Протокол непрерывного доступа: транскраниальное сфокусированное ультразвуковое исследование под МРТ ExAblate для лечения эссенциального тремора
10 июня 2024 г. обновлено: InSightec
Продолжение исследования доступа для оценки эффективности и безопасности транскраниальной таламотомии ExAblate MRgFUS для лечения пациентов с лекарственно-резистентным эссенциальным тремором
Целью этого проспективного, многоцентрового, одногруппового исследования является оценка эффективности лечения с использованием транскраниальной системы ExAblate и дальнейшая демонстрация безопасности при лекарственно-резистентном треморе у пациентов с эссенциальным тремором (ЭТ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании оценивается новая техника выполнения таламотомии для контроля тремора.
В то время как современные методы имеют возможные инвазивные или лучевые эффекты, использование ExAblate является полностью неинвазивным и без какого-либо облучения.
После информированного согласия и скрининга подходящие субъекты будут проходить лечение ExAblate.
Все субъекты будут наблюдаться через 1 день, 1 неделю, 1, 3, 6 и 12 месяцев и до 5 лет по указанию врача.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
61
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland Medical System
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19106
- University of Pennsylvania
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины, возраст 22 года и старше
- Субъекты, которые могут и желают дать информированное согласие и могут посещать все учебные визиты
- Субъекты с диагнозом эссенциального тремора, подтвержденным клиническим анамнезом и осмотром неврологом или нейрохирургом, специализирующимся на двигательных расстройствах.
- Субъект проявляет значительную инвалидность из-за инопланетян, несмотря на лечение.
- Субъекты должны получать стабильную дозу всех препаратов ET в течение 30 дней до включения в исследование.
- Субъект может сообщать об ощущениях во время транскраниальной процедуры ExAblate.
Критерий исключения:
- Субъекты с нестабильным сердечным статусом
- Тяжелая артериальная гипертензия
- Субъекты со стандартными противопоказаниями к МРТ, такими как имплантированные металлические устройства, не совместимые с МРТ, включая кардиостимуляторы, ограничения по размеру и т. д.
- Известная непереносимость или аллергия на контрастное вещество для МРТ, включая прогрессирующее заболевание почек или серьезное нарушение функции почек.
- Выраженная клаустрофобия, с которой нельзя справиться с помощью мягких лекарств.
- Текущее состояние здоровья, приводящее к аномальному кровотечению и/или коагулопатии
- Прием антикоагулянтов (т.е. варфарин) или антитромбоцитарные (например, аспирин) терапия в течение одной недели после процедуры сфокусированного ультразвука или препараты, которые, как известно, увеличивают риск или кровотечение
- Внутричерепное кровоизлияние в анамнезе
- История множественных инсультов или инсульта в течение последних 6 месяцев
- Субъекты, которые не могут или не хотят терпеть требуемое длительное стационарное положение лежа на спине во время лечения
- Участвуют или участвовали в другом клиническом исследовании за последние 30 дней
- Субъекты не могут общаться с исследователем и персоналом
- Субъекты с историей судорог в течение последнего года
- Субъекты с опухолями головного мозга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Транскраниальная эксаблация
|
Транскраниальная эксаблация
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений, связанных с устройством и процедурой.
Временное ограничение: 5 лет после лечения
|
Совокупную сумму нежелательных явлений отслеживали в течение 5-го года исследования.
|
5 лет после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка моторики тремора — шкала клинической оценки тремора (CRST), часть A (верхние конечности) + суммированные баллы части B
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 2, 3, 4, 5 лет после лечения
|
Сумма исходных и последующих показателей тремора и моторики верхних конечностей на обработанной стороне представляет собой подшкалу суммы клинической рейтинговой шкалы тремора (CRST), часть A и часть B, которая использовалась для измерения изменений тремора верхних конечностей на обработанной стороне. через некоторое время.
Оценка тремор-моторики варьируется от 0 до 32 баллов.
Баллы отдельных субъектов на исходном уровне и в последующем наблюдении рассчитывались на исходном уровне, а при последующих посещениях усреднялись по субъектам.
Низкие баллы лучше (показывают улучшение).
|
Исходный уровень, через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 2, 3, 4, 5 лет после лечения
|
|
Клиническая рейтинговая шкала тремора (CRST, часть A) Изменение оценки осанки по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 2, 3, 4, 5 лет после лечения
|
Оценка осанки является подоценкой клинической рейтинговой шкалы тремора CRST, часть A – осанка (оценка осанки верхних конечностей на обработанной стороне).
Диапазон минимального и максимального среднего балла составляет 0–4, а более высокие баллы указывают на худшие результаты.
|
Исходный уровень, через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 2, 3, 4, 5 лет после лечения
|
|
Клиническая рейтинговая шкала тремора, часть C – Повседневная деятельность.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 2, 3, 4, 5 лет после лечения
|
Ежедневные функциональные возможности субъекта, измеренные по шкале клинической оценки тремора, часть C, CRST, часть C (подшкалы).
CRST Part-C — это тест из 8 пунктов с минимальным и максимальным диапазоном от 0 до 32.
Более высокие баллы означают худшие результаты.
|
Исходный уровень, через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 2, 3, 4, 5 лет после лечения
|
|
Качество жизни при общем эссенциальном треморе (QUEST)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 2, 3, 4, 5 лет после лечения
|
Суммарный итог QUEST использовался для оценки изменений качества жизни с течением времени у пациентов с тремором.
КВЕСТ состоит из пяти измерений для каждого предмета, конвертированных в проценты от общей суммы (0–100%).
Итоговая сумма представляет собой среднее из пяти измерений.
Низкие общие баллы лучше.
|
Исходный уровень, через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 2, 3, 4, 5 лет после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
13 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ET002CA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Данные исследования/документы
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .