operační sál (T0)、10 minut po intubaci (T1)、 kožní řez (T2)、konec operace (T3)、24h po operaci (T4)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Taniguchi T, Kidani Y, Kanakura H, Takemoto Y, Yamamoto K. Effects of dexmedetomidine on mortality rate and inflammatory responses to endotoxin-induced shock in rats. Crit Care Med. 2004 Jun;32(6):1322-6. doi: 10.1097/01.ccm.0000128579.84228.2a.
- Barnes PJ. The cytokine network in asthma and chronic obstructive pulmonary disease. J Clin Invest. 2008 Nov;118(11):3546-56. doi: 10.1172/JCI36130.
- Saito A, Okazaki H, Sugawara I, Yamamoto K, Takizawa H. Potential action of IL-4 and IL-13 as fibrogenic factors on lung fibroblasts in vitro. Int Arch Allergy Immunol. 2003 Oct;132(2):168-76. doi: 10.1159/000073718.
- Wen FQ, Kohyama T, Liu X, Zhu YK, Wang H, Kim HJ, Kobayashi T, Abe S, Spurzem JR, Rennard SI. Interleukin-4- and interleukin-13-enhanced transforming growth factor-beta2 production in cultured human bronchial epithelial cells is attenuated by interferon-gamma. Am J Respir Cell Mol Biol. 2002 Apr;26(4):484-90. doi: 10.1165/ajrcmb.26.4.4784.
- Laporte JC, Moore PE, Baraldo S, Jouvin MH, Church TL, Schwartzman IN, Panettieri RA Jr, Kinet JP, Shore SA. Direct effects of interleukin-13 on signaling pathways for physiological responses in cultured human airway smooth muscle cells. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Jul 1;164(1):141-8. doi: 10.1164/ajrccm.164.1.2008060.
- Kumar RK, Herbert C, Yang M, Koskinen AM, McKenzie AN, Foster PS. Role of interleukin-13 in eosinophil accumulation and airway remodelling in a mouse model of chronic asthma. Clin Exp Allergy. 2002 Jul;32(7):1104-11. doi: 10.1046/j.1365-2222.2002.01420.x.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhad)
13. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. listopadu 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2014
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Dexmedetomidine-14115
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .