Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Continued Access Protocol: ExAblate Transcranial MR Guided Focused Ultrasound til behandling af essentielle rystelser

19. december 2022 opdateret af: InSightec

En fortsat adgangsundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​ExAblate transkraniel MRgFUS-thalamotomibehandling af patienter med refraktær essentiel tremor

Formålet med dette prospektive, multi-site, enkeltarmede studie er at fange effektiviteten af ​​behandling ved hjælp af ExAblate Transcranial System og yderligere at demonstrere sikkerheden ved medicinrefraktær tremor hos patienter med essentiel tremor (ET).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse evaluerer en ny teknik til at udføre thalamotomi til tremorkontrol. Mens nuværende teknikker har mulige invasive eller strålingseffekter, er brugen af ​​ExAblate fuldstændig ikke-invasiv og uden stråling. Efter informeret samtykke og screening vil kvalificerede forsøgspersoner blive gennemgået en ExAblate-behandling. Alle forsøgspersoner vil blive fulgt efter 1 dag, 1 uge, 1, 3, 6 og 12 måneder og i op til 5 år som anvist af deres læge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19106
        • University of Pennsylvania
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder, 22 år og ældre
  • Forsøgspersoner, der er i stand til og villige til at give informeret samtykke og i stand til at deltage i alle studiebesøg
  • Forsøgspersoner med diagnosen Essential Tremor som bekræftet fra klinisk historie og undersøgelse af en neurolog eller neurokirurg specialiseret i bevægelsesforstyrrelser
  • Forsøgsperson udviser et betydeligt handicap fra deres ET trods medicinsk behandling
  • Forsøgspersoner bør have en stabil dosis af alle ET-medicin i 30 dage før studiestart
  • Forsøgspersonen er i stand til at kommunikere fornemmelser under ExAblate transkranielle procedure

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med ustabil hjertestatus
  • Svær hypertension
  • Personer med standardkontraindikationer for MR-billeddannelse, såsom ikke-MRI-kompatible implanterede metalliske enheder, herunder pacemakere, størrelsesbegrænsninger osv.
  • Kendt intolerance eller allergi over for MR-kontrastmidlet, herunder fremskreden nyresygdom eller alvorligt nedsat nyrefunktion
  • Betydelig klaustrofobi, som ikke kan håndteres med mild medicin
  • Aktuel medicinsk tilstand, der resulterer i unormal blødning og/eller koagulopati
  • Modtagelse af antikoagulantia (f. warfarin) eller blodpladehæmmende (f.eks. aspirin) behandling inden for en uge efter fokuseret ultralydsprocedure eller lægemidler, der vides at øge risikoen eller blødning
  • Anamnese med intrakraniel blødning
  • Anamnese med flere slagtilfælde eller et slagtilfælde inden for de seneste 6 måneder
  • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til eller villige til at tolerere den påkrævede langvarige stationære liggende stilling under behandlingen
  • Deltager eller har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage
  • Forsøgspersoner ude af stand til at kommunikere med efterforskeren og personalet
  • Personer med en historie med anfald inden for det seneste år
  • Personer med hjernetumorer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transkraniel ExAblate
Enhed: Transkraniel ExAblate
Transkraniel ExAblate
Andre navne:
  • Thalamotomi
  • ExAblate
  • TcMRgFUS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektiviteten af ​​ExAblate Transcranial MRgFUS-behandling af medicinrefraktær Essential Tremor (ET) vil blive bestemt ved hjælp af Clinical Rating Scale for Tremor (CRST)
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt fra behandlingsdatoen indtil undersøgelsens afslutning, ca. op til 12 måneder
deltagere vil blive fulgt fra behandlingsdatoen indtil undersøgelsens afslutning, ca. op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

InSightec

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2014

Først opslået (Skøn)

13. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ET002CA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. Klinisk undersøgelsesrapport

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Essential Tremor

Kliniske forsøg med Transkraniel ExAblate

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner