Efecto de la dexmedetomidina sobre los niveles de factor inflamatorio plasmático en pacientes con asma sometidos a anestesia general
10 de noviembre de 2014 actualizado por: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Efecto de la dexmedetomidina sobre los niveles del factor inflamatorio plasmático en pacientes con asma sometidos a anestesia general: ensayo controlado, aleatorizado, doble ciego y de centro único
El estudio trata de ilustrar los posibles mecanismos que tienden a inducir espasmos en las vías respiratorias y el impacto de la dexmedetomidina en la reacción inflamatoria en pacientes con anestesia general y asma, mediante la detección de las diferencias del factor inflamatorio plasmático interleucina (IL)-4, IL-5, IL- 13, IL-17, IL-33, MBP y niveles de inmunoglobulina E (IgE) entre pacientes con asma y pacientes sin asma.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Obtener el consentimiento informado
- Cirugía de anestesia general electiva, tiempo de cirugía 1 ~ 3 horas.
- 20 pacientes con antecedentes de asma.
- 60 pacientes sin antecedentes de asma.
- Clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA): clase I~II.
- Edad entre 18 y 65 años.
Criterio de exclusión:
- PAS≥180 mmHg o <90 mmHg, PAD≥110 mmHg o <60 mmHg.
- Enfermedades cardíacas, cerebrales, hepáticas, renales, pulmonares, endocrinas o infecciones graves.
- Disfunción hematopoyética o tendencia al sangrado y enfermedad hemorrágica.
- Una enfermedad del sistema neuromuscular.
- Cirugía de vía aérea y pulmón.
- Predecir vía aérea difícil posible o acontecida.
- Defecto de la función inmune.
- Abuso seguro/sospechoso de analgésicos narcóticos o dependencia de drogas o alcohol.
- La prueba de alergia al fármaco o tiene otras contraindicaciones en los pacientes.
- Mujeres en edad fértil que no tomen métodos anticonceptivos adecuados, embarazo o lactancia.
- Participó en otra investigación clínica de medicamentos en los últimos 30 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: grupo sin asma
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-Inyección intravenosa midazolam 0,05 mg/Kg, fentanilo 4 μg/Kg, etomidato 0,2 mg/Kg, cisatracurio 0,15 mg/Kg en el orden correcto.
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Experimental: Dexmedetomidina A
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-Inyección intravenosa midazolam 0,05 mg/Kg, fentanilo 4 μg/Kg, etomidato 0,2 mg/Kg, cisatracurio 0,15 mg/Kg en el orden correcto.
La intervención "Anestesia asistida" se ha incluido en las Descripciones de los brazos.
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Experimental: Dexmedetomidina B
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-Inyección intravenosa midazolam 0,05 mg/Kg, fentanilo 4 μg/Kg, etomidato 0,2 mg/Kg, cisatracurio 0,15 mg/Kg en el orden correcto.
La intervención "Anestesia asistida" se ha incluido en las Descripciones de los brazos.
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Comparador de placebos: Grupo de control
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-Inyección intravenosa midazolam 0,05 mg/Kg, fentanilo 4 μg/Kg, etomidato 0,2 mg/Kg, cisatracurio 0,15 mg/Kg en el orden correcto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración de IL-4, IL-5, IL-13, IL-17, IL-33 en el plasma
Periodo de tiempo: ingresar a la sala de operaciones (T0), 10 minutos después de la intubación (T1), incisión en la piel (T2), final de la cirugía (T3), 24 horas después de la cirugía (T4)
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ingresar a la sala de operaciones (T0), 10 minutos después de la intubación (T1), incisión en la piel (T2), final de la cirugía (T3), 24 horas después de la cirugía (T4)
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Concentración de histamina
Periodo de tiempo: ingresar a la sala de operaciones (T0), 10 minutos después de la intubación (T1), incisión en la piel (T2), final de la cirugía (T3), 24 horas después de la cirugía (T4)
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ingresar a la sala de operaciones (T0), 10 minutos después de la intubación (T1), incisión en la piel (T2), final de la cirugía (T3), 24 horas después de la cirugía (T4)
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Concentración de proteína básica de mielina (MBP)
Periodo de tiempo: ingresar a la sala de operaciones (T0), 10 minutos después de la intubación (T1), incisión en la piel (T2), final de la cirugía (T3), 24 horas después de la cirugía (T4)
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ingresar a la sala de operaciones (T0), 10 minutos después de la intubación (T1), incisión en la piel (T2), final de la cirugía (T3), 24 horas después de la cirugía (T4)
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Concentración de IgE
Periodo de tiempo: ingresar a la sala de operaciones (T0), 10 minutos después de la intubación (T1), incisión en la piel (T2), final de la cirugía (T3), 24 horas después de la cirugía (T4)
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ingresar a la sala de operaciones (T0), 10 minutos después de la intubación (T1), incisión en la piel (T2), final de la cirugía (T3), 24 horas después de la cirugía (T4)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial media (PAM)
Periodo de tiempo: ingresar a la sala de operaciones (T0), 10 minutos después de la intubación (T1), incisión en la piel (T2), final de la cirugía (T3), 24 horas después de la cirugía (T4)
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ingresar a la sala de operaciones (T0), 10 minutos después de la intubación (T1), incisión en la piel (T2), final de la cirugía (T3), 24 horas después de la cirugía (T4)
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Frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: ingresar a la sala de operaciones (T0), 10 minutos después de la intubación (T1), incisión en la piel (T2), final de la cirugía (T3), 24 horas después de la cirugía (T4)
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ingresar a la sala de operaciones (T0), 10 minutos después de la intubación (T1), incisión en la piel (T2), final de la cirugía (T3), 24 horas después de la cirugía (T4)
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Frecuencia respiratoria (RR)
Periodo de tiempo: ingresar a la sala de operaciones (T0), 10 minutos después de la intubación (T1), incisión en la piel (T2), final de la cirugía (T3), 24 horas después de la cirugía (T4)
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ingresar a la sala de operaciones (T0), 10 minutos después de la intubación (T1), incisión en la piel (T2), final de la cirugía (T3), 24 horas después de la cirugía (T4)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Taniguchi T, Kidani Y, Kanakura H, Takemoto Y, Yamamoto K. Effects of dexmedetomidine on mortality rate and inflammatory responses to endotoxin-induced shock in rats. Crit Care Med. 2004 Jun;32(6):1322-6. doi: 10.1097/01.ccm.0000128579.84228.2a.
- Barnes PJ. The cytokine network in asthma and chronic obstructive pulmonary disease. J Clin Invest. 2008 Nov;118(11):3546-56. doi: 10.1172/JCI36130.
- Saito A, Okazaki H, Sugawara I, Yamamoto K, Takizawa H. Potential action of IL-4 and IL-13 as fibrogenic factors on lung fibroblasts in vitro. Int Arch Allergy Immunol. 2003 Oct;132(2):168-76. doi: 10.1159/000073718.
- Wen FQ, Kohyama T, Liu X, Zhu YK, Wang H, Kim HJ, Kobayashi T, Abe S, Spurzem JR, Rennard SI. Interleukin-4- and interleukin-13-enhanced transforming growth factor-beta2 production in cultured human bronchial epithelial cells is attenuated by interferon-gamma. Am J Respir Cell Mol Biol. 2002 Apr;26(4):484-90. doi: 10.1165/ajrcmb.26.4.4784.
- Laporte JC, Moore PE, Baraldo S, Jouvin MH, Church TL, Schwartzman IN, Panettieri RA Jr, Kinet JP, Shore SA. Direct effects of interleukin-13 on signaling pathways for physiological responses in cultured human airway smooth muscle cells. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Jul 1;164(1):141-8. doi: 10.1164/ajrccm.164.1.2008060.
- Kumar RK, Herbert C, Yang M, Koskinen AM, McKenzie AN, Foster PS. Role of interleukin-13 in eosinophil accumulation and airway remodelling in a mouse model of chronic asthma. Clin Exp Allergy. 2002 Jul;32(7):1104-11. doi: 10.1046/j.1365-2222.2002.01420.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos
Otros números de identificación del estudio
- Dexmedetomidine-14115
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