継続アクセスプロトコル：本態性振戦の治療のための ExAblate 経頭蓋 MR 誘導集束超音波
2024年6月10日 更新者：InSightec
ExAblate 経頭蓋 MRgFUS 視床切除術治療の治療抵抗性本態性振戦患者の有効性と安全性を評価するための継続的なアクセス研究
この前向き多施設単群試験の目的は、ExAblate 経頭蓋システムを使用した治療の有効性を把握し、本態性振戦 (ET) 患者の投薬抵抗性振戦における安全性をさらに実証することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、振戦制御のために視床切除術を実施するための新しい技術を評価しています。
現在の技術は侵襲的または放射線の影響を受ける可能性がありますが、ExAblate の使用は、完全に非侵襲的であり、放射線をまったく使用しない場合です。
インフォームドコンセントとスクリーニングの後、適格な被験者はExAblate治療を受けます。
すべての被験者は、医師の指示に従って、1日、1週間、1、3、6、および12か月、最大5年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Medical System
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State Wexner Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19106
- University of Pennsylvania
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Swedish Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 22歳以上の男女
- -インフォームドコンセントを与えることができ、喜んで参加し、すべての研究訪問に参加できる被験者
- -病歴および運動障害を専門とする神経科医または神経外科医による検査から確認された本態性振戦の診断を受けた被験者
- 被験者は、治療にもかかわらずETによる重大な障害を示します
- -被験者は、研究に参加する前の30日間、すべてのET薬の安定した用量を服用する必要があります
- ExAblate経頭蓋処置中に被験者は感覚を伝えることができます
除外基準:
- 心臓の状態が不安定な被験者
- 重度の高血圧
- -心臓ペースメーカー、サイズ制限など、MRIと互換性のない埋め込み金属デバイスなど、MRイメージングの標準的な禁忌がある被験者。
- -進行した腎疾患または重度の腎機能障害を含む、MRI造影剤に対する既知の不耐性またはアレルギー
- 軽度の投薬では管理できない重大な閉所恐怖症
- 異常出血および/または凝固障害を引き起こす現在の病状
- 抗凝固剤の投与（例： ワルファリン) または抗血小板薬 (例: アスピリン) 集束超音波処置またはリスクまたは出血を増加させることが知られている薬物の 1 週間以内の治療
- 頭蓋内出血の病歴
- 複数回の脳卒中の病歴、または過去6か月以内の脳卒中
- -治療中に必要な長時間静止した仰臥位に耐えることができない、または容認する意思がない被験者
- -過去30日間に別の臨床試験に参加している、または参加したことがある
- -治験責任医師およびスタッフと通信できない被験者
- -過去1年以内に発作歴のある被験者
- 脳腫瘍のある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経頭蓋ExAblate
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経頭蓋ExAblate
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスおよび手順に関連する有害事象の数。
時間枠：治療後5年
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有害事象の累積合計は、研究の 5 年目まで追跡されました。
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治療後5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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振戦運動スコア - 振戦の臨床評価スケール (CRST) パート A (上肢) + パート B スコアの合計
時間枠：ベースライン、治療後 3 か月、6 か月、12 か月、2、3、4、5 年後
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治療側の上肢振戦運動スコアのベースラインとフォローアップの合計は、振戦の臨床評価スケール (CRST) のパート A とパート B のサブスケールであり、治療側の上肢振戦の変化を測定するために使用されました。時間とともに。
振戦運動スコアの範囲は 0 ～ 32 点です。
ベースラインおよびフォローアップにおける個々の被験者のスコアは、ベースラインおよびフォローアップ訪問時に計算され、被験者全体で平均されました。
スコアが低いほど良い（改善を示す）。
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ベースライン、治療後 3 か月、6 か月、12 か月、2、3、4、5 年後
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振戦の臨床評価スケール (CRST パート A) ベースラインからの姿勢スコアの変化
時間枠：ベースライン、治療後 3 か月、6 か月、12 か月、2、3、4、5 年後
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姿勢スコアは、振戦 CRST パート A の臨床評価スケール - 姿勢 (治療側上肢姿勢スコア) のサブスコアです。
平均スコアの最小値から最大値までの範囲は 0 ～ 4 で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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ベースライン、治療後 3 か月、6 か月、12 か月、2、3、4、5 年後
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振戦の臨床評価スケール パート C - 日常生活の活動。
時間枠：ベースライン、治療後 3 か月、6 か月、12 か月、2、3、4、5 年後
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振戦の臨床評価スケール パート C、CRST パート C (サブスケール) によって測定される被験者の日常機能。
CRST Part-C は、最小値から最大値の範囲が 0 ～ 32 の 8 項目のスコアです。
スコアが高いほど、結果が悪化することを意味します。
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ベースライン、治療後 3 か月、6 か月、12 か月、2、3、4、5 年後
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本態性振戦合計における生活の質 (QUEST)
時間枠：ベースライン、治療後 3 か月、6 か月、12 か月、2、3、4、5 年後
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QUEST Summary Total は、振戦患者の経時的な生活の質の変化を評価するために使用されました。
QUEST は、全体のパーセント (0 ～ 100%) に換算された各主題の 5 つの次元で構成されます。
要約合計は、5 つの次元の平均です。
合計スコアが低いほど優れています。
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ベースライン、治療後 3 か月、6 か月、12 か月、2、3、4、5 年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2022年2月18日
研究の完了 (実際)
2023年3月10日
試験登録日
最初に提出
2014年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月12日
最初の投稿 (推定)
2014年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月10日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。