Protocole d'accès continu : ultrasons focalisés guidés par IRM transcrânienne ExAblate pour le traitement des tremblements essentiels
19 décembre 2022 mis à jour par: InSightec
Une étude d'accès continu pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement par thalamotomie transcrânienne ExAblate MRgFUS des sujets souffrant de tremblements essentiels réfractaires aux médicaments
L'objectif de cette étude prospective, multisite et à un seul bras est de capturer l'efficacité du traitement à l'aide du système transcrânien ExAblate et de démontrer davantage l'innocuité dans le tremblement réfractaire aux médicaments chez les patients atteints de tremblement essentiel (TE).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude évalue une nouvelle technique d'exécution de la thalamotomie pour le contrôle des tremblements.
Alors que les techniques actuelles ont des effets invasifs ou radiologiques possibles, l'utilisation d'ExAblate est totalement non invasive et sans aucune radiation.
Après consentement éclairé et dépistage, les sujets éligibles subiront un traitement ExAblate.
Tous les sujets seront suivis à 1 jour, 1 semaine, 1, 3, 6 et 12 mois et jusqu'à 5 ans selon les directives de leur médecin.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland Medical System
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State Wexner Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19106
- University of Pennsylvania
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98122
- Swedish Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes, âgés de 22 ans et plus
- - Sujets capables et désireux de donner un consentement éclairé et capables d'assister à toutes les visites d'étude
- Sujets avec un diagnostic de tremblement essentiel confirmé par les antécédents cliniques et l'examen par un neurologue ou un neurochirurgien spécialisé dans les troubles du mouvement
- Le sujet présente un handicap important dû à son ET malgré un traitement médical
- Les sujets doivent recevoir une dose stable de tous les médicaments ET pendant 30 jours avant l'entrée à l'étude
- Le sujet est capable de communiquer ses sensations pendant la procédure ExAblate Transcranial
Critère d'exclusion:
- Sujets avec un état cardiaque instable
- Hypertension sévère
- Sujets présentant des contre-indications standard pour l'imagerie par résonance magnétique telles que les dispositifs métalliques implantés non compatibles avec l'IRM, y compris les stimulateurs cardiaques, les limitations de taille, etc.
- Intolérance ou allergies connues à l'agent de contraste IRM, y compris une maladie rénale avancée ou une insuffisance rénale sévère
- Claustrophobie importante qui ne peut être gérée avec des médicaments légers
- État de santé actuel entraînant des saignements anormaux et/ou une coagulopathie
- Recevoir un anticoagulant (par ex. warfarine) ou antiplaquettaire (par ex. aspirine) thérapie dans la semaine suivant la procédure d'échographie focalisée ou médicaments connus pour augmenter le risque ou l'hémorragie
- Antécédents d'hémorragie intracrânienne
- Antécédents d'AVC multiples ou d'un AVC au cours des 6 derniers mois
- Sujets qui ne sont pas capables ou désireux de tolérer la position couchée stationnaire prolongée requise pendant le traitement
- Participent ou ont participé à un autre essai clinique au cours des 30 derniers jours
- Sujets incapables de communiquer avec l'investigateur et le personnel
- Sujets ayant des antécédents de convulsions au cours de l'année écoulée
- Sujets atteints de tumeurs cérébrales
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ExAblation transcrânienne
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ExAblation transcrânienne
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'incidence et la gravité des événements indésirables (EI)
Délai: peropératoire
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peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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L'efficacité du traitement ExAblate Transcranial MRgFUS du tremblement essentiel (TE) réfractaire aux médicaments sera déterminée à l'aide de l'échelle d'évaluation clinique du tremblement (CRST)
Délai: les participants seront suivis de la date du traitement jusqu'à la fin de l'étude, environ jusqu'à 12 mois
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les participants seront suivis de la date du traitement jusqu'à la fin de l'étude, environ jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2014
Première publication (Estimation)
13 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ET002CA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Données/documents d'étude
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .