Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Dexmedetomidin på niveauer af plasmainflammatorisk faktor hos astmapatienter, der gennemgår generel anæstesi

10. november 2014 opdateret af: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Effekt af Dexmedetomidin på niveauer af plasmainflammatorisk faktor hos astmapatienter, der gennemgår generel anæstesi-enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret forsøg

Undersøgelsen forsøger at illustrere de mulige mekanismer for tendens til at inducere luftvejsspasmer og virkningen af ​​dexmedetomidin på inflammatorisk reaktion hos generel anæstesipatienter med astma, ved at påvise forskellene mellem plasmainflammatorisk faktor interleukin(IL)-4, IL-5, IL- 13, IL-17, IL-33, MBP og immunglobulin E(IgE) niveauer mellem astmapatienter og ikke-astmapatienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indhent informeret samtykke
  • Elektiv generel anæstesikirurgi, operationstid 1 ~ 3 timer.
  • 20 patienter med astma i anamnesen.
  • 60 patienter uden astmahistorie.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation: klasse I~II.
  • I alderen mellem 18 og 65 år.

Ekskluderingskriterier:

  • SBP≥180 mmHg eller <90 mmHg, DBP≥110 mmHg eller <60 mmHg.
  • Alvorlige hjerte-, hjerne-, lever-, nyre-, lunge-, endokrine sygdomme eller alvorlige infektioner.
  • Hæmatopoietisk dysfunktion eller blødningstendens og hæmoragisk sygdom.
  • En neuromuskulær systemsygdom.
  • Luftvejs- og lungekirurgi.
  • Forudsige mulige eller skete vanskelige luftveje.
  • Immunfunktionsdefekt.
  • Sikkert/mistænkt misbrug af narkotiske analgetika eller stoffer eller alkoholafhængighed.
  • Testen lægemiddel allergi eller har andre kontraindikationer hos patienter.
  • Kvinder i den fødedygtige alder må ikke tage passende prævention, graviditet eller amning.
  • Deltaget i anden klinisk lægemiddelforskning i de sidste 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: ikke-astma gruppe
  • Ikke-astma historie
  • Infusion af normalt saltvand (1μg/kg) 10 minutter før anæstesiinduktion.
  • Infusion af normalt saltvand ved 0,4μg•kg-1•h-1 under vedligeholdelse af anæstesi.
  • Stop infusion af normalt saltvand 10 minutter før afslutningen af ​​operationen.
Medicin: Anæstesi induktion
-Intravenøs injektion midazolam 0,05 mg/Kg, fentanyl 4μg/Kg, etomidat 0,2 mg/Kg, cisatracurium 0,15 mg/Kg i korrekt rækkefølge.
Medicin: Vedligeholdelse af anæstesi
  • Kontinuerlig intravenøs remifentanil O,2μg/(kg•h) og propofol 3~8mg/(kg•h).
  • Intermitterende intravenøs atracurium 0,05mg/kg. Oprethold partialtrykket af kuldioxid (PETCO2) til 30~40 mmHg og bispektralt indeks (BIS) på 45~60.
Eksperimentel: Dexmedetomidin A
  • Med en historie med astma
  • Infusion af dexmedetomidin (1μg/kg) 10 minutter før anæstesiinduktion.
  • Infusion af dexmedetomidin ved 0,4μg•kg-1•h-1 under vedligeholdelse af anæstesi.
  • Stop infusion af dexmedetomidin 10 minutter før afslutningen af ​​operationen.
Medicin: Anæstesi induktion
-Intravenøs injektion midazolam 0,05 mg/Kg, fentanyl 4μg/Kg, etomidat 0,2 mg/Kg, cisatracurium 0,15 mg/Kg i korrekt rækkefølge.
Medicin: Vedligeholdelse af anæstesi
  • Kontinuerlig intravenøs remifentanil O,2μg/(kg•h) og propofol 3~8mg/(kg•h).
  • Intermitterende intravenøs atracurium 0,05mg/kg. Oprethold partialtrykket af kuldioxid (PETCO2) til 30~40 mmHg og bispektralt indeks (BIS) på 45~60.
Medicin: Assisteret anæstesi
Intervention 'Assisteret anæstesi' er inkluderet i armbeskrivelser.
Eksperimentel: Dexmedetomidin B
  • Med en historie med astma
  • Infusion af dexmedetomidin (1μg/kg) 10 minutter før anæstesiinduktion.
  • Infusion af dexmedetomidin ved 0,7μg•kg-1•h-1 under vedligeholdelse af anæstesi.
  • Stop infusion af dexmedetomidin 10 minutter før afslutningen af ​​operationen.
Medicin: Anæstesi induktion
-Intravenøs injektion midazolam 0,05 mg/Kg, fentanyl 4μg/Kg, etomidat 0,2 mg/Kg, cisatracurium 0,15 mg/Kg i korrekt rækkefølge.
Medicin: Vedligeholdelse af anæstesi
  • Kontinuerlig intravenøs remifentanil O,2μg/(kg•h) og propofol 3~8mg/(kg•h).
  • Intermitterende intravenøs atracurium 0,05mg/kg. Oprethold partialtrykket af kuldioxid (PETCO2) til 30~40 mmHg og bispektralt indeks (BIS) på 45~60.
Medicin: Assisteret anæstesi
Intervention 'Assisteret anæstesi' er inkluderet i armbeskrivelser.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
  • Med en historie med astma
  • Infusion af normalt saltvand (1μg/kg) 10 minutter før anæstesiinduktion.
  • Infusion af normalt saltvand ved 0,4μg•kg-1•h-1 under vedligeholdelse af anæstesi.
  • Stop infusion af normalt saltvand 10 minutter før afslutningen af ​​operationen.
Medicin: Anæstesi induktion
-Intravenøs injektion midazolam 0,05 mg/Kg, fentanyl 4μg/Kg, etomidat 0,2 mg/Kg, cisatracurium 0,15 mg/Kg i korrekt rækkefølge.
Medicin: Vedligeholdelse af anæstesi
  • Kontinuerlig intravenøs remifentanil O,2μg/(kg•h) og propofol 3~8mg/(kg•h).
  • Intermitterende intravenøs atracurium 0,05mg/kg. Oprethold partialtrykket af kuldioxid (PETCO2) til 30~40 mmHg og bispektralt indeks (BIS) på 45~60.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
IL-4，IL-5，IL-13, IL-17, IL-33 koncentration i plasmaet
Tidsramme: gå ind i operationsstuen(T0)、10 min efter intubation(T1)、 hudsnit(T2)、slutningen af ​​operationen(T3)、24H efter operationen(T4)
gå ind i operationsstuen(T0)、10 min efter intubation(T1)、 hudsnit(T2)、slutningen af ​​operationen(T3)、24H efter operationen(T4)
Histaminkoncentration
Tidsramme: gå ind i operationsstuen(T0)、10 min efter intubation(T1)、 hudsnit(T2)、slutningen af ​​operationen(T3)、24H efter operationen(T4)
gå ind i operationsstuen(T0)、10 min efter intubation(T1)、 hudsnit(T2)、slutningen af ​​operationen(T3)、24H efter operationen(T4)
Myelin Basic Protein koncentration (MBP)
Tidsramme: gå ind i operationsstuen(T0)、10 min efter intubation(T1)、 hudsnit(T2)、slutningen af ​​operationen(T3)、24H efter operationen(T4)
gå ind i operationsstuen(T0)、10 min efter intubation(T1)、 hudsnit(T2)、slutningen af ​​operationen(T3)、24H efter operationen(T4)
IgE-koncentration
Tidsramme: gå ind i operationsstuen(T0)、10 min efter intubation(T1)、 hudsnit(T2)、slutningen af ​​operationen(T3)、24H efter operationen(T4)
gå ind i operationsstuen(T0)、10 min efter intubation(T1)、 hudsnit(T2)、slutningen af ​​operationen(T3)、24H efter operationen(T4)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitligt arterielt tryk (MAP)
Tidsramme: gå ind i operationsstuen(T0)、10 min efter intubation(T1)、 hudsnit(T2)、slutningen af ​​operationen(T3)、24H efter operationen(T4)
gå ind i operationsstuen(T0)、10 min efter intubation(T1)、 hudsnit(T2)、slutningen af ​​operationen(T3)、24H efter operationen(T4)
Puls (HR)
Tidsramme: gå ind i operationsstuen(T0)、10 min efter intubation(T1)、 hudsnit(T2)、slutningen af ​​operationen(T3)、24H efter operationen(T4)
gå ind i operationsstuen(T0)、10 min efter intubation(T1)、 hudsnit(T2)、slutningen af ​​operationen(T3)、24H efter operationen(T4)
Respirationsfrekvens (RR)
Tidsramme: gå ind i operationsstuen(T0)、10 min efter intubation(T1)、 hudsnit(T2)、slutningen af ​​operationen(T3)、24H efter operationen(T4)
gå ind i operationsstuen(T0)、10 min efter intubation(T1)、 hudsnit(T2)、slutningen af ​​operationen(T3)、24H efter operationen(T4)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2014

Først opslået (Skøn)

13. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Dexmedetomidine-14115

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner