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Estudio de respuesta glucémica y de saciedad de productos de budín enriquecidos con fibra (Pudding)

2 de mayo de 2018 actualizado por: Alison Duncan, University of Guelph

El estudio de pudín: el efecto de los productos de pudín enriquecidos con fibra sobre la respuesta glucémica y de saciedad en adultos con riesgo de diabetes tipo 2

El propósito de este estudio es determinar las propiedades específicas de una variedad de fibras dietéticas que conducen a diferentes respuestas glucémicas y de saciedad posprandiales en personas con riesgo de diabetes tipo 2. Esto se logra utilizando una variedad de fibras dietéticas que demuestran una amplia gama de propiedades en un producto de pudín y examinando la capacidad de cada una de ellas para limitar el vaciado gástrico, limitar la absorción de glucosa, limitar la secreción de insulina y mejorar la saciedad, en comparación con una producto de control bajo en fibra.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es determinar las propiedades específicas de una variedad de fibras dietéticas que conducen a diferentes respuestas glucémicas y de saciedad posprandiales en personas con riesgo de diabetes tipo 2. Esto se logra utilizando una variedad de fibras dietéticas que demuestran una amplia gama de propiedades en un producto de pudín y examinando la capacidad de cada una de ellas para limitar el vaciado gástrico, limitar la absorción de glucosa, limitar la secreción de insulina y mejorar la saciedad, en comparación con una producto de control bajo en fibra. Para lograr esto, se utilizará un diseño de estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para determinar los diferentes efectos de una variedad de pudines enriquecidos con fibra sobre los marcadores de la diabetes tipo 2 y la respuesta a la saciedad, versus niveles bajos de budines de control de fibra.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canadá, N1G 2W1
        • Human Nutraceutical Research Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres mujeres
  • Edad 18-70 años
  • Puntuación del cuestionario CANRISK ≥21 (cuestionario breve que identifica el riesgo de diabetes)
  • IMC ≥25 y <40 kg/m2
  • Uso previo de paracetamol

Criterio de exclusión:

  • fumadores
  • Alergias alimentarias o cualquier alergia potencialmente mortal (alimentaria o de otro tipo)
  • Alergia al paracetamol
  • Afecciones o enfermedades gastrointestinales (incluidas, entre otras, intolerancia a la lactosa, enfermedad celíaca, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa [CU], trastorno del intestino irritable [EII])
  • Condición médica grave grave (es decir, renal, hígado)
  • embarazada o amamantando
  • Puntuación de la escala de neofobia alimentaria entre 30 y 54 (la escala de neofobia alimentaria es un cuestionario destinado a descartar a las personas que no están seguras de consumir nuevos productos)
  • TFEQ-CR >16 (TFEQ es un cuestionario para detectar comedores restringidos)
  • Consumo de alcohol >4 copas/sentado
  • Medicamentos o productos naturales para la salud (NHP) utilizados para la diabetes (control glucémico)
  • Medicamentos o NHP contraindicados con paracetamol
  • Pérdida o aumento de peso significativo reciente o previsto (es decir, >4 kg en los 3 meses anteriores)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Almidón de Tapioca - Bajo en Fibra
Budín de almidón de tapoica sin fibra añadida
Otro: Fibra de goma de mostaza amarilla
PLACEBO_COMPARADOR: Jarabe de Maíz Alto en Maltosa - Bajo en Fibra
Budín de sirope de maíz alto en maltosa sin fibra añadida
Otro: Fibra de goma de mostaza amarilla
PLACEBO_COMPARADOR: Bebida de glucosa Trutol (#1)
Trutol Glucosa Bebida que contiene 50 g de glucosa sin fibra añadida. Consumido en la primera visita del estudio de tratamiento.
Otro: Fibra de goma de mostaza amarilla
PLACEBO_COMPARADOR: Bebida de glucosa Trutol (#2)
Trutol Glucosa Bebida que contiene 50 g de glucosa sin fibra añadida. Consumido en la visita final del estudio de tratamiento.
Otro: Fibra de goma de mostaza amarilla
COMPARADOR_ACTIVO: Fibra de goma de mostaza amarilla - Almidón de tapioca
Budín de fibra de goma de mostaza amarilla que contiene almidón de tapioca. Producto de tratamiento enriquecido con fibras.
Otro: Fibra de goma de mostaza amarilla
COMPARADOR_ACTIVO: Fibra de goma de mostaza amarilla - Jarabe de maíz alto en maltosa
Budín de fibra de goma de mostaza amarilla que contiene jarabe de maíz alto en maltosa. Producto de tratamiento enriquecido con fibras.
Otro: Fibra de goma de mostaza amarilla
COMPARADOR_ACTIVO: Fibra de goma de linaza soluble - Almidón de tapioca
Budín de fibra de goma de linaza soluble que contiene almidón de tapioca. Producto de tratamiento enriquecido con fibras.
Otro: Fibra de goma de linaza soluble
COMPARADOR_ACTIVO: Fibra de goma de linaza soluble - Jarabe de maíz alto en maltosa
Budín de fibra de goma de linaza soluble que contiene jarabe de maíz alto en maltosa. Producto de tratamiento enriquecido con fibras.
Otro: Fibra de goma de linaza soluble
COMPARADOR_ACTIVO: Fibra de goma de alholva - Almidón de tapioca
Budín de fibra de goma de fenogreco que contiene almidón de tapioca. Producto de tratamiento enriquecido con fibras.
Otro: Fibra de goma de fenogreco
COMPARADOR_ACTIVO: Fibra de goma de alholva - Jarabe de maíz con alto contenido de maltosa
Budín de fibra de goma de fenogreco que contiene jarabe de maíz con alto contenido de maltosa. Producto de tratamiento enriquecido con fibras.
Otro: Fibra de goma de fenogreco

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta de glucosa en sangre en ayunas y posprandial para cada pudín y producto de control
Periodo de tiempo: Se analizará la glucosa en sangre para cada visita del estudio (10 en total) en los tiempos 0 (en ayunas), 15, 30, 60, 90 y 120 minutos, para comparar las respuestas entre diferentes productos de tratamiento.
La glucosa en sangre se medirá en ayunas y posprandialmente a través de muestras de sangre por punción digital en cada visita del estudio. A los participantes se les tomará una muestra de sangre inicial en ayunas, luego consumirán uno de los 10 productos de tratamiento durante un período de 10 minutos y luego se les tomará sangre a intervalos de 15, 30, 60, 90 y 120 minutos. Esto ocurrirá una vez a la semana durante 10 semanas hasta que se hayan consumido todos los tratamientos.
Se analizará la glucosa en sangre para cada visita del estudio (10 en total) en los tiempos 0 (en ayunas), 15, 30, 60, 90 y 120 minutos, para comparar las respuestas entre diferentes productos de tratamiento.
Respuesta de la insulina en ayunas y posprandial para cada pudín y producto de control
Periodo de tiempo: Se analizará la insulina en sangre para cada visita del estudio (10 en total), en los tiempos 0 (en ayunas), 15, 30, 60, 90 y 120 minutos, para comparar las respuestas entre diferentes productos de tratamiento.
La insulina se medirá en ayunas y posprandialmente a través de muestras de sangre obtenidas por punción digital en cada visita de tratamiento del estudio. A los participantes se les tomará una muestra de sangre inicial en ayunas, luego consumirán uno de los 10 productos de tratamiento durante un período de 10 minutos y luego se les tomará sangre a intervalos de 15, 30, 60, 90 y 120 minutos. Esto ocurrirá una vez a la semana durante 10 semanas hasta que se hayan consumido todos los tratamientos.
Se analizará la insulina en sangre para cada visita del estudio (10 en total), en los tiempos 0 (en ayunas), 15, 30, 60, 90 y 120 minutos, para comparar las respuestas entre diferentes productos de tratamiento.
Absorción de paracetamol en ayunas y posprandial para cada pudín y producto de control
Periodo de tiempo: Se analizará el acetaminofeno en sangre para cada visita del estudio (10 en total) en los tiempos 0 (en ayunas), 15, 30, 60, 90 y 120 minutos, para comparar las respuestas entre diferentes productos de tratamiento.
El acetaminofeno se medirá en ayunas y después de las comidas a través de muestras de sangre obtenidas por punción digital en cada visita de tratamiento del estudio. A los participantes se les tomará una muestra de sangre inicial en ayunas, luego consumirán uno de los 10 productos de tratamiento durante un período de 10 minutos y luego se les tomará sangre a intervalos de 15, 30, 60, 90 y 120 minutos. Esto ocurrirá una vez a la semana durante 10 semanas hasta que se hayan consumido todos los tratamientos.
Se analizará el acetaminofeno en sangre para cada visita del estudio (10 en total) en los tiempos 0 (en ayunas), 15, 30, 60, 90 y 120 minutos, para comparar las respuestas entre diferentes productos de tratamiento.
Efecto saciante de cada pudín y producto de control
Periodo de tiempo: Se analizará la saciedad para cada visita del estudio (10 en total) en los tiempos 0 (ayuno), 15, 30, 60, 90 y 120 minutos, para comparar las respuestas entre diferentes productos de tratamiento.
Los participantes completarán cuestionarios de escala analógica visual (EVA) durante cada visita de tratamiento para medir subjetivamente la saciedad. Se les pedirá que completen un cuestionario VAS inicial cuando estén en ayunas, y luego consumirán uno de los 10 tratamientos en 10 minutos, y completarán los cuestionarios VAS 5 minutos antes de cada muestra de sangre en tiempos de 10, 25, 55, 85 y 115 minutos. Después de que hayan pasado 120 minutos, los participantes consumirán una comida buffet de almuerzo de pizza ad libitum para medir objetivamente la saciedad, y una vez que estén cómodamente llenos, completarán un cuestionario VAS final. Los registros de alimentos pesados ​​se utilizarán para medir objetivamente la ingesta de alimentos durante el resto del día. Esto ocurrirá una vez a la semana durante 10 semanas hasta que se hayan consumido todos los tratamientos.
Se analizará la saciedad para cada visita del estudio (10 en total) en los tiempos 0 (ayuno), 15, 30, 60, 90 y 120 minutos, para comparar las respuestas entre diferentes productos de tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Registros de alimentos de 3 días
Periodo de tiempo: Más de 3 días antes de la primera visita del estudio de tratamiento
Los participantes completarán registros de alimentos de 3 días antes de la primera visita del estudio de tratamiento para proporcionar información sobre su ingesta de nutrientes y hábitos dietéticos.
Más de 3 días antes de la primera visita del estudio de tratamiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso corporal en ayunas
Periodo de tiempo: En cada visita de tratamiento del estudio
El peso corporal en ayunas se medirá en cada estudio antes de consumir el producto de tratamiento.
En cada visita de tratamiento del estudio
Frecuencia cardíaca y presión arterial
Periodo de tiempo: En cada visita de tratamiento del estudio
La frecuencia cardíaca (latidos por minuto) y la presión arterial (mmHg sistólica/diastólica) se medirán en cada visita de tratamiento del estudio antes de consumir el producto de tratamiento.
En cada visita de tratamiento del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Guelph

Colaboradores

Agriculture and Agri-Food Canada
Natural Sciences and Engineering Research Council, Canada
Ontario Ministry of Agriculture, Food and Rural Affairs
Dairy Farmers of Ontario

Investigadores

  • Investigador principal: Alison M Duncan, Ph.D., R.D., University of Guelph, Human Nutraceutical Research Unit
  • Director de estudio: Amanda J Wright, Ph.D., University of Guelph, Human Nutraceutical Research Unit
  • Director de estudio: Alison M Duncan, Ph.D., R.D., University of Guelph, Human Nutraceutical Research Unit

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14AP003
  • 200603 (OTHER_GRANT: OMAFRA)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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