繊維強化プリン製品の血糖および満腹反応の研究 (Pudding)
2018年5月2日 更新者：Alison Duncan、University of Guelph
プリン研究: 2 型糖尿病のリスクがある成人の血糖および満腹反応に対する繊維強化プリン製品の影響
この研究の目的は、2 型糖尿病のリスクがある個人のさまざまな食後の血糖および満腹反応につながるさまざまな食物繊維の特定の特性を決定することです。
これは、プディング製品で幅広い特性を示すさまざまな食物繊維を利用し、これらのそれぞれが胃内容排出を制限し、グルコース吸収を制限し、インスリン分泌を制限し、満腹感を改善する能力を調べることによって達成されます。低繊維制御製品。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、2 型糖尿病のリスクがある個人のさまざまな食後の血糖および満腹反応につながるさまざまな食物繊維の特定の特性を決定することです。
これは、プディング製品で幅広い特性を示すさまざまな食物繊維を利用し、これらのそれぞれが胃内容排出を制限し、グルコース吸収を制限し、インスリン分泌を制限し、満腹感を改善する能力を調べることによって達成されます。低繊維制御製品。
これを達成するために、2型糖尿病および満腹反応のマーカーに対するさまざまな繊維強化プリン製品のさまざまな効果を決定するために、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー研究デザインが使用されます。ファイバーコントロールプリン。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Guelph、Ontario、カナダ、N1G 2W1
- Human Nutraceutical Research Unit
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男女
- 18～70歳
- CANRISKアンケートスコア≧21（糖尿病のリスクを特定する簡単なアンケート）
- BMI≧25～＜40kg/m2
- アセトアミノフェンの使用歴
除外基準:
- 喫煙者
- 食物アレルギーまたは生命を脅かすアレルギー（食物またはその他）
- アセトアミノフェンアレルギー
- 胃腸の状態または病気 (乳糖不耐症、セリアック病、クローン病、潰瘍性大腸炎 (UC)、過敏性腸障害 (IBD) を含むがこれらに限定されない)
- 深刻な主要な病状（すなわち 腎臓、肝臓)
- 妊娠中または授乳中
- Food Neophobia Scale スコアが 30 から 54 の間 (Food Neophobia Scale は、新製品を消費することに確信が持てない個人を除外することを目的としたアンケートです)
- TFEQ-CR >16 (TFEQ は自粛者をスクリーニングするためのアンケートです)
- アルコール消費量 > 4 杯/着席
- 糖尿病（血糖コントロール）に使用される医薬品または自然健康製品（NHP）
- アセトアミノフェンと禁忌の薬またはNHP
- 最近または意図した大幅な体重減少または増加 (すなわち. 過去 3 か月で >4 kg)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：タピオカでんぷん - 低繊維
食物繊維無添加タポイカでんぷんプリン
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：高マルトース コーン シロップ - 低繊維
食物繊維無添加のマルトースコーンシロッププリン
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：Trutolブドウ糖飲料 (#1)
繊維を含まない50gのブドウ糖を含むトルトールブドウ糖飲料。
最初の治療研究訪問時に消費されます。
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：トルトール グルコース飲料 (#2)
繊維を含まない50gのブドウ糖を含むトルトールブドウ糖飲料。
最終治療研究訪問時に消費されます。
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：イエロー マスタード ガム繊維 - タピオカ スターチ
タピオカでんぷん入りのイエローマスタードガムファイバープリン。
繊維強化トリートメント製品。
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：イエロー マスタード ガム ファイバー - 高マルトース コーン シロップ
高マルトース コーン シロップを含むイエロー マスタード ガム繊維プディング。
繊維強化トリートメント製品。
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：可溶性亜麻仁ガム繊維 - タピオカ澱粉
タピオカでんぷんを配合した、アマニガム繊維の水溶性プリンです。
繊維強化トリートメント製品。
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：可溶性亜麻仁ガム繊維 - 高マルトース コーン シロップ
高マルトースコーンシロップを含む、可溶性亜麻仁ガム繊維プディング。
繊維強化トリートメント製品。
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：フェヌグリークガムファイバー - タピオカスターチ
タピオカでんぷん入りフェヌグリークガムファイバープリン。
繊維強化トリートメント製品。
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：フェヌグリークガム繊維 - 高マルトースコーンシロップ
高マルトースコーンシロップ入りのフェヌグリークガムファイバープリン。
繊維強化トリートメント製品。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
各プリンおよび対照製品の空腹時および食後の血糖応答
時間枠：0（絶食）、15、30、60、90、および120分の時点で、各研究訪問（合計10回）の血糖を分析して、異なる治療製品間の反応を比較します。
|
血糖値は、空腹時および食後に、各研究訪問時に指を刺した血液サンプルを介して測定されます。
参加者は、最初に空腹時に血液サンプルを採取し、次に 10 分間にわたって 10 種類の治療製品のうちの 1 つを摂取し、その後、15、30、60、90、および 120 分の間隔で血液を採取します。
これは、すべての治療が消費されるまで、10週間にわたって週に1回行われます.
|
0（絶食）、15、30、60、90、および120分の時点で、各研究訪問（合計10回）の血糖を分析して、異なる治療製品間の反応を比較します。
|
|
各プリンおよび対照製品の空腹時および食後のインスリン反応
時間枠：異なる治療製品間の応答を比較するために、時間 0 (空腹時)、15、30、60、90、および 120 分で、各研究訪問 (合計 10 回) ごとに血中インスリンを分析します。
|
インスリンは、空腹時および食後に、各研究治療訪問時に指を刺して血液サンプルを測定します。
参加者は、最初に空腹時に血液サンプルを採取し、次に 10 分間にわたって 10 種類の治療製品のうちの 1 つを摂取し、その後、15、30、60、90、および 120 分の間隔で血液を採取します。
これは、すべての治療が消費されるまで、10週間にわたって週に1回行われます.
|
異なる治療製品間の応答を比較するために、時間 0 (空腹時)、15、30、60、90、および 120 分で、各研究訪問 (合計 10 回) ごとに血中インスリンを分析します。
|
|
各プリンおよび対照製品の空腹時および食後のアセトアミノフェン吸収
時間枠：血中アセトアミノフェンは、異なる治療製品間の反応を比較するために、時間0（絶食）、15、30、60、90、および120分の各研究訪問（合計10回）で分析されます。
|
アセトアミノフェンは、空腹時および食後に、各研究治療訪問時に指を刺して血液サンプルを介して測定されます。
参加者は、最初に空腹時に血液サンプルを採取し、次に 10 分間にわたって 10 種類の治療製品のうちの 1 つを摂取し、その後、15、30、60、90、および 120 分の間隔で血液を採取します。
これは、すべての治療が消費されるまで、10週間にわたって週に1回行われます.
|
血中アセトアミノフェンは、異なる治療製品間の反応を比較するために、時間0（絶食）、15、30、60、90、および120分の各研究訪問（合計10回）で分析されます。
|
|
各プリンと対照製品の満腹効果
時間枠：異なる治療製品間の応答を比較するために、時間 0 (絶食)、15、30、60、90、および 120 分の各研究訪問 (合計 10 回) の満腹度を分析します。
|
参加者は、満腹感を主観的に測定するために、各治療訪問中に視覚的アナログスケール（VAS）アンケートに記入します。
彼らは、絶食時に最初の VAS アンケートに記入するように求められ、その後 10 分以内に 10 種類の治療のうちの 1 つを消費し、10、25、55、85、および 115 分の各血液サンプルの 5 分前に VAS アンケートに記入します。
120分が経過した後、参加者は満腹度を客観的に測定するために自由にピザランチビュッフェの食事を消費し、快適に満腹になったら、最終的なVASアンケートに回答します.
計量された食物記録は、その日の残りの食物摂取量を客観的に測定するために使用されます。
これは、すべての治療が消費されるまで、10週間にわたって週に1回行われます.
|
異なる治療製品間の応答を比較するために、時間 0 (絶食)、15、30、60、90、および 120 分の各研究訪問 (合計 10 回) の満腹度を分析します。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
3日間の食事記録
時間枠：-最初の治療研究訪問の3日前以上
|
参加者は、最初の治療研究訪問の前に3日間の食事記録を完成させ、背景の栄養素摂取量と食習慣に関する情報を提供します.
|
-最初の治療研究訪問の3日前以上
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
絶食時体重
時間枠：各試験治療来院時
|
空腹時体重は、治療製品を消費する前に各研究で測定されます。
|
各試験治療来院時
|
|
心拍数と血圧
時間枠：各試験治療来院時
|
治療製品を消費する前に、心拍数（1分あたりの拍動）および血圧（収縮期/拡張期mmHg）を各試験治療訪問時に測定します。
|
各試験治療来院時
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Alison M Duncan, Ph.D., R.D.、University of Guelph, Human Nutraceutical Research Unit
- スタディディレクター：Amanda J Wright, Ph.D.、University of Guelph, Human Nutraceutical Research Unit
- スタディディレクター：Alison M Duncan, Ph.D., R.D.、University of Guelph, Human Nutraceutical Research Unit
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月9日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月2日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。