Jatkuva pääsyprotokolla: ExAblate Transkraniaalinen MR-ohjattu fokusoitu ultraääni välttämättömien vapinaiden hoitoon
maanantai 10. kesäkuuta 2024 päivittänyt: InSightec
Jatkuva pääsytutkimus eksablaattisen transkraniaalisen MRgFUS-talamotomiahoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi lääkitysresistenttien välttämättömien vapinapotilaiden hoidossa
Tämän prospektiivisen, useaan paikkaan perustuvan, yksihaaraisen tutkimuksen tavoitteena on saada selville hoidon tehokkuus ExAblate Transcranial System -järjestelmällä ja osoittaa edelleen turvallisuutta lääkitysresistentissä vapinassa potilailla, joilla on essentiaalinen vapina (ET).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan uutta tekniikkaa talamotomia suorittamiseksi vapinan hallintaan.
Vaikka nykyisillä tekniikoilla on mahdollisia invasiivisia tai säteilyvaikutuksia, ExAblaten käyttö on täysin ei-invasiivista ja ilman säteilyä.
Tietoisen suostumuksen ja seulonnan jälkeen kelpoisille koehenkilöille suoritetaan ExAblate-hoito.
Kaikkia koehenkilöitä seurataan 1 päivä, 1 viikko, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta ja enintään 5 vuotta lääkärin ohjeiden mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland Medical System
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19106
- University of Pennsylvania
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, ikä 22 vuotta ja vanhemmat
- Tutkittavat, jotka pystyvät ja haluavat antaa tietoon perustuvan suostumuksen ja voivat osallistua kaikkiin opintokäynteihin
- Potilaat, joilla on diagnosoitu essentiaalinen vapina, joka on vahvistettu kliinisen historian ja liikehäiriöön erikoistuneen neurologin tai neurokirurgin tutkimuksessa
- Tutkittavalla on merkittävä vamma ET:n vuoksi lääkehoidosta huolimatta
- Koehenkilöillä on oltava vakaa annos kaikkia ET-lääkkeitä 30 päivän ajan ennen tutkimukseen tuloa
- Koehenkilö pystyy kommunikoimaan tuntemuksistaan ExAblate Transkraniaalisen toimenpiteen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden sydämen tila on epävakaa
- Vaikea verenpainetauti
- Potilaat, joilla on vakiovasta-aiheet MR-kuvaukseen, kuten ei-MRI-yhteensopivia implantoituja metallilaitteita, mukaan lukien sydämentahdistimet, kokorajoitukset jne.
- Tunnettu intoleranssi tai allergia MRI-varjoaineelle, mukaan lukien pitkälle edennyt munuaissairaus tai vakava munuaisten vajaatoiminta
- Merkittävä klaustrofobia, jota ei voida hoitaa miedolla lääkkeellä
- Nykyinen sairaus, joka johtaa epänormaaliin verenvuotoon ja/tai koagulopatiaan
- Antikoagulantin saaminen (esim. varfariini) tai verihiutaleiden estämiseen (esim. aspiriinihoitoa viikon sisällä kohdistetusta ultraäänitoimenpiteestä tai lääkkeitä, joiden tiedetään lisäävän riskiä tai verenvuotoa
- Anamneesi kallonsisäinen verenvuoto
- Useita aivohalvauksia historiassa tai aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Potilaat, jotka eivät pysty tai halua sietää vaadittua pitkittyvää paikallaan makuuasennosta hoidon aikana
- Osallistut tai olet osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
- Koehenkilöt eivät pysty kommunikoimaan tutkijan ja henkilökunnan kanssa
- Koehenkilöt, joilla on ollut kohtauksia viimeisen vuoden aikana
- Kohteet, joilla on aivokasvain
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transkraniaalinen ExAblate
|
Transkraniaalinen ExAblate
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteisiin ja toimenpiteisiin liittyvien haittatapahtumien määrä.
Aikaikkuna: 5 vuotta hoidon jälkeen
|
Haittavaikutusten kumulatiivista summaa seurattiin tutkimuksen 5. vuoden ajan.
|
5 vuotta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tremor Motor Score - Vapina (CRST) osan A (yläraajojen) + osan B pisteet yhteenlaskettu kliininen arviointiasteikko
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 2, 3, 4, 5 vuotta hoidon jälkeen
|
Perustason ja seurannan summa yläraajojen vapina-motoristen pisteiden hoidossa hoidetulla puolella on Clinical Rating Scale for Tremor (CRST) osan A ja osan B summan alaasteikko, jota käytettiin mittaamaan hoidetun puolen yläraajojen vapinamuutoksia. ajan myötä.
Vapina-motoriset pisteet vaihtelevat 0-32 pisteen välillä.
Yksittäisten koehenkilöiden pisteet lähtötilanteessa ja seurannassa laskettiin lähtötilanteessa ja seurantakäynneistä laskettiin koehenkilöiden keskiarvo.
Matalat pisteet ovat parempia (osoita parannusta).
|
Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 2, 3, 4, 5 vuotta hoidon jälkeen
|
|
Vapinan kliininen arviointiasteikko (CRST osa A) Asennon pistemäärän muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 2, 3, 4, 5 vuotta hoidon jälkeen
|
Asennon pistemäärä on vapina CRST:n kliinisen arviointiasteikon osa A – Asento (käsitellyn puolen yläraajojen asennon pistemäärä) alapistemäärä.
Pienin ja maksimi keskimääräinen pistemäärä on 0–4 ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
|
Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 2, 3, 4, 5 vuotta hoidon jälkeen
|
|
Vapinan kliininen arviointiasteikko, osa C – päivittäisen elämän aktiviteetit.
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 2, 3, 4, 5 vuotta hoidon jälkeen
|
Kohteen päivittäiset toiminnat mitattuna vapinaa koskevan kliinisen arviointiasteikon C osan C, CRST:n osan C (ala-asteikot).
CRST Part-C on 8 kohdan pistemäärä, jonka vähimmäis- ja enimmäisarvo on 0–32.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompia tuloksia.
|
Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 2, 3, 4, 5 vuotta hoidon jälkeen
|
|
Life Quality in Essential Tremor Total (QUEST)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 2, 3, 4, 5 vuotta hoidon jälkeen
|
QUEST Summary Total käytettiin arvioimaan elämänlaadun muutoksia ajan myötä vapinapotilailla.
QUEST koostuu viidestä ulottuvuudesta kullekin aiheelle muutettuna prosentiksi kokonaismäärästä (0-100 %).
Yhteenvetosumma on viiden ulottuvuuden keskiarvo.
Matalat kokonaispisteet ovat parempia.
|
Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 2, 3, 4, 5 vuotta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 13. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ET002CA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Tutkimustiedot/asiakirjat
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .