Protokół ciągłego dostępu: ExAblate przezczaszkowe ultradźwięki pod kontrolą rezonansu magnetycznego w leczeniu drżenia samoistnego
10 czerwca 2024 zaktualizowane przez: InSightec
Kontynuacja badania dostępu w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa przezczaszkowej talamotomii MRgFUS ExAblate Leczenie pacjentów z drżeniem samoistnym opornym na leki
Celem tego prospektywnego, wieloośrodkowego, jednoramiennego badania jest określenie skuteczności leczenia za pomocą systemu przezczaszkowego ExAblate oraz dalsze wykazanie bezpieczeństwa drżenia opornego na leki u pacjentów z drżeniem samoistnym (ET).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ocenia nową technikę wykonywania talamotomii w celu opanowania drżenia.
Podczas gdy obecne techniki mogą powodować skutki inwazyjne lub radiacyjne, użycie ExAblate jest całkowicie nieinwazyjne i bez promieniowania.
Po uzyskaniu świadomej zgody i przeprowadzeniu badań przesiewowych kwalifikujące się osoby zostaną poddane zabiegowi ExAblate.
Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez 1 dzień, 1 tydzień, 1, 3, 6 i 12 miesięcy oraz przez okres do 5 lat, zgodnie z zaleceniami ich lekarza.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
61
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland Medical System
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19106
- University of Pennsylvania
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety i mężczyźni w wieku od 22 lat
- Osoby, które są w stanie i chcą wyrazić świadomą zgodę i mogą uczestniczyć we wszystkich wizytach studyjnych
- Osoby z rozpoznaniem drżenia samoistnego potwierdzonego na podstawie wywiadu klinicznego i badania przeprowadzonego przez neurologa lub neurochirurga specjalizującego się w zaburzeniach ruchowych
- Podmiot wykazuje znaczną niepełnosprawność z powodu ET pomimo leczenia
- Uczestnicy powinni otrzymywać stałą dawkę wszystkich leków ET przez 30 dni przed włączeniem do badania
- Podmiot jest w stanie przekazywać wrażenia podczas zabiegu ExAblate Transcranial
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z niestabilnym stanem serca
- Ciężkie nadciśnienie
- Osoby ze standardowymi przeciwwskazaniami do obrazowania MR, takie jak wszczepione metalowe urządzenia niezgodne z MRI, w tym rozruszniki serca, ograniczenia rozmiaru itp.
- Znana nietolerancja lub alergia na środek kontrastowy MRI, w tym zaawansowana choroba nerek lub ciężkie zaburzenia czynności nerek
- Znaczna klaustrofobia, której nie można opanować łagodnymi lekami
- Obecny stan zdrowia skutkujący nieprawidłowym krwawieniem i/lub koagulopatią
- Przyjmowanie antykoagulantów (np. warfaryna) lub leki przeciwpłytkowe (np. aspiryna) w ciągu jednego tygodnia od zabiegu zogniskowanej ultrasonografii lub leki, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko lub krwotok
- Historia krwotoku śródczaszkowego
- Historia wielu udarów lub udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Pacjenci, którzy nie są w stanie lub nie chcą tolerować wymaganej przedłużonej stacjonarnej pozycji leżącej podczas leczenia
- Uczestniczą lub brały udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
- Badani nie mogą komunikować się z badaczem i personelem
- Pacjenci z historią napadów padaczkowych w ciągu ostatniego roku
- Osoby z guzami mózgu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Exablacja przezczaszkowa
|
Exablacja przezczaszkowa
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z wyrobem i procedurą.
Ramy czasowe: 5 lat po leczeniu
|
Skumulowaną sumę zdarzeń niepożądanych obserwowano przez cały 5. rok badania.
|
5 lat po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik motoryczny drżenia — kliniczna skala oceny drżenia (CRST) Część A (kończyna górna) + podsumowanie części B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2, 3, 4, 5 lat po leczeniu
|
Suma wyników wyjściowych i kontrolnych dotyczących drżenia kończyny górnej dla strony leczonej jest podskalą sumy części A i części B klinicznej skali oceny drżenia (CRST), która została wykorzystana do pomiaru zmian w zakresie drżenia kończyny górnej po stronie leczonej nadgodziny.
Wyniki drżenia motorycznego mieszczą się w zakresie 0-32 punktów.
Wyniki poszczególnych pacjentów na etapie wyjściowym i kontrolnym obliczono na początku badania, a podczas wizyt kontrolnych uśredniono średnią dla poszczególnych pacjentów.
Niskie wyniki są lepsze (wykaż poprawę).
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2, 3, 4, 5 lat po leczeniu
|
|
Kliniczna skala oceny drżenia (CRST część A) Zmiana wyniku postawy w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2, 3, 4, 5 lat po leczeniu
|
Wynik postawy jest wynikiem cząstkowym Klinicznej Skali Oceny Drżenia CRST Część A – Postawa (Wynik postawy kończyny górnej po stronie leczonej).
Minimalny-maksymalny zakres średnich wyników wynosi 0-4, a wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2, 3, 4, 5 lat po leczeniu
|
|
Skala oceny klinicznej drżenia, część C – Czynności dnia codziennego.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2, 3, 4, 5 lat po leczeniu
|
Codzienna funkcjonalność pacjenta mierzona za pomocą Klinicznej Skali Oceny Drżenia, Część C, CRST Część C (podskale).
CRST Część C to wynik składający się z 8 pozycji z minimalnym i maksymalnym zakresem 0-32.
Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2, 3, 4, 5 lat po leczeniu
|
|
Jakość życia w przypadku drżenia samoistnego ogółem (QUEST)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2, 3, 4, 5 lat po leczeniu
|
Do oceny zmian jakości życia w czasie u pacjentów z drżeniem wykorzystano wynik QUEST Summary Total.
QUEST składa się z pięciu wymiarów dla każdego przedmiotu przeliczonych na procent całości (0-100%).
Suma sumaryczna jest średnią z pięciu wymiarów.
Niski Łączny wynik jest lepszy.
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2, 3, 4, 5 lat po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 lutego 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
13 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ET002CA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Badanie danych/dokumentów
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .