Continued Access Protocol: ExAblate Transcranial MR Guided Focused Ultrasound til behandling af essentielle rystelser
10. juni 2024 opdateret af: InSightec
En fortsat adgangsundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ExAblate transkraniel MRgFUS-thalamotomibehandling af patienter med refraktær essentiel tremor
Formålet med dette prospektive, multi-site, enkeltarmede studie er at fange effektiviteten af behandling ved hjælp af ExAblate Transcranial System og yderligere at demonstrere sikkerheden ved medicinrefraktær tremor hos patienter med essentiel tremor (ET).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse evaluerer en ny teknik til at udføre thalamotomi til tremorkontrol.
Mens nuværende teknikker har mulige invasive eller strålingseffekter, er brugen af ExAblate fuldstændig ikke-invasiv og uden stråling.
Efter informeret samtykke og screening vil kvalificerede forsøgspersoner blive gennemgået en ExAblate-behandling.
Alle forsøgspersoner vil blive fulgt efter 1 dag, 1 uge, 1, 3, 6 og 12 måneder og i op til 5 år som anvist af deres læge.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
61
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland Medical System
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19106
- University of Pennsylvania
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder, 22 år og ældre
- Forsøgspersoner, der er i stand til og villige til at give informeret samtykke og i stand til at deltage i alle studiebesøg
- Forsøgspersoner med diagnosen Essential Tremor som bekræftet fra klinisk historie og undersøgelse af en neurolog eller neurokirurg specialiseret i bevægelsesforstyrrelser
- Forsøgsperson udviser et betydeligt handicap fra deres ET trods medicinsk behandling
- Forsøgspersoner bør have en stabil dosis af alle ET-medicin i 30 dage før studiestart
- Forsøgspersonen er i stand til at kommunikere fornemmelser under ExAblate transkranielle procedure
Ekskluderingskriterier:
- Personer med ustabil hjertestatus
- Svær hypertension
- Personer med standardkontraindikationer for MR-billeddannelse, såsom ikke-MRI-kompatible implanterede metalliske enheder, herunder pacemakere, størrelsesbegrænsninger osv.
- Kendt intolerance eller allergi over for MR-kontrastmidlet, herunder fremskreden nyresygdom eller alvorligt nedsat nyrefunktion
- Betydelig klaustrofobi, som ikke kan håndteres med mild medicin
- Aktuel medicinsk tilstand, der resulterer i unormal blødning og/eller koagulopati
- Modtagelse af antikoagulantia (f. warfarin) eller blodpladehæmmende (f.eks. aspirin) behandling inden for en uge efter fokuseret ultralydsprocedure eller lægemidler, der vides at øge risikoen eller blødning
- Anamnese med intrakraniel blødning
- Anamnese med flere slagtilfælde eller et slagtilfælde inden for de seneste 6 måneder
- Forsøgspersoner, der ikke er i stand til eller villige til at tolerere den påkrævede langvarige stationære liggende stilling under behandlingen
- Deltager eller har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage
- Forsøgspersoner ude af stand til at kommunikere med efterforskeren og personalet
- Personer med en historie med anfald inden for det seneste år
- Personer med hjernetumorer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Transkraniel ExAblate
|
Transkraniel ExAblate
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal enheds- og procedurerelaterede uønskede hændelser.
Tidsramme: 5 år efter behandling
|
Den kumulative sum af uønskede hændelser blev fulgt gennem år 5 af undersøgelsen.
|
5 år efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tremor Motor Score - Klinisk vurderingsskala for tremor (CRST) del A (øvre ekstremitet) + del B-score summeret
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 2, 3, 4, 5 år efter behandling
|
Summen af baseline og opfølgning i øvre ekstremitet Tremor-Motor score for den behandlede side er en underskala af Clinical Rating Scale for Tremor (CRST) del A og del B sum, der blev brugt til at måle tremorforandringer i den behandlede side af øvre ekstremiteter over tid.
Tremor-motoriske score spænder fra 0-32 point.
Individuelle forsøgspersoners score ved baseline og opfølgning blev beregnet ved baseline og opfølgningsbesøg i gennemsnit på tværs af forsøgspersoner.
Lav score er bedre (vis forbedring).
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 2, 3, 4, 5 år efter behandling
|
|
Clinical Rating Scale for Tremor (CRST Part A) Posture Score Ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 2, 3, 4, 5 år efter behandling
|
Posture Score er en underscore af den kliniske vurderingsskala for Tremor CRST Part A - Posture (Behandlet Side Upper Extremity Posture Score).
Minimum-maksimum gennemsnitsscore er 0-4, og højere score indikerer dårligere resultater.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 2, 3, 4, 5 år efter behandling
|
|
Klinisk vurderingsskala for tremor, del C - Aktiviteter i dagligdagen.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 2, 3, 4, 5 år efter behandling
|
Individets daglige funktionalitet målt ved klinisk vurderingsskala for tremor del C, CRST del-C (underskalaer).
CRST Part-C er en score på 8 elementer med et minimum-maksimum interval på 0-32.
Højere score betyder dårligere resultater.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 2, 3, 4, 5 år efter behandling
|
|
Livskvalitet i essentiel tremor i alt (QUEST)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 2, 3, 4, 5 år efter behandling
|
QUEST Summary Total blev brugt til at vurdere ændringer i livskvalitet over tid hos tremorpatienter.
QUEST består af fem dimensioner for hvert emne konverteret til en procent af det samlede beløb (0-100%).
Den samlede sum er gennemsnittet af de fem dimensioner.
Lav totalscore er bedre.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 2, 3, 4, 5 år efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. februar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
10. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. november 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. november 2014
Først opslået (Anslået)
13. november 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ET002CA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .