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지속적인 액세스 프로토콜: 본태 떨림 치료를 위한 ExAblate 경두개 MR 유도 집속 초음파

2022년 12월 19일 업데이트: InSightec

약물 불응성 본태성 떨림 피험자의 ExAblate 경두개 MRgFUS 시상 절제술 치료의 효과와 안전성을 평가하기 위한 지속적인 접근 연구

이 전향적, 다중 부위, 단일군 연구의 목적은 ExAblate 경두개 시스템을 사용한 치료의 효능을 포착하고 본태성 떨림(ET) 환자의 약물 불응성 떨림에서 안전성을 추가로 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 떨림 조절을 위해 Thalamotomy를 수행하기 위한 새로운 기술을 평가하고 있습니다. 현재 기술은 침습적 또는 방사선 효과가 있을 수 있지만, 완전히 비침습적이고 방사선이 없는 경우 ExAblate를 사용합니다. 정보에 입각한 동의 및 스크리닝 후 적격 피험자는 ExAblate 치료를 받게 됩니다. 모든 과목은 의사의 지시에 따라 1일, 1주, 1, 3, 6, 12개월 및 최대 5년 동안 추적됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland Medical System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19106
        • University of Pennsylvania
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Swedish Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 22세 이상 남녀
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 의향이 있으며 모든 연구 방문에 참석할 수 있는 피험자
  • 임상 병력 및 신경과 전문의 또는 운동 장애 전문 신경 외과 의사의 검사에서 확인된 본태 떨림 진단을 받은 피험자
  • 피험자는 의학적 치료에도 불구하고 ET에서 상당한 장애를 보입니다.
  • 피험자는 연구 시작 전 30일 동안 모든 ET 약물을 안정적으로 복용해야 합니다.
  • 피험자는 ExAblate 경두개 시술 동안 감각을 전달할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 심장 상태가 불안정한 피험자
  • 심한 고혈압
  • 심장 박동기, 크기 제한 등 비 MRI 호환 이식 금속 장치와 같은 MR 영상에 대한 표준 금기 사항이 있는 피험자
  • 진행성 신장 질환 또는 심각하게 손상된 신장 기능을 포함하여 MRI 조영제에 대해 알려진 불내성 또는 알레르기
  • 약한 약물로 관리할 수 없는 심각한 밀실 공포증
  • 비정상적인 출혈 및/또는 응고병증을 초래하는 현재의 의학적 상태
  • 항응고제 투여(예: 와파린) 또는 항혈소판제(예: 아스피린) 집중 초음파 시술 또는 위험 또는 출혈을 증가시키는 것으로 알려진 약물 치료 1주일 이내
  • 두개내출혈의 병력
  • 다발성 뇌졸중의 병력 또는 지난 6개월 이내의 뇌졸중
  • 치료 중 요구되는 장기간 고정된 반듯이 누운 자세를 견딜 수 없거나 참을 의향이 없는 피험자
  • 지난 30일 동안 다른 임상 시험에 참여했거나 참여한 적이 있습니다.
  • 연구자 및 직원과 의사소통이 불가능한 피험자
  • 지난 1년 이내에 발작의 병력이 있는 피험자
  • 뇌종양이 있는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경두개 절제술
장치: 경두개 절제술
경두개 절제술
다른 이름들:
  • 시상절단술
  • ExAblate
  • TcMRgFUS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
유해 사례(AE)의 발생률 및 중증도
기간: 수술 중
수술 중

2차 결과 측정

결과 측정
기간
ExAblate 경두개 MRgFUS 치료에 대한 약물 불응성 본태 진전(ET) 치료의 효과는 진전에 대한 임상 평가 척도(CRST)를 사용하여 결정됩니다.
기간: 참가자는 치료 날짜부터 연구가 완료될 때까지 약 12개월까지 추적됩니다.
참가자는 치료 날짜부터 연구가 완료될 때까지 약 12개월까지 추적됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

InSightec

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 11월 12일

처음 게시됨 (추정)

2014년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ET002CA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

연구 데이터/문서

  1. 임상 연구 보고서

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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