Effect van dexmedetomidine op niveaus van plasma-inflammatoire factor bij astmapatiënten die algemene anesthesie ondergaan
10 november 2014 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Effect van dexmedetomidine op niveaus van plasma-inflammatoire factor bij astmapatiënten die algemene anesthesie ondergaan - enkelvoudig centrum, gerandomiseerd, dubbelblind, gecontroleerd onderzoek
De studie probeert de mogelijke mechanismen te illustreren die de neiging hebben om luchtwegspasmen te induceren en de impact van dexmedetomidine op de ontstekingsreactie bij patiënten met algemene anesthesie met astma, door de verschillen te detecteren tussen plasma-ontstekingsfactoren interleukine (IL) -4, IL-5, IL- 13, IL-17, IL-33, MBP en immunoglobuline E (IgE) niveaus tussen astmapatiënten en niet-astmapatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
80
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verkrijg geïnformeerde toestemming
- Electieve algemene anesthesiechirurgie, operatietijd 1 ~ 3 uur.
- 20 patiënten met een voorgeschiedenis van astma.
- 60 patiënten zonder voorgeschiedenis van astma.
- Classificatie van de American Society of Anesthesiologists (ASA): klasse I~II.
- Leeftijd tussen de 18 en 65 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- SBP≥180 mmHg of <90 mmHg, DBP≥110 mmHg of <60 mmHg.
- Ernstige hart-, hersen-, lever-, nier-, long-, endocriene ziekten of ernstige infecties.
- Hematopoëtische disfunctie of bloedingsneiging en hemorragische ziekte.
- Een ziekte van het neuromusculaire systeem.
- Luchtweg- en longoperaties.
- Voorspel mogelijke of gebeurde moeilijke luchtweg.
- Immuunfunctie defect.
- Zeker/vermoedelijk misbruik van narcotische analgetica of drugs- of alcoholafhankelijkheid.
- De testgeneesmiddelallergie of andere contra-indicaties bij patiënten.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd nemen geen geschikte anticonceptie, zwangerschap of borstvoeding.
- Deelgenomen aan ander klinisch geneesmiddelenonderzoek in de afgelopen 30 dagen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: niet-astma groep
|
-Intraveneuze injectie midazolam 0,05 mg/kg, fentanyl 4 μg/kg, etomidaat 0,2 mg/kg, cisatracurium 0,15 mg/kg in de juiste volgorde.
|
|
Experimenteel: Dexmedetomidine A
|
-Intraveneuze injectie midazolam 0,05 mg/kg, fentanyl 4 μg/kg, etomidaat 0,2 mg/kg, cisatracurium 0,15 mg/kg in de juiste volgorde.
Interventie 'Geassisteerde anesthesie' is opgenomen in Armbeschrijvingen.
|
|
Experimenteel: Dexmedetomidine B
|
-Intraveneuze injectie midazolam 0,05 mg/kg, fentanyl 4 μg/kg, etomidaat 0,2 mg/kg, cisatracurium 0,15 mg/kg in de juiste volgorde.
Interventie 'Geassisteerde anesthesie' is opgenomen in Armbeschrijvingen.
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
|
-Intraveneuze injectie midazolam 0,05 mg/kg, fentanyl 4 μg/kg, etomidaat 0,2 mg/kg, cisatracurium 0,15 mg/kg in de juiste volgorde.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
IL-4, IL-5, IL-13, IL-17, IL-33-concentratie in het plasma
Tijdsspanne: betreed de operatiekamer (T0), 10 minuten na intubatie (T1), huidincisie (T2), het einde van de operatie (T3), 24 uur na de operatie (T4)
|
betreed de operatiekamer (T0), 10 minuten na intubatie (T1), huidincisie (T2), het einde van de operatie (T3), 24 uur na de operatie (T4)
|
|
Histamine concentratie
Tijdsspanne: betreed de operatiekamer (T0), 10 minuten na intubatie (T1), huidincisie (T2), het einde van de operatie (T3), 24 uur na de operatie (T4)
|
betreed de operatiekamer (T0), 10 minuten na intubatie (T1), huidincisie (T2), het einde van de operatie (T3), 24 uur na de operatie (T4)
|
|
Myeline Basis Eiwitconcentratie (MBP)
Tijdsspanne: betreed de operatiekamer (T0), 10 minuten na intubatie (T1), huidincisie (T2), het einde van de operatie (T3), 24 uur na de operatie (T4)
|
betreed de operatiekamer (T0), 10 minuten na intubatie (T1), huidincisie (T2), het einde van de operatie (T3), 24 uur na de operatie (T4)
|
|
IgE-concentratie
Tijdsspanne: betreed de operatiekamer (T0), 10 minuten na intubatie (T1), huidincisie (T2), het einde van de operatie (T3), 24 uur na de operatie (T4)
|
betreed de operatiekamer (T0), 10 minuten na intubatie (T1), huidincisie (T2), het einde van de operatie (T3), 24 uur na de operatie (T4)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde arteriële druk (MAP)
Tijdsspanne: betreed de operatiekamer (T0), 10 minuten na intubatie (T1), huidincisie (T2), het einde van de operatie (T3), 24 uur na de operatie (T4)
|
betreed de operatiekamer (T0), 10 minuten na intubatie (T1), huidincisie (T2), het einde van de operatie (T3), 24 uur na de operatie (T4)
|
|
Hartslag (HR)
Tijdsspanne: betreed de operatiekamer (T0), 10 minuten na intubatie (T1), huidincisie (T2), het einde van de operatie (T3), 24 uur na de operatie (T4)
|
betreed de operatiekamer (T0), 10 minuten na intubatie (T1), huidincisie (T2), het einde van de operatie (T3), 24 uur na de operatie (T4)
|
|
Ademhalingsfrequentie (RR)
Tijdsspanne: betreed de operatiekamer (T0), 10 minuten na intubatie (T1), huidincisie (T2), het einde van de operatie (T3), 24 uur na de operatie (T4)
|
betreed de operatiekamer (T0), 10 minuten na intubatie (T1), huidincisie (T2), het einde van de operatie (T3), 24 uur na de operatie (T4)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Taniguchi T, Kidani Y, Kanakura H, Takemoto Y, Yamamoto K. Effects of dexmedetomidine on mortality rate and inflammatory responses to endotoxin-induced shock in rats. Crit Care Med. 2004 Jun;32(6):1322-6. doi: 10.1097/01.ccm.0000128579.84228.2a.
- Barnes PJ. The cytokine network in asthma and chronic obstructive pulmonary disease. J Clin Invest. 2008 Nov;118(11):3546-56. doi: 10.1172/JCI36130.
- Saito A, Okazaki H, Sugawara I, Yamamoto K, Takizawa H. Potential action of IL-4 and IL-13 as fibrogenic factors on lung fibroblasts in vitro. Int Arch Allergy Immunol. 2003 Oct;132(2):168-76. doi: 10.1159/000073718.
- Wen FQ, Kohyama T, Liu X, Zhu YK, Wang H, Kim HJ, Kobayashi T, Abe S, Spurzem JR, Rennard SI. Interleukin-4- and interleukin-13-enhanced transforming growth factor-beta2 production in cultured human bronchial epithelial cells is attenuated by interferon-gamma. Am J Respir Cell Mol Biol. 2002 Apr;26(4):484-90. doi: 10.1165/ajrcmb.26.4.4784.
- Laporte JC, Moore PE, Baraldo S, Jouvin MH, Church TL, Schwartzman IN, Panettieri RA Jr, Kinet JP, Shore SA. Direct effects of interleukin-13 on signaling pathways for physiological responses in cultured human airway smooth muscle cells. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Jul 1;164(1):141-8. doi: 10.1164/ajrccm.164.1.2008060.
- Kumar RK, Herbert C, Yang M, Koskinen AM, McKenzie AN, Foster PS. Role of interleukin-13 in eosinophil accumulation and airway remodelling in a mouse model of chronic asthma. Clin Exp Allergy. 2002 Jul;32(7):1104-11. doi: 10.1046/j.1365-2222.2002.01420.x.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 november 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
13 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 november 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 november 2014
Laatst geverifieerd
1 november 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Dexmedetomidine-14115
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .