Protocollo di accesso continuo: Ultrasuoni focalizzati guidati transcranici ExAblate RM per il trattamento dei tremori essenziali
10 giugno 2024 aggiornato da: InSightec
Uno studio di accesso continuo per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento della talamotomia transcranica ExAblate MRgFUS di soggetti con tremore essenziale refrattario ai farmaci
L'obiettivo di questo studio prospettico, multisito, a braccio singolo è acquisire l'efficacia del trattamento utilizzando il sistema transcranico ExAblate e dimostrare ulteriormente la sicurezza nel tremore refrattario ai farmaci nei pazienti con tremore essenziale (TE).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio sta valutando una nuova tecnica per eseguire la talamotomia per il controllo del tremore.
Mentre le tecniche attuali hanno possibili effetti invasivi o di radiazioni, l'uso di ExAblate se totalmente non invasivo e senza alcuna radiazione.
Dopo il consenso informato e lo screening, i soggetti idonei saranno sottoposti a un trattamento ExAblate.
Tutti i soggetti saranno seguiti a 1 giorno, 1 settimana, 1, 3, 6 e 12 mesi e fino a 5 anni come indicato dal loro medico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
61
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland Medical System
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State Wexner Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19106
- University of Pennsylvania
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- University of Virginia
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
- Swedish Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne, dai 22 anni in su
- Soggetti che sono in grado e disposti a dare il consenso informato e in grado di partecipare a tutte le visite di studio
- Soggetti con diagnosi di tremore essenziale confermata dalla storia clinica e dall'esame di un neurologo o neurochirurgo specializzato in disturbi del movimento
- Il soggetto mostra una disabilità significativa dal proprio ET nonostante le cure mediche
- I soggetti devono assumere una dose stabile di tutti i farmaci ET per 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
- Il soggetto è in grado di comunicare sensazioni durante la procedura ExAblate Transcranial
Criteri di esclusione:
- Soggetti con stato cardiaco instabile
- Ipertensione grave
- Soggetti con controindicazioni standard per l'imaging RM come dispositivi metallici impiantati non compatibili con la risonanza magnetica inclusi pacemaker cardiaci, limiti di dimensioni, ecc.
- Intolleranza o allergie note all'agente di contrasto per risonanza magnetica, inclusa malattia renale avanzata o funzionalità renale gravemente compromessa
- Claustrofobia significativa che non può essere gestita con farmaci blandi
- Condizione medica attuale con conseguente sanguinamento anomalo e/o coagulopatia
- Ricevere anticoagulanti (ad es. warfarin) o antipiastrinici (es. aspirina) entro una settimana dalla procedura con ultrasuoni focalizzati o farmaci noti per aumentare il rischio o l'emorragia
- Storia di emorragia intracranica
- Storia di ictus multipli o ictus negli ultimi 6 mesi
- Soggetti che non sono in grado o disposti a tollerare la posizione supina stazionaria prolungata richiesta durante il trattamento
- Partecipano o hanno partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni
- Soggetti incapaci di comunicare con l'investigatore e il personale
- Soggetti con una storia di convulsioni nell'ultimo anno
- Soggetti con tumori cerebrali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Exablato transcranico
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Exablato transcranico
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di eventi avversi correlati al dispositivo e alla procedura.
Lasso di tempo: 5 anni dopo il trattamento
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La somma cumulativa degli eventi avversi è stata seguita fino al quinto anno dello studio.
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5 anni dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio motorio del tremore - Scala di valutazione clinica per il tremore (CRST) Parte A (estremità superiore) + Punteggi Parte B sommati
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 2, 3, 4, 5 anni dopo il trattamento
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La somma del basale e del follow-up nei punteggi tremore-motori dell'estremità superiore per il lato trattato è una sottoscala della Clinical Rating Scale for Tremor (CRST) somma della Parte A e della Parte B utilizzata per misurare le variazioni del tremore dell'estremità superiore del lato trattato col tempo.
I punteggi tremore-motori vanno da 0 a 32 punti.
I punteggi dei singoli soggetti al basale e al follow-up sono stati calcolati al basale e nelle visite di follow-up è stata calcolata la media tra i soggetti.
I punteggi bassi sono migliori (mostrano miglioramenti).
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Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 2, 3, 4, 5 anni dopo il trattamento
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Scala di valutazione clinica per il tremore (CRST Parte A) Variazione del punteggio della postura rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 2, 3, 4, 5 anni dopo il trattamento
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Il Posture Score è un sottopunteggio della scala di valutazione clinica per il tremore CRST Parte A - Postura (punteggio postura dell'estremità superiore del lato trattato).
L'intervallo di punteggio medio minimo-massimo è 0-4 e punteggi più alti indicano risultati peggiori.
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Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 2, 3, 4, 5 anni dopo il trattamento
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Scala di valutazione clinica per il tremore Parte C - Attività della vita quotidiana.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 2, 3, 4, 5 anni dopo il trattamento
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Funzionalità quotidiane del soggetto misurate dalla scala di valutazione clinica per il tremore parte C, CRST parte C (sottoscale).
CRST Parte C è un punteggio composto da 8 elementi con un intervallo minimo-massimo compreso tra 0 e 32.
Punteggi più alti significano risultati peggiori.
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Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 2, 3, 4, 5 anni dopo il trattamento
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Qualità della vita nel tremore essenziale totale (QUEST)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 2, 3, 4, 5 anni dopo il trattamento
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Il QUEST Summary Total è stato utilizzato per valutare i cambiamenti della qualità della vita nel tempo nei pazienti con tremore.
Il QUEST è composto da cinque dimensioni per ciascun soggetto convertite in una percentuale del totale (0-100%).
Il totale riassuntivo è la media delle cinque dimensioni.
I punteggi totali bassi sono migliori.
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Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 2, 3, 4, 5 anni dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2015
Completamento primario (Effettivo)
18 febbraio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
10 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 novembre 2014
Primo Inserito (Stimato)
13 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ET002CA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Dati/documenti di studio
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .