Kontinuierliches Zugangsprotokoll: ExAblate Transkranieller MR-geführter fokussierter Ultraschall zur Behandlung von essentiellem Tremor
10. Juni 2024 aktualisiert von: InSightec
Eine kontinuierliche Zugangsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der transkraniellen MRgFUS-Thalamotomie-Behandlung von Patienten mit medikamentenrefraktärem essentiellem Tremor durch ExAblate
Ziel dieser prospektiven, standortübergreifenden, einarmigen Studie ist es, die Wirksamkeit der Behandlung mit dem ExAblate Transcranial System zu erfassen und die Sicherheit bei medikamentenrefraktärem Tremor bei Patienten mit essentiellem Tremor (ET) weiter nachzuweisen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie evaluiert eine neue Technik zur Durchführung der Thalatomie zur Tremorkontrolle.
Während aktuelle Techniken möglicherweise invasive oder strahlenbedingte Auswirkungen haben, ist die Verwendung von ExAblate völlig nicht-invasiv und ohne jegliche Strahlenbelastung.
Nach Einverständniserklärung und Screening werden geeignete Probanden einer ExAblate-Behandlung unterzogen.
Alle Probanden werden nach Anweisung ihres Arztes nach 1 Tag, 1 Woche, 1, 3, 6 und 12 Monaten und bis zu 5 Jahren nachbeobachtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
61
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- University of Maryland Medical System
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- The Ohio State Wexner Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19106
- University of Pennsylvania
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
- University of Virginia
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
- Swedish Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ab 22 Jahren
- Probanden, die in der Lage und bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben und an allen Studienbesuchen teilnehmen zu können
- Probanden mit einer Diagnose von essentiellem Tremor, bestätigt durch die Anamnese und Untersuchung durch einen auf Bewegungsstörungen spezialisierten Neurologen oder Neurochirurgen
- Das Subjekt weist trotz medizinischer Behandlung eine erhebliche Behinderung durch seine ET auf
- Die Probanden sollten 30 Tage vor Studieneintritt eine stabile Dosis aller ET-Medikamente einnehmen
- Das Subjekt ist in der Lage, Empfindungen während des ExAblate Transcranial-Verfahrens mitzuteilen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit instabilem Herzstatus
- Schwerer Bluthochdruck
- Patienten mit standardmäßigen Kontraindikationen für die MR-Bildgebung, wie z. B. nicht MRT-kompatible implantierte metallische Geräte, einschließlich Herzschrittmacher, Größenbeschränkungen usw.
- Bekannte Unverträglichkeit oder Allergien gegen das MRT-Kontrastmittel, einschließlich fortgeschrittener Nierenerkrankung oder stark eingeschränkter Nierenfunktion
- Signifikante Klaustrophobie, die nicht mit milden Medikamenten behandelt werden kann
- Aktueller medizinischer Zustand, der zu abnormalen Blutungen und/oder Koagulopathie führt
- Einnahme von Antikoagulanzien (z. Warfarin) oder Thrombozytenaggregationshemmern (z. Aspirin)-Therapie innerhalb einer Woche nach einem fokussierten Ultraschallverfahren oder Medikamente, die bekanntermaßen das Risiko oder Blutungen erhöhen
- Geschichte der intrakraniellen Blutung
- Geschichte von mehreren Schlaganfällen oder einem Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate
- Patienten, die nicht in der Lage oder bereit sind, die erforderliche längere stationäre Rückenlage während der Behandlung zu tolerieren
- an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder in den letzten 30 Tagen daran teilgenommen haben
- Die Probanden sind nicht in der Lage, mit dem Ermittler und dem Personal zu kommunizieren
- Probanden mit einer Vorgeschichte von Anfällen innerhalb des letzten Jahres
- Patienten mit Hirntumoren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Transkranielle ExAblate
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Transkranielle ExAblate
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der geräte- und verfahrensbezogenen unerwünschten Ereignisse.
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Behandlung
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Die kumulative Summe unerwünschter Ereignisse wurde bis zum fünften Jahr der Studie verfolgt.
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5 Jahre nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tremor-Motor-Score – Klinische Bewertungsskala für Tremor (CRST), Teil A (obere Extremität) + Teil B-Scores summiert
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 2, 3, 4, 5 Jahre nach der Behandlung
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Die Summe aus Baseline und Follow-up der Tremor-Motor-Scores der oberen Extremität für die behandelte Seite ist eine Unterskala der klinischen Bewertungsskala für Tremor (CRST), Teil A und Teil B, die zur Messung von Tremorveränderungen der oberen Extremität auf der behandelten Seite verwendet wurde im Laufe der Zeit.
Die Werte für die Tremormotorik liegen zwischen 0 und 32 Punkten.
Die Ergebnisse der einzelnen Probanden bei Baseline und Follow-up wurden zu Baseline berechnet und die Nachuntersuchungen wurden über die Probanden gemittelt.
Niedrige Werte sind besser (Verbesserung anzeigen).
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Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 2, 3, 4, 5 Jahre nach der Behandlung
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Klinische Bewertungsskala für Tremor (CRST Teil A) Änderung des Haltungsscores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 2, 3, 4, 5 Jahre nach der Behandlung
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Der Haltungs-Score ist ein Sub-Score der klinischen Bewertungsskala für Tremor CRST Teil A – Haltung (Haltungs-Score der behandelten seitlichen oberen Extremität).
Der minimale bis maximale durchschnittliche Punktebereich liegt zwischen 0 und 4, und höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin.
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Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 2, 3, 4, 5 Jahre nach der Behandlung
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Klinische Bewertungsskala für Tremor Teil C – Aktivitäten des täglichen Lebens.
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 2, 3, 4, 5 Jahre nach der Behandlung
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Tägliche Funktionalität des Probanden, gemessen anhand der klinischen Bewertungsskala für Tremor Teil C, CRST Teil C (Unterskalen).
CRST Teil-C ist ein 8-Punkte-Score mit einem Minimum-Maximum-Bereich von 0-32.
Höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse.
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Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 2, 3, 4, 5 Jahre nach der Behandlung
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Lebensqualität bei essentiellem Tremor insgesamt (QUEST)
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 2, 3, 4, 5 Jahre nach der Behandlung
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Die QUEST Summary Total wurde verwendet, um Veränderungen der Lebensqualität im Laufe der Zeit bei Tremorpatienten zu bewerten.
Der QUEST besteht aus fünf Dimensionen für jedes Thema, umgerechnet auf einen Prozentsatz der Gesamtsumme (0–100 %).
Die Gesamtsumme ist der Durchschnitt der fünf Dimensionen.
Niedrige Gesamtpunktzahlen sind besser.
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Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 2, 3, 4, 5 Jahre nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. Februar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. November 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. November 2014
Zuerst gepostet (Geschätzt)
13. November 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ET002CA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Studiendaten/Dokumente
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