Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ deksmedetomidyny na poziom czynnika zapalnego w osoczu u pacjentów z astmą poddawanych znieczuleniu ogólnemu

10 listopada 2014 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Wpływ deksmedetomidyny na poziom czynnika zapalnego w osoczu u pacjentów z astmą poddawanych znieczuleniu ogólnemu — pojedynczy ośrodek, randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolna

W pracy podjęto próbę zilustrowania możliwych mechanizmów tendencji do indukowania skurczów dróg oddechowych oraz wpływu deksmedetomidyny na reakcję zapalną u chorych na astmę w znieczuleniu ogólnym, poprzez wykrycie różnic w osoczowym czynniku zapalnym interleukiny(IL)-4, IL-5, IL- 13, IL-17, IL-33, MBP i immunoglobulin E (IgE) między pacjentami z astmą a pacjentami bez astmy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uzyskaj świadomą zgodę
  • Planowa operacja w znieczuleniu ogólnym, czas zabiegu 1 ~ 3 godziny.
  • 20 pacjentów z astmą w wywiadzie.
  • 60 pacjentów bez historii astmy.
  • Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA): klasa I~II.
  • Wiek od 18 do 65 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • SBP≥180 mmHg lub <90 mmHg, DBP≥110 mmHg lub <60 mmHg.
  • Poważne choroby serca, mózgu, wątroby, nerek, płuc, endokrynologiczne lub poważne infekcje.
  • Dysfunkcja układu krwiotwórczego lub skłonność do krwawień i choroba krwotoczna.
  • Choroba układu nerwowo-mięśniowego.
  • Chirurgia dróg oddechowych i płuc.
  • Przewiduj możliwe lub zdarzyły się trudne drogi oddechowe.
  • Wada funkcji odpornościowej.
  • Pewne/podejrzewane nadużywanie narkotycznych środków przeciwbólowych lub leków lub uzależnienie od alkoholu.
  • Badana alergia na lek lub inne przeciwwskazania u pacjentów.
  • Kobietom w wieku rozrodczym nie należy stosować odpowiedniej antykoncepcji, ciąży lub laktacji.
  • Uczestniczył w innych badaniach klinicznych nad lekami w ciągu ostatnich 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: grupa bez astmy
  • Historia bez astmy
  • Infuzja soli fizjologicznej (1 μg/kg) na 10 minut przed indukcją znieczulenia.
  • Wlew soli fizjologicznej w dawce 0,4 μg•kg-1•h-1 podczas podtrzymywania znieczulenia.
  • Wlew roztworu soli fizjologicznej należy przerwać na 10 minut przed zakończeniem zabiegu.
Lek: Indukcja znieczulenia
-Iniekcja dożylna midazolam 0,05 mg/kg, fentanyl 4 μg/kg, etomidat 0,2 mg/kg, cisatrakurium 0,15 mg/kg we właściwej kolejności.
Lek: Podtrzymanie znieczulenia
  • Ciągły dożylny remifentanyl 0,2μg/(kg•h) i propofol 3~8mg/(kg•h).
  • Przerywane dożylne atrakurium 0,05 mg/kg mc. Utrzymuj ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla (PETCO2) na poziomie 30~40 mmHg i wskaźnik bispektralny (BIS) na poziomie 45~60.
Eksperymentalny: Deksmedetomidyna A
  • Z historią astmy
  • Wlew deksmedetomidyny (1 μg/kg) na 10 minut przed indukcją znieczulenia.
  • Wlew deksmedetomidyny w dawce 0,4 μg•kg-1•h-1 podczas podtrzymywania znieczulenia.
  • Wlew deksmedetomidyny należy przerwać na 10 minut przed zakończeniem zabiegu.
Lek: Indukcja znieczulenia
-Iniekcja dożylna midazolam 0,05 mg/kg, fentanyl 4 μg/kg, etomidat 0,2 mg/kg, cisatrakurium 0,15 mg/kg we właściwej kolejności.
Lek: Podtrzymanie znieczulenia
  • Ciągły dożylny remifentanyl 0,2μg/(kg•h) i propofol 3~8mg/(kg•h).
  • Przerywane dożylne atrakurium 0,05 mg/kg mc. Utrzymuj ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla (PETCO2) na poziomie 30~40 mmHg i wskaźnik bispektralny (BIS) na poziomie 45~60.
Lek: Znieczulenie wspomagane
Interwencja „Znieczulenie wspomagane” została uwzględniona w opisach ramion.
Eksperymentalny: Deksmedetomidyna B
  • Z historią astmy
  • Wlew deksmedetomidyny (1 μg/kg) na 10 minut przed indukcją znieczulenia.
  • Wlew deksmedetomidyny w dawce 0,7 μg•kg-1•h-1 podczas podtrzymywania znieczulenia.
  • Wlew deksmedetomidyny należy przerwać na 10 minut przed zakończeniem zabiegu.
Lek: Indukcja znieczulenia
-Iniekcja dożylna midazolam 0,05 mg/kg, fentanyl 4 μg/kg, etomidat 0,2 mg/kg, cisatrakurium 0,15 mg/kg we właściwej kolejności.
Lek: Podtrzymanie znieczulenia
  • Ciągły dożylny remifentanyl 0,2μg/(kg•h) i propofol 3~8mg/(kg•h).
  • Przerywane dożylne atrakurium 0,05 mg/kg mc. Utrzymuj ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla (PETCO2) na poziomie 30~40 mmHg i wskaźnik bispektralny (BIS) na poziomie 45~60.
Lek: Znieczulenie wspomagane
Interwencja „Znieczulenie wspomagane” została uwzględniona w opisach ramion.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
  • Z historią astmy
  • Infuzja soli fizjologicznej (1 μg/kg) na 10 minut przed indukcją znieczulenia.
  • Wlew soli fizjologicznej w dawce 0,4 μg•kg-1•h-1 podczas podtrzymywania znieczulenia.
  • Wlew roztworu soli fizjologicznej należy przerwać na 10 minut przed zakończeniem zabiegu.
Lek: Indukcja znieczulenia
-Iniekcja dożylna midazolam 0,05 mg/kg, fentanyl 4 μg/kg, etomidat 0,2 mg/kg, cisatrakurium 0,15 mg/kg we właściwej kolejności.
Lek: Podtrzymanie znieczulenia
  • Ciągły dożylny remifentanyl 0,2μg/(kg•h) i propofol 3~8mg/(kg•h).
  • Przerywane dożylne atrakurium 0,05 mg/kg mc. Utrzymuj ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla (PETCO2) na poziomie 30~40 mmHg i wskaźnik bispektralny (BIS) na poziomie 45~60.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie IL-4, IL-5, IL-13, IL-17, IL-33 w osoczu
Ramy czasowe: wejście na salę operacyjną (T0)、10min po intubacji(T1)、nacięcie skóry(T2)、zakończenie zabiegu(T3)、24H po zabiegu(T4)
wejście na salę operacyjną (T0)、10min po intubacji(T1)、nacięcie skóry(T2)、zakończenie zabiegu(T3)、24H po zabiegu(T4)
Stężenie histaminy
Ramy czasowe: wejście na salę operacyjną (T0)、10min po intubacji(T1)、nacięcie skóry(T2)、zakończenie zabiegu(T3)、24H po zabiegu(T4)
wejście na salę operacyjną (T0)、10min po intubacji(T1)、nacięcie skóry(T2)、zakończenie zabiegu(T3)、24H po zabiegu(T4)
Stężenie podstawowego białka mieliny (MBP)
Ramy czasowe: wejście na salę operacyjną (T0)、10min po intubacji(T1)、nacięcie skóry(T2)、zakończenie zabiegu(T3)、24H po zabiegu(T4)
wejście na salę operacyjną (T0)、10min po intubacji(T1)、nacięcie skóry(T2)、zakończenie zabiegu(T3)、24H po zabiegu(T4)
Stężenie IgE
Ramy czasowe: wejście na salę operacyjną (T0)、10min po intubacji(T1)、nacięcie skóry(T2)、zakończenie zabiegu(T3)、24H po zabiegu(T4)
wejście na salę operacyjną (T0)、10min po intubacji(T1)、nacięcie skóry(T2)、zakończenie zabiegu(T3)、24H po zabiegu(T4)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnie ciśnienie tętnicze (MAPA)
Ramy czasowe: wejście na salę operacyjną (T0)、10min po intubacji(T1)、nacięcie skóry(T2)、zakończenie zabiegu(T3)、24H po zabiegu(T4)
wejście na salę operacyjną (T0)、10min po intubacji(T1)、nacięcie skóry(T2)、zakończenie zabiegu(T3)、24H po zabiegu(T4)
Tętno (HR)
Ramy czasowe: wejście na salę operacyjną (T0)、10min po intubacji(T1)、nacięcie skóry(T2)、zakończenie zabiegu(T3)、24H po zabiegu(T4)
wejście na salę operacyjną (T0)、10min po intubacji(T1)、nacięcie skóry(T2)、zakończenie zabiegu(T3)、24H po zabiegu(T4)
Częstość oddechów (RR)
Ramy czasowe: wejście na salę operacyjną (T0)、10min po intubacji(T1)、nacięcie skóry(T2)、zakończenie zabiegu(T3)、24H po zabiegu(T4)
wejście na salę operacyjną (T0)、10min po intubacji(T1)、nacięcie skóry(T2)、zakończenie zabiegu(T3)、24H po zabiegu(T4)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Dexmedetomidine-14115

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj