Protocolo de acesso contínuo: Ultrassom focalizado guiado por RM transcraniana ExAblate para o tratamento de tremores essenciais
10 de junho de 2024 atualizado por: InSightec
Um estudo de acesso contínuo para avaliar a eficácia e a segurança do tratamento de talamotomia por MRgFUS transcraniana ExAblate de pacientes com tremores essenciais refratários à medicação
O objetivo deste estudo prospectivo, multicêntrico e de braço único é capturar a eficácia do tratamento usando o ExAblate Transcranial System e demonstrar ainda mais a segurança no tremor refratário a medicamentos em pacientes com tremor essencial (ET).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo está avaliando uma nova técnica para realizar talamotomia para controle de tremor.
Embora as técnicas atuais tenham possíveis efeitos invasivos ou de radiação, o uso do ExAblate é totalmente não invasivo e sem qualquer radiação.
Após consentimento informado e triagem, os indivíduos elegíveis serão submetidos a um tratamento ExAblate.
Todos os indivíduos serão acompanhados em 1 dia, 1 semana, 1, 3, 6 e 12 meses e por até 5 anos, conforme orientação do médico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
61
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical System
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State Wexner Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
- University of Pennsylvania
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, com idade igual ou superior a 22 anos
- Sujeitos capazes e dispostos a dar consentimento informado e aptos a comparecer a todas as visitas do estudo
- Indivíduos com diagnóstico de Tremor Essencial confirmado pela história clínica e exame por um neurologista ou neurocirurgião especializado em distúrbios do movimento
- O sujeito exibe uma deficiência significativa de seu ET, apesar do tratamento médico
- Os indivíduos devem estar em uma dose estável de todos os medicamentos ET por 30 dias antes da entrada no estudo
- O sujeito é capaz de comunicar sensações durante o procedimento ExAblate Transcraniano
Critério de exclusão:
- Indivíduos com estado cardíaco instável
- Hipertensão grave
- Indivíduos com contraindicações padrão para imagens de RM, como dispositivos metálicos implantados não compatíveis com RM, incluindo marcapassos cardíacos, limitações de tamanho, etc.
- Intolerância conhecida ou alergias ao agente de contraste de ressonância magnética, incluindo doença renal avançada ou função renal gravemente prejudicada
- Claustrofobia significativa que não pode ser controlada com medicação leve
- Condição médica atual resultando em sangramento anormal e/ou coagulopatia
- Recebendo anticoagulante (por exemplo, varfarina) ou antiplaquetário (p. aspirina) dentro de uma semana após o procedimento de ultrassom focalizado ou medicamentos conhecidos por aumentar o risco ou hemorragia
- História de hemorragia intracraniana
- História de múltiplos AVCs ou um AVC nos últimos 6 meses
- Indivíduos que não são capazes ou não desejam tolerar a posição supina estacionária prolongada necessária durante o tratamento
- Estão participando ou participaram de outro ensaio clínico nos últimos 30 dias
- Indivíduos incapazes de se comunicar com o investigador e a equipe
- Indivíduos com histórico de convulsões no último ano
- Indivíduos com tumores cerebrais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ExAblato Transcraniano
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ExAblato Transcraniano
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de eventos adversos relacionados ao dispositivo e ao procedimento.
Prazo: 5 anos após o tratamento
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A soma cumulativa de eventos adversos foi acompanhada até o Ano 5 do estudo.
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5 anos após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação Motora de Tremor - Escala de Avaliação Clínica para Tremor (CRST) Parte A (Extremidade Superior) + Pontuações da Parte B resumidas
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 2, 3, 4, 5 anos após o tratamento
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A soma da linha de base e do acompanhamento nas pontuações de Tremor-Motor da extremidade superior para o lado tratado é uma subescala da Escala de Avaliação Clínica para Tremor (CRST) Parte A e Parte B que foi usada para medir as alterações do tremor da extremidade superior do lado tratado ao longo do tempo.
As pontuações tremor-motoras variam de 0 a 32 pontos.
As pontuações individuais dos indivíduos na linha de base e no acompanhamento foram calculadas na linha de base e as visitas de acompanhamento foram calculadas em média entre os indivíduos.
Pontuações baixas são melhores (mostra melhoria).
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 2, 3, 4, 5 anos após o tratamento
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Escala de avaliação clínica para tremor (CRST Parte A) Mudança na pontuação de postura desde a linha de base
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 2, 3, 4, 5 anos após o tratamento
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A Pontuação de Postura é uma subpontuação da Escala de Avaliação Clínica para Tremor CRST Parte A - Postura (Pontuação de Postura da Extremidade Superior do Lado Tratado).
A faixa de pontuação média mínima-máxima é de 0 a 4 e pontuações mais altas indicam piores resultados.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 2, 3, 4, 5 anos após o tratamento
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Escala de Avaliação Clínica para Tremor Parte C - Atividades da Vida Diária.
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 2, 3, 4, 5 anos após o tratamento
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Funcionalidades diárias do sujeito, conforme medidas pela Escala de Avaliação Clínica para Tremor Parte C, CRST Parte-C (subescalas).
CRST Parte-C é uma pontuação de 8 itens com um intervalo mínimo-máximo de 0-32.
Pontuações mais altas significam resultados piores.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 2, 3, 4, 5 anos após o tratamento
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Qualidade de Vida em Tremor Essencial Total (QUEST)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 2, 3, 4, 5 anos após o tratamento
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O QUEST Summary Total foi usado para avaliar mudanças na qualidade de vida ao longo do tempo em pacientes com tremor.
O QUEST consiste em cinco dimensões para cada sujeito convertidas para um percentual do total (0-100%).
O total resumido é a média das cinco dimensões.
Pontuações totais baixas são melhores.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 2, 3, 4, 5 anos após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
18 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
10 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
13 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ET002CA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Dados/documentos do estudo
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