Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Dexmedetomidin på nivåer av plasmainflammatorisk faktor hos astmapasienter som gjennomgår generell anestesi

10. november 2014 oppdatert av: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Effekt av dexmedetomidin på nivåer av plasma-inflammatorisk faktor hos astmapasienter som gjennomgår generell anestesi-enkeltsenter, randomisert, dobbeltblindet, kontrollert forsøk

Studien prøver å illustrere de mulige mekanismene for å indusere luftveispasmer og virkningen av dexmedetomidin på inflammatorisk reaksjon hos pasienter med generell anestesi med astma, ved å oppdage forskjellene mellom plasmainflammatorisk faktor interleukin(IL)-4, IL-5, IL- 13, IL-17, IL-33, MBP og immunglobulin E(IgE) nivåer mellom astmapasienter og ikke-astmapasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innhent informert samtykke
  • Elektiv generell anestesikirurgi, operasjonstid 1 ~ 3 timer.
  • 20 pasienter med astma i anamnesen.
  • 60 pasienter uten astmahistorie.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering: klasse I~II.
  • I alderen 18 til 65 år.

Ekskluderingskriterier:

  • SBP≥180 mmHg eller <90 mmHg, DBP≥110 mmHg eller <60 mmHg.
  • Alvorlige hjerte-, hjerne-, lever-, nyre-, lunge-, endokrine sykdommer eller alvorlige infeksjoner.
  • Hematopoetisk dysfunksjon eller blødningstendens og hemoragisk sykdom.
  • En nevromuskulær systemsykdom.
  • Luftveis- og lungekirurgi.
  • Forutsi mulig eller skjedd vanskelig luftvei.
  • Immunfunksjonsdefekt.
  • Sikkert/mistenkt misbruk av narkotiske smertestillende midler eller rusmidler eller alkoholavhengighet.
  • Testen medikamentallergi eller har andre kontraindikasjoner hos pasienter.
  • Kvinner i fertil alder må ikke ta passende prevensjon, graviditet eller amming.
  • Deltatt i annen klinisk legemiddelforskning de siste 30 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: ikke-astma gruppe
  • Ikke-astmahistorie
  • Infusjon av vanlig saltvann (1μg/kg) 10 minutter før anestesiinduksjon.
  • Infusjon av normalt saltvann ved 0,4μg•kg-1•h-1 under anestesivedlikehold.
  • Stopp infusjonen av vanlig saltvann 10 minutter før slutten av operasjonen.
Legemiddel: Anestesi induksjon
-Intravenøs injeksjon midazolam 0,05 mg/Kg,fentanyl 4μg/Kg,etomidat 0,2 mg/Kg,cisatracurium 0,15 mg/Kg i riktig rekkefølge.
Legemiddel: Vedlikehold av anestesi
  • Kontinuerlig intravenøs remifentanil O,2μg/(kg•t) og propofol 3~8mg/(kg•h).
  • Intermitterende intravenøs atracurium 0,05mg/kg. Oppretthold partialtrykket av karbondioksid (PETCO2) til 30~40 mmHg og bispektral indeks (BIS) til 45~60.
Eksperimentell: Dexmedetomidin A
  • Med en historie med astma
  • Infusjon av dexmedetomidin (1μg/kg) 10 minutter før anestesiinduksjon.
  • Infusjon av dexmedetomidin ved 0,4μg•kg-1•h-1 under vedlikehold av anestesi.
  • Stopp infusjonen av dexmedetomidin 10 minutter før slutten av operasjonen.
Legemiddel: Anestesi induksjon
-Intravenøs injeksjon midazolam 0,05 mg/Kg,fentanyl 4μg/Kg,etomidat 0,2 mg/Kg,cisatracurium 0,15 mg/Kg i riktig rekkefølge.
Legemiddel: Vedlikehold av anestesi
  • Kontinuerlig intravenøs remifentanil O,2μg/(kg•t) og propofol 3~8mg/(kg•h).
  • Intermitterende intravenøs atracurium 0,05mg/kg. Oppretthold partialtrykket av karbondioksid (PETCO2) til 30~40 mmHg og bispektral indeks (BIS) til 45~60.
Legemiddel: Assistert anestesi
Intervensjon 'Assistert anestesi' er inkludert i armbeskrivelser.
Eksperimentell: Dexmedetomidin B
  • Med en historie med astma
  • Infusjon av dexmedetomidin (1μg/kg) 10 minutter før anestesiinduksjon.
  • Infusjon av dexmedetomidin ved 0,7μg•kg-1•h-1 under vedlikehold av anestesi.
  • Stopp infusjonen av dexmedetomidin 10 minutter før slutten av operasjonen.
Legemiddel: Anestesi induksjon
-Intravenøs injeksjon midazolam 0,05 mg/Kg,fentanyl 4μg/Kg,etomidat 0,2 mg/Kg,cisatracurium 0,15 mg/Kg i riktig rekkefølge.
Legemiddel: Vedlikehold av anestesi
  • Kontinuerlig intravenøs remifentanil O,2μg/(kg•t) og propofol 3~8mg/(kg•h).
  • Intermitterende intravenøs atracurium 0,05mg/kg. Oppretthold partialtrykket av karbondioksid (PETCO2) til 30~40 mmHg og bispektral indeks (BIS) til 45~60.
Legemiddel: Assistert anestesi
Intervensjon 'Assistert anestesi' er inkludert i armbeskrivelser.
Placebo komparator: Kontrollgruppe
  • Med en historie med astma
  • Infusjon av vanlig saltvann (1μg/kg) 10 minutter før anestesiinduksjon.
  • Infusjon av normalt saltvann ved 0,4μg•kg-1•h-1 under anestesivedlikehold.
  • Stopp infusjonen av vanlig saltvann 10 minutter før slutten av operasjonen.
Legemiddel: Anestesi induksjon
-Intravenøs injeksjon midazolam 0,05 mg/Kg,fentanyl 4μg/Kg,etomidat 0,2 mg/Kg,cisatracurium 0,15 mg/Kg i riktig rekkefølge.
Legemiddel: Vedlikehold av anestesi
  • Kontinuerlig intravenøs remifentanil O,2μg/(kg•t) og propofol 3~8mg/(kg•h).
  • Intermitterende intravenøs atracurium 0,05mg/kg. Oppretthold partialtrykket av karbondioksid (PETCO2) til 30~40 mmHg og bispektral indeks (BIS) til 45~60.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
IL-4，IL-5，IL-13, IL-17, IL-33 konsentrasjon i plasmaet
Tidsramme: gå inn i operasjonsrommet(T0)、10 min etter intubasjon(T1)、 hudsnitt(T2)、slutten av operasjonen(T3)、24H etter operasjonen(T4)
gå inn i operasjonsrommet(T0)、10 min etter intubasjon(T1)、 hudsnitt(T2)、slutten av operasjonen(T3)、24H etter operasjonen(T4)
Histaminkonsentrasjon
Tidsramme: gå inn i operasjonsrommet(T0)、10 min etter intubasjon(T1)、 hudsnitt(T2)、slutten av operasjonen(T3)、24H etter operasjonen(T4)
gå inn i operasjonsrommet(T0)、10 min etter intubasjon(T1)、 hudsnitt(T2)、slutten av operasjonen(T3)、24H etter operasjonen(T4)
Myelin Basic Proteinkonsentrasjon (MBP)
Tidsramme: gå inn i operasjonsrommet(T0)、10 min etter intubasjon(T1)、 hudsnitt(T2)、slutten av operasjonen(T3)、24H etter operasjonen(T4)
gå inn i operasjonsrommet(T0)、10 min etter intubasjon(T1)、 hudsnitt(T2)、slutten av operasjonen(T3)、24H etter operasjonen(T4)
IgE-konsentrasjon
Tidsramme: gå inn i operasjonsrommet(T0)、10 min etter intubasjon(T1)、 hudsnitt(T2)、slutten av operasjonen(T3)、24H etter operasjonen(T4)
gå inn i operasjonsrommet(T0)、10 min etter intubasjon(T1)、 hudsnitt(T2)、slutten av operasjonen(T3)、24H etter operasjonen(T4)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)
Tidsramme: gå inn i operasjonsrommet(T0)、10 min etter intubasjon(T1)、 hudsnitt(T2)、slutten av operasjonen(T3)、24H etter operasjonen(T4)
gå inn i operasjonsrommet(T0)、10 min etter intubasjon(T1)、 hudsnitt(T2)、slutten av operasjonen(T3)、24H etter operasjonen(T4)
Hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: gå inn i operasjonsrommet(T0)、10 min etter intubasjon(T1)、 hudsnitt(T2)、slutten av operasjonen(T3)、24H etter operasjonen(T4)
gå inn i operasjonsrommet(T0)、10 min etter intubasjon(T1)、 hudsnitt(T2)、slutten av operasjonen(T3)、24H etter operasjonen(T4)
Respirasjonsfrekvens (RR)
Tidsramme: gå inn i operasjonsrommet(T0)、10 min etter intubasjon(T1)、 hudsnitt(T2)、slutten av operasjonen(T3)、24H etter operasjonen(T4)
gå inn i operasjonsrommet(T0)、10 min etter intubasjon(T1)、 hudsnitt(T2)、slutten av operasjonen(T3)、24H etter operasjonen(T4)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

13. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Dexmedetomidine-14115

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere