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Protocolo de acesso contínuo: Ultrassom focalizado guiado por RM transcraniana ExAblate para o tratamento de tremores essenciais

19 de dezembro de 2022 atualizado por: InSightec

Um estudo de acesso contínuo para avaliar a eficácia e a segurança do tratamento de talamotomia por MRgFUS transcraniana ExAblate de pacientes com tremores essenciais refratários à medicação

O objetivo deste estudo prospectivo, multicêntrico e de braço único é capturar a eficácia do tratamento usando o ExAblate Transcranial System e demonstrar ainda mais a segurança no tremor refratário a medicamentos em pacientes com tremor essencial (ET).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo está avaliando uma nova técnica para realizar talamotomia para controle de tremor. Embora as técnicas atuais tenham possíveis efeitos invasivos ou de radiação, o uso do ExAblate é totalmente não invasivo e sem qualquer radiação. Após consentimento informado e triagem, os indivíduos elegíveis serão submetidos a um tratamento ExAblate. Todos os indivíduos serão acompanhados em 1 dia, 1 semana, 1, 3, 6 e 12 meses e por até 5 anos, conforme orientação do médico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
        • University of Pennsylvania
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres, com idade igual ou superior a 22 anos
  • Sujeitos capazes e dispostos a dar consentimento informado e aptos a comparecer a todas as visitas do estudo
  • Indivíduos com diagnóstico de Tremor Essencial confirmado pela história clínica e exame por um neurologista ou neurocirurgião especializado em distúrbios do movimento
  • O sujeito exibe uma deficiência significativa de seu ET, apesar do tratamento médico
  • Os indivíduos devem estar em uma dose estável de todos os medicamentos ET por 30 dias antes da entrada no estudo
  • O sujeito é capaz de comunicar sensações durante o procedimento ExAblate Transcraniano

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com estado cardíaco instável
  • Hipertensão grave
  • Indivíduos com contraindicações padrão para imagens de RM, como dispositivos metálicos implantados não compatíveis com RM, incluindo marcapassos cardíacos, limitações de tamanho, etc.
  • Intolerância conhecida ou alergias ao agente de contraste de ressonância magnética, incluindo doença renal avançada ou função renal gravemente prejudicada
  • Claustrofobia significativa que não pode ser controlada com medicação leve
  • Condição médica atual resultando em sangramento anormal e/ou coagulopatia
  • Recebendo anticoagulante (por exemplo, varfarina) ou antiplaquetário (p. aspirina) dentro de uma semana após o procedimento de ultrassom focalizado ou medicamentos conhecidos por aumentar o risco ou hemorragia
  • História de hemorragia intracraniana
  • História de múltiplos AVCs ou um AVC nos últimos 6 meses
  • Indivíduos que não são capazes ou não desejam tolerar a posição supina estacionária prolongada necessária durante o tratamento
  • Estão participando ou participaram de outro ensaio clínico nos últimos 30 dias
  • Indivíduos incapazes de se comunicar com o investigador e a equipe
  • Indivíduos com histórico de convulsões no último ano
  • Indivíduos com tumores cerebrais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ExAblato Transcraniano
Dispositivo: ExAblato Transcraniano
ExAblato Transcraniano
Outros nomes:
  • Talamotomia
  • ExAblate
  • TcMRgFUS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A incidência e a gravidade dos eventos adversos (EAs)
Prazo: intraoperatório
intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A eficácia do tratamento ExAblate Transcranial MRgFUS de Tremor Essencial (ET) refratário a medicamentos será determinada usando a Escala de Classificação Clínica para Tremor (CRST)
Prazo: os participantes serão acompanhados desde a data do tratamento até a conclusão do estudo, aproximadamente até 12 meses
os participantes serão acompanhados desde a data do tratamento até a conclusão do estudo, aproximadamente até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

InSightec

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

13 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ET002CA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Dados/documentos do estudo

  1. Relatório de Estudo Clínico

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tremor essencial

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