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富含纤维的布丁产品的血糖和饱腹感反应研究 (Pudding)

2018年5月2日 更新者：Alison Duncan、University of Guelph

布丁研究：富含纤维的布丁产品对有 2 型糖尿病风险的成年人的血糖和饱腹感反应的影响

本研究的目的是确定各种膳食纤维的具体特性，这些特性会导致有 2 型糖尿病风险的个体出现不同的餐后血糖和饱腹感反应。 这是通过利用在布丁产品中表现出广泛特性的各种膳食纤维，并通过检查每一种膳食纤维限制胃排空、限制葡萄糖吸收、限制胰岛素分泌和提高饱腹感的能力来实现的，与低纤维控制产品。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是确定各种膳食纤维的具体特性，这些特性会导致有 2 型糖尿病风险的个体出现不同的餐后血糖和饱腹感反应。 这是通过利用在布丁产品中表现出广泛特性的各种膳食纤维，并通过检查每一种膳食纤维限制胃排空、限制葡萄糖吸收、限制胰岛素分泌和提高饱腹感的能力来实现的，与低纤维控制产品。 为实现这一目标，将使用随机、双盲、安慰剂对照、交叉研究设计，以确定各种富含纤维的布丁产品对 2 型糖尿病标志物和饱腹感反应的不同影响，与低纤维相比。纤维控制布丁。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Guelph、Ontario、加拿大、N1G 2W1
        • Human Nutraceutical Research Unit

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 男人女人
  • 年龄 18-70 岁
  • CANRISK 问卷评分≥21（确定糖尿病风险的简短问卷）
  • BMI ≥25 且 <40 kg/m2
  • 预先使用对乙酰氨基酚

排除标准：

  • 吸烟者
  • 食物过敏或任何危及生命的过敏（食物或其他）
  • 对乙酰氨基酚过敏
  • 胃肠道疾病或疾病（包括但不限于乳糖不耐症、乳糜泻、克罗恩病、溃疡性结肠炎 (UC)、肠易激综合征 (IBD)）
  • 严重的重大疾病（即 肾、肝）
  • 怀孕或哺乳
  • Food Neophobia Scale 得分在 30 到 54 之间（Food Neophobia Scale 是一份问卷，旨在筛选出不确定是否食用新产品的个人）
  • TFEQ-CR >16（TFEQ 是筛查克制饮食者的问卷）
  • 饮酒量>4 杯/坐
  • 用于糖尿病（血糖控制）的药物或天然保健品 (NHP)
  • 对乙酰氨基酚禁忌的药物或 NHP
  • 最近或预期的显着体重减轻或增加（即 前 3 个月 >4 公斤）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础_科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：跨界
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR：木薯淀粉 - 低纤维
没有添加纤维的木薯淀粉布丁
其他：黄芥末胶纤维
PLACEBO_COMPARATOR：高麦芽糖玉米糖浆 - 低纤维
无添加纤维的高麦芽糖玉米糖浆布丁
其他：黄芥末胶纤维
PLACEBO_COMPARATOR：Trutol 葡萄糖饮料 (#1)
Trutol 葡萄糖饮料含有 50 克葡萄糖，不添加纤维。 在第一次治疗研究访视时服用。
其他：黄芥末胶纤维
PLACEBO_COMPARATOR：Trutol 葡萄糖饮料 (#2)
Trutol 葡萄糖饮料含有 50 克葡萄糖，不添加纤维。 在最终治疗研究访问时消耗。
其他：黄芥末胶纤维
ACTIVE_COMPARATOR：黄芥末胶纤维 - 木薯淀粉
含有木薯淀粉的黄芥末胶纤维布丁。 富含纤维的治疗产品。
其他：黄芥末胶纤维
ACTIVE_COMPARATOR：黄芥末胶纤维 - 高麦芽糖玉米糖浆
含有高麦芽糖玉米糖浆的黄芥末胶纤维布丁。 富含纤维的治疗产品。
其他：黄芥末胶纤维
ACTIVE_COMPARATOR：可溶性亚麻籽胶纤维 - 木薯淀粉
含有木薯淀粉的可溶性亚麻籽胶纤维布丁。 富含纤维的治疗产品。
其他：可溶性亚麻籽胶纤维
ACTIVE_COMPARATOR：可溶性亚麻籽胶纤维 - 高麦芽糖玉米糖浆
含有高麦芽糖玉米糖浆的可溶性亚麻籽胶纤维布丁。 富含纤维的治疗产品。
其他：可溶性亚麻籽胶纤维
ACTIVE_COMPARATOR：胡芦巴胶纤维 - 木薯淀粉
含有木薯淀粉的胡芦巴胶纤维布丁。 富含纤维的治疗产品。
其他：胡芦巴胶纤维
ACTIVE_COMPARATOR：胡芦巴胶纤维 - 高麦芽糖玉米糖浆
含有高麦芽糖玉米糖浆的胡芦巴胶纤维布丁。 富含纤维的治疗产品。
其他：胡芦巴胶纤维

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每种布丁和对照产品的空腹和餐后血糖反应
大体时间：将在时间 0（禁食）、15、30、60、90 和 120 分钟分析每次研究访问（总共 10 次）的血糖，以比较不同治疗产品之间的反应。
血糖将在空腹状态下测量，并在每次研究访问时通过手指刺血样本测量餐后血糖。 参与者将采集初始空腹血样，然后在 10 分钟内食用 10 种治疗产品中的一种，然后每隔 15、30、60、90 和 120 分钟采集一次血液。 这将每周发生一次，持续 10 周，直到所有治疗都用完。
将在时间 0（禁食）、15、30、60、90 和 120 分钟分析每次研究访问（总共 10 次）的血糖，以比较不同治疗产品之间的反应。
每种布丁和对照产品的空腹和餐后胰岛素反应
大体时间：每次研究访视（总共 10 次）的血液胰岛素将在时间 0（禁食）、15、30、60、90 和 120 分钟进行分析，以比较不同治疗产品之间的反应。
胰岛素将在禁食状态下测量，并在每次研究治疗访视时通过手指刺血样本进行餐后测量。 参与者将采集初始空腹血样，然后在 10 分钟内食用 10 种治疗产品中的一种，然后每隔 15、30、60、90 和 120 分钟采集一次血液。 这将每周发生一次，持续 10 周，直到所有治疗都用完。
每次研究访视（总共 10 次）的血液胰岛素将在时间 0（禁食）、15、30、60、90 和 120 分钟进行分析，以比较不同治疗产品之间的反应。
每种布丁和对照产品的空腹和餐后对乙酰氨基酚吸收
大体时间：每次研究访问（总共 10 次）将在时间 0（禁食）、15、30、60、90 和 120 分钟分析血液对乙酰氨基酚，以比较不同治疗产品之间的反应。
对乙酰氨基酚将在禁食状态下测量，并在每次研究治疗访问时通过手指刺血样本进行餐后测量。 参与者将采集初始空腹血样，然后在 10 分钟内食用 10 种治疗产品中的一种，然后每隔 15、30、60、90 和 120 分钟采集一次血液。 这将每周发生一次，持续 10 周，直到所有治疗都用完。
每次研究访问（总共 10 次）将在时间 0（禁食）、15、30、60、90 和 120 分钟分析血液对乙酰氨基酚，以比较不同治疗产品之间的反应。
每种布丁和对照产品的饱腹感产生效果
大体时间：将在时间 0（禁食）、15、30、60、90 和 120 分钟分析每次研究访问（总共 10 次）的饱腹感，以比较不同治疗产品之间的反应。
参与者将在每次治疗访问期间完成视觉模拟量表 (VAS) 问卷，以主观测量饱腹感。 他们将被要求在禁食时完成初始 VAS 问卷，然后将在 10 分钟内消耗 10 种治疗中的一种，并在每个血液样本前 5 分钟完成 VAS 问卷，时间为 10、25、55、85 和 115 分钟。 120 分钟过去后，参与者将随意享用披萨自助午餐以客观测量饱腹感，一旦舒适地吃饱，他们将完成最终的 VAS 问卷。 称重的食物记录将用于客观地测量当天剩余时间的食物摄入量。 这将每周发生一次，持续 10 周，直到所有治疗都用完。
将在时间 0（禁食）、15、30、60、90 和 120 分钟分析每次研究访问（总共 10 次）的饱腹感，以比较不同治疗产品之间的反应。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
三天的饮食记录
大体时间：首次治疗研究访视前 3 天以上
参与者将在第一次治疗研究访问之前完成 3 天的食物记录，以提供有关其背景营养摄入和饮食习惯的信息。
首次治疗研究访视前 3 天以上

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
空腹体重
大体时间：在每次研究治疗访视时
在服用治疗产品之前，将在每项研究中测量空腹体重。
在每次研究治疗访视时
心率和血压
大体时间：在每次研究治疗访视时
在服用治疗产品之前，将在每次研究治疗访视时测量心率（每分钟心跳次数）和血压（收缩压/舒张压 mmHg）。
在每次研究治疗访视时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Guelph

合作者

Agriculture and Agri-Food Canada
Natural Sciences and Engineering Research Council, Canada
Ontario Ministry of Agriculture, Food and Rural Affairs
Dairy Farmers of Ontario

调查人员

  • 首席研究员：Alison M Duncan, Ph.D., R.D.、University of Guelph, Human Nutraceutical Research Unit
  • 研究主任：Amanda J Wright, Ph.D.、University of Guelph, Human Nutraceutical Research Unit
  • 研究主任：Alison M Duncan, Ph.D., R.D.、University of Guelph, Human Nutraceutical Research Unit

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年11月1日

初级完成 (实际的)

2015年10月1日

研究完成 (实际的)

2015年10月1日

研究注册日期

首次提交

2014年11月5日

首先提交符合 QC 标准的

2014年11月9日

首次发布 (估计)

2014年11月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年5月2日

最后验证

2018年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 14AP003
  • 200603 (OTHER_GRANT：OMAFRA)

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