Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние дексмедетомидина на уровни воспалительного фактора в плазме у больных астмой, подвергающихся общей анестезии

10 ноября 2014 г. обновлено: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Влияние дексмедетомидина на уровни фактора воспаления в плазме у пациентов с астмой, подвергающихся общей анестезии — одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое исследование

В исследовании предпринята попытка проиллюстрировать возможные механизмы склонности к спазмам дыхательных путей и влияние дексмедетомидина на воспалительную реакцию у пациентов с астмой, находящихся под общей анестезией, путем выявления различий плазменного воспалительного фактора интерлейкина (ИЛ)-4, ИЛ-5, ИЛ- 13, уровни IL-17, IL-33, MBP и иммуноглобулина E (IgE) между пациентами с астмой и пациентами, не страдающими астмой.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Получить информированное согласие
  • Выборочная операция под общим наркозом, время операции 1 ~ 3 часа.
  • 20 пациентов с астмой в анамнезе.
  • 60 пациентов без астмы в анамнезе.
  • Классификация Американского общества анестезиологов (ASA): класс I~II.
  • Возраст от 18 до 65 лет.

Критерий исключения:

  • САД≥180 мм рт.ст. или <90 мм рт.ст., ДАД≥110 мм рт.ст. или <60 мм рт.ст.
  • Серьезные заболевания сердца, головного мозга, печени, почек, легких, эндокринные заболевания или серьезные инфекции.
  • Нарушение кроветворения или склонность к кровотечениям и геморрагическая болезнь.
  • Заболевание нервно-мышечной системы.
  • Хирургия дыхательных путей и легких.
  • Прогнозировать возможное или случившееся затруднение проходимости дыхательных путей.
  • Дефект иммунной функции.
  • Уверенное/подозреваемое злоупотребление наркотическими анальгетиками или наркотиками или алкогольная зависимость.
  • Тест на лекарственную аллергию или наличие других противопоказаний у пациентов.
  • Женщинам детородного возраста не следует принимать соответствующие средства контрацепции, беременность или кормление грудью.
  • Участвовал в других клинических исследованиях лекарственных средств за последние 30 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: неастматическая группа
  • Неастматический анамнез
  • Инфузия физиологического раствора (1 мкг/кг) за 10 минут до индукции анестезии.
  • Инфузия физиологического раствора в дозе 0,4 мкг•кг-1•ч-1 во время поддерживающей анестезии.
  • Прекратите инфузию физиологического раствора за 10 минут до окончания операции.
Лекарство: Индукция анестезии
- Внутривенная инъекция мидазолам 0,05 мг/кг, фентанил 4 мкг/кг, этомидат 0,2 мг/кг, цисатракурий 0,15 мг/кг в правильном порядке.
Лекарство: Поддерживающая анестезия
  • Непрерывное внутривенное введение ремифентанила 0,2 мкг/(кг•ч) и пропофола 3–8 мг/(кг•ч).
  • Прерывистое внутривенное введение атракурия 0,05 мг/кг. Поддерживайте парциальное давление углекислого газа (PETCO2) на уровне 30~40 мм рт.ст. и биспектральный индекс (BIS) на уровне 45~60.
Экспериментальный: Дексмедетомидин А
  • С историей астмы
  • Инфузия дексмедетомидина (1 мкг/кг) за 10 минут до индукции анестезии.
  • Инфузия дексмедетомидина в дозе 0,4 мкг•кг-1•ч-1 во время поддерживающей анестезии.
  • Прекратите инфузию дексмедетомидина за 10 минут до окончания операции.
Лекарство: Индукция анестезии
- Внутривенная инъекция мидазолам 0,05 мг/кг, фентанил 4 мкг/кг, этомидат 0,2 мг/кг, цисатракурий 0,15 мг/кг в правильном порядке.
Лекарство: Поддерживающая анестезия
  • Непрерывное внутривенное введение ремифентанила 0,2 мкг/(кг•ч) и пропофола 3–8 мг/(кг•ч).
  • Прерывистое внутривенное введение атракурия 0,05 мг/кг. Поддерживайте парциальное давление углекислого газа (PETCO2) на уровне 30~40 мм рт.ст. и биспектральный индекс (BIS) на уровне 45~60.
Лекарство: Вспомогательная анестезия
В Описания рук включено вмешательство «Вспомогательная анестезия».
Экспериментальный: Дексмедетомидин В
  • С историей астмы
  • Инфузия дексмедетомидина (1 мкг/кг) за 10 минут до индукции анестезии.
  • Инфузия дексмедетомидина в дозе 0,7 мкг•кг-1•ч-1 во время поддерживающей анестезии.
  • Прекратите инфузию дексмедетомидина за 10 минут до окончания операции.
Лекарство: Индукция анестезии
- Внутривенная инъекция мидазолам 0,05 мг/кг, фентанил 4 мкг/кг, этомидат 0,2 мг/кг, цисатракурий 0,15 мг/кг в правильном порядке.
Лекарство: Поддерживающая анестезия
  • Непрерывное внутривенное введение ремифентанила 0,2 мкг/(кг•ч) и пропофола 3–8 мг/(кг•ч).
  • Прерывистое внутривенное введение атракурия 0,05 мг/кг. Поддерживайте парциальное давление углекислого газа (PETCO2) на уровне 30~40 мм рт.ст. и биспектральный индекс (BIS) на уровне 45~60.
Лекарство: Вспомогательная анестезия
В Описания рук включено вмешательство «Вспомогательная анестезия».
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
  • С историей астмы
  • Инфузия физиологического раствора (1 мкг/кг) за 10 минут до индукции анестезии.
  • Инфузия физиологического раствора в дозе 0,4 мкг•кг-1•ч-1 во время поддерживающей анестезии.
  • Прекратите инфузию физиологического раствора за 10 минут до окончания операции.
Лекарство: Индукция анестезии
- Внутривенная инъекция мидазолам 0,05 мг/кг, фентанил 4 мкг/кг, этомидат 0,2 мг/кг, цисатракурий 0,15 мг/кг в правильном порядке.
Лекарство: Поддерживающая анестезия
  • Непрерывное внутривенное введение ремифентанила 0,2 мкг/(кг•ч) и пропофола 3–8 мг/(кг•ч).
  • Прерывистое внутривенное введение атракурия 0,05 мг/кг. Поддерживайте парциальное давление углекислого газа (PETCO2) на уровне 30~40 мм рт.ст. и биспектральный индекс (BIS) на уровне 45~60.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Концентрация ИЛ-4, ИЛ-5, ИЛ-13, ИЛ-17, ИЛ-33 в плазме
Временное ограничение: войти в операционную (T0), через 10 минут после интубации (T1), через разрез кожи (T2), в конце операции (T3), через 24 часа после операции (T4)
войти в операционную (T0), через 10 минут после интубации (T1), через разрез кожи (T2), в конце операции (T3), через 24 часа после операции (T4)
Концентрация гистамина
Временное ограничение: войти в операционную (T0), через 10 минут после интубации (T1), через разрез кожи (T2), в конце операции (T3), через 24 часа после операции (T4)
войти в операционную (T0), через 10 минут после интубации (T1), через разрез кожи (T2), в конце операции (T3), через 24 часа после операции (T4)
Концентрация основного белка миелина (MBP)
Временное ограничение: войти в операционную (T0), через 10 минут после интубации (T1), через разрез кожи (T2), в конце операции (T3), через 24 часа после операции (T4)
войти в операционную (T0), через 10 минут после интубации (T1), через разрез кожи (T2), в конце операции (T3), через 24 часа после операции (T4)
Концентрация IgE
Временное ограничение: войти в операционную (T0), через 10 минут после интубации (T1), через разрез кожи (T2), в конце операции (T3), через 24 часа после операции (T4)
войти в операционную (T0), через 10 минут после интубации (T1), через разрез кожи (T2), в конце операции (T3), через 24 часа после операции (T4)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее артериальное давление (MAP)
Временное ограничение: войти в операционную (T0), через 10 минут после интубации (T1), через разрез кожи (T2), в конце операции (T3), через 24 часа после операции (T4)
войти в операционную (T0), через 10 минут после интубации (T1), через разрез кожи (T2), в конце операции (T3), через 24 часа после операции (T4)
Частота сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: войти в операционную (T0), через 10 минут после интубации (T1), через разрез кожи (T2), в конце операции (T3), через 24 часа после операции (T4)
войти в операционную (T0), через 10 минут после интубации (T1), через разрез кожи (T2), в конце операции (T3), через 24 часа после операции (T4)
Частота дыхания (RR)
Временное ограничение: войти в операционную (T0), через 10 минут после интубации (T1), через разрез кожи (T2), в конце операции (T3), через 24 часа после операции (T4)
войти в операционную (T0), через 10 минут после интубации (T1), через разрез кожи (T2), в конце операции (T3), через 24 часа после операции (T4)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 ноября 2014 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Dexmedetomidine-14115

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Индукция анестезии

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться