Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Continued Access Protocol: ExAblate Transcranial MR Guidad fokuserat ultraljud för behandling av essentiella skakningar

19 december 2022 uppdaterad av: InSightec

En fortsatt tillgångsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos ExAblate transkraniell MRgFUS-talamotomibehandling av patienter med refraktär essentiell tremor

Syftet med denna prospektiva, multi-site, enarmade studie är att fånga effektiviteten av behandling med ExAblate Transcranial System och att ytterligare demonstrera säkerheten vid läkemedelsrefraktär tremor hos patienter med essentiell tremor (ET).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie utvärderar en ny teknik för att utföra thalamotomi för tremorkontroll. Medan nuvarande tekniker har möjliga invasiva effekter eller strålningseffekter, är användningen av ExAblate helt icke-invasiv och utan strålning. Efter informerat samtycke och screening kommer kvalificerade försökspersoner att genomgå en ExAblate-behandling. Alla försökspersoner kommer att följas efter 1 dag, 1 vecka, 1, 3, 6 och 12 månader och i upp till 5 år enligt anvisningar från deras läkare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland Medical System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19106
        • University of Pennsylvania
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Swedish Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor, 22 år och äldre
  • Försökspersoner som kan och vill ge informerat samtycke och kan närvara vid alla studiebesök
  • Försökspersoner med diagnosen Essential Tremor, bekräftad från klinisk historia och undersökning av en neurolog eller neurokirurg specialiserad på rörelsestörning
  • Försökspersonen uppvisar en betydande funktionsnedsättning från sin ET trots medicinsk behandling
  • Försökspersoner bör ha en stabil dos av alla ET-läkemedel i 30 dagar innan studiestart
  • Försökspersonen kan kommunicera förnimmelser under ExAblate Transcranial-proceduren

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med instabil hjärtstatus
  • Svår hypertoni
  • Försökspersoner med standardkontraindikationer för MR-avbildning såsom icke-MRI-kompatibla implanterade metalliska enheter inklusive pacemaker, storleksbegränsningar, etc.
  • Känd intolerans eller allergier mot MRT-kontrastmedlet inklusive avancerad njursjukdom eller allvarligt nedsatt njurfunktion
  • Betydande klaustrofobi som inte kan hanteras med mild medicinering
  • Aktuellt medicinskt tillstånd som resulterar i onormal blödning och/eller koagulopati
  • Får antikoagulantia (t.ex. warfarin) eller trombocythämmande (t.ex. aspirin) behandling inom en vecka efter fokuserad ultraljudsprocedur eller läkemedel som är kända för att öka risken eller blödningar
  • Historik av intrakraniell blödning
  • Historik av flera stroke eller stroke under de senaste 6 månaderna
  • Patienter som inte kan eller vill tolerera den erforderliga långvariga stationära ryggläge under behandlingen
  • Deltar eller har deltagit i en annan klinisk prövning under de senaste 30 dagarna
  • Försökspersoner som inte kan kommunicera med utredaren och personalen
  • Försökspersoner med en historia av anfall under det senaste året
  • Försökspersoner med hjärntumörer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Transkraniell ExAblate
Enhet: Transkraniell ExAblate
Transkraniell ExAblate
Andra namn:
  • Talamotomi
  • ExAblate
  • TcMRgFUS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidensen och svårighetsgraden av biverkningar (AE)
Tidsram: intraoperativt
intraoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effektiviteten av ExAblate Transcranial MRgFUS-behandling av läkemedelsrefraktär Essential Tremor (ET) kommer att bestämmas med hjälp av Clinical Rating Scale for Tremor (CRST)
Tidsram: deltagarna kommer att följas från behandlingsdatum tills studien avslutas, cirka upp till 12 månader
deltagarna kommer att följas från behandlingsdatum tills studien avslutas, cirka upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

InSightec

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2014

Första postat (Uppskatta)

13 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ET002CA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Studiedata/dokument

  1. Klinisk studierapport

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Essentiell tremor

Kliniska prövningar på Transkraniell ExAblate

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera