지속적인 액세스 프로토콜: 본태 떨림 치료를 위한 ExAblate 경두개 MR 유도 집속 초음파
2024년 6월 10일 업데이트: InSightec
약물 불응성 본태성 떨림 피험자의 ExAblate 경두개 MRgFUS 시상 절제술 치료의 효과와 안전성을 평가하기 위한 지속적인 접근 연구
이 전향적, 다중 부위, 단일군 연구의 목적은 ExAblate 경두개 시스템을 사용한 치료의 효능을 포착하고 본태성 떨림(ET) 환자의 약물 불응성 떨림에서 안전성을 추가로 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 떨림 조절을 위해 Thalamotomy를 수행하기 위한 새로운 기술을 평가하고 있습니다.
현재 기술은 침습적 또는 방사선 효과가 있을 수 있지만, 완전히 비침습적이고 방사선이 없는 경우 ExAblate를 사용합니다.
정보에 입각한 동의 및 스크리닝 후 적격 피험자는 ExAblate 치료를 받게 됩니다.
모든 과목은 의사의 지시에 따라 1일, 1주, 1, 3, 6, 12개월 및 최대 5년 동안 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Medical System
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19106
- University of Pennsylvania
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 22세 이상 남녀
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 의향이 있으며 모든 연구 방문에 참석할 수 있는 피험자
- 임상 병력 및 신경과 전문의 또는 운동 장애 전문 신경 외과 의사의 검사에서 확인된 본태 떨림 진단을 받은 피험자
- 피험자는 의학적 치료에도 불구하고 ET에서 상당한 장애를 보입니다.
- 피험자는 연구 시작 전 30일 동안 모든 ET 약물을 안정적으로 복용해야 합니다.
- 피험자는 ExAblate 경두개 시술 동안 감각을 전달할 수 있습니다.
제외 기준:
- 심장 상태가 불안정한 피험자
- 심한 고혈압
- 심장 박동기, 크기 제한 등 비 MRI 호환 이식 금속 장치와 같은 MR 영상에 대한 표준 금기 사항이 있는 피험자
- 진행성 신장 질환 또는 심각하게 손상된 신장 기능을 포함하여 MRI 조영제에 대해 알려진 불내성 또는 알레르기
- 약한 약물로 관리할 수 없는 심각한 밀실 공포증
- 비정상적인 출혈 및/또는 응고병증을 초래하는 현재의 의학적 상태
- 항응고제 투여(예: 와파린) 또는 항혈소판제(예: 아스피린) 집중 초음파 시술 또는 위험 또는 출혈을 증가시키는 것으로 알려진 약물 치료 1주일 이내
- 두개내출혈의 병력
- 다발성 뇌졸중의 병력 또는 지난 6개월 이내의 뇌졸중
- 치료 중 요구되는 장기간 고정된 반듯이 누운 자세를 견딜 수 없거나 참을 의향이 없는 피험자
- 지난 30일 동안 다른 임상 시험에 참여했거나 참여한 적이 있습니다.
- 연구자 및 직원과 의사소통이 불가능한 피험자
- 지난 1년 이내에 발작의 병력이 있는 피험자
- 뇌종양이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 경두개 절제술
|
경두개 절제술
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
장치 및 절차 관련 유해 사례의 수.
기간: 치료 후 5년
|
부작용의 누적 합계는 연구 5년차까지 추적되었습니다.
|
치료 후 5년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
떨림 운동 점수 - 떨림에 대한 임상 평가 척도(CRST) 파트 A(상지) + 파트 B 점수 합계
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 치료 후 2, 3, 4, 5년
|
치료측 상지 떨림-운동 점수의 기준선 및 추적 관찰의 합은 치료측 상지 떨림 변화를 측정하는 데 사용된 CRST(Clinical Rating Scale for Tremor) 파트 A 및 파트 B 합계의 하위 척도입니다. 시간이 지남에 따라.
떨림-운동 점수의 범위는 0~32점입니다.
기준선 및 후속 조치에서 개별 피험자의 점수는 기준선에서 계산되었으며 후속 조치 방문은 피험자 전체에 걸쳐 평균화되었습니다.
점수가 낮을수록 좋습니다(개선 사항 표시).
|
기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 치료 후 2, 3, 4, 5년
|
|
진전에 대한 임상 평가 척도(CRST 파트 A) 기준선과의 자세 점수 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 치료 후 2, 3, 4, 5년
|
자세 점수는 진전 CRST 파트 A - 자세(치료된 쪽 상지 자세 점수)에 대한 임상 평가 척도의 하위 점수입니다.
최소-최대 평균 점수 범위는 0-4이며 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
|
기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 치료 후 2, 3, 4, 5년
|
|
떨림 파트 C에 대한 임상 평가 척도 - 일상 생활 활동.
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 치료 후 2, 3, 4, 5년
|
진전 파트 C, CRST 파트-C(하위 척도)에 대한 임상 평가 척도로 측정된 피험자의 일일 기능.
CRST Part-C는 최소-최대 범위가 0-32인 8개 항목 점수입니다.
점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
|
기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 치료 후 2, 3, 4, 5년
|
|
본태성 진전 전체의 삶의 질(QUEST)
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 치료 후 2, 3, 4, 5년
|
QUEST 요약 합계는 떨림 환자의 시간 경과에 따른 삶의 질 변화를 평가하는 데 사용되었습니다.
QUEST는 전체의 백분율(0-100%)로 변환된 각 주제에 대한 5가지 차원으로 구성됩니다.
요약 합계는 5개 차원의 평균입니다.
총점이 낮을수록 좋습니다.
|
기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 치료 후 2, 3, 4, 5년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 18일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 12일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .