Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar glycemische en verzadigingsrespons van met vezels verrijkte puddingproducten (Pudding)

2 mei 2018 bijgewerkt door: Alison Duncan, University of Guelph

De Pudding-studie: het effect van met vezels verrijkte puddingproducten op de glykemische en verzadigingsrespons bij volwassenen die risico lopen op diabetes type 2

Het doel van deze studie is om de specifieke eigenschappen te bepalen van een verscheidenheid aan voedingsvezels die leiden tot verschillende postprandiale glykemische en verzadigingsreacties bij personen met een risico op diabetes type 2. Dit wordt bereikt door een verscheidenheid aan voedingsvezels te gebruiken die een breed scala aan eigenschappen vertonen in een puddingproduct, en door het vermogen van elk van deze te onderzoeken om de maagontlediging te beperken, de opname van glucose te beperken, de insulinesecretie te beperken en de verzadiging te verbeteren, versus een controleproduct met laag vezelgehalte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de specifieke eigenschappen te bepalen van een verscheidenheid aan voedingsvezels die leiden tot verschillende postprandiale glykemische en verzadigingsreacties bij personen met een risico op diabetes type 2. Dit wordt bereikt door een verscheidenheid aan voedingsvezels te gebruiken die een breed scala aan eigenschappen vertonen in een puddingproduct, en door het vermogen van elk van deze te onderzoeken om de maagontlediging te beperken, de opname van glucose te beperken, de insulinesecretie te beperken en de verzadiging te verbeteren, versus een controleproduct met laag vezelgehalte. Om dit te bereiken, zal een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over studieopzet worden gebruikt om de verschillende effecten van een verscheidenheid aan vezelverrijkte puddingproducten op markers van type 2 diabetes en verzadigingsrespons te bepalen, versus lage- vezelcontrole puddingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canada, N1G 2W1
        • Human Nutraceutical Research Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man vrouw
  • Leeftijd 18-70 jaar
  • CANRISK Vragenlijstscore ≥21 (korte vragenlijst die het risico op diabetes identificeert)
  • BMI ≥25 en <40 kg/m2
  • Voorafgaand gebruik van paracetamol

Uitsluitingscriteria:

  • Rokers
  • Voedselallergieën of een levensbedreigende allergie (voedsel of anderszins)
  • Paracetamol allergie
  • Gastro-intestinale aandoeningen of ziekten (inclusief, maar niet beperkt tot, lactose-intolerantie, coeliakie, ziekte van Crohn, colitis ulcerosa (UC), prikkelbare darmstoornis (IBD))
  • Ernstige ernstige medische aandoening (d.w.z. nier, lever)
  • Zwanger of borstvoeding
  • Food Neophobia Scale-score tussen 30 en 54 (Food Neophobia Scale is een vragenlijst die bedoeld is om personen uit te sluiten die niet zeker zijn van het consumeren van nieuwe producten)
  • TFEQ-CR >16 (TFEQ is een vragenlijst om te screenen op terughoudende eters)
  • Alcoholgebruik>4 drankjes/zitten
  • Medicijnen of natuurlijke gezondheidsproducten (NHP's) die worden gebruikt voor diabetes (glycemische controle)
  • Medicatie of NHP's gecontra-indiceerd met paracetamol
  • Recent of beoogd aanzienlijk gewichtsverlies of gewichtstoename (d.w.z. >4 kg in voorgaande 3 maanden)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Tapiocazetmeel - Vezelarm
Tapoica zetmeelpudding zonder toegevoegde vezels
Ander: Gele Mosterdgomvezel
PLACEBO_COMPARATOR: Maïssiroop met een hoog maltosegehalte - Vezelarm
Maïssirooppudding met een hoog maltosegehalte zonder toegevoegde vezels
Ander: Gele Mosterdgomvezel
PLACEBO_COMPARATOR: Trutol Glucosedrank (#1)
Trutol Glucose Drank met 50 g glucose zonder toegevoegde vezels. Geconsumeerd bij het eerste bezoek aan de behandelingsstudie.
Ander: Gele Mosterdgomvezel
PLACEBO_COMPARATOR: Trutol Glucosedrank (#2)
Trutol Glucose Drank met 50 g glucose zonder toegevoegde vezels. Geconsumeerd tijdens het laatste bezoek aan de behandelingsstudie.
Ander: Gele Mosterdgomvezel
ACTIVE_COMPARATOR: Gele Mosterdgomvezel - Tapiocazetmeel
Gele mosterdgomvezelpudding met tapiocazetmeel. Vezelverrijkt behandelingsproduct.
Ander: Gele Mosterdgomvezel
ACTIVE_COMPARATOR: Gele Mosterdgomvezel - High Maltose Corn Syrup
Gele mosterdgomvezelpudding met glucosestroop met een hoog maltosegehalte. Vezelverrijkt behandelingsproduct.
Ander: Gele Mosterdgomvezel
ACTIVE_COMPARATOR: Oplosbare lijnzaadgomvezel - tapiocazetmeel
Oplosbare lijnzaadgomvezelpudding met tapiocazetmeel. Vezelverrijkt behandelingsproduct.
Ander: Oplosbare lijnzaadgomvezel
ACTIVE_COMPARATOR: Oplosbare lijnzaadgomvezel - High Maltose Corn Syrup
Oplosbare lijnzaadgomvezelpudding met maïssiroop met een hoog maltosegehalte. Vezelverrijkt behandelingsproduct.
Ander: Oplosbare lijnzaadgomvezel
ACTIVE_COMPARATOR: Fenegriekgomvezel - Tapiocazetmeel
Fenegriekgomvezelpudding met tapiocazetmeel. Vezelverrijkt behandelingsproduct.
Ander: Fenegriek gomvezel
ACTIVE_COMPARATOR: Fenegriekgomvezel - Maïssiroop met een hoog maltosegehalte
Fenegriekgomvezelpudding met glucosestroop met een hoog maltosegehalte. Vezelverrijkt behandelingsproduct.
Ander: Fenegriek gomvezel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nuchtere en postprandiale bloedglucoserespons voor elk pudding- en controleproduct
Tijdsspanne: De bloedglucose wordt voor elk studiebezoek (10 in totaal) geanalyseerd op tijdstippen 0 (nuchter), 15, 30, 60, 90 en 120 minuten, om de respons tussen verschillende behandelingsproducten te vergelijken.
Bloedglucose zal bij elk studiebezoek in nuchtere toestand en postprandiaal worden gemeten door middel van bloedmonsters via een vingerprik. Deelnemers zullen een eerste nuchter bloedmonster laten nemen, vervolgens een van de 10 behandelingsproducten consumeren gedurende een periode van 10 minuten, en vervolgens zal er bloed worden afgenomen met tussenpozen van 15, 30, 60, 90 en 120 minuten. Dit gebeurt eenmaal per week gedurende 10 weken totdat alle behandelingen zijn verbruikt.
De bloedglucose wordt voor elk studiebezoek (10 in totaal) geanalyseerd op tijdstippen 0 (nuchter), 15, 30, 60, 90 en 120 minuten, om de respons tussen verschillende behandelingsproducten te vergelijken.
Nuchtere en postprandiale insulinerespons voor elk pudding- en controleproduct
Tijdsspanne: Bloedinsuline zal worden geanalyseerd voor elk studiebezoek (10 in totaal), op tijden 0 (nuchter), 15, 30, 60, 90 en 120 minuten, om de respons tussen verschillende behandelingsproducten te vergelijken.
Insuline zal worden gemeten in de nuchtere toestand en postprandiaal door middel van vingerprikbloedmonsters bij elk bezoek aan de onderzoeksbehandeling. Deelnemers zullen een eerste nuchter bloedmonster laten nemen, vervolgens een van de 10 behandelingsproducten consumeren gedurende een periode van 10 minuten, en vervolgens zal er bloed worden afgenomen met tussenpozen van 15, 30, 60, 90 en 120 minuten. Dit gebeurt eenmaal per week gedurende 10 weken totdat alle behandelingen zijn verbruikt.
Bloedinsuline zal worden geanalyseerd voor elk studiebezoek (10 in totaal), op tijden 0 (nuchter), 15, 30, 60, 90 en 120 minuten, om de respons tussen verschillende behandelingsproducten te vergelijken.
Nuchtere en postprandiale paracetamolabsorptie voor elk pudding- en controleproduct
Tijdsspanne: Paracetamol in het bloed wordt voor elk studiebezoek (10 in totaal) op tijdstippen 0 (nuchter), 15, 30, 60, 90 en 120 minuten geanalyseerd om de respons tussen verschillende behandelingsproducten te vergelijken.
Acetaminophen zal worden gemeten in de nuchtere toestand en postprandiaal door middel van vingerprikbloedmonsters bij elk bezoek aan de onderzoeksbehandeling. Deelnemers zullen een eerste nuchter bloedmonster laten nemen, vervolgens een van de 10 behandelingsproducten consumeren gedurende een periode van 10 minuten, en vervolgens zal er bloed worden afgenomen met tussenpozen van 15, 30, 60, 90 en 120 minuten. Dit gebeurt eenmaal per week gedurende 10 weken totdat alle behandelingen zijn verbruikt.
Paracetamol in het bloed wordt voor elk studiebezoek (10 in totaal) op tijdstippen 0 (nuchter), 15, 30, 60, 90 en 120 minuten geanalyseerd om de respons tussen verschillende behandelingsproducten te vergelijken.
Verzadigend effect voor elk pudding- en controleproduct
Tijdsspanne: De verzadiging wordt geanalyseerd voor elk studiebezoek (10 in totaal) op tijdstippen 0 (vasten), 15, 30, 60, 90 en 120 minuten, om de respons tussen verschillende behandelingsproducten te vergelijken.
Deelnemers vullen tijdens elk behandelingsbezoek VAS-vragenlijsten (Visual Analog Scale) in om subjectief de verzadiging te meten. Ze zullen worden gevraagd om een ​​eerste VAS-vragenlijst in te vullen wanneer ze nuchter zijn, en zullen vervolgens binnen 10 minuten een van de 10 behandelingen ondergaan, en VAS-vragenlijsten invullen 5 minuten voor elk bloedmonster op tijdstippen 10, 25, 55, 85 en 115 minuten. Nadat er 120 minuten zijn verstreken, consumeren de deelnemers een ad libitum pizza-lunchbuffetmaaltijd om de verzadiging objectief te meten, en zodra ze comfortabel vol zijn, vullen ze een laatste VAS-vragenlijst in. Gewogen voedselrecords zullen worden gebruikt om de voedselinname voor de rest van de dag objectief te meten. Dit gebeurt eenmaal per week gedurende 10 weken totdat alle behandelingen zijn verbruikt.
De verzadiging wordt geanalyseerd voor elk studiebezoek (10 in totaal) op tijdstippen 0 (vasten), 15, 30, 60, 90 en 120 minuten, om de respons tussen verschillende behandelingsproducten te vergelijken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3-daagse voedselrecords
Tijdsspanne: Meer dan 3 dagen voor het eerste behandelingsonderzoeksbezoek
Deelnemers vullen 3-daagse voedseldossiers in vóór het eerste behandelingsonderzoeksbezoek om informatie te geven over hun achtergrondinname van voedingsstoffen en voedingsgewoonten.
Meer dan 3 dagen voor het eerste behandelingsonderzoeksbezoek

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nuchter lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Bij elk studiebehandelingsbezoek
Het nuchtere lichaamsgewicht zal bij elk onderzoek worden gemeten voordat het behandelingsproduct wordt geconsumeerd.
Bij elk studiebehandelingsbezoek
Hartslag en bloeddruk
Tijdsspanne: Bij elk studiebehandelingsbezoek
Hartslag (slagen per minuut) en bloeddruk (systolische/diastolische mmHg) worden gemeten bij elk studiebehandelingsbezoek voordat het behandelingsproduct wordt geconsumeerd.
Bij elk studiebehandelingsbezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Guelph

Medewerkers

Agriculture and Agri-Food Canada
Natural Sciences and Engineering Research Council, Canada
Ontario Ministry of Agriculture, Food and Rural Affairs
Dairy Farmers of Ontario

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alison M Duncan, Ph.D., R.D., University of Guelph, Human Nutraceutical Research Unit
  • Studie directeur: Amanda J Wright, Ph.D., University of Guelph, Human Nutraceutical Research Unit
  • Studie directeur: Alison M Duncan, Ph.D., R.D., University of Guelph, Human Nutraceutical Research Unit

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14AP003
  • 200603 (OTHER_GRANT: OMAFRA)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren