Fortsatt tilgangsprotokoll: ExAblate Transcranial MR guidet fokusert ultralyd for behandling av essensielle skjelvinger
10. juni 2024 oppdatert av: InSightec
En kontinuerlig tilgangsstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ExAblate transkraniell MRgFUS-thalamotomibehandling av medisiner som er refraktære essensielle tremor-personer
Målet med denne prospektive, multi-site, enkeltarmsstudien er å fange effektiviteten av behandling ved bruk av ExAblate Transcranial System og å demonstrere sikkerheten ved medisin-refraktær tremor hos pasienter med essensiell tremor (ET).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien evaluerer en ny teknikk for å utføre thalamotomi for tremorkontroll.
Mens dagens teknikker har mulige invasive eller strålingseffekter, er bruken av ExAblate helt ikke-invasiv og uten stråling.
Etter informert samtykke og screening vil kvalifiserte personer gjennomgå en ExAblate-behandling.
Alle forsøkspersoner vil bli fulgt etter 1 dag, 1 uke, 1, 3, 6 og 12 måneder og i opptil 5 år som anvist av legen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
61
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland Medical System
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19106
- University of Pennsylvania
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner, 22 år og eldre
- Emner som er i stand til og villige til å gi informert samtykke og kan delta på alle studiebesøk
- Personer med diagnosen Essential Tremor som bekreftet fra klinisk historie og undersøkelse av en nevrolog eller nevrokirurg spesialisert i bevegelsesforstyrrelser
- Forsøkspersonen viser en betydelig funksjonshemming fra sin ET til tross for medisinsk behandling
- Forsøkspersonene bør ha en stabil dose av alle ET-medisiner i 30 dager før studiestart
- Personen er i stand til å kommunisere sensasjoner under ExAblate Transcranial-prosedyren
Ekskluderingskriterier:
- Personer med ustabil hjertestatus
- Alvorlig hypertensjon
- Personer med standard kontraindikasjoner for MR-avbildning som ikke-MR-kompatible implanterte metalliske enheter inkludert pacemakere, størrelsesbegrensninger osv.
- Kjent intoleranse eller allergi mot MR-kontrastmidlet inkludert avansert nyresykdom eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon
- Betydelig klaustrofobi som ikke kan håndteres med milde medisiner
- Nåværende medisinsk tilstand som resulterer i unormal blødning og/eller koagulopati
- Får antikoagulant (f.eks. warfarin) eller antiplate (f.eks. aspirin) behandling innen en uke etter fokusert ultralydprosedyre eller legemidler kjent for å øke risikoen eller blødningen
- Historie med intrakraniell blødning
- Anamnese med flere slag, eller hjerneslag i løpet av de siste 6 månedene
- Pasienter som ikke er i stand til eller villige til å tolerere den nødvendige langvarige stasjonære ryggleie under behandlingen
- Deltar eller har deltatt i en annen klinisk studie de siste 30 dagene
- Forsøkspersoner som ikke kan kommunisere med etterforsker og ansatte
- Personer med en historie med anfall i løpet av det siste året
- Personer med hjernesvulster
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transkraniell ExAblate
|
Transkraniell ExAblate
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall enhets- og prosedyrerelaterte uønskede hendelser.
Tidsramme: 5 år etter behandling
|
Den kumulative summen av uønskede hendelser ble fulgt gjennom år 5 av studien.
|
5 år etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tremor Motor Score - Clinical Rating Scale for Tremor (CRST) Del A (øvre ekstremitet) + Del B-score summert
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 2, 3, 4, 5 år etter behandling
|
Summen av baseline og oppfølging i øvre ekstremitet Tremor-Motor score for den behandlede siden er en underskala av Clinical Rating Scale for Tremor (CRST) del A og del B sum som ble brukt til å måle tremorforandringer i tremor på behandlet side over tid.
Tremor-motor score varierer fra 0-32 poeng.
Individuelle forsøkspersoners skårer ved baseline og oppfølging ble beregnet ved baseline og oppfølgingsbesøk i gjennomsnitt på tvers av emner.
Lave skårer er bedre (vis forbedring).
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 2, 3, 4, 5 år etter behandling
|
|
Clinical Rating Scale for Tremor (CRST Part A) Posture Score Change from Baseline
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 2, 3, 4, 5 år etter behandling
|
Posture Score er en sub-score av Clinical Rating Scale for Tremor CRST Part A - Posture (Behandlet Side Upper Extremity Posture Score).
Minimum-maksimum gjennomsnittlig poengsum er 0-4 og høyere poengsum indikerer dårligere resultater.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 2, 3, 4, 5 år etter behandling
|
|
Clinical Rating Scale for Tremor Part C - Activities of Daily Living.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 2, 3, 4, 5 år etter behandling
|
Emnets daglige funksjonalitet målt med Clinical Rating Scale for Tremor Part C, CRST Part-C (underskalaer).
CRST Part-C er en poengsum på 8 elementer med et minimum-maksimum rekkevidde på 0-32.
Høyere score betyr dårligere resultater.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 2, 3, 4, 5 år etter behandling
|
|
Livskvalitet i essensiell tremor totalt (QUEST)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 2, 3, 4, 5 år etter behandling
|
QUEST Summary Total ble brukt til å vurdere endringer i livskvalitet over tid hos tremorpasienter.
QUEST består av fem dimensjoner for hvert emne konvertert til en prosent av totalen (0-100%).
Oppsummeringssummen er gjennomsnittet av de fem dimensjonene.
Lav totalscore er bedre.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 2, 3, 4, 5 år etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2015
Primær fullføring (Faktiske)
18. februar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
10. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2014
Først lagt ut (Antatt)
13. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ET002CA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .