Effetto della dexmedetomidina sui livelli del fattore infiammatorio plasmatico nei pazienti asmatici sottoposti ad anestesia generale
10 novembre 2014 aggiornato da: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Effetto della dexmedetomidina sui livelli del fattore infiammatorio plasmatico nei pazienti con asma sottoposti a anestesia generale-singolo centro, studio randomizzato, in doppio cieco, controllato
Lo studio cerca di illustrare i possibili meccanismi di tendenza a indurre spasmi delle vie aeree e l'impatto della dexmedetomidina sulla reazione infiammatoria nei pazienti in anestesia generale con asma, rilevando le differenze del fattore infiammatorio plasmatico interleuchina (IL)-4, IL-5, IL- 13, IL-17, IL-33, MBP e livelli di immunoglobuline E(IgE) tra pazienti asmatici e pazienti non asmatici.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
80
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ottenere il consenso informato
- Chirurgia elettiva in anestesia generale, tempo di intervento 1 ~ 3 ore.
- 20 pazienti con una storia di asma.
- 60 pazienti senza storia di asma.
- Classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA): classe I~II.
- Età compresa tra i 18 e i 65 anni.
Criteri di esclusione:
- SBP≥180 mmHg o <90 mmHg, DBP≥110 mmHg o <60 mmHg.
- Gravi malattie cardiache, cerebrali, epatiche, renali, polmonari, endocrine o gravi infezioni.
- Disfunzione ematopoietica o tendenza al sanguinamento e malattia emorragica.
- Una malattia del sistema neuromuscolare.
- Chirurgia delle vie aeree e del polmone.
- Prevedere vie aeree difficili possibili o accadute.
- Difetto della funzione immunitaria.
- Abuso sicuro/sospetto di analgesici narcotici o droga o dipendenza da alcol.
- L'allergia ai farmaci di prova o avere altre controindicazioni nei pazienti.
- Le donne in età fertile non devono assumere contraccettivi appropriati, gravidanza o allattamento.
- Ha partecipato ad altre ricerche cliniche sui farmaci negli ultimi 30 giorni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: gruppo non asmatico
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-Iniezione endovenosa midazolam 0,05 mg/Kg, fentanyl 4μg/Kg, etomidato 0,2 mg/Kg, cisatracurio 0,15 mg/Kg nell'ordine corretto.
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Sperimentale: Dexmedetomidina A
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-Iniezione endovenosa midazolam 0,05 mg/Kg, fentanyl 4μg/Kg, etomidato 0,2 mg/Kg, cisatracurio 0,15 mg/Kg nell'ordine corretto.
L'intervento "Anestesia assistita" è stato incluso nelle descrizioni del braccio.
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Sperimentale: Dexmedetomidina B
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-Iniezione endovenosa midazolam 0,05 mg/Kg, fentanyl 4μg/Kg, etomidato 0,2 mg/Kg, cisatracurio 0,15 mg/Kg nell'ordine corretto.
L'intervento "Anestesia assistita" è stato incluso nelle descrizioni del braccio.
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
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-Iniezione endovenosa midazolam 0,05 mg/Kg, fentanyl 4μg/Kg, etomidato 0,2 mg/Kg, cisatracurio 0,15 mg/Kg nell'ordine corretto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Concentrazione di IL-4, IL-5, IL-13, IL-17, IL-33 nel plasma
Lasso di tempo: entrare in sala operatoria(T0)、10min dopo l'intubazione(T1)、incisione cutanea(T2)、la fine dell'intervento(T3)、24 ore dopo l'intervento(T4)
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entrare in sala operatoria(T0)、10min dopo l'intubazione(T1)、incisione cutanea(T2)、la fine dell'intervento(T3)、24 ore dopo l'intervento(T4)
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Concentrazione di istamina
Lasso di tempo: entrare in sala operatoria(T0)、10min dopo l'intubazione(T1)、incisione cutanea(T2)、la fine dell'intervento(T3)、24 ore dopo l'intervento(T4)
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entrare in sala operatoria(T0)、10min dopo l'intubazione(T1)、incisione cutanea(T2)、la fine dell'intervento(T3)、24 ore dopo l'intervento(T4)
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Concentrazione della proteina basica della mielina (MBP)
Lasso di tempo: entrare in sala operatoria(T0)、10min dopo l'intubazione(T1)、incisione cutanea(T2)、la fine dell'intervento(T3)、24 ore dopo l'intervento(T4)
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entrare in sala operatoria(T0)、10min dopo l'intubazione(T1)、incisione cutanea(T2)、la fine dell'intervento(T3)、24 ore dopo l'intervento(T4)
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Concentrazione di IgE
Lasso di tempo: entrare in sala operatoria(T0)、10min dopo l'intubazione(T1)、incisione cutanea(T2)、la fine dell'intervento(T3)、24 ore dopo l'intervento(T4)
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entrare in sala operatoria(T0)、10min dopo l'intubazione(T1)、incisione cutanea(T2)、la fine dell'intervento(T3)、24 ore dopo l'intervento(T4)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Pressione arteriosa media (MAP)
Lasso di tempo: entrare in sala operatoria(T0)、10min dopo l'intubazione(T1)、incisione cutanea(T2)、la fine dell'intervento(T3)、24 ore dopo l'intervento(T4)
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entrare in sala operatoria(T0)、10min dopo l'intubazione(T1)、incisione cutanea(T2)、la fine dell'intervento(T3)、24 ore dopo l'intervento(T4)
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Frequenza cardiaca (HR)
Lasso di tempo: entrare in sala operatoria(T0)、10min dopo l'intubazione(T1)、incisione cutanea(T2)、la fine dell'intervento(T3)、24 ore dopo l'intervento(T4)
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entrare in sala operatoria(T0)、10min dopo l'intubazione(T1)、incisione cutanea(T2)、la fine dell'intervento(T3)、24 ore dopo l'intervento(T4)
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Frequenza respiratoria (RR)
Lasso di tempo: entrare in sala operatoria(T0)、10min dopo l'intubazione(T1)、incisione cutanea(T2)、la fine dell'intervento(T3)、24 ore dopo l'intervento(T4)
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entrare in sala operatoria(T0)、10min dopo l'intubazione(T1)、incisione cutanea(T2)、la fine dell'intervento(T3)、24 ore dopo l'intervento(T4)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Taniguchi T, Kidani Y, Kanakura H, Takemoto Y, Yamamoto K. Effects of dexmedetomidine on mortality rate and inflammatory responses to endotoxin-induced shock in rats. Crit Care Med. 2004 Jun;32(6):1322-6. doi: 10.1097/01.ccm.0000128579.84228.2a.
- Barnes PJ. The cytokine network in asthma and chronic obstructive pulmonary disease. J Clin Invest. 2008 Nov;118(11):3546-56. doi: 10.1172/JCI36130.
- Saito A, Okazaki H, Sugawara I, Yamamoto K, Takizawa H. Potential action of IL-4 and IL-13 as fibrogenic factors on lung fibroblasts in vitro. Int Arch Allergy Immunol. 2003 Oct;132(2):168-76. doi: 10.1159/000073718.
- Wen FQ, Kohyama T, Liu X, Zhu YK, Wang H, Kim HJ, Kobayashi T, Abe S, Spurzem JR, Rennard SI. Interleukin-4- and interleukin-13-enhanced transforming growth factor-beta2 production in cultured human bronchial epithelial cells is attenuated by interferon-gamma. Am J Respir Cell Mol Biol. 2002 Apr;26(4):484-90. doi: 10.1165/ajrcmb.26.4.4784.
- Laporte JC, Moore PE, Baraldo S, Jouvin MH, Church TL, Schwartzman IN, Panettieri RA Jr, Kinet JP, Shore SA. Direct effects of interleukin-13 on signaling pathways for physiological responses in cultured human airway smooth muscle cells. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Jul 1;164(1):141-8. doi: 10.1164/ajrccm.164.1.2008060.
- Kumar RK, Herbert C, Yang M, Koskinen AM, McKenzie AN, Foster PS. Role of interleukin-13 in eosinophil accumulation and airway remodelling in a mouse model of chronic asthma. Clin Exp Allergy. 2002 Jul;32(7):1104-11. doi: 10.1046/j.1365-2222.2002.01420.x.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 novembre 2014
Primo Inserito (Stima)
13 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 novembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 novembre 2014
Ultimo verificato
1 novembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Dexmedetomidine-14115
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