Continu Access Protocol: ExAblate Transcraniële MR Guided Focused Ultrasound voor de behandeling van essentiële tremoren
10 juni 2024 bijgewerkt door: InSightec
Een doorlopend toegangsonderzoek om de effectiviteit en veiligheid van exAblate transcraniële MRgFUS-thalamotomie te evalueren Behandeling van medicatie Refractaire essentiële tremorpatiënten
Het doel van deze prospectieve, multi-site, eenarmige studie is om de werkzaamheid vast te leggen van de behandeling met behulp van het ExAblate Transcranial System en om de veiligheid verder aan te tonen bij medicatie-refractaire tremor bij patiënten met essentiële tremor (ET).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie evalueert een nieuwe techniek voor het uitvoeren van thalamotomie voor tremorcontrole.
Hoewel de huidige technieken mogelijk invasieve of stralingseffecten hebben, is het gebruik van ExAblate volledig niet-invasief en zonder enige straling.
Na geïnformeerde toestemming en screening ondergaan in aanmerking komende proefpersonen een ExAblate-behandeling.
Alle proefpersonen zullen worden gevolgd op 1 dag, 1 week, 1, 3, 6 en 12 maanden en gedurende maximaal 5 jaar zoals voorgeschreven door hun arts.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
61
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland Medical System
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19106
- University of Pennsylvania
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen, leeftijd 22 jaar en ouder
- Proefpersonen die geïnformeerde toestemming kunnen en willen geven en in staat zijn om alle studiebezoeken bij te wonen
- Proefpersonen met een diagnose van essentiële tremor zoals bevestigd uit de klinische geschiedenis en onderzoek door een neuroloog of neurochirurg gespecialiseerd in bewegingsstoornis
- Proefpersoon vertoont ondanks medische behandeling een aanzienlijke handicap van zijn ET
- Proefpersonen moeten gedurende 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie een stabiele dosis van alle ET-medicatie krijgen
- Proefpersoon is in staat om gewaarwordingen over te brengen tijdens de ExAblate Transcraniale procedure
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een onstabiele cardiale status
- Ernstige hypertensie
- Proefpersonen met standaard contra-indicaties voor MR-beeldvorming, zoals niet-MRI-compatibele geïmplanteerde metalen apparaten, waaronder pacemakers, maatbeperkingen, enz.
- Bekende intolerantie of allergie voor het MRI-contrastmiddel, waaronder gevorderde nierziekte of ernstig verminderde nierfunctie
- Aanzienlijke claustrofobie die niet kan worden behandeld met milde medicatie
- Huidige medische toestand die leidt tot abnormale bloedingen en/of coagulopathie
- Antistollingsmiddel (bijv. warfarine) of bloedplaatjesaggregatieremmers (bijv. aspirine) therapie binnen een week na gerichte echografie of geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het risico op bloedingen verhogen
- Geschiedenis van intracraniële bloeding
- Geschiedenis van meerdere beroertes of een beroerte in de afgelopen 6 maanden
- Proefpersonen die tijdens de behandeling de vereiste langdurige stationaire rugligging niet kunnen of willen verdragen
- Neemt deel aan of heeft deelgenomen aan een andere klinische proef in de afgelopen 30 dagen
- Proefpersonen kunnen niet communiceren met de onderzoeker en het personeel
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van toevallen in het afgelopen jaar
- Proefpersonen met hersentumoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Transcraniële ExAblate
|
Transcraniële ExAblate
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal apparaat- en proceduregerelateerde bijwerkingen.
Tijdsspanne: 5 jaar na de behandeling
|
De cumulatieve som van bijwerkingen werd gevolgd tot en met jaar 5 van het onderzoek.
|
5 jaar na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tremor Motor Score - Klinische beoordelingsschaal voor tremor (CRST) Deel A (bovenste extremiteit) + Deel B Scores opgeteld
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 2, 3, 4, 5 jaar na de behandeling
|
De som van de basislijn en de follow-up van de tremor-motorscores van de bovenste ledematen voor de behandelde zijde is een subschaal van de som van de Clinical Rating Scale for Tremor (CRST) deel A en deel B, die werd gebruikt om de tremorveranderingen in de bovenste ledematen aan de behandelde zijde te meten na een tijdje.
Tremor-motorische scores variëren van 0-32 punten.
De scores van individuele proefpersonen bij baseline en follow-up werden berekend bij aanvang en bij vervolgbezoeken, gemiddeld over de proefpersonen.
Lage scores zijn beter (toon verbetering).
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 2, 3, 4, 5 jaar na de behandeling
|
|
Klinische beoordelingsschaal voor tremor (CRST deel A) Houdingsscoreverandering ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 2, 3, 4, 5 jaar na de behandeling
|
De houdingsscore is een subscore van de klinische beoordelingsschaal voor tremor CRST Deel A - Houding (houdingsscore van de behandelde zijde van de bovenste extremiteit).
Het minimum-maximum gemiddelde scorebereik is 0-4 en hogere scores duiden op slechtere resultaten.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 2, 3, 4, 5 jaar na de behandeling
|
|
Klinische beoordelingsschaal voor tremor Deel C - Activiteiten van het dagelijks leven.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 2, 3, 4, 5 jaar na de behandeling
|
Dagelijkse functionaliteiten van het onderwerp zoals gemeten door de klinische beoordelingsschaal voor tremor deel C, CRST deel-C (subschalen).
CRST Part-C is een score van 8 items met een minimum-maximumbereik van 0-32.
Hogere scores betekenen slechtere resultaten.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 2, 3, 4, 5 jaar na de behandeling
|
|
Kwaliteit van leven bij essentiële tremor totaal (QUEST)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 2, 3, 4, 5 jaar na de behandeling
|
De QUEST Summary Total werd gebruikt om veranderingen in de kwaliteit van leven in de loop van de tijd bij tremorpatiënten te beoordelen.
De QUEST bestaat uit vijf dimensies voor elk onderwerp, omgezet naar een percentage van het totaal (0-100%).
Het samenvattende totaal is het gemiddelde van de vijf dimensies.
Lage totaalscores zijn beter.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 2, 3, 4, 5 jaar na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 februari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 november 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
13 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ET002CA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bestudeer gegevens/documenten
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .