Efeito da Dexmedetomidina nos Níveis do Fator Inflamatório Plasmático em Pacientes com Asma Submetidos à Anestesia Geral
10 de novembro de 2014 atualizado por: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Efeito da Dexmedetomidina nos Níveis do Fator Inflamatório Plasmático em Pacientes com Asma Submetidos a Anestesia Geral - Centro Único, Randomizado, Duplo-cego, Estudo Controlado
O estudo tenta ilustrar os possíveis mecanismos de indução de espasmos das vias aéreas e o impacto da dexmedetomidina na reação inflamatória em pacientes com asma sob anestesia geral, detectando as diferenças do fator inflamatório plasmático interleucina (IL)-4, IL-5, IL- 13, níveis de IL-17, IL-33, MBP e imunoglobulina E (IgE) entre pacientes asmáticos e não asmáticos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Obter consentimento informado
- Cirurgia de anestesia geral eletiva, tempo de cirurgia 1 ~ 3 horas.
- 20 pacientes com história de asma.
- 60 pacientes sem história de asma.
- Classificação da American Society of Anesthesiologists (ASA): classe I~II.
- Com idade entre 18 e 65 anos.
Critério de exclusão:
- PAS≥180 mmHg ou <90 mmHg, PAD≥110 mmHg ou <60 mmHg.
- Coração grave, cérebro, fígado, rim, pulmão, doenças endócrinas ou infecções graves.
- Disfunção hematopoiética ou tendência hemorrágica e doença hemorrágica.
- Uma doença do sistema neuromuscular.
- Cirurgia de vias aéreas e pulmonares.
- Prever via aérea difícil possível ou ocorrida.
- Defeito da função imune.
- Abuso certo/suspeito de analgésicos narcóticos ou drogas ou dependência de álcool.
- A alergia a drogas de teste ou tem outras contra-indicações em pacientes.
- Mulheres em idade fértil não devem tomar contracepção adequada, gravidez ou lactação.
- Participou de outra pesquisa clínica de medicamentos nos últimos 30 dias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: grupo sem asma
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- Injeção intravenosa de midazolam 0,05 mg/Kg, fentanil 4μg/Kg, etomidato 0,2 mg/Kg, cisatracúrio 0,15 mg/Kg na ordem adequada.
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Experimental: Dexmedetomidina A
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- Injeção intravenosa de midazolam 0,05 mg/Kg, fentanil 4μg/Kg, etomidato 0,2 mg/Kg, cisatracúrio 0,15 mg/Kg na ordem adequada.
A intervenção 'Anestesia assistida' foi incluída nas Descrições dos braços.
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Experimental: Dexmedetomidina B
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- Injeção intravenosa de midazolam 0,05 mg/Kg, fentanil 4μg/Kg, etomidato 0,2 mg/Kg, cisatracúrio 0,15 mg/Kg na ordem adequada.
A intervenção 'Anestesia assistida' foi incluída nas Descrições dos braços.
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
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- Injeção intravenosa de midazolam 0,05 mg/Kg, fentanil 4μg/Kg, etomidato 0,2 mg/Kg, cisatracúrio 0,15 mg/Kg na ordem adequada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentração de IL-4，IL-5，IL-13, IL-17, IL-33 no Plasma
Prazo: entrar na sala de operação (T0)、10min após a intubação (T1)、 incisão na pele (T2)、final da cirurgia (T3)、24H após a cirurgia (T4)
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entrar na sala de operação (T0)、10min após a intubação (T1)、 incisão na pele (T2)、final da cirurgia (T3)、24H após a cirurgia (T4)
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Concentração de histamina
Prazo: entrar na sala de operação (T0)、10min após a intubação (T1)、 incisão na pele (T2)、final da cirurgia (T3)、24H após a cirurgia (T4)
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entrar na sala de operação (T0)、10min após a intubação (T1)、 incisão na pele (T2)、final da cirurgia (T3)、24H após a cirurgia (T4)
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Concentração de Proteína Básica de Mielina (MBP)
Prazo: entrar na sala de operação (T0)、10min após a intubação (T1)、 incisão na pele (T2)、final da cirurgia (T3)、24H após a cirurgia (T4)
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entrar na sala de operação (T0)、10min após a intubação (T1)、 incisão na pele (T2)、final da cirurgia (T3)、24H após a cirurgia (T4)
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Concentração de IgE
Prazo: entrar na sala de operação (T0)、10min após a intubação (T1)、 incisão na pele (T2)、final da cirurgia (T3)、24H após a cirurgia (T4)
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entrar na sala de operação (T0)、10min após a intubação (T1)、 incisão na pele (T2)、final da cirurgia (T3)、24H após a cirurgia (T4)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pressão arterial média (PAM)
Prazo: entrar na sala de operação (T0)、10min após a intubação (T1)、 incisão na pele (T2)、final da cirurgia (T3)、24H após a cirurgia (T4)
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entrar na sala de operação (T0)、10min após a intubação (T1)、 incisão na pele (T2)、final da cirurgia (T3)、24H após a cirurgia (T4)
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Frequência cardíaca (FC)
Prazo: entrar na sala de operação (T0)、10min após a intubação (T1)、 incisão na pele (T2)、final da cirurgia (T3)、24H após a cirurgia (T4)
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entrar na sala de operação (T0)、10min após a intubação (T1)、 incisão na pele (T2)、final da cirurgia (T3)、24H após a cirurgia (T4)
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Frequência respiratória (RR)
Prazo: entrar na sala de operação (T0)、10min após a intubação (T1)、 incisão na pele (T2)、final da cirurgia (T3)、24H após a cirurgia (T4)
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entrar na sala de operação (T0)、10min após a intubação (T1)、 incisão na pele (T2)、final da cirurgia (T3)、24H após a cirurgia (T4)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Taniguchi T, Kidani Y, Kanakura H, Takemoto Y, Yamamoto K. Effects of dexmedetomidine on mortality rate and inflammatory responses to endotoxin-induced shock in rats. Crit Care Med. 2004 Jun;32(6):1322-6. doi: 10.1097/01.ccm.0000128579.84228.2a.
- Barnes PJ. The cytokine network in asthma and chronic obstructive pulmonary disease. J Clin Invest. 2008 Nov;118(11):3546-56. doi: 10.1172/JCI36130.
- Saito A, Okazaki H, Sugawara I, Yamamoto K, Takizawa H. Potential action of IL-4 and IL-13 as fibrogenic factors on lung fibroblasts in vitro. Int Arch Allergy Immunol. 2003 Oct;132(2):168-76. doi: 10.1159/000073718.
- Wen FQ, Kohyama T, Liu X, Zhu YK, Wang H, Kim HJ, Kobayashi T, Abe S, Spurzem JR, Rennard SI. Interleukin-4- and interleukin-13-enhanced transforming growth factor-beta2 production in cultured human bronchial epithelial cells is attenuated by interferon-gamma. Am J Respir Cell Mol Biol. 2002 Apr;26(4):484-90. doi: 10.1165/ajrcmb.26.4.4784.
- Laporte JC, Moore PE, Baraldo S, Jouvin MH, Church TL, Schwartzman IN, Panettieri RA Jr, Kinet JP, Shore SA. Direct effects of interleukin-13 on signaling pathways for physiological responses in cultured human airway smooth muscle cells. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Jul 1;164(1):141-8. doi: 10.1164/ajrccm.164.1.2008060.
- Kumar RK, Herbert C, Yang M, Koskinen AM, McKenzie AN, Foster PS. Role of interleukin-13 in eosinophil accumulation and airway remodelling in a mouse model of chronic asthma. Clin Exp Allergy. 2002 Jul;32(7):1104-11. doi: 10.1046/j.1365-2222.2002.01420.x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
13 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de novembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de novembro de 2014
Última verificação
1 de novembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Dexmedetomidine-14115
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