Protocolo de acceso continuo: ExAblate Ultrasonido enfocado guiado por RM transcraneal para el tratamiento de temblores esenciales
10 de junio de 2024 actualizado por: InSightec
Un estudio de acceso continuo para evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento de talamotomía MRgFUS transcraneal ExAblate de pacientes con temblor esencial resistente al tratamiento con medicamentos
El objetivo de este estudio prospectivo, multisitio y de un solo brazo es capturar la eficacia del tratamiento con el sistema transcraneal ExAblate y demostrar aún más la seguridad en el temblor refractario a la medicación en pacientes con temblor esencial (TE).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está evaluando una nueva técnica para realizar talamotomía para el control del temblor.
Si bien las técnicas actuales tienen posibles efectos invasivos o de radiación, el uso de ExAblate es totalmente no invasivo y sin radiación.
Después del consentimiento informado y la evaluación, los sujetos elegibles se someterán a un tratamiento ExAblate.
Todos los sujetos serán seguidos en 1 día, 1 semana, 1, 3, 6 y 12 meses y hasta 5 años según las indicaciones de su médico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical System
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State Wexner Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
- University of Pennsylvania
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, mayores de 22 años
- Sujetos que puedan y estén dispuestos a dar su consentimiento informado y puedan asistir a todas las visitas del estudio
- Sujetos con un diagnóstico de Temblor Esencial confirmado por la historia clínica y el examen por un neurólogo o neurocirujano especializado en trastornos del movimiento.
- El sujeto exhibe una discapacidad significativa de su ET a pesar del tratamiento médico
- Los sujetos deben recibir una dosis estable de todos los medicamentos ET durante 30 días antes del ingreso al estudio.
- El sujeto puede comunicar sensaciones durante el procedimiento ExAblate Transcranial
Criterio de exclusión:
- Sujetos con estado cardíaco inestable
- Hipertensión severa
- Sujetos con contraindicaciones estándar para la RM, como dispositivos metálicos implantados no compatibles con RM, incluidos marcapasos cardíacos, limitaciones de tamaño, etc.
- Intolerancia conocida o alergias al agente de contraste de MRI, incluida la enfermedad renal avanzada o la función renal gravemente dañada
- Claustrofobia significativa que no se puede controlar con medicamentos suaves
- Condición médica actual que resulta en sangrado anormal y/o coagulopatía
- Recibir anticoagulante (p. warfarina) o antiplaquetarios (p. aspirina) terapia dentro de una semana del procedimiento de ultrasonido enfocado o medicamentos que se sabe que aumentan el riesgo o hemorragia
- Historia de hemorragia intracraneal
- Antecedentes de múltiples accidentes cerebrovasculares o un accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses
- Sujetos que no pueden o no quieren tolerar la posición supina estacionaria prolongada requerida durante el tratamiento
- Están participando o han participado en otro ensayo clínico en los últimos 30 días
- Sujetos incapaces de comunicarse con el investigador y el personal
- Sujetos con antecedentes de convulsiones en el último año
- Sujetos con tumores cerebrales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ExAblación transcraneal
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ExAblación transcraneal
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos relacionados con dispositivos y procedimientos.
Periodo de tiempo: 5 años después del tratamiento
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La suma acumulada de eventos adversos se siguió hasta el año 5 del estudio.
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5 años después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación motora del temblor: escala de calificación clínica para el temblor (CRST), parte A (extremidad superior) + puntuaciones sumadas de la parte B
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 2, 3, 4, 5 años después del tratamiento
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La suma de los valores iniciales y de seguimiento en las puntuaciones de temblor motor de las extremidades superiores para el lado tratado es una subescala de la suma de la Parte A y la Parte B de la Escala de calificación clínica para temblores (CRST) que se usó para medir los cambios en el temblor de las extremidades superiores del lado tratado. con el tiempo.
Las puntuaciones del temblor motor oscilan entre 0 y 32 puntos.
Las puntuaciones de los sujetos individuales al inicio y al seguimiento se calcularon al inicio y las visitas de seguimiento se promediaron entre los sujetos.
Las puntuaciones bajas son mejores (muestran mejora).
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Valor inicial, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 2, 3, 4, 5 años después del tratamiento
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Escala de calificación clínica para temblores (CRST Parte A) Cambio en la puntuación de postura desde el inicio
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 2, 3, 4, 5 años después del tratamiento
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La puntuación de postura es una subpuntuación de la escala de calificación clínica para el temblor CRST Parte A - Postura (puntuación de postura de la extremidad superior del lado tratado).
El rango de puntuación promedio mínimo-máximo es de 0 a 4 y las puntuaciones más altas indican peores resultados.
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Valor inicial, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 2, 3, 4, 5 años después del tratamiento
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Escala de calificación clínica para temblores Parte C: Actividades de la vida diaria.
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 2, 3, 4, 5 años después del tratamiento
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Funcionalidades diarias del sujeto medidas por la Escala de calificación clínica para temblores Parte C, CRST Parte-C (subescalas).
CRST Parte-C es una puntuación de 8 ítems con un rango mínimo-máximo de 0 a 32.
Las puntuaciones más altas significan peores resultados.
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Valor inicial, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 2, 3, 4, 5 años después del tratamiento
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Calidad de vida en Temblor Esencial Total (QUEST)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 2, 3, 4, 5 años después del tratamiento
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El Resumen Total QUEST se utilizó para evaluar los cambios en la calidad de vida a lo largo del tiempo en pacientes con temblor.
El QUEST consta de cinco dimensiones para cada materia convertidas a un porcentaje del total (0-100%).
El total resumido es el promedio de las cinco dimensiones.
Las puntuaciones totales bajas son mejores.
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Valor inicial, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 2, 3, 4, 5 años después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
18 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
10 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
13 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ET002CA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
Datos del estudio/Documentos
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .