Studio sulla risposta glicemica e sulla sazietà dei prodotti a base di budino arricchiti con fibre (Pudding)
2 maggio 2018 aggiornato da: Alison Duncan, University of Guelph
The Pudding Study: l'effetto dell'effetto dei prodotti a base di budino arricchiti di fibre sulla risposta glicemica e di sazietà negli adulti a rischio di diabete di tipo 2
Lo scopo di questo studio è determinare le proprietà specifiche di una varietà di fibre alimentari che portano a diverse risposte glicemiche postprandiali e di sazietà in individui a rischio di diabete di tipo 2.
Ciò si ottiene utilizzando una varietà di fibre alimentari che dimostrano un'ampia gamma di proprietà in un budino ed esaminando la capacità di ciascuna di queste di limitare lo svuotamento gastrico, limitare l'assorbimento del glucosio, limitare la secrezione di insulina e migliorare la sazietà, rispetto a un prodotto a basso controllo delle fibre.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è determinare le proprietà specifiche di una varietà di fibre alimentari che portano a diverse risposte glicemiche postprandiali e di sazietà in individui a rischio di diabete di tipo 2.
Ciò si ottiene utilizzando una varietà di fibre alimentari che dimostrano un'ampia gamma di proprietà in un budino ed esaminando la capacità di ciascuna di queste di limitare lo svuotamento gastrico, limitare l'assorbimento del glucosio, limitare la secrezione di insulina e migliorare la sazietà, rispetto a un prodotto a basso controllo delle fibre.
Per raggiungere questo obiettivo, verrà utilizzato un disegno di studio crossover randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, al fine di determinare i diversi effetti di una varietà di prodotti a base di budino arricchiti di fibre sui marcatori del diabete di tipo 2 e della risposta alla sazietà, rispetto a quelli a basso budini per il controllo delle fibre.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Guelph, Ontario, Canada, N1G 2W1
- Human Nutraceutical Research Unit
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini donne
- Età 18-70 anni
- Punteggio del questionario CANRISK ≥21 (breve questionario che identifica il rischio di diabete)
- BMI ≥25 e <40 kg/m2
- Precedente uso di paracetamolo
Criteri di esclusione:
- Fumatori
- Allergie alimentari o qualsiasi allergia pericolosa per la vita (cibo o altro)
- Allergia all'acetaminofene
- Condizioni o malattie gastrointestinali (incluse, ma non limitate a, intolleranza al lattosio, celiachia, morbo di Crohn, colite ulcerosa (UC), disturbo dell'intestino irritabile (IBD))
- Grave condizione medica maggiore (es. renale, fegato)
- Incinta o allattamento
- Punteggio della scala della neofobia alimentare compreso tra 30 e 54 (la scala della neofobia alimentare è un questionario che ha lo scopo di escludere le persone che non sono sicure di consumare nuovi prodotti)
- TFEQ-CR >16 (TFEQ è un questionario per lo screening dei mangiatori limitati)
- Consumo di alcol>4 drink/seduta
- Farmaci o prodotti naturali per la salute (NHP) utilizzati per il diabete (controllo glicemico)
- Farmaci o NHP controindicati con paracetamolo
- Perdita o aumento di peso significativi recenti o previsti (ad es. >4 kg nei 3 mesi precedenti)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: Amido di tapioca - a basso contenuto di fibre
Budino di amido di tapoica senza fibre aggiunte
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PLACEBO_COMPARATORE: Sciroppo di mais ad alto contenuto di maltosio - a basso contenuto di fibre
Budino di sciroppo di mais ad alto contenuto di maltosio senza fibre aggiunte
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PLACEBO_COMPARATORE: Bevanda al glucosio Trutol (n. 1)
Trutol Glucose Beverage contenente 50 g di glucosio senza fibre aggiunte.
Consumato alla prima visita dello studio di trattamento.
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PLACEBO_COMPARATORE: Bevanda al glucosio Trutol (n. 2)
Trutol Glucose Beverage contenente 50 g di glucosio senza fibre aggiunte.
Consumato alla visita finale dello studio di trattamento.
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ACTIVE_COMPARATORE: Fibra di gomma di senape gialla - amido di tapioca
Budino di fibra di gomma di senape gialla contenente amido di tapioca.
Prodotto di trattamento arricchito di fibre.
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ACTIVE_COMPARATORE: Fibra di gomma di senape gialla - Sciroppo di mais ad alto contenuto di maltosio
Budino di fibre di gomma di senape gialla contenente sciroppo di mais ad alto contenuto di maltosio.
Prodotto di trattamento arricchito di fibre.
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ACTIVE_COMPARATORE: Fibra solubile di gomma di semi di lino - amido di tapioca
Budino di fibra di gomma di semi di lino solubile contenente amido di tapioca.
Prodotto di trattamento arricchito di fibre.
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ACTIVE_COMPARATORE: Fibra di gomma di semi di lino solubile - Sciroppo di mais ad alto contenuto di maltosio
Budino di fibra di gomma di semi di lino solubile contenente sciroppo di mais ad alto contenuto di maltosio.
Prodotto di trattamento arricchito di fibre.
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ACTIVE_COMPARATORE: Fibra di gomma di fieno greco - amido di tapioca
Budino di fibra di gomma di fieno greco contenente amido di tapioca.
Prodotto di trattamento arricchito di fibre.
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ACTIVE_COMPARATORE: Fibra di gomma di fieno greco - Sciroppo di mais ad alto contenuto di maltosio
Budino di fibre di gomma al fieno greco contenente sciroppo di mais ad alto contenuto di maltosio.
Prodotto di trattamento arricchito di fibre.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta della glicemia a digiuno e postprandiale per ogni budino e prodotto di controllo
Lasso di tempo: La glicemia verrà analizzata per ogni visita di studio (10 in totale) ai tempi 0 (digiuno), 15, 30, 60, 90 e 120 minuti, per confrontare le risposte tra diversi prodotti di trattamento.
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La glicemia sarà misurata a digiuno e postprandialmente attraverso campioni di sangue prelevati dal dito ad ogni visita dello studio.
Ai partecipanti verrà prelevato un campione di sangue a digiuno iniziale, quindi consumerà uno dei 10 prodotti di trattamento per un periodo di 10 minuti e verrà quindi prelevato sangue a intervalli di 15, 30, 60, 90 e 120 minuti.
Ciò avverrà una volta alla settimana per 10 settimane fino a quando tutti i trattamenti non saranno stati consumati.
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La glicemia verrà analizzata per ogni visita di studio (10 in totale) ai tempi 0 (digiuno), 15, 30, 60, 90 e 120 minuti, per confrontare le risposte tra diversi prodotti di trattamento.
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Risposta insulinica a digiuno e postprandiale per ogni budino e prodotto di controllo
Lasso di tempo: L'insulina nel sangue verrà analizzata per ciascuna visita di studio (10 in totale), ai tempi 0 (a digiuno), 15, 30, 60, 90 e 120 minuti, per confrontare le risposte tra i diversi prodotti di trattamento.
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L'insulina sarà misurata a digiuno e postprandialmente attraverso campioni di sangue prelevati dal dito ad ogni visita di trattamento dello studio.
Ai partecipanti verrà prelevato un campione di sangue a digiuno iniziale, quindi consumerà uno dei 10 prodotti di trattamento per un periodo di 10 minuti e verrà quindi prelevato sangue a intervalli di 15, 30, 60, 90 e 120 minuti.
Ciò avverrà una volta alla settimana per 10 settimane fino a quando tutti i trattamenti non saranno stati consumati.
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L'insulina nel sangue verrà analizzata per ciascuna visita di studio (10 in totale), ai tempi 0 (a digiuno), 15, 30, 60, 90 e 120 minuti, per confrontare le risposte tra i diversi prodotti di trattamento.
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Assorbimento del paracetamolo a digiuno e postprandiale per ogni budino e prodotto di controllo
Lasso di tempo: Il paracetamolo nel sangue verrà analizzato per ogni visita di studio (10 in totale) ai tempi 0 (digiuno), 15, 30, 60, 90 e 120 minuti, per confrontare le risposte tra diversi prodotti di trattamento.
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L'acetaminofene sarà misurato a digiuno e postprandialmente attraverso campioni di sangue prelevati dal dito ad ogni visita di trattamento dello studio.
Ai partecipanti verrà prelevato un campione di sangue a digiuno iniziale, quindi consumerà uno dei 10 prodotti di trattamento per un periodo di 10 minuti e verrà quindi prelevato sangue a intervalli di 15, 30, 60, 90 e 120 minuti.
Ciò avverrà una volta alla settimana per 10 settimane fino a quando tutti i trattamenti non saranno stati consumati.
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Il paracetamolo nel sangue verrà analizzato per ogni visita di studio (10 in totale) ai tempi 0 (digiuno), 15, 30, 60, 90 e 120 minuti, per confrontare le risposte tra diversi prodotti di trattamento.
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Effetto di sazietà per ogni budino e prodotto di controllo
Lasso di tempo: La sazietà verrà analizzata per ogni visita di studio (10 in totale) ai tempi 0 (digiuno), 15, 30, 60, 90 e 120 minuti, per confrontare le risposte tra i diversi prodotti di trattamento.
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I partecipanti completeranno questionari su scala analogica visiva (VAS) durante ogni visita di trattamento per misurare soggettivamente la sazietà.
Verrà chiesto loro di completare un questionario VAS iniziale a digiuno, quindi consumeranno uno dei 10 trattamenti entro 10 minuti e completeranno i questionari VAS 5 minuti prima di ogni prelievo di sangue ai tempi 10, 25, 55, 85 e 115 minuti.
Trascorsi 120 minuti, i partecipanti consumeranno un pranzo a buffet con pizza ad libitum per misurare oggettivamente la sazietà e, una volta sazi, completeranno un questionario VAS finale.
I registri degli alimenti pesati verranno utilizzati per misurare oggettivamente l'assunzione di cibo per il resto della giornata.
Ciò avverrà una volta alla settimana per 10 settimane fino a quando tutti i trattamenti non saranno stati consumati.
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La sazietà verrà analizzata per ogni visita di studio (10 in totale) ai tempi 0 (digiuno), 15, 30, 60, 90 e 120 minuti, per confrontare le risposte tra i diversi prodotti di trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Record alimentari di 3 giorni
Lasso di tempo: Oltre 3 giorni prima della prima visita dello studio di trattamento
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I partecipanti completeranno i registri alimentari di 3 giorni prima della prima visita di studio sul trattamento per fornire informazioni sull'assunzione di nutrienti di base e sulle abitudini alimentari.
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Oltre 3 giorni prima della prima visita dello studio di trattamento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peso corporeo a digiuno
Lasso di tempo: Ad ogni visita di trattamento dello studio
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Il peso corporeo a digiuno verrà misurato in ogni studio prima di consumare il prodotto di trattamento.
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Ad ogni visita di trattamento dello studio
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Frequenza cardiaca e pressione sanguigna
Lasso di tempo: Ad ogni visita di trattamento dello studio
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La frequenza cardiaca (battiti al minuto) e la pressione sanguigna (sistolica/diastolica mmHg) saranno misurate ad ogni visita di trattamento in studio prima di consumare il prodotto di trattamento.
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Ad ogni visita di trattamento dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alison M Duncan, Ph.D., R.D., University of Guelph, Human Nutraceutical Research Unit
- Direttore dello studio: Amanda J Wright, Ph.D., University of Guelph, Human Nutraceutical Research Unit
- Direttore dello studio: Alison M Duncan, Ph.D., R.D., University of Guelph, Human Nutraceutical Research Unit
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 novembre 2014
Primo Inserito (STIMA)
13 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14AP003
- 200603 (OTHER_GRANT: OMAFRA)
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