Estudo de resposta glicêmica e de saciedade de produtos de pudim enriquecidos com fibras (Pudding)
2 de maio de 2018 atualizado por: Alison Duncan, University of Guelph
O estudo do pudim: o efeito do efeito de produtos de pudim enriquecidos com fibras na resposta glicêmica e de saciedade em adultos com risco de diabetes tipo 2
O objetivo deste estudo é determinar as propriedades específicas de uma variedade de fibras dietéticas que levam a diferentes respostas glicêmicas e de saciedade pós-prandiais em indivíduos com risco de diabetes tipo 2.
Isso é obtido utilizando uma variedade de fibras dietéticas que demonstram uma ampla gama de propriedades em um produto de pudim e examinando a capacidade de cada uma delas de limitar o esvaziamento gástrico, limitar a absorção de glicose, limitar a secreção de insulina e melhorar a saciedade, em comparação com um produto de controle de baixa fibra.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar as propriedades específicas de uma variedade de fibras dietéticas que levam a diferentes respostas glicêmicas e de saciedade pós-prandiais em indivíduos com risco de diabetes tipo 2.
Isso é obtido utilizando uma variedade de fibras dietéticas que demonstram uma ampla gama de propriedades em um produto de pudim e examinando a capacidade de cada uma delas de limitar o esvaziamento gástrico, limitar a absorção de glicose, limitar a secreção de insulina e melhorar a saciedade, em comparação com um produto de controle de baixa fibra.
Para conseguir isso, um desenho de estudo cruzado randomizado, duplo-cego, controlado por placebo será usado, a fim de determinar os diferentes efeitos de uma variedade de produtos de pudim enriquecidos com fibras em marcadores de diabetes tipo 2 e resposta à saciedade, versus baixo pudins de controle de fibra.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Guelph, Ontario, Canadá, N1G 2W1
- Human Nutraceutical Research Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens/Mulheres
- Idade 18-70 anos
- Pontuação do Questionário CANRISK ≥21 (questionário breve que identifica o risco de diabetes)
- IMC ≥25 e <40 kg/m2
- Uso prévio de paracetamol
Critério de exclusão:
- Fumantes
- Alergias alimentares ou qualquer alergia com risco de vida (alimentar ou não)
- alergia ao acetaminofeno
- Condições ou doenças gastrointestinais (incluindo, mas não limitado a, intolerância à lactose, doença celíaca, doença de Crohn, colite ulcerativa (UC), distúrbio do intestino irritável (DII))
- Condição médica grave grave (ou seja, renal, fígado)
- Grávida ou amamentando
- Pontuação da Escala de Neofobia Alimentar entre 30 e 54 (Escala de Neofobia Alimentar é um questionário que visa rastrear indivíduos que não têm certeza de consumir novos produtos)
- TFEQ-CR >16 (TFEQ é um questionário para triagem de comedores contidos)
- Consumo de álcool > 4 drinques/sentado
- Medicamentos ou produtos naturais para a saúde (NHPs) usados para diabetes (controle glicêmico)
- Medicação ou NHPs contraindicados com acetaminofeno
- Perda ou ganho de peso significativo recente ou pretendido (ou seja, >4 kg nos últimos 3 meses)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Amido de Tapioca - Baixo teor de fibras
Pudim de tapoica sem adição de fibras
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PLACEBO_COMPARATOR: Xarope de milho com alto teor de maltose - baixo teor de fibras
Pudim de xarope de milho com alto teor de maltose sem adição de fibras
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PLACEBO_COMPARATOR: Trutol Glucose Beverage (#1)
Trutol Glucose Bebida contendo 50 g de glicose sem adição de fibras.
Consumido na primeira visita do estudo de tratamento.
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PLACEBO_COMPARATOR: Trutol Glucose Beverage (#2)
Trutol Glucose Bebida contendo 50 g de glicose sem adição de fibras.
Consumido na visita final do estudo de tratamento.
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ACTIVE_COMPARATOR: Fibra de Goma de Mostarda Amarela - Amido de Tapioca
Pudim de fibra de goma de mostarda amarela contendo amido de tapioca.
Produto de tratamento enriquecido com fibras.
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ACTIVE_COMPARATOR: Fibra de goma de mostarda amarela - Xarope de milho com alto teor de maltose
Pudim de fibra de goma de mostarda amarela contendo xarope de milho com alto teor de maltose.
Produto de tratamento enriquecido com fibras.
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ACTIVE_COMPARATOR: Fibra de goma de linhaça solúvel - amido de tapioca
Pudim de fibra de goma de linhaça solúvel contendo amido de tapioca.
Produto de tratamento enriquecido com fibras.
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ACTIVE_COMPARATOR: Fibra de goma de linhaça solúvel - Xarope de milho com alto teor de maltose
Pudim de fibra de goma de linhaça solúvel contendo xarope de milho com alto teor de maltose.
Produto de tratamento enriquecido com fibras.
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ACTIVE_COMPARATOR: Fibra de goma de feno-grego - amido de tapioca
Pudim de fibra de goma de feno-grego contendo amido de tapioca.
Produto de tratamento enriquecido com fibras.
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ACTIVE_COMPARATOR: Fibra de goma de feno-grego - Xarope de milho com alto teor de maltose
Pudim de fibra de goma de feno-grego contendo xarope de milho com alto teor de maltose.
Produto de tratamento enriquecido com fibras.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta de glicose no sangue em jejum e pós-prandial para cada pudim e produto de controle
Prazo: A glicose no sangue será analisada para cada visita do estudo (10 no total) nos tempos 0 (jejum), 15, 30, 60, 90 e 120 minutos, para comparar as respostas entre os diferentes produtos de tratamento.
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A glicose no sangue será medida em jejum e pós-prandialmente por meio de amostras de sangue picadas no dedo em cada visita do estudo.
Os participantes terão uma amostra de sangue inicial coletada em jejum e, em seguida, consumirão um dos 10 produtos de tratamento durante um período de 10 minutos e, então, terão sangue coletado em intervalos de 15, 30, 60, 90 e 120 minutos.
Isso ocorrerá uma vez por semana durante 10 semanas até que todos os tratamentos tenham sido consumidos.
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A glicose no sangue será analisada para cada visita do estudo (10 no total) nos tempos 0 (jejum), 15, 30, 60, 90 e 120 minutos, para comparar as respostas entre os diferentes produtos de tratamento.
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Resposta à insulina em jejum e pós-prandial para cada pudim e produto de controle
Prazo: A insulina sanguínea será analisada para cada visita do estudo (10 no total), nos tempos 0 (jejum), 15, 30, 60, 90 e 120 minutos, para comparar as respostas entre diferentes produtos de tratamento.
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A insulina será medida no estado de jejum e pós-prandialmente através de amostras de sangue de picada no dedo em cada visita de tratamento do estudo.
Os participantes terão uma amostra de sangue inicial coletada em jejum e, em seguida, consumirão um dos 10 produtos de tratamento durante um período de 10 minutos e, então, terão sangue coletado em intervalos de 15, 30, 60, 90 e 120 minutos.
Isso ocorrerá uma vez por semana durante 10 semanas até que todos os tratamentos tenham sido consumidos.
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A insulina sanguínea será analisada para cada visita do estudo (10 no total), nos tempos 0 (jejum), 15, 30, 60, 90 e 120 minutos, para comparar as respostas entre diferentes produtos de tratamento.
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Absorção de paracetamol em jejum e pós-prandial para cada pudim e produto de controle
Prazo: O acetaminofeno sanguíneo será analisado para cada visita do estudo (10 no total) nos tempos 0 (jejum), 15, 30, 60, 90 e 120 minutos, para comparar as respostas entre os diferentes produtos de tratamento.
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O acetaminofeno será medido no estado de jejum e pós-prandialmente através de amostras de sangue de picada no dedo em cada visita de tratamento do estudo.
Os participantes terão uma amostra de sangue inicial coletada em jejum e, em seguida, consumirão um dos 10 produtos de tratamento durante um período de 10 minutos e, então, terão sangue coletado em intervalos de 15, 30, 60, 90 e 120 minutos.
Isso ocorrerá uma vez por semana durante 10 semanas até que todos os tratamentos tenham sido consumidos.
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O acetaminofeno sanguíneo será analisado para cada visita do estudo (10 no total) nos tempos 0 (jejum), 15, 30, 60, 90 e 120 minutos, para comparar as respostas entre os diferentes produtos de tratamento.
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Efeito de produção de saciedade para cada produto de pudim e controle
Prazo: A saciedade será analisada para cada visita do estudo (10 no total) nos tempos 0 (jejum), 15, 30, 60, 90 e 120 minutos, para comparar as respostas entre diferentes produtos de tratamento.
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Os participantes preencherão questionários de escala visual analógica (VAS) durante cada visita de tratamento para medir subjetivamente a saciedade.
Eles serão solicitados a preencher um questionário VAS inicial quando estiverem em jejum e, em seguida, consumirão um dos 10 tratamentos em 10 minutos e preencherão questionários VAS 5 minutos antes de cada amostra de sangue nos tempos 10, 25, 55, 85 e 115 minutos.
Depois de 120 minutos, os participantes consumirão uma refeição de bufê de pizza ad libitum para medir objetivamente a saciedade e, uma vez confortavelmente cheios, preencherão um questionário VAS final.
Registros de alimentos pesados serão usados para medir objetivamente a ingestão de alimentos para o resto do dia.
Isso ocorrerá uma vez por semana durante 10 semanas até que todos os tratamentos tenham sido consumidos.
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A saciedade será analisada para cada visita do estudo (10 no total) nos tempos 0 (jejum), 15, 30, 60, 90 e 120 minutos, para comparar as respostas entre diferentes produtos de tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Registros alimentares de 3 dias
Prazo: Mais de 3 dias antes da primeira visita do estudo de tratamento
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Os participantes preencherão registros alimentares de 3 dias antes da primeira visita do estudo de tratamento para fornecer informações sobre sua ingestão de nutrientes e hábitos alimentares.
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Mais de 3 dias antes da primeira visita do estudo de tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso corporal em jejum
Prazo: Em cada visita de tratamento do estudo
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O peso corporal em jejum será medido em cada estudo antes de consumir o produto de tratamento.
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Em cada visita de tratamento do estudo
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Frequência cardíaca e pressão arterial
Prazo: Em cada visita de tratamento do estudo
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A frequência cardíaca (batidas por minuto) e a pressão arterial (mmHg sistólica/diastólica) serão medidas em cada visita de tratamento do estudo antes de consumir o produto de tratamento.
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Em cada visita de tratamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alison M Duncan, Ph.D., R.D., University of Guelph, Human Nutraceutical Research Unit
- Diretor de estudo: Amanda J Wright, Ph.D., University of Guelph, Human Nutraceutical Research Unit
- Diretor de estudo: Alison M Duncan, Ph.D., R.D., University of Guelph, Human Nutraceutical Research Unit
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14AP003
- 200603 (OTHER_GRANT: OMAFRA)
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