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Wirkung von Dexmedetomidin auf die Spiegel des Plasma-Entzündungsfaktors bei Asthmapatienten, die sich einer Vollnarkose unterziehen

10. November 2014 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Wirkung von Dexmedetomidin auf den Plasma-Entzündungsfaktor bei Asthmapatienten, die sich einer Vollnarkose unterziehen – Einzelzentrum, randomisiert, doppelblind, kontrollierte Studie

Die Studie versucht, die möglichen Mechanismen der Tendenz zur Auslösung von Atemwegsspasmen und den Einfluss von Dexmedetomidin auf die Entzündungsreaktion bei Allgemeinanästhesiepatienten mit Asthma zu veranschaulichen, indem die Unterschiede des Plasmaentzündungsfaktors Interleukin (IL)-4, IL-5, IL- 13, IL-17, IL-33, MBP und Immunglobulin E(IgE)-Spiegel zwischen Asthmapatienten und Nicht-Asthmapatienten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung einholen
  • Wahlweise Operation in Vollnarkose, Operationszeit 1 ~ 3 Stunden.
  • 20 Patienten mit Asthma in der Vorgeschichte.
  • 60 Patienten ohne Asthma in der Vorgeschichte.
  • Klassifikation der American Society of Anesthesiologists (ASA): Klasse I~II.
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • SBP≥180 mmHg oder <90 mmHg, DBP≥110 mmHg oder <60 mmHg.
  • Schwere Herz-, Gehirn-, Leber-, Nieren-, Lungen-, endokrine Erkrankungen oder schwere Infektionen.
  • Hämatopoetische Dysfunktion oder Blutungsneigung und hämorrhagische Erkrankung.
  • Eine Erkrankung des neuromuskulären Systems.
  • Atemwegs- und Lungenchirurgie.
  • Prognostizieren Sie mögliche oder aufgetretene schwierige Atemwege.
  • Defekt der Immunfunktion.
  • Sicherer/vermuteter Missbrauch von narkotischen Analgetika oder Drogen oder Alkoholabhängigkeit.
  • Das Testmedikament hat Allergien oder andere Kontraindikationen bei Patienten.
  • Frauen im gebärfähigen Alter keine geeignete Verhütungsmethode, Schwangerschaft oder Stillzeit einnehmen.
  • Teilnahme an anderer klinischer Arzneimittelforschung in den letzten 30 Tagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Nicht-Asthma-Gruppe
  • Nicht-Asthma-Geschichte
  • Infusion von normaler Kochsalzlösung (1 μg/kg) 10 Minuten vor der Narkoseeinleitung.
  • Infusion von normaler Kochsalzlösung mit 0,4 μg•kg-1•h-1 während der Narkoseerhaltung.
  • Stoppen Sie die Infusion von normaler Kochsalzlösung 10 Minuten vor dem Ende der Operation.
Arzneimittel: Narkoseeinleitung
- Intravenöse Injektion Midazolam 0,05 mg/kg, Fentanyl 4 μg/kg, Etomidat 0,2 mg/kg, Cisatracurium 0,15 mg/kg in der richtigen Reihenfolge.
Arzneimittel: Anästhesiepflege
  • Kontinuierliches intravenöses Remifentanil 0,2 μg/(kg•h) und Propofol 3~8 mg/(kg•h).
  • Intermittierendes intravenöses Atracurium 0,05 mg/kg. Halten Sie den Partialdruck von Kohlendioxid (PETCO2) auf 30 bis 40 mmHg und den Bispektralindex (BIS) auf 45 bis 60.
Experimental: Dexmedetomidin A
  • Mit einer Geschichte von Asthma
  • Infusion von Dexmedetomidin (1 μg/kg) 10 Minuten vor Narkoseeinleitung.
  • Infusion von Dexmedetomidin mit 0,4 μg·kg-1·h-1 während der Narkoseerhaltung.
  • Stoppen Sie die Infusion von Dexmedetomidin 10 Minuten vor Ende der Operation.
Arzneimittel: Narkoseeinleitung
- Intravenöse Injektion Midazolam 0,05 mg/kg, Fentanyl 4 μg/kg, Etomidat 0,2 mg/kg, Cisatracurium 0,15 mg/kg in der richtigen Reihenfolge.
Arzneimittel: Anästhesiepflege
  • Kontinuierliches intravenöses Remifentanil 0,2 μg/(kg•h) und Propofol 3~8 mg/(kg•h).
  • Intermittierendes intravenöses Atracurium 0,05 mg/kg. Halten Sie den Partialdruck von Kohlendioxid (PETCO2) auf 30 bis 40 mmHg und den Bispektralindex (BIS) auf 45 bis 60.
Arzneimittel: Assistierte Anästhesie
Die Intervention „Assistierte Anästhesie“ wurde in die Armbeschreibungen aufgenommen.
Experimental: Dexmedetomidin B
  • Mit einer Geschichte von Asthma
  • Infusion von Dexmedetomidin (1 μg/kg) 10 Minuten vor Narkoseeinleitung.
  • Infusion von Dexmedetomidin mit 0,7 μg•kg-1•h-1 während der Narkoseerhaltung.
  • Stoppen Sie die Infusion von Dexmedetomidin 10 Minuten vor Ende der Operation.
Arzneimittel: Narkoseeinleitung
- Intravenöse Injektion Midazolam 0,05 mg/kg, Fentanyl 4 μg/kg, Etomidat 0,2 mg/kg, Cisatracurium 0,15 mg/kg in der richtigen Reihenfolge.
Arzneimittel: Anästhesiepflege
  • Kontinuierliches intravenöses Remifentanil 0,2 μg/(kg•h) und Propofol 3~8 mg/(kg•h).
  • Intermittierendes intravenöses Atracurium 0,05 mg/kg. Halten Sie den Partialdruck von Kohlendioxid (PETCO2) auf 30 bis 40 mmHg und den Bispektralindex (BIS) auf 45 bis 60.
Arzneimittel: Assistierte Anästhesie
Die Intervention „Assistierte Anästhesie“ wurde in die Armbeschreibungen aufgenommen.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
  • Mit einer Geschichte von Asthma
  • Infusion von normaler Kochsalzlösung (1 μg/kg) 10 Minuten vor der Narkoseeinleitung.
  • Infusion von normaler Kochsalzlösung mit 0,4 μg•kg-1•h-1 während der Narkoseerhaltung.
  • Stoppen Sie die Infusion von normaler Kochsalzlösung 10 Minuten vor dem Ende der Operation.
Arzneimittel: Narkoseeinleitung
- Intravenöse Injektion Midazolam 0,05 mg/kg, Fentanyl 4 μg/kg, Etomidat 0,2 mg/kg, Cisatracurium 0,15 mg/kg in der richtigen Reihenfolge.
Arzneimittel: Anästhesiepflege
  • Kontinuierliches intravenöses Remifentanil 0,2 μg/(kg•h) und Propofol 3~8 mg/(kg•h).
  • Intermittierendes intravenöses Atracurium 0,05 mg/kg. Halten Sie den Partialdruck von Kohlendioxid (PETCO2) auf 30 bis 40 mmHg und den Bispektralindex (BIS) auf 45 bis 60.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Konzentration von IL-4, IL-5, IL-13, IL-17, IL-33 im Plasma
Zeitfenster: Betreten Sie den Operationssaal (T0) 、 10 Minuten nach der Intubation (T1) 、 Hautschnitt (T2) 、 das Ende der Operation (T3) 、 24 Stunden nach der Operation (T4)
Betreten Sie den Operationssaal (T0) 、 10 Minuten nach der Intubation (T1) 、 Hautschnitt (T2) 、 das Ende der Operation (T3) 、 24 Stunden nach der Operation (T4)
Histamin-Konzentration
Zeitfenster: Betreten Sie den Operationssaal (T0) 、 10 Minuten nach der Intubation (T1) 、 Hautschnitt (T2) 、 das Ende der Operation (T3) 、 24 Stunden nach der Operation (T4)
Betreten Sie den Operationssaal (T0) 、 10 Minuten nach der Intubation (T1) 、 Hautschnitt (T2) 、 das Ende der Operation (T3) 、 24 Stunden nach der Operation (T4)
Konzentration des basischen Myelinproteins (MBP)
Zeitfenster: Betreten Sie den Operationssaal (T0) 、 10 Minuten nach der Intubation (T1) 、 Hautschnitt (T2) 、 das Ende der Operation (T3) 、 24 Stunden nach der Operation (T4)
Betreten Sie den Operationssaal (T0) 、 10 Minuten nach der Intubation (T1) 、 Hautschnitt (T2) 、 das Ende der Operation (T3) 、 24 Stunden nach der Operation (T4)
IgE-Konzentration
Zeitfenster: Betreten Sie den Operationssaal (T0) 、 10 Minuten nach der Intubation (T1) 、 Hautschnitt (T2) 、 das Ende der Operation (T3) 、 24 Stunden nach der Operation (T4)
Betreten Sie den Operationssaal (T0) 、 10 Minuten nach der Intubation (T1) 、 Hautschnitt (T2) 、 das Ende der Operation (T3) 、 24 Stunden nach der Operation (T4)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlerer arterieller Druck (MAP)
Zeitfenster: Betreten Sie den Operationssaal (T0) 、 10 Minuten nach der Intubation (T1) 、 Hautschnitt (T2) 、 das Ende der Operation (T3) 、 24 Stunden nach der Operation (T4)
Betreten Sie den Operationssaal (T0) 、 10 Minuten nach der Intubation (T1) 、 Hautschnitt (T2) 、 das Ende der Operation (T3) 、 24 Stunden nach der Operation (T4)
Herzfrequenz (HR)
Zeitfenster: Betreten Sie den Operationssaal (T0) 、 10 Minuten nach der Intubation (T1) 、 Hautschnitt (T2) 、 das Ende der Operation (T3) 、 24 Stunden nach der Operation (T4)
Betreten Sie den Operationssaal (T0) 、 10 Minuten nach der Intubation (T1) 、 Hautschnitt (T2) 、 das Ende der Operation (T3) 、 24 Stunden nach der Operation (T4)
Atemfrequenz (RR)
Zeitfenster: Betreten Sie den Operationssaal (T0) 、 10 Minuten nach der Intubation (T1) 、 Hautschnitt (T2) 、 das Ende der Operation (T3) 、 24 Stunden nach der Operation (T4)
Betreten Sie den Operationssaal (T0) 、 10 Minuten nach der Intubation (T1) 、 Hautschnitt (T2) 、 das Ende der Operation (T3) 、 24 Stunden nach der Operation (T4)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Dexmedetomidine-14115

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