Protocole d'accès continu : ultrasons focalisés guidés par IRM transcrânienne ExAblate pour le traitement des tremblements essentiels
10 juin 2024 mis à jour par: InSightec
Une étude d'accès continu pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement par thalamotomie transcrânienne ExAblate MRgFUS des sujets souffrant de tremblements essentiels réfractaires aux médicaments
L'objectif de cette étude prospective, multisite et à un seul bras est de capturer l'efficacité du traitement à l'aide du système transcrânien ExAblate et de démontrer davantage l'innocuité dans le tremblement réfractaire aux médicaments chez les patients atteints de tremblement essentiel (TE).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude évalue une nouvelle technique d'exécution de la thalamotomie pour le contrôle des tremblements.
Alors que les techniques actuelles ont des effets invasifs ou radiologiques possibles, l'utilisation d'ExAblate est totalement non invasive et sans aucune radiation.
Après consentement éclairé et dépistage, les sujets éligibles subiront un traitement ExAblate.
Tous les sujets seront suivis à 1 jour, 1 semaine, 1, 3, 6 et 12 mois et jusqu'à 5 ans selon les directives de leur médecin.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
61
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland Medical System
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State Wexner Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19106
- University of Pennsylvania
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98122
- Swedish Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes, âgés de 22 ans et plus
- - Sujets capables et désireux de donner un consentement éclairé et capables d'assister à toutes les visites d'étude
- Sujets avec un diagnostic de tremblement essentiel confirmé par les antécédents cliniques et l'examen par un neurologue ou un neurochirurgien spécialisé dans les troubles du mouvement
- Le sujet présente un handicap important dû à son ET malgré un traitement médical
- Les sujets doivent recevoir une dose stable de tous les médicaments ET pendant 30 jours avant l'entrée à l'étude
- Le sujet est capable de communiquer ses sensations pendant la procédure ExAblate Transcranial
Critère d'exclusion:
- Sujets avec un état cardiaque instable
- Hypertension sévère
- Sujets présentant des contre-indications standard pour l'imagerie par résonance magnétique telles que les dispositifs métalliques implantés non compatibles avec l'IRM, y compris les stimulateurs cardiaques, les limitations de taille, etc.
- Intolérance ou allergies connues à l'agent de contraste IRM, y compris une maladie rénale avancée ou une insuffisance rénale sévère
- Claustrophobie importante qui ne peut être gérée avec des médicaments légers
- État de santé actuel entraînant des saignements anormaux et/ou une coagulopathie
- Recevoir un anticoagulant (par ex. warfarine) ou antiplaquettaire (par ex. aspirine) thérapie dans la semaine suivant la procédure d'échographie focalisée ou médicaments connus pour augmenter le risque ou l'hémorragie
- Antécédents d'hémorragie intracrânienne
- Antécédents d'AVC multiples ou d'un AVC au cours des 6 derniers mois
- Sujets qui ne sont pas capables ou désireux de tolérer la position couchée stationnaire prolongée requise pendant le traitement
- Participent ou ont participé à un autre essai clinique au cours des 30 derniers jours
- Sujets incapables de communiquer avec l'investigateur et le personnel
- Sujets ayant des antécédents de convulsions au cours de l'année écoulée
- Sujets atteints de tumeurs cérébrales
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ExAblation transcrânienne
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ExAblation transcrânienne
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables liés au dispositif et à la procédure.
Délai: 5 ans après le traitement
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La somme cumulée des événements indésirables a été suivie jusqu'à la cinquième année de l'étude.
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5 ans après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score moteur de tremblement - Échelle d'évaluation clinique des tremblements (CRST) Partie A (membre supérieur) + scores de la partie B résumés
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 2, 3, 4, 5 ans après le traitement
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La somme des scores de référence et de suivi des scores de tremblement moteur du membre supérieur pour le côté traité est une sous-échelle de la somme des parties A et de la partie B de l'échelle d'évaluation clinique des tremblements (CRST) qui a été utilisée pour mesurer les changements de tremblement du membre supérieur du côté traité. au fil du temps.
Les scores de tremblement moteur varient de 0 à 32 points.
Les scores de chaque sujet au départ et au suivi ont été calculés au départ et les visites de suivi ont été moyennées entre les sujets.
Les scores faibles sont meilleurs (montrent une amélioration).
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Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 2, 3, 4, 5 ans après le traitement
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Échelle d'évaluation clinique des tremblements (CRST, partie A), changement du score de posture par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 2, 3, 4, 5 ans après le traitement
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Le score de posture est un sous-score de l'échelle d'évaluation clinique pour le tremblement CRST partie A - Posture (score de posture du membre supérieur du côté traité).
La plage de scores moyens minimum-maximum est de 0 à 4 et des scores plus élevés indiquent de pires résultats.
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Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 2, 3, 4, 5 ans après le traitement
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Échelle d'évaluation clinique pour les tremblements, partie C - Activités de la vie quotidienne.
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 2, 3, 4, 5 ans après le traitement
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Fonctionnalités quotidiennes du sujet telles que mesurées par l'échelle d'évaluation clinique pour les tremblements, partie C, CRST partie-C (sous-échelles).
CRST Part-C est un score en 8 éléments avec une plage minimale-maximale de 0 à 32.
Des scores plus élevés signifient de pires résultats.
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Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 2, 3, 4, 5 ans après le traitement
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Qualité de vie dans le tremblement essentiel total (QUEST)
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 2, 3, 4, 5 ans après le traitement
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Le QUEST Summary Total a été utilisé pour évaluer les changements dans la qualité de vie au fil du temps chez les patients souffrant de tremblements.
Le QUEST se compose de cinq dimensions pour chaque sujet converties en pourcentage du total (0-100 %).
Le total récapitulatif est la moyenne des cinq dimensions.
Les scores totaux faibles sont meilleurs.
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Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 2, 3, 4, 5 ans après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2015
Achèvement primaire (Réel)
18 février 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
10 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2014
Première publication (Estimé)
13 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ET002CA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Données/documents d'étude
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .